2001-05-00

Suvestinė redakcija nuo 2019-03-30 iki 2019-08-13

Įsakymas paskelbtas: TAR 2018-02-26, i. k. 2018-02990

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL ANKILOZINIO SPONDILITO IR KITOS PATIKSLINTOS UŽDEGIMINĖS SPONDILOPATIJOS (NERADIOGRAFINIO AŠINIO SPONDILOARTRITO) GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2018 m. vasario 15 d. Nr. V-180

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punkto nuostatomis ir siekdamas reglamentuoti ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymą vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis:

1. T v i r t i n u Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2018 m. vasario 15 d.

įsakymu Nr. V-180

ANKILOZINIO SPONDILITO IR KITOS PATIKSLINTOS UŽDEGIMINĖS SPONDILOPATIJOS (NERADIOGRAFINIO AŠINIO SPONDILOARTRITO) GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato ankiloziniam spondilitui (toliau – AS) ir kitai patikslintai uždegiminei spondilopatijai (neradiografiniam ašiniam spondiloartritui) (toliau – nr-aSpA), pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtojo pataisyto ir papildyto leidimo „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) žymimiems kodais M45, M46.8, gydyti vartojamų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu tvarką.

2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:

2.1. Ankilozinis spondilitas – lėtinė uždegiminė liga, pažeidžianti sakroiliinius sąnarius, stuburą, kai kuriais atvejais periferinius sąnarius ir ekstraartikulinius organus. Pagal vyraujančius klinikinius simptomus AS skirstomas į ašinį spondiloartritą (toliau – aSpA) ir periferinį spondiloartritą (toliau – pSpA). Pagal radiologiniais tyrimais nustatomus pakitimus skiriamas AS ir nr-aSpA.

2.2. Kitos Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos yra apibrėžtos asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą reglamentuojančiuose teisės aktuose.

II SKYRIUS

AS IR nr-ASPA DIAGNOSTIKA

3. AS ar nr-aSpA diagnozę nustato (patvirtina) gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją.

4. Paciento, sergančio AS ar nr-aSpA, būklę gydytojas reumatologas vertina pagal:

4.1. Bath’o ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (angl. Bath Akylosing Spondilitis Disease Actyvity Index) (toliau – BASLAI):

4.1.1. ligos aktyvumas mažas, kai BASLAI < 4;

4.1.2. ligos aktyvumas didelis, kai BASLAI ≥ 4;

4.2. ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (angl. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (toliau – ASDAS):

4.2.1. neaktyvi liga, kai ASDAS < 1,3;

4.2.2. vidutinis ligos aktyvumas, kai ASDAS 1,3–2,1;

4.2.3. didelis ligos aktyvumas, kai ASDAS > 2,1–3,5;

4.2.4. labai didelis ligos aktyvumas, kai ASDAS > 3,5;

4.3. C reaktyviojo baltymo (toliau – CRB) ir (ar) eritrocitų nusėdimo greičio (toliau – ENG) reikšmes;

4.4. periferinio artrito aktyvumą pagal sutinusių ir skausmingų sąnarių skaičių (vertinami 44 sąnariai);

4.5. nepalankios prognozės veiksnius (didelis ligos aktyvumas, aukštas CRB ligos pradžioje, koksito požymiai);

4.6. kliniškai ir (ar) ultragarsiniu, ir (ar) magnetinio rezonanso tyrimais nustatytus sinovito, entezito, daktilito požymius;

4.7. paciento funkcinę būklę pagal sveikatos vertinimo klausimyną (angl. Health Assessment Questioner) ir (ar) Amerikos reumatologų kolegijos funkcines klases;

4.8. judėjimo-atramos sistemos komplikacijas;

4.9. vidaus organų, akių pažeidimą.

III SKYRIUS

AS IR nr-ASPA GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS

5. Gydymo tikslas – AS ir nr-aSpA mažas ligos aktyvumas pagal Aprašo 4.1.1 ar 4.2.1 papunkčių kriterijus. Gydymo tikslas turi būti pasiektas per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios, tačiau jei po 3 mėnesių nuo gydymo pradžios nėra gydymo efekto, gydymas koreguojamas pagal Aprašo IV skyriaus nuostatas:

5.1. gydymas efektyvus, jei BASLAI per 3 mėnesius nuo gydymo pražios sumažėjo bent 2 balais ir (ar) ASDAS sumažėjo ≥ 1,1 balo, ir (ar) normalizavosi CRB ir (ar) ENG, ir (ar) išnyko ar sumažėjo periferinio artrito, entezito, daktilito požymiai;

5.2. gydymas neefektyvus, jei per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios BASLAI rodiklis nepagerėjo bent 20 proc. ir (ar) progresavo ar nepakito periferinio artrito, entezito, daktilito požymiai (vertinami 44 sąnariai).

IV SKYRIUS

AS IR nr-ASPA GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, SKYRIMO TVARKA

6. Gydymą kompensuojamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (toliau – NVNU) skiria, tęsia, keičia gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją. Šeimos gydytojas tęsia gydytojo reumatologo ar vidaus ligų gydytojo paskirtą gydymą. NVNU skiriami nuolat, jei liga yra aktyvi (padidėję CRB ir (ar) ENG, ir (ar) ASDAS, ir (ar) BASLAI):

6.1. esant aktyviam periferiniam oligoartritui ar poliartritui, kai gydymo NVNU efektas nepakankamas pagal Aprašo 5.2 papunkčio kriterijus, gydytojas reumatologas arba vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją pradeda, tęsia ir keičia gydymą tradiciniais sintetiniais ligą modifikuojančiais vaistais (toliau – tsLMV), o šeimos gydytojas tęsia gydytojo reumatologo arba vidaus ligų gydytojo paskirtą gydymą. Skiriamas gydymas tsLMV sulfasalazinu (toliau – SLZ) (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka). Skiriant SLZ (iki 2–3 g per dieną), gydymo efektyvumas vertinamas po 3 mėnesių. SLZ netoleruojant ar esant neveiksmingam gydymui, skiriamas tsLMV metotreksatas (toliau – MTX) (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka);

6.2. jei gydymas NVNU ir tsLMV yra nepakankamai efektyvus pagal Aprašo 5.2 papunkčio kriterijus ar kontraindikuotinas, skiriami lokaliai ar sistemiškai gliukokortikosteroidai (toliau – GSH) (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka);

6.3. esant aSpA, skiriamas gydymas ne mažiau kaip dviem NVNU, skiriant kiekvieną jų atskirai ne trumpiau kaip 2 savaites (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka);

6.4. esant pSpA, skiriamas gydymas NVNU ir SLZ ar MTX maksimaliomis dozėmis (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka).

7. Jei gydymas NVNU, tsLMV ir (ar) GSH yra nepakankamai efektyvus pagal Aprašo 5.2 papunkčio kriterijus ar kontraindikuotinas ir yra objektyvių uždegimo požymių (padidėjęs CRB ir (ar) ENG ir (ar) iš magnetinio rezonanso ir (ar) ultragarsinių tyrimų matyti aktyvaus uždegimo požymių), tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojo reumatologo sprendimu skiriamas gydymas biologiniu LMV (toliau – bLMV) – naviko (angl. tumor) nekrozės faktoriaus alfa (toliau – TNFα) blokatoriumi, atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiamą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) interneto svetainėje).

8. Gydymas bLMV keičiamas, tęsiamas, remisijos atveju stabdomas tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojo reumatologo sprendimu. Jei bLMV skiriamas intravenine infuzija, pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo reumatologo.

9. bLMV skyrimo eiliškumas nurodytas Aprašo priede.

10. Gydant nr-aSpA skiriamas adalimumabas arba etanerceptas.

11. Paskyrus gydymą infliksimabu, po 6 savaičių (t. y. po 3 dozių) vertinamas gydymo efektas: jei jis nepakankamas, gydymas infliksimabu nutraukiamas. Paskyrus kitą TNFα blokatorių gydymo efektyvumas pirmą kartą vertinamas po 12 sav. Nesant efekto, atsiradus nepageidaujamų reiškinių ar vaisto vartojimo kontraindikacijų, gydymas keičiamas antraeiliu TNFα blokatoriumi tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojo reumatologo sprendimu, atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiamą VLK interneto svetainėje).

11¹. Secukinumabas skiriamas AS gydyti. Gydymą pradėti ir tęsti gali gydytojas reumatologas. Secukinumabas skiriamas esant pSpA, kai gydymas tsLMV ir TNFα blokatoriais yra neveiksmingas ar kontraindikuotinas, o esant tik aSpA, kai neveiksmingas ar kontraindikuotinas gydymas dviem NVNU, kiekvieną iš jų skiriant ne mažiau kaip 2 savaites rekomenduojamomis dozėmis, ir TNFα blokatoriais.

Papildyta punktu:

Nr. V-1050, 2018-10-01, paskelbta TAR 2018-10-01, i. k. 2018-15471

12. Gydymo TNFα blokatoriumi efektyvumas vertinamas kas 12 savaičių. Nesant efekto, gydytojas reumatologas keičia gydymą: koreguoja NVNU, GSH, tsLMV ir (ar) bLMV dozę (vadovaudamasis vaistinio preparato charakteristikų santrauka) ar keičia kitu bLMV.

13. Jei gydymas TNFα blokatoriais neefektyvus, tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ trijų gydytojų reumatologų konsiliumas keičia gydymą į kito veikimo mechanizmo bLMV, atsižvelgdamas į mažiausią metinę gydymo kainą.

14. Pasiekus gydymo tikslą pagal Aprašo 5 punkto kriterijus per 6 mėnesius ar 3 mėnesius esant efektyviam gydymui gydymas tęsiamas tuo pačiu bLMV (nekeičiant į biologiškai panašų ar kitą bLMV) nekeičiant dozės.

15. Pasiekus tikslą pagal Aprašo 5 punkto kriterijus pirmiausiai mažinamos GSH, NVNU dozės ir nutraukiamas jų vartojimas (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka), mažinama tsLMV dozė (rekomenduojama, kad sumažinta MTX dozė neviršytų 10 mg/sav.).

16. Esant ilgalaikei (ne mažiau kaip 2 metų trukmės) neaktyviai ligai be paūmėjimų, įvertinęs BASLAI ir (ar) ASDAS, radiologinius tyrimus ir funkcinę paciento būklę, gydytojas reumatologas, vadovaudamasis vaistinio preparato charakteristikų santrauka, sprendžia dėl bLMV dozių mažinimo, vaistų vartojimo intervalų ilginimo ir (ar) gydymo nutraukimo.

16¹. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydantis gydytojas specialistas turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.

Papildyta punktu:

Nr. V-378, 2019-03-28, paskelbta TAR 2019-03-29, i. k. 2019-05050

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

17. Pagal Aprašo 4 punkto kriterijus aktyvia liga sergantis pacientas reumatologo apžiūrimas kas 1–3 mėnesius, o mažai aktyvia ar neaktyvia liga, kai nėra nepalankių prognozės veiksnių – kas 3–6 mėnesius. Pacientai, gydomi infliksimabu, reumatologo turi būti apžiūrimi ne rečiau kaip kas 8 savaites, o gydomi kitais bLMV – ne rečiau kaip kas 12 savaičių.

18. Kiekvienos paciento apžiūros metu pacientas reumatologo apklausiamas dėl galimo vaistų šalutinio poveikio, įvertinami bendri kraujo, šlapimo, ENG ir (ar) CRB, kepenų fermentų, kreatinino tyrimų rodikliai. Pacientams, gydomiems bLMV, ne rečiau kaip kartą per metus atliekama krūtinės ląstos rentgenograma.

19. Prieš pradedant gydymą bLMV pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės ir stebimi dėl jos gydymo metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą TNFα blokatoriumi.

20. Prieš pradedant gydymą bLMV pacientai turi būti ištirti dėl virusinio hepatito B, C ir žmogaus imunodeficito viruso.

21. Radiologiniais tyrimais nustatomų pakitimų progresavimas vertinamas ne dažniau kaip 1 kartą per 2 metus arba pagal klinikines indikacijas, jei gydymo metu liga išlieka aktyvi ar paūmėja.

_______________________

Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto

lėšomis, tvarkos aprašo

priedas

BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT ANKILOZINĮ SPONDILITĄ IR KITĄ PATIKSLINTĄ UŽDEGIMINĘ SPONDILOPATIJĄ (NERADIOGRAFINĮ AŠINĮ SPONDILOARTRITĄ) (M45, M46.8)

Skyrimo sąlygos	Pirmaeilis vaistinis preparatas *	Antraeilis ir tolesnis vaistiniai preparatai*
Ankilozinis spondilitas (M45)
Nėra apribojimų skirti vaistinį preparatą, kurio gydymo kaina yra mažiausia	TNFα blokatorius	TNαF blokatorius
Pažeistas žarnynas	Adalimumabas, infliksimabas	Kitas TNFα blokatorius: adalimumabas arba infliksimabas, kuris nebuvo skirtas
Pažeistos akys	Adalimumabas, infliksimabas	Kitas TNFα blokatorius: adalimumabas arba infliksimabas, kuris nebuvo skirtas
Pacientas yra sirgęs tuberkulioze	Etanerceptas	Kitas TNFα blokatorius
Alergija vienam iš TNF blokatorių	Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas)	Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas)
Neradiografinis ašinis spondiloartritas (M46.8)
Nėra apribojimų skirti vaistinį preparatą, kurio gydymo kaina yra mažiausia	TNFα blokatorius	TNαF blokatorius
Pažeistos akys	Adalimumabas	–
Pažeistas žarnynas	Adalimumabas	–
Pacientas yra sirgęs tuberkulioze	Etanerceptas	–
Alergija vienam iš TNF blokatorių	Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas)	Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas)

* – atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą pradedant gydymą (skelbiama Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje).

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1050, 2018-10-01, paskelbta TAR 2018-10-01, i. k. 2018-15471

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 15 d. įsakymo Nr. V-180 „Dėl Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-378, 2019-03-28, paskelbta TAR 2019-03-29, i. k. 2019-05050

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 15 d. įsakymo Nr. V-180 „Dėl Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo