Suvestinė redakcija nuo 2007-05-30 iki 2008-03-18
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 87-3760, i. k. 1022250ISAK00000421
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL BIOCIDŲ AUTORIZACIJOS IR REGISTRACIJOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2002 m. rugpjūčio 14 d. Nr. 421
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 17 d. nutarimu Nr. 935 patvirtintos Lietuvos Respublikos derybinės pozicijos „Aplinka“ 7 punktu „Cheminės medžiagos ir genetiškai modifikuoti organizmai“ (Žin., 2000, Nr. 70-2075) ir perkeldamas pagrindines Europos Parlamento ir Tarybos 1998 m. vasario 16 d. direktyvos 98/8/EB dėl biocidų tiekimo į rinką nuostatas:
2. Nustatau Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių įsigaliojimo datą – 2002 m. rugsėjo 2 d.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr.
421
BIOCIDŲ AUTORiZACIJOS IR REGISTRACIJOS tAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šių taisyklių paskirtis yra nustatyti:
1.3. biocidų autorizacijos, registracijos ir leidimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas reikalavimus ir sąlygas;
2. Šių taisyklių tikslas yra saugoti žmonių sveikatą, gyvūnus ir aplinką bei užtikrinti laisvą biocidų bei jais apdorotų produktų judėjimą.
3. Šios taisyklės taikomos fiziniams ir juridiniams asmenims:
„4. Šiose taisyklėse nurodytos identifikuotos veikliosios medžiagos – pagal 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo (toliau – Reglamentas 1896/2000) su pakeitimais, padarytais 2002 m. rugsėjo 25 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1687/2002 dėl papildomo laikotarpio, skiriamo pranešimui apie tam tikras, jau rinkoje esančias veikliąsias medžiagas, naudojamas biociduose, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalyje (toliau – Reglamentas 1687/2002), identifikuotos veikliosios medžiagos, kurios įtrauktos į 2003 m. lapkričio 4 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų darbo programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, ir pakeičiančio Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1687/2002 (toliau – Reglamentas 2032/2003) III priedą su pakeitimais, padarytais 2005 m. birželio 13 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1048/2005, iš dalies pakeičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų darbo programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo (toliau – Reglamentas 1048/2005).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
5. Šiose taisyklėse nurodytos notifikuotos veikliosios medžiagos – pagal Reglamentą 1896/2000 su pakeitimais, padarytais Reglamentu 1687/2002, notifikuotos veikliosios medžiagos, kurios įtrauktos į Reglamento 2032/2003 II priedą su pakeitimais, padarytais Reglamentu 1048/2005.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
II. reikalavimai Asmenims, teikiantiems paraiškas autorizuoti ar registruoti biocidus
6. Paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą gali pateikti fiziniai, juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigti Europos Sąjungos valstybėse narėse ir kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse įsisteigusių įmonių filialai (toliau – pareiškėjai), turintys buveinę Lietuvos Respublikoje arba kitose ES valstybėse narėse.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
7. Neteko galios nuo 2006-02-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin. 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
III. paraiškŲ autorizuoti ar registruoti biocidŲ tUrinys
8. Paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą sudaro:
8.2. autorizuojant biocidą: veikliosios medžiagos dosjė ir preparato dosjė, sudaryta pagal Preparatų dosjė reikalavimus (šių taisyklių 1 priedas);
8.3. registruojant biocidą: mažos rizikos biocidų veikliosios medžiagos dosjė, sudaryta pagal Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimus (šių taisyklių 2 priedas) ir mažos rizikos biocido dosjė, sudaryta pagal Mažos rizikos biocido dosjė reikalavimus (šių taisyklių 3 priedas);
IV. paraiškŲ leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąSIaS medžiagAS tUrinys
9. Paraišką leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą sudaro:
9.2. veikliosios medžiagos dosjė, sudaryta pagal Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimus, o kitam pareiškėjui prašant leidimo panašiai veikliajai medžiagai – sutikimo raštas bei etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai;
9.3. preparato, kuriame bus veiklioji medžiaga, dosjė, sudaryta pagal Preparato dosjė reikalavimus, o kitam pareiškėjui prašant leidimo panašiam preparatui – sutikimo raštas bei etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai;
V. paraiškų autorizuoti ir registruoti biocidus, leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas pateikimas ir priėmimas
10. Atitinkamos paraiškos pateikiamos biocidus autorizuojančiai ar registruojančiai įstaigai (toliau – autorizuojanti įstaiga) pagal jos kompetenciją.
11. Paraiška pateikiama raštu lietuvių kalba. Autorizuojančiai įstaigai sutikus, paraiška ar jos dalis gali būti pateikta elektroniniu būdu bei kitomis kalbomis.
12. Autorizuojanti įstaiga įvertina, ar paraiška atitinka nustatytus reikalavimus, šiais terminais:
12.1. preparatų, kurių veikliosios medžiagos yra identifikuotos arba notifikuotos, – ne ilgiau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo;
12.2. preparatų, kurių veikliosios medžiagos nėra identifikuotos arba notifikuotos, – ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo;
13. Autorizuojanti įstaiga raštu praneša pareiškėjui, kad paraiška priimta, arba, jeigu paraiška neatitinka nustatytų šiose taisyklėse reikalavimų, kokių duomenų trūksta.
VI. Biocidų Autorizacijos ir registracijos, leiDimo gaminti, tiekti į rinką ir naudoti biocidą BEI veikliąsias medžiagas reikalavimai
15. Autorizuojamų preparatų veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą, Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitikti atitinkamame sąraše pateiktus konkrečios medžiagos reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
16. Preparatai autorizuojami remiantis šiuolaikinėmis mokslo, technikos žiniomis, dosjė ekspertizės išvadomis bei laikantis nustatytų autorizacijos sąlygų. Preparatai turi:
16.2. nesukelti nepageidaujamų pasekmių:
16.2.1. tiems kenksmingiems organizmams (pvz.: nepriimtinas ar kryžminis atsparumas, nereikalingos stuburinių gyvūnų kančios ar skausmas), kuriems kontroliuoti jie skirti (toliau – kontroliuojami organizmai);
16.2.2. žmonių sveikatai ir gyvūnams, įskaitant likučius, taip pat ir netiesiogines pasekmes dėl patekimo į žmogaus ar gyvūno organizmą darbo vietoje, per gyvenamosios aplinkos orą, geriamąjį vandenį, maistą, pašarą;
16.2.4. aplinkai, įskaitant likučius, atsižvelgiant į jų gyvavimo aplinkoje ciklą ir pasiskirstymą (ypač paviršinio, gruntinio ir geriamojo vandens užteršimą) bei poveikį nekontroliuojamiems organizmams;
17. Pagal šių taisyklių atitinkamus 1, 2 arba 3 prieduose pateiktus reikalavimus turi būti įmanoma kiekybiškai ir kokybiškai nustatyti autorizuojamų biocidų:
18. Autorizuojamų biocidų fizikinės ir cheminės savybės turi būti nustatytos ir tinkamos juos naudoti pagal paskirtį, laikyti, transportuoti.
20. Leidžiamų tiekti į rinką biocido, veikliosios medžiagos dosjė duomenys turi būti pakankami, kad juos būtų galima įvertinti pagal nustatytus reikalavimus.
21. Šių taisyklių 15 punkto nuostatos netaikomos:
21.2. notifikuotoms veikliosioms medžiagoms – tol, kol bus priimtas sprendimas dėl jų įtraukimo į šių taisyklių 15 punkte nurodytus sąrašus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
VII. biocidų dosjė duomenų ekspertizė
22. Biocidų dosjė duomenų ekspertizės tikslas – pagal šių taisyklių nuostatas įvertinti, ar biocidas atitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimus, pateikti autorizacijos ar registracijos sąlygas bei atitinkamų sprendimų projektus.
23. Veikliųjų, svarbiųjų, pagrindinių medžiagų, įskaitant jų likučius, bei preparatų, biocidais apdorotų produktų ekspertizių rūšys:
24. Ekspertizę atlieka nustatyta tvarka tokią teisę įgijusios įstaigos, prireikus autorizuojanti įstaiga ekspertizes, reikalaujančias specifinės srities ekspertų kompetencijos, atlikti gali pavesti (užsakyti) kitiems fiziniams ir juridiniams asmenims.
25. Ekspertizės atlikimo terminai:
25.1. preparatų, kurių veikliosios medžiagos identifikuotos arba notifikuotos, – ne ilgiau kaip per 4 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
25.3. preparatų, kurie, pateikus sutikimo raštą, autorizuojami remiantis patvirtinta receptūra, – ne ilgiau kaip per 2 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
25.4. preparatų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, – ne ilgiau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
25.5. preparatų, kurių veikliosios medžiagos nėra identifikuotos arba notifikuotos ir neįtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, – ne ilgiau kaip per 12 mėnesių nuo paraiškos priėmimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
26. Veikliosios medžiagos ir (ar) preparato, kuriame bus veiklioji medžiaga, dosjė ekspertizė atliekama ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos priėmimo.
VIII. Biocidų Autorizacijos ir registracijos sąlygos
28. Biocidų autorizacijos ar registracijos sąlygų nustatymo tikslas yra užtikrinti, kad būtų išpildyti biocidų autorizacijos ar registracijos, leidimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas reikalavimai ir užtikrinta biocidų sauga.
30. Specialiąsias biocidų autorizacijos ar registracijos sąlygas kiekvienu konkrečiu atveju nustato autorizuojanti įstaiga. Šios sąlygos įrašomos į biocido autorizacijos arba registracijos liudijimą.
31. Bendrosios biocidų autorizacijos ir registracijos sąlygos:
31.2. biocidas atitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimus;
31.3. biocidas yra suklasifikuotas, supakuotas ir paženklintas pagal teisės aktų, reglamentuojančių atitinkamai cheminių medžiagų, preparatų, mikrobiologinių produktų klasifikavimo, pakavimo, ženklinimo, darbuotojų apsaugos nuo cheminių ir biologinių veiksnių reikalavimus, ir pagal šių taisyklių reikalavimus.
32. Specialiosios biocidų autorizacijos ir registracijos sąlygos:
32.1. racionalus fizinių, biologinių, cheminių ar kitų priemonių kompleksas, skirtas sumažinti biocido naudojimą iki mažiausio būtino;
33. Biocidų pakavimo papildomi reikalavimai:
33.1. biocidai, kurie gali būti palaikyti maistu, gėrimu ar pašaru, turi būti supakuoti taip, kad kiek įmanoma būtų sumažinta supainiojimo galimybė;
34. Etiketėje, ant pakuotės arba informaciniame lapelyje, kuris yra neatskiriama pakuotės dalis, turi būti ši privaloma biocido ženklinimo informacija:
34.1. kiekvienos veikliosios medžiagos identifikacijos duomenys ir koncentracija matavimo vienetais;
34.2. biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo numeris ir liudijime nurodyta biocido paskirtis;
34.4. naudojimo instrukcija ir dozės matavimo vienetais kiekvienai biocido autorizacijos ar registracijos liudijime nurodytai paskirčiai;
34.5. informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį nepageidaujamą poveikį ir pirmosios medicinos pagalbos būdai;
34.6. jei pridedamas informacinis lapelis, – įrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridedamą instrukciją“;
34.7. nurodymai dėl biocido atliekų ir jo pakuotės šalinimo, kai reikia, draudimas pakartotinai naudoti pakuotę;
34.9. laikas, per kurį atsiranda biocido poveikis; būtinas laiko intervalas tarp atskirų biocido panaudojimo atvejų; būtinas laiko intervalas tarp biocido panaudojimo ir apdoroto objekto naudojimo; būtinas laiko intervalas tarp biocido panaudojimo ir žmonių ar gyvūnų patekimo į biocido panaudojimo vietą; nukenksminimo ar neutralizacijos būdai ir priemonės; būtina biocidu apdorotų vietų vėdinimo trukmė; tinkamo įrangos valymo nurodymai; naudojimo, laikymo ir gabenimo saugos priemonės (pvz.: asmeninės apsauginės priemonės ir įranga, priešgaisrinės priemonės, nurodymai dėl baldų uždengimo, maisto ir pašarų išnešimo, poveikio gyvūnams prevencijos);
34.11. jeigu žinoma, – informacija apie bet kokį specifinį pavojų aplinkai, kad būtų apsaugoti nekontroliuojami organizmai ir išvengta vandens užteršimo;
IX. biocidŲ Autorizacijos ir registracijos liudijimaI, leiDimaI gaminti, tiekti į rinką ir naudoti BiocidUS BEI veikliąsias medžiagas
36. Biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas yra nustatytos formos, pasirašomas autorizuojančios įstaigos vadovo ir patvirtinamas antspaudu. Biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas gali būti išduodamas fiziniams, juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų Europos Sąjungos valstybėse narėse ir kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse įsisteigusių įmonių filialams, turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje arba kitose ES valstybėse narėse.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
37. Leidimas gaminti, tiekti į rinką biocidą, veikliąsias medžiagas yra nustatytos formos, pasirašomas kompetentingos įstaigos vadovo ir patvirtinamas šios įstaigos antspaudu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
38. Biocido autorizacijos ar registracijos liudijime pateikiama:
38.1. liudijimo pavadinimas (biocido autorizacijos liudijimas, biocido registracijos liudijimas), numeris ir įforminimo vieta, galiojimo data;
38.5. kiekvienos veikliosios medžiagos pavadinimas, cas ir eb numeriai (cheminėms medžiagoms), organizmo taksonas ir serotipas (atitinkamai mikroskopiniams grybams, mikroorganizmams, virusams);
38.6. nustatytos specialiosios autorizacijos arba registracijos sąlygos, kurios gali būti pateiktos liudijimo priede;
38.7. su autorizuojančia įstaiga suderintas biocido ženklinimas, kuris gali būti pateiktas liudijimo priede;
X. Biocidų Autorizacijos ir registracijos liudijimų, leiDimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti BiocidUS BEI veikliąsias medžiagas galiojimo trukmė
39. Biocidų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, autorizacijos ar registracijos liudijimai galioja 5 metus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
40. Autorizuotų biocidų, kurių veikliosios medžiagos įtraukiamos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą autorizacijos liudijimo galiojimo metu, pareiškėjo prašymu autorizuojanti įstaiga pratęsia autorizacijos liudijimo galiojimo trukmę iki 5 metų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
41. Leidimai gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas galioja 1 metus. Jeigu šios veikliosios medžiagos įtraukiamos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, leidimų galiojimo metu autorizuojanti įstaiga gali autorizuoti biocidą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
XI. Biocidų Autorizacijos ir registracijos sąlygų pakeitimas
42. Autorizuojanti įstaiga gali pakeisti biocido autorizacijos ar registracijos sąlygas, jeigu:
42.1. naujos žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos mokslo ir technikos žinios pagrindžia būtinybę keisti biocido naudojimo būdą, kiekį ar kitas autorizacijos sąlygas;
42.2. to prašo pareiškėjas, kuriam išduotas biocido autorizacijos arba registracijos liudijimas. Prašyme turi būti nurodytos prašomo autorizacijos ar registracijos sąlygų pakeitimo priežastys;
42.3. asmuo, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, privaloma tvarka pranešė jam žinomus naujus biocido poveikio sveikatai ir aplinkai, atsparumo biocidui atsiradimo duomenis, taip pat informavo apie biocido sudėties, pakuotės bei kitus pakeitimus;
43. Kai biocido autorizacijos ar registracijos sąlygos keičiamos plečiant jo paskirtį, tai:
43.1. keitimas turi atitikti sąlygas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Veikliųjų medžiagų sąraše ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąraše. Šiuo atveju autorizacijos ir registracijos sąlygų pakeitimas atliekamas ne ilgiau kaip per 2 mėnesius;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
43.2. atliekama pakartotinė biocido duomenų dosjė ekspertizė, kai tokiam keitimui padaryti būtina pakeisti ir sąlygas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Veikliųjų medžiagų sąraše ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąraše.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
44. Pakeitus autorizacijos arba registracijos sąlygas, asmeniui, turinčiam ankstesnį biocido autorizacijos ar registracijos liudijimą, išduodamas naujas liudijimas, o ankstesnis panaikinamas. Naujas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas galioja iki tos datos, kuri buvo nustatyta ankstesniame liudijime.
XII. BIOCIDŲ Autorizacijos ir registracijos panaikinimas
45. Autorizuojanti įstaiga panaikina biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimą, jeigu:
45.1. biocido veiklioji medžiaga išbraukiama iš sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Veikliųjų medžiagų sąrašo ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
45.2. biocidas nebeatitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimų;
45.3. biocido dosjė, kurios duomenų ekspertizės išvadomis remtasi autorizuojant ar registruojant biocidą, pateikti neteisingi duomenys;
46. Autorizuojanti įstaiga prieš 2 savaites raštu informuoja asmenį, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, apie autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimo panaikinimo priežastis.
47. Autorizuojanti įstaiga, panaikinusi biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimą, nustato terminą, per kurį turi būti baigtas jau patiekto į rinką biocido laikymas, prekyba ir naudojimas arba jis turi būti surinktas kaip atliekos. Šis terminas negali būti ilgesnis kaip:
47.2. kai biocidas nebeatitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimų, – 2 metai;
XIII. BiocidŲ Autorizacijos ar registracijos liudijimų pripažinimas
48. Asmens, turinčio kitos šalies autorizuojančios institucijos išduotą biocido autorizacijos liudijimą ar atitinkamą sutikimo raštą, prašymu autorizuojanti įstaiga ne ilgiau kaip per 4 mėnesius autorizuoja biocidą nustatydama tas pačias autorizacijos sąlygas, jeigu:
48.1. biocido veiklioji medžiaga įtraukta į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitinka jo reikalavimus;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
48.4. kitos šalies autorizuojančios institucijos nustatytos autorizacijos sąlygos atitinka šių taisyklių nuostatas;
49. Asmens, turinčio kitos šalies autorizuojančios institucijos išduotą biocido registracijos liudijimą ar atitinkamą sutikimo raštą, prašymu autorizuojanti įstaiga ne ilgiau kaip per 2 mėnesius registruoja biocidą nustatydama tas pačias registracijos sąlygas, jeigu:
49.1. biocido veiklioji medžiaga įtraukta į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitinka jo reikalavimus;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
49.2. pateikta mažos rizikos biocido dosjė. Vietoj efektyvumo duomenų gali būti pateikta jų santrauka;
49.4. kitos šalies autorizuojančios institucijos nustatytos registracijos sąlygos atitinka šių taisyklių nuostatas;
50. Autorizuojanti įstaiga gali pakeisti autorizacijos ar registracijos sąlygas ir apie tai turi informuoti kitos šalies autorizuojančią instituciją, ES Komisiją ir pareiškėją, kai nustato, kad kitoje šalyje autorizuotam ar registruotam biocidui:
51. Autorizuojanti įstaiga gali atsisakyti registruoti biocidą ir apie tai turi informuoti kitos šalies autorizuojančią instituciją ir pareiškėją, kai nustato, kad kitos šalies autorizuojančios institucijos registruotas biocidas nėra mažos rizikos biocidas. Lietuvos ir kitos šalies autorizuojančioms institucijoms per 90 dienų nepriėjus bendros nuomonės dėl biocido priskyrimo mažos rizikos biocidams, klausimas pateikiamas spręsti ES Komisijai.
52. Autorizuojanti įstaiga gali atsisakyti autorizuoti ar registruoti biocidą ir apie tai turi informuoti kitos šalies autorizuojančią instituciją, ES Komisiją ir pareiškėją, kai nustato, kad kitos šalies autorizuojančios institucijos autorizuotas ar registruotas biocidas neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimų.
53. ES Komisijai nusprendus, kad autorizuojančios įstaigos sprendimai turi būti pakeisti, autorizuojanti įstaiga atitinkamai pakeičia minėtus sprendimus.
54. Jei kitos šalies autorizuojanti institucija pakeičia autorizuojančios įstaigos nustatytas biocido autorizacijos ar registracijos sąlygas, atsisako pripažinti registruotą biocidą mažos rizikos biocidu, autorizuoti ar registruoti biocidą, taikomos analogiškos nuostatos.
55. Šiame skyriuje nurodytą kitų šalių autorizuojančių institucijų ir ES Komisijos informavimo būdą nustato ES Komisija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
XIV. BIOCIDŲ Autorizacijos ir registracijos duomenų tvarkymas
56. Autorizuojanti įstaiga kiekvienam autorizuotam ar registruotam biocidui, leistai gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliajai medžiagai suformuoja biocido dosjė, kurį sudaro:
56.1. prašymas autorizuoti, registruoti biocidą, leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą;
56.2. biocido autorizacijos, registracijos liudijimas, leidimas gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą;
57. Biocido dosjė duomenis autorizuojanti įstaiga pateikia ES Komisijai, kitos šalies autorizuojančiai institucijai jų prašymu.
58. Pareiškėjui prašant ir prašymą pagrindus atitinkamais dokumentais, autorizuojanti įstaiga nusprendžia, kokia jo pateikta informacija turi būti laikoma konfidenciali, ir užtikrina šios informacijos apsaugą.
59. Autorizuojanti įstaiga šiose taisyklėse nustatytais atvejais teikdama informaciją ES Komisijai ir kitos šalies autorizuojančiai institucijai nurodo, kokia informacija yra konfidenciali, ir užtikrina informacijos, kurią ES Komisija arba kitos šalies autorizuojanti institucija nurodė kaip konfidencialią, apsaugą.
60. Konfidencialia negali būti informacija, kuri pagal kitų teisės aktų reikalavimus turi būti vieša ar kurią atskleidė pats pareiškėjas. Išdavus biocido autorizacijos, registracijos liudijimą, leidimą gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą, konfidencialia nebelaikoma ši informacija:
60.7. efektyvumo, poveikio žmogaus sveikatai, gyvūnams ir aplinkai, kontroliuojamų organizmų atsparumo išsivystymo tyrimų duomenys;
60.8. biocido naudojimo, laikymo, gabenimo, gaisro atvejais kylančių pavojų mažinimo būdai ir prevencijos priemonės, saugos duomenų lapas;
61. Duomenų konfidencialumo trukmė:
61.1. veikliųjų medžiagų – praėjus 15 metų nuo šių medžiagų pirmojo įtraukimo į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocido veikliųjų medžiagų sąrašą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
61.3. veikliųjų medžiagų duomenys, pateikti pagal šių taisyklių reikalavimus, – nuo 2010 m. gegužės 15 d.;
61.4. medžiagos pirmojo įtraukimo į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, pagrindimo ar papildomo biocidų tipo priskyrimo į minėtus sąrašus jau įtrauktai medžiagai duomenys – praėjus 10 metų po medžiagos įtraukimo į atitinkamą sąrašą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
61.5. papildomi duomenys, kurie buvo pateikti keičiant biocidų autorizacijos ar Veikliųjų medžiagų sąraše, ar Mažos rizikos biocido veikliųjų medžiagų sąraše esančių medžiagų sąlygas, – praėjus 5 metams po papildomų duomenų pateikimo. Šis terminas gali būti pratęstas, jei duomenys siejami su kitais duomenimis.
62. Asmuo, autorizuojantis ar registruojantis biocidą, gali gauti teisę naudoti kito asmens pateiktus biocido dosjė duomenis. Antrasis pareiškėjas gauna šią teisę, kai pirmasis pareiškėjas jam išduoda sutikimo raštą, o autorizuojanti įstaiga naudoja pirmojo pareiškėjo pateiktos biocido dosjė duomenis autorizuodama ar registruodama biocidą antrajam pareiškėjui, kai:
62.2. antrasis pareiškėjas įrodo, kad autorizuojamas ar registruojamas biocidas panašus į pirmojo pareiškėjo autorizuotą ar registruotą biocidą;
63. Autorizuojanti įstaiga, pasibaigus metų ketvirčiui, per mėnesį pateikia ES Komisijai ir kitų šalių autorizuojančioms institucijoms tokią informaciją apie Lietuvoje autorizuojamus, registruojamus, autorizuotus ar registruotus biocidus, autorizacijos ar registracijos panaikinimą, sąlygų pakeitimą:
64. Autorizuojanti įstaiga pateikia ES Komisijai ir kitų šalių autorizuojančioms institucijoms, esant motyvuotam jų prašymui biocido dosjė duomenų ekspertizės santrauką ar informaciją apie atitinkamo sprendimo priežastis.
65. Šiame skyriuje nurodytą kitų šalių autorizuojančių institucijų ir ES Komisijos informavimo būdą nustato ES Komisija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
XV. bendras naudojimasis duomenimis ir laboratorinių gyvūnų apsauga
66. Asmuo, numatantis autorizuoti ar registruoti biocidą, prieš atlikdamas šiose taisyklėse reikalaujamus tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai gyvūnai, privalo konsultuotis su autorizuojančia įstaiga ir išsiaiškinti:
66.1. ar numatomas autorizuoti ar registruoti biocidas panašus į anksčiau autorizuotą ar registruotą biocidą;
66.2. asmens, kuriam išduotas panašaus biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, vardą, pavardę (pavadinimą) ir adresą;
67. Autorizuojanti įstaiga turi suteikti konsultaciją ir per 2 savaites pranešti:
67.1. ar numatomas autorizuoti ar registruoti biocidas panašus į anksčiau autorizuotą ar registruotą biocidą;
68. Asmuo, numatantis autorizuoti ar registruoti biocidą, ir asmuo, kuriam išduotas panašaus biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, turi siekti susitarimo dėl duomenų pasidalijimo, kad būtų išvengta stuburinių gyvūnų bandymo dubliavimo. Nepavykus susitarti, autorizuojanti įstaiga apie tai informuoja Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisiją.
XVI. biocidų tiekimo į rinką išimtys
69. Autorizuojanti įstaiga turi teisę atsisakyti pripažinti kitoje šalyje autorizuotus ir registruotus 15, 17 ir 23 tipo biocidus, jei tokį atsisakymą gali pagrįsti, bet apie tai privalo pranešti atitinkamai kitos šalies autorizuojančiai institucijai ir ES Komisijai.
70. Tiekti į rinką biocidus, skirtus moksliniam bei technologiniam tyrimui ir plėtrai, ne pagal šių taisyklių reikalavimus leidžiama, kai:
70.1. asmuo, atsakingas už biocido mokslinį tyrimą ir plėtrą, surinko visus prieinamus duomenis apie galimą biocido poveikį žmonių sveikatai, gyvūnams ir aplinkai, sudarė biocido duomenų dosjė, detaliai užrašė biocido identifikacijos ir ženklinimo duomenis, vardus, pavardes (pavadinimus) asmenų, kuriems pateikė biocidą, ir pateikto biocido kiekį. Šiuos duomenis asmuo, atsakingas už biocido mokslinį tyrimą ir plėtrą, privalo pateikti autorizuojančiai įstaigai;
70.2. asmuo, atsakingas už biocido technologinį tyrimą ir plėtrą, pateikė autorizuojančiai įstaigai duomenis apie galimą biocido poveikį žmonių sveikatai, gyvūnams ir aplinkai, biocido duomenų dosjė, detaliai užrašytus biocido identifikacijos ir ženklinimo duomenis, vardus, pavardes (pavadinimus) asmenų, kuriems pateikė biocidą, ir pateikto biocido kiekį;
70.3. autorizuojanti įstaiga, įvertinusi visus prieinamus duomenis apie biocidą, išdavė leidimą gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą atitinkamam moksliniam ar technologiniam tyrimui ir plėtrai ir nustatė tyrimams naudotiną biocido kiekį, naudojimo vietą bei kitas sąlygas, reikalingas išvengti tiek biocido, tiek atitinkamo tyrimo, žalingo poveikio žmonių sveikatai, gyvūnams bei aplinkai.
XVII. Biocidų autorizacijos ar registracijos kainų nustatymas
71. Biocido autorizacijos ar registracijos kaina nustatoma:
71.1. technologiškai aprašant kiekvieną paslaugą ir apskaičiuojant jų kaštus, kurių pagrindu patvirtinama kaina. Technologinis aprašymas nerengiamas, kai paslaugos teikiamos pagal nustatyta tvarka patvirtintas metodikas ar kitus standartizacijos normatyvinius dokumentus.
71.2. paslaugos kaina susideda iš tiesioginių (T), netiesioginių išlaidų (NT) ir pridėtinių išlaidų (PI):
Pk =T +NT+PI (1)
71.2.1. tiesioginės išlaidos – tiesiogiai susijusios su atliekama paslauga ir joms priskiriama darbuotojų (specialistų (SDu), teikiančių paslaugą, darbo užmokestis, socialinis draudimas (SD), turto susidėvėjimas (pvz.: organizacinė ir kita technika), materialinės (pvz.: medikamentai, reagentai ir kitos medžiagos) ir joms prilygintos sąnaudos (MPs):
T= SDu + SD + MPs (2)
71.2.2. netiesioginės išlaidos – administracijos ir aptarnaujančio personalo darbo užmokestis, socialinis draudimas ir kitos išlaidos (pvz.: ryšių paslaugos, kanceliarinės išlaidos, komandiruočių ir t. t.). Netiesioginėms išlaidoms apskaičiuoti taikomas išlaidų poreikio koeficientas KNT=0,3 nuo tiesioginių išlaidų:
NT= (SDu + SD + MPs) x KNT (3)
71.2.3. pridėtinės išlaidos (PI) – materialinės ir joms prilygintos sąnaudos, kurias turi paslaugos teikėjas organizuodamas ir atlikdamas paslaugas (pvz.: mokesčiai už energijos šaltinius, vandenį, atliekų šalinimą ir pan.). Pridėtinėms išlaidoms taikomas išlaidų poreikio koeficientas KPI=0,2 nuo tiesioginių išlaidų ir netiesioginių išlaidų:
PI =(T +NT) x KPI (4)
73. Paslaugų kainų padidinimo indeksas (Ik) apskaičiuojamas pagal formulę:
Ik = 0,3 Ivk + 0,7 Isv (5)
čia:
Ivk – paskelbtas vartojimo kainų indeksas,
Isv – paskelbtas sveikatos priežiūros ir medicinos paslaugų indeksas.
Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių
1 priedas
Preparatų dosjė reikalavimai
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šiame priede pateikiami preparatų dosjė (toliau – dosjė) duomenų reikalavimai, siekiant užtikrinti, kad autorizuojami ir registruojami biocidai atitiktų nustatytus žmonių sveikatos, gyvūnų ir aplinkos apsaugos reikalavimus.
2. Dosjė turi būti nurodyta:
4. Biocidą autorizuojančiai įstaigai sutikus, dosjė gali nebūti šių duomenų:
4.5. Siekiant sumažinti laboratorinių gyvūnų naudojimą, produktas klasifikuojamas pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509), nustatytus cheminių medžiagų preparatų klasifikavimo kriterijus.
II. Pagrindiniai cheminių medžiagų preparato duomenys
6. Tapatumo duomenys
7. Fizikinės, cheminės ir techninės savybės
7.7. Stabilumas laikant ir tinkamumo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis techninėms charakteristikoms. Reakcijos su pakuotės medžiagomis.
8. Analizės metodai
8.2. Toksikologiškai ir ekotoksikologiškai svarbių preparato medžiagų (išskyrus veikliąsias medžiagas) ir jų likučių dirvožemyje, ore, vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį), žmogaus ir gyvūnų skysčiuose bei audiniuose, apdorotuose maisto produktuose ir pašaruose nustatymo metodai ir aptikimo ribos.
9. Numatomas naudojimas ir efektyvumas
9.3. Numatoma naudoti koncentracija ir galutinė preparato bei veikliosios medžiagos koncentracija atitinkamoje sistemoje (pvz.: šaldymo ar kaitinimo skystyje, paviršiniame vandenyje).
9.4. Naudojimo skaičius ir dažnis, prireikus ir specifiniai duomenys apie klimato ar geografines variacijas, būtiną laiko trukmę žmonėms ir gyvūnams apsaugoti.
9.10. Siūlomas ženklinimas ir efektyvumo duomenys, įrodantys ženklinimo teiginius, įskaitant atitinkamų standartinių, laboratorinių tyrimų bei praktinių bandymų duomenis.
10. Toksikologinių tyrimų duomenys (neįskaitant apie veikliąją medžiagą pateiktų duomenų)
10.1. Ūmus toksiškumas (nedujinių preparatų nustatomas ūmus toksiškumas per virškinimo traktą ir dar bent vienu būdu – inhaliaciniu arba per odą, atsižvelgiant į preparato fizikines ir chemines savybes bei galimo patekimo į žmogaus organizmą būdą. Dujinių preparatų ir lakiųjų skysčių turi būti nustatytas ūmus toksiškumas inhaliaciniu būdu):
11. Ekotoksikologinių tyrimų duomenys (neįskaitant apie veikliąją medžiagą pateiktų duomenų)
11.2. Preparato veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenys, kai jų neįmanoma nustatyti ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenis.
12. Būtinos nustatyti žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės
12.1. Laikymo, naudojimo, saugojimo, gabenimo saugos priemonės ir būdai, įskaitant ir gaisro atvejus.
12.2. Specifinio gydymo metodų nelaimingo atsitikimo atveju (pirmosios medicinos pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir gydymas) duomenys; skubios aplinkos apsaugos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju, jeigu nepakanka – pirmosios medicinos pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju.
12.5. Preparato ir jo pakuotės atliekų tvarkymo nurodymai pramonei, namų ūkiui, profesionaliems ir neprofesionaliems naudotojams (pvz.: perdirbimo ir pakartotinio naudojimo galimybės, neutralizavimas, atliekų šalinimo kontrolės sąlygos, sudeginimas).
12.6. Galimybės neutralizuoti preparatą jam pasklidus į orą, vandenį (įskaitant geriamąjį vandenį), dirvožemį.
12.7. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz.: naudingiems ar nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimų duomenys.
13. Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
III. Papildomi cheminių medžiagų preparato duomenys
15. Papildomų su žmogaus sveikata susijusių tyrimų duomenys
15.1. Maisto produktų ir pašarų tyrimai:
15.1.1. kai preparato likučių išlieka pašaruose ilgą laiką, turi būti atlikti pašarų ir naminių gyvulių medžiagų apykaitos tyrimai, įgalinantys įvertinti šiuos likučius gyvulinės kilmės maisto produktuose;
16. Papildomų apykaitos aplinkoje tyrimų duomenys
16.1. Ekotoksikologiškai reikšmingų preparato medžiagų duomenys pagal šių Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių 2 priedo 21 punkte nustatytus reikalavimus.
17. Papildomų ekotoksikologinių tyrimų duomenys
17.2. Poveikis vandens organizmams (kai preparatas naudojamas paviršiniame vandenyje ar arti jo):
17.2.2. veikliosios medžiagos likučių ir ekotoksikologiškai reikšmingų metabolitų žuvų organizme duomenys;
17.2.3. kai reikia, atitinkamų preparato medžiagų tyrimai, nurodyti šių taisyklių 2 priedo 22.2 punkte;
17.3. Poveikis kitiems nekontroliuojamiems organizmams:
IV. PAGRINDINIAI ORGANIZMO PREPARATO DUOMENYS
18. Tapatumo duomenys
19. Fizinės, cheminės ir techninės savybės
19.2. Stabilumas laikant ir tinkamumo terminas
19.7. Techninė charakteristika
19.7.5. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkantys ir drėkstantys milteliai, granulės), dulkių, dalelių ar granulių kiekis, trintis ir trapumas.
19.8. Fizikinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidinius produktus, su kuriais jį naudojant turi būti suteiktas leidimas arba toks naudojimas turi būti įregistruotas
20. Duomenys apie naudojimą
20.8. Būtini karantino laikotarpiai arba kitos saugos priemonės, siekiant išvengti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai.
20.16. Karantino laikotarpiai ar kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti.
20.19. Preparato ir jo pakuotės kenksmingumo sunaikinimo ar pašalinimo tvarka
21. Analizės metodai
23. Poveikis žmonių sveikatai
23.1. Pagrindiniai ūmaus toksiškumo tyrimai
23.2. Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai
25. Išlikimas ir virsmas aplinkoje bei poveikis atsitiktinai paveiktiems organizmams
25.7. Papildomi tyrimai, susiję su papildomomis rūšimis, arba tokie aukštesnės pakopos tyrimai kaip atrinktų atsitiktinai paveiktų organizmų tyrimai
26. Preparato klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
26.1. Preparato klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo pagal jo sudėtyje esančias chemines medžiagas pagrindimas.
26.6. Pasiūlymai priskirti preparatą pagal jo veikliąją medžiagą vienai iš atitinkamuose teisės aktuose nustatytų rizikos grupių, ženklinti biologinio pavojaus simboliu pagal atitinkamų teisės aktų reikalavimus bei šių pasiūlymų pagrindimas.
26.7. Pasiūlymai klasifikuoti ir ženklinti preparatą pagal cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus bei šių pasiūlymų pagrindimas.
27. Šio priedo 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 punktuose nurodytų duomenų apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant pavojaus įvertinimo išvadas ir rekomendacijas.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
V. Reikalavimų taikymo ypatybės
29. Jeigu II skyriaus nuostatas atitinkančios dosjė nepakanka duomenų preparato rizikai įvertinti, biocidą autorizuojančios įstaigos reikalavimu turi būti pateikti šio priedo III skyriaus nuostatas atitinkantys duomenys.
30. Šio priedo IV skyriaus nuostatos taikomos preparatų, kurie yra virusai, mikroorganizmai ar mikroskopiniai grybai, dosjė.
31. Šio priedo 10.4, 10.7, 12.4, 12.6, 19.4.8, 19.4.9, 19.5, 19.6, 19.7, 20.2, 20.4, 20.5, 21.4, 21.9, 21.10, 22.5, 22.7, 23 punktuose nurodyti duomenys gali būti pateikti remiantis moksliniais šaltiniais.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
32. Šio priedo 8.2, 10.1.4, 10.6, 12.7, 19.4.4, 19.4.5, 19.4.6 punktų nuostatos netaikomos:
32.1. Neteko galios nuo 2006-02-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin. 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių
2 priedas
Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimai
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šiame priede pateikiami veikliųjų medžiagų dosjė (toliau – dosjė) duomenų reikalavimai, siekiant užtikrinti, kad autorizuojami ir registruojami biocidai atitiktų nustatytus žmonių sveikatos, gyvūnų ir aplinkos apsaugos reikalavimus.
2. Dosjė turi būti nurodyta:
4. Biocidą autorizuojančiai įstaigai sutikus, dosjė gali nebūti šių duomenų:
II. Pagrindiniai veikliosios medžiagos duomenys
6. Tapatumo duomenys
6.1. Pavadinimas, atitinkantis Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509), esantį pavadinimą, EINECS numeris, Tarptautinės standartizacijos organizacijos pavadinimas, IUPAC pavadinimas.
7. Fizikinės ir cheminės savybės
7.6. Grynosios medžiagos pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo, pH (nuo 5 iki 9) ir temperatūros poveikis pasiskirstymo koeficientui.
8. Analizės metodai
8.1. Grynosios veikliosios medžiagos, jos izomerų, skilimo produktų, priemaišų, priedų nustatymo metodai.
8.2. Veikliosios medžiagos ir jos likučių dirvožemyje, ore, vandenyje, žmogaus ir gyvūnų skysčiuose bei audiniuose nustatymo metodai ir aptikimo šiais metodais ribos. Veikliosios medžiagos ir jos skilimo produktų, kurių didžiausios leidžiamos koncentracijos geriamajame vandenyje reglamentuotos teisės aktuose, nustatymo metodai turi įgalinti patikimai nustatyti tokias koncentracijas.
9. Numatomas naudojimas ir efektyvumas
9.3. Numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija ir poveikis numatomiems kontroliuoti organizmams.
10. Toksikologinių ir metabolizmo tyrimų duomenys
10.1. Ūmus toksiškumas (nedujinių medžiagų turi būti nustatytas ūmus toksiškumas per virškinimo traktą ir dar bent vienu būdu – inhaliaciniu arba per odą, atsižvelgiant į medžiagos fizikines ir chemines savybes bei galimo patekimo į žmogaus organizmą būdą. Dujinių medžiagų ir lakiųjų skysčių turi būti nustatytas ūmus toksiškumas inhaliaciniu būdu):
10.2. Medžiagų apykaitos tyrimai naudojant žinduolius (bendroji toksikokinetika, absorbcija per odą).
10.3. Kartotinis toksiškumas (28 dienų). Šis tyrimas nebūtinas, kai turimi poūmio toksiškumo tyrimo, naudojant graužikus, duomenys.
10.5. Lėtinis toksiškumas naudojant graužikus ir dar vieną žinduolių rūšį. Šio tyrimo galima neatlikti, kai įrodoma, kad šis tyrimas yra nebūtinas.
10.6. Mutageniškumas:
10.6.4. jei šio priedo 10.6.1, 10.6.2 arba 10.6.3 punktuose nurodyto tyrimo rezultatai teigiami, in vivo mutageniškumo tyrimas (kaulų čiulpų chromosomų pažeidimo tyrimas arba mikrobranduolių tyrimas);
10.6.5. jei šio priedo 10.6.4 punkte nurodyto tyrimo rezultatas yra neigiamas, bet in vitro tyrimų rezultatai teigiami, antrasis in vivo mutageniškumo tyrimas siekiant nustatyti, ar mutageniškumas bei DNR pažeidimai pasireiškia ne tik kaulų čiulpuose, bet ir kituose audiniuose;
10.7. Kancerogeniškumas naudojant graužikus ir dar vieną žinduolių rūšį. Šį tyrimą galima sujungti su nurodytu šio priedo 10.5 punkte arba šio tyrimo galima neatlikti, kai įrodoma, kad šis tyrimas yra nebūtinas.
10.8. Toksiškumas reprodukcijai (šio priedo 10.3, 10.4, 10.5, 10.7 ir šiame punkte nurodyti tyrimai atliekami suleidžiant tiriamąją medžiagą per virškinimo traktą, išskyrus tuos atvejus, kai tinkamesnis yra kitas suleidimo būdas):
10.9. Anoniminiai medicininiai duomenys:
10.9.7. specifinio gydymo metodų nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju (pirmosios medicinos pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir gydymas);
11. Ekotoksikologinių tyrimų duomenys
11.6. Apykaita aplinkoje. Suirimas:
11.7. Apykaita aplinkoje. Absorbcija ir desorbcija. Pagal šio tyrimo rezultatus sprendžiama dėl poreikio atlikti šio priedo 21.1.2 ir 21.2.2 punktuose nurodytus tyrimus.
12. Būtinos žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės
12.1. Veikliosios medžiagos laikymo, naudojimo, saugojimo, saugaus gabenimo priemonės ir būdai, įskaitant ir gaisro atvejus.
12.4. Galimybės neutralizuoti veikliąją medžiagą, jai pasklidus į orą, vandenį (įskaitant geriamąjį vandenį), dirvožemį.
12.5. Veikliosios medžiagos atliekų tvarkymo nurodymai pramonei ir profesionaliems naudotojams:
12.5.3. atliekų šalinimo kontrolės sąlygos, įskaitant šarmingumo neutralizavimo kokybę šalinimo metu;
13. Klasifikavimas ir ženklinimas
13.5. Įrodymai, kad siūlomas klasifikavimas ir ženklinimas atitinka Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509), nustatytus kriterijus.
III. Papildomi veikliosios medžiagos duomenys
15. Fizikinės ir cheminės savybės
15.1. Grynosios medžiagos tirpumas organiniuose tirpikliuose, įskaitant tirpumo priklausomybę nuo temperatūros.
16. Analizės metodai
17. Toksikologinių ir metabolizmo tyrimų duomenys
17.1. Neurotoksiškumo tyrimas, kai veiklioji medžiaga yra fosforo organinis junginys arba kai turima duomenų apie galimą veikliosios medžiagos neurotoksiškumą. Tyrimams naudojamos vištos, išskyrus atvejus, kai kitos gyvūnų rūšys yra tinkamesnės. Kai taikytina, būtina atlikti atokiojo neurotoksiškumo tyrimus. Nustačius anticholinesterazinį poveikį, turi būti atliktas tyrimas reaktyvacijos faktoriui nustatyti.
17.4. Kai veiklioji medžiaga yra skirta naudoti ten, kur ruošiamas, laikomas ar vartojamas maistas arba pašarai, atliekami atitinkami papildomi su žmogaus sveikata susiję tyrimai.
17.5. Kai konkretaus preparato veikliosios medžiagos poveikio žmogui tyrimas laikomas būtinu, turi būti atlikti atitinkami papildomi su žmogaus sveikata susiję tyrimai.
17.6. Kai veiklioji medžiaga skirta augalams kontroliuoti, atliekami augaluose susidarančių metabolitų, jeigu jie skiriasi nuo susidarančių gyvūnų organizme, toksiškumo tyrimai.
18. Ekotoksikologinių tyrimų duomenys
18.2. Kai ekotoksikologinių tyrimų duomenys ir numatomas veikliosios medžiagos naudojimas gali kelti pavojų aplinkai, atliekami papildomi apykaitos aplinkoje ir ekotoksikologiniai tyrimai.
18.3. Jeigu ekotoksikologinių tyrimų apykaitos aplinkoje būdingo suirimo tyrimo rezultatai neigiami ir numatoma, kad dažniausiai atliekos bus šalinamos išmetant į kanalizaciją, atliekami aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo tyrimai.
18.4. Kiti biodegradacijos tyrimai atliekami pagal ekotoksikologinių tyrimų apykaitos aplinkoje biotinio ir būdingo suirimo rezultatus.
18.5. Grynosios medžiagos fototransformacijos ore tyrimas vertinimo metodu, įskaitant transformacijos produktų identifikaciją.
19. Būtinos žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės
20. Papildomų su žmogaus sveikata susijusių tyrimų duomenys
20.1. Maisto produktų ir pašarų tyrimai:
20.1.1. veikliosios medžiagos irimo ir reakcijos produktų bei metabolitų identifikavimas apdorotuose ar užterštuose maisto produktuose ir pašaruose;
20.1.2. veikliosios medžiagos likučių, irimo produktų ir metabolitų poveikis apdorotiems ar užterštiems maisto produktams ir pašarams, įskaitant išnykimo kinetiką;
20.1.3. veikliosios medžiagos suderinamumas – remiantis tyrimų, atliktų kontroliuojamomis sąlygomis, rezultatais, kad dėl numatomo veikliosios medžiagos naudojimo atsiradę likučiai nekels grėsmės žmonių sveikatai ir gyvūnams;
20.1.4. esamo ar galimo veikliosios medžiagos poveikio žmogui per maistą ar kitais būdais įvertinimas;
20.1.5. kai veikliosios medžiagos likučiai išlieka pašaruose ilgą laiką, turi būti atlikti pašarų ir naminių gyvulių medžiagų apykaitos tyrimai, įgalinantys įvertinti veikliosios medžiagų likučius gyvulinės kilmės maisto produktuose;
21. Papildomų apykaitos aplinkoje tyrimų duomenys
21.1. Apykaita dirvožemyje:
21.1.1. suirimo greitis ir būdas, įskaitant kilusių procesų įvertinimą ir metabolitų bei degradacijos produktų nustatymą mažiausiai trijuose dirvožemio tipuose tinkamomis sąlygomis;
21.1.2. absorbcija ir desorbcija mažiausiai trijuose dirvožemio tipuose ir prireikus metabolitų ir degradacijos produktų absorbcija ir desorbcija;
21.1.3. mobilumas mažiausiai trijuose dirvožemio tipuose ir prireikus metabolitų ir degradacijos produktų mobilumas;
21.2. Apykaita vandenyje:
21.3. Apykaita ore:
21.3.1. veikliosios medžiagos irimo ore greitis ir būdas nustatomas, kai veiklioji medžiaga yra naudojama fumigantų ruošimui arba numatoma naudoti purškimo būdu, arba yra laki, arba yra kitų duomenų, rodančių, kad tai yra svarbu;
22. Papildomų ekotoksikologinių tyrimų duomenys
22.1. Poveikis paukščiams:
22.1.1. ūmus toksiškumas per virškinimo traktą. Tyrimą atlikti nebūtina, jeigu ūmaus toksiškumo tyrimas buvo atliktas naudojant paukščius;
22.1.2. kartotinis toksiškumas (8 dienų šėrimo tyrimas naudojant ne mažiau kaip vienos rūšies paukščius ir nenaudojant vištų);
22.2. Poveikis vandens organizmams:
22.3. Poveikis kitiems nekontroliuojamiems organizmams:
22.3.1. ūmus toksiškumas bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams (skirtingiems nuo tų, kurie buvo naudoti šio priedo 18.1 punkte nurodytiems tyrimams);
IV. MIKROORGANIZMO DUOMENYS
23. Tapatumo duomenys
23.1. Pavadinimas, rūšies aprašymas ir kamieno charakterizavimas.
23.1.2. Taksonominis pavadinimas ir padermė, nurodant, ar tai yra kolekcinis kamienas, mutantinė padermė ar genetiškai modifikuotas organizmas (GMO); virusams – agento (medžiagos) taksonominė klasifikacija, serotipas, padermė ar mutantas.
24. Mikroorganizmo biologinės savybės
24.1. Mikroorganizmo ir jo naudojimo istorija, natūrali kilmė ir geografinis pasiskirstymas, istorinės prielaidos, kilmė ir natūralus atsiradimas.
24.2. Informacija apie kontroliuojamus organizmus: kontroliuojamo organizmo aprašymas, veikimo būdas.
25. Kita informacija apie mikroorganizmą
25.3. Produkto tipas ir naudotojų grupė, kuriems mikroorganizmas turėtų būti įrašytas į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus Veikliųjų medžiagų ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų, ar Pagrindinių medžiagų sąrašus.
26. Tyrimo metodai
27. Poveikis žmonių sveikatai
27.1. I pakopos duomenys
27.1.1. Pagrindinė informacija
27.1.2. Pagrindiniai tyrimai
27.1.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas
27.1.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą
27.2. II pakopos duomenys
28. Likučiai apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų
29. Išlikimas ir virsmas aplinkoje
30. Poveikis atsitiktinai paveiktiems organizmams
30.2. Poveikis vandens organizmams
30.7. Papildomi tyrimai
31. Klasifikavimas ir ženklinimas
31.1. Pasiūlymai priskirti organizmą vienai iš atitinkamuose teisės aktuose nustatytų rizikos grupių bei šio pasiūlymo pagrindimas.
32. Šio priedo 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 punktuose nurodytų duomenų apibendrinimas ir įvertinimas, įskaitant pavojaus įvertinimo išvadas ir rekomendacijas.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
V. Reikalavimų taikymo ypatybės
33. Šio priedo II skyriaus nuostatos taikomos veikliųjų medžiagų, kurios yra cheminės medžiagos, dosjė.
34. Jeigu II skyriuje nurodytų duomenų nepakanka duomenų veikliosios medžiagos rizikai įvertinti, biocidą autorizuojančios įstaigos reikalavimu turi būti pateikti šio priedo III skyriuje nurodyti atitinkantys duomenys.
35. Šio priedo IV skyriaus nuostatos taikomos preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra virusai, mikroorganizmai ar mikroskopiniai grybai, dosjė. Tais atvejais, kai mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, turi būti pateikta poveikio aplinkai vertinimo ataskaitos kopija pagal teisės aktų, reglamentuojančių apgalvotą genetiškai modifikuotų organizmų išleidimą į aplinką, reikalavimus.
35.1. Jei žinoma, kad biocidas iš dalies arba visiškai veikia dėl mikroorganizmų išskiriamų toksinų (metabolitų) poveikio, arba tikėtina, kad susidaro dideli toksinų (metabolitų), nesusijusių su veikliojo mikroorganizmo poveikiu, likučiai, turi būti pateikiami duomenys pagal 2 priedo II ir III skyrių reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
36. Šio priedo 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8, 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 12.6, 28.2, 28.3, 28.4, 28.5, 28.6, 29.7 punktuose nurodyti duomenys gali būti pateikti remiantis moksliniais šaltiniais.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
37. Šio priedo 6.5, 8.2, 10.2, 11.5, 11.7, 24.4, 24.6, 25.2, 26.9, 28.7, 29.4 punktų nuostatos netaikomos:
37.1. Neteko galios nuo 2006-02-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin. 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių
3 priedas
mažos rizikos biocidų dosjė reikalavimai
I. bendrosios nuostatos
1. Šio priedo nuostatos taikomos mažos rizikos biocidų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į Mažos rizikos biocido veikliųjų medžiagų sąrašą, dosjė (toliau – dosjė).
2. Dosjė turi būti nurodyta:
2.2. mažos rizikos biocido gamintojo pavadinimas, adresas. Jeigu platintojo ir gamintojo adresas skiriasi, – ir gamintojo adresas;
4. Biocidą autorizuojančiai įstaigai sutikus, dosjė gali nebūti šių duomenų:
II. Pagrindiniai mažos rizikos biocidų duomenys
6. Tapatumo duomenys
Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių
4 priedas
bendrieji biocidų dosjė duomenų ekspertizės principai
I. Bendrosios nuostatos
1. Šiame priede pateikiami biocidų dosjė duomenų ekspertizės bendrieji principai, siekiant užtikrinti, kad autorizuojami ir registruojami biocidai atitiktų nustatytus žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos reikalavimus.
2. Pagrindinis biocidų dosjė duomenų ekspertizės uždavinys yra pagrįsti sprendimą dėl biocido autorizavimo ir (ar) autorizavimo sąlygų nustatymo.
3. Biocidų dosjė duomenų ekspertizę atliekanti įstaiga ir pareiškėjas turi bendradarbiauti siekiant kuo anksčiau ir greičiau išspręsti papildomų duomenų pateikimo, biocido naudojimo būdo patikslinimo ir kitus klausimus.
4. Biocidų dosjė duomenų ekspertizei reikia naudotis visa prieinama patvirtinta juridine, moksline, technine ir kita informacija bei pripažinti pareiškėjo teisę pagrįsti, kad tam tikrų duomenų pateikti nereikia.
5. Biocidų dosjė duomenų ekspertizė atliekama, laikantis nustatytų biocidų autorizacijos ar registracijos liudijimų pripažinimo sąlygų.
6. Veikliosios medžiagos rizikai įvertinti atliekamas pavojaus nustatymas, dozės (koncentracijos) ir atsako (reakcijos) ryšys, poveikio įvertinimas bei rizikos apibūdinimas. Kai negalima atlikti kiekybinio rizikos įvertinimo, turi būti atliktas kokybinis įvertinimas.
7. Biocidų dosjė duomenų ekspertizę turi atlikti atitinkami ekspertai, vadovaudamiesi tarptautiniu mastu pripažintais juridiniais, moksliniais, standartizacijos ir kitais principais.
8. Atsižvelgiant į biocido naudojimo būdą, papildomai atliekamas visų svarbiųjų biocido sudėtyje esančių medžiagų rizikos įvertinimas.
9. Rizikai įvertinti gali būti naudojami pranešimo apie tiekiamas į rinką naujas chemines medžiagas duomenys.
10. Biocido rizika įvertinama integruojant veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų rizikos įvertinimo rezultatus.
11. Atliekant preparatų, kurių sudėtis skiriasi nežymiai, dosjė duomenų ekspertizę, turi būti atsižvelgiama į receptūrą.
12. Mažos rizikos biocidų dosjė duomenų ekspertizė atliekama pagal nustatytą supaprastintą procedūrą.
13. Bendra informacija apie biocidų dosjė duomenų ekspertizės tvarką, procedūras, reikalavimus bei įkainių sistemą, taip pat apie bandymų laboratorijas, galinčias atlikti reikalingus bandymus, teikiama nemokamai.
14. Šiame priede vartojamos sąvokos ir jų apibrėžimai:
14.1. aplinka – vanduo, įskaitant nuosėdas, oras, dirvožemis, laukinės gyvūnijos ir augalijos rūšys, jų tarpusavio ryšiai ir ryšiai su gyvais organizmais;
14.2. dozės (koncentracijos)-atsako (reakcijos) įvertinimas (toliau – dozės-atsako) – ryšio tarp veikliosios arba svarbiosios medžiagos dozės (koncentracijos per tam tikrą laiką) ir atsako (reakcijos) masto bei dažnio įvertinimas;
14.3. pavojaus nustatymas – žalingo poveikio, kurį gali sukelti biocidas dėl savo savybių, nustatymas;
14.4. poveikio įvertinimas – veikliosios arba svarbiosios medžiagos patekimo į aplinką, plitimo, kitimo ir suirimo įvertinimas siekiant nustatyti tas dozes (koncentracijas), kurios veikia ar gali veikti žmogų, gyvūnus ir aplinkos dalis;
14.5. rizikos apibūdinimas – žalingo poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, kurį gali sukelti biocido veikliosios arba svarbiosios medžiagos dozės (koncentracijos per tam tikrą laiką), masto bei dažnio įvertinimas. Rizikos apibūdinimas gali apimti ir rizikos apskaičiavimą;
II. Biocido rizikos įvertinimo principai
15. Priėmus paraišką įvertinami biocido dosjė pateikti duomenys, duomenų vertė ir šie duomenys naudojami biocido rizikai įvertinti. Rizika vertinama, atsižvelgiant į numatomą normalų biocido naudojimą bei blogiausią atvejį, kurį yra realiai galima numatyti (toliau – blogiausias atvejis), biocido bei juo apdorotų objektų gamybą ir atliekų šalinimo tvarkymą.
16. Kiekvienos veikliosios ir svarbiosios medžiagos rizikos įvertinimas apima:
16.2. dozės (koncentracijos), kuri per tam tikrą laiką nesukelia pastebimo žalingo poveikio, nustatymą, dozės-atsako įvertinimą;
17. Kiekvienos veikliosios ir svarbiosios medžiagos, esančios biocide, dozės (koncentracijos), kurios per tam tikrą laiką nesukelia pastebimo žalingo poveikio, palyginamos. Negalint atlikti kiekybinio, turi būti atliktas kokybinis palyginimas.
18. Rizikos įvertinimas turi nustatyti poveikio žmonėms riziką, poveikio gyvūnams riziką, poveikio aplinkai riziką ir žmonių, gyvūnų, aplinkos apsaugos priemones tiek naudojant biocidą pagal siūlomą paskirtį, tiek ir blogiausiu atveju.
III. poveikio žmonėms rizikos įvertinimas
20. Atliekant poveikio žmogui rizikos įvertinimą turi būti atsižvelgta į galimus poveikius dėl biocido panaudojimo bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.
21. Veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų galimas biocido poveikis žmonėms:
22. Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos, yra šios:
23. Pavojaus nustatymas atliekamas pagal veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų savybes. Jeigu nustačius pavojų biocidas klasifikuojamas kaip pavojinga cheminė medžiaga ir preparatas, turi būti atliktas dozės-atsako įvertinimas, poveikio įvertinimas bei rizikos apibūdinimas.
24. Jeigu biocidas neklasifikuojamas kaip pavojinga cheminė medžiaga ir preparatas, rizikos apibūdinimą atlikti nebūtina.
25. Veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų dozės-atsako įvertinimas atliekamas pagal šio priedo 26, 27, 28, 29 punktus.
26. Kartotiniam toksiškumui ir toksiškumui reprodukcijai turi būti nustatyta dozė (koncentracija), kuri nesukelia pastebimo žalingo poveikio. Jeigu jos nustatyti neįmanoma, turi būti nustatyta mažiausia dozė (koncentracija), kuri sukelia pastebimą žalingą poveikį.
27. Ūminiam toksiškumui, dirginimui ir ardymui nustatoma vidutinė mirtina dozė (toliau – LD50), diskriminacinė dozė arba vidutinė mirtina koncentracija (toliau – LC50), o dirginimui ir ardymui pakanka nustatyti, ar šie poveikiai pasireikš naudojant biocidą.
28. Mutageniškumui ir kancerogeniškumui pakanka nustatyti, ar šie poveikiai pasireikš naudojant biocidą. Jeigu veiklioji ar svarbioji medžiaga yra negenotoksiškas kancerogenas, turi būti nustatyta jos dozė (koncentracija), kuri nesukelia pastebimo žalingo poveikio, arba mažiausia dozė (koncentracija), kuri sukelia pastebimą žalingą poveikį.
29. Odos ir kvėpavimo takų jautrinimui (sensibilizacijai) pakanka nustatyti, ar šis poveikis pasireikš naudojant biocidą.
30. Atliekant dozės-atsako įvertinimą, analizuojami apsinuodijimų gydymo ir kontrolės, epidemiologinių tyrimų ir kitų įstaigų turimi toksikologiniai duomenys apie poveikį žmonėms.
31. Kiekvienai visuomenės grupei atliekamas poveikio įvertinimas, kurio tikslas – kiekybiškai nustatyti ar kokybiškai įvertinti tas biocido veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų dozes (koncentracijas), kurios naudojant biocidą veikia ar gali paveikti atitinkamą visuomenės grupę.
32. Poveikio įvertinimas atliekamas remiantis biocido dosjė bei kitais tinkamais duomenimis bei atsižvelgiant į:
33. Poveikiui įvertinti analizuojami turimi adekvačių poveikio matavimų duomenys, kartu galima atsižvelgti į kitų medžiagų, kurių naudojimas, poveikis ar savybės yra analogiškos, duomenis, o taikant skaičiavimo metodus, turi būti naudojami adekvatūs modeliai, kurie:
33.1. padėtų atlikti geriausią visų svarbių procesų įvertinimą, atsižvelgiant į realius dydžius ir prielaidas;
34. Kartotiniam toksiškumui, toksiškumui reprodukcijai, mutageniškumui ir kancerogeniškumui nustačius dozę (koncentraciją), kuri nesukelia pastebimo žalingo poveikio, arba mažiausią dozę (koncentraciją), kuri sukelia pastebimą žalingą poveikį, atliekant rizikos apibūdinimą ji turi būti palyginta su doze (koncentracija), kuri veikia ar gali paveikti visuomenę, o kai dozė (koncentracija), kuri nesukelia pastebimo žalingo poveikio, ar mažiausia dozė (koncentracija), kuri sukelia pastebimą žalingą poveikį, nenustatytos, tai atliekamas kokybinis palyginimas.
Iv. poveikio gyvūnams rizikos įvertinimas
V. poveikio aplinkai rizikos įvertinimas
36. Poveikio aplinkai rizikos įvertinimas atliekamas atsižvelgiant į žalingą poveikį trims aplinkos dalims (orui, dirvožemiui, vandeniui, įskaitant nuosėdas) ir biotai dėl biocido naudojimo.
37. Pavojaus nustatymas atliekamas pagal veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų savybes. Jeigu nustačius pavojų biocidas klasifikuojamas kaip pavojinga cheminė medžiaga ar preparatas, turi būti atliktas dozės-atsako įvertinimas, poveikio įvertinimas ir rizikos apibūdinimas.
38. Jeigu biocidas neklasifikuojamas kaip pavojinga cheminė medžiaga ar preparatas, rizikos apibūdinimą atlikti nebūtina, išskyrus atvejus, kai veiklioji ar svarbioji medžiaga svarbi aplinkos apsaugos požiūriu dėl:
39. Veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų dozės-atsako įvertinimas atliekamas siekiant nustatyti koncentraciją, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio atitinkamai aplinkos daliai. Kai ji nenustatyta, atliekamas kokybinis dozės-atsako įvertinimas.
40. Koncentracija, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio atitinkamai aplinkos daliai, apskaičiuojama remiantis biocido dosjė ekotoksikologinių ir toksikologinių tyrimų duomenimis – LD50, LC50, vidutine efektyvia koncentracija (toliau – EC50), vidutine inhibicijos koncentracija (toliau – IC50), doze (koncentracija), kuri nesukelia pastebimo žalingo poveikio, mažiausia doze (koncentracija), kuri sukelia pastebimo žalingo poveikio, – pritaikius atitinkamus įvertinimo koeficientus.
41. Įvertinimo koeficientas atspindi duomenų, gautų atliekant tyrimus su keliomis rūšimis, taikymo realiai aplinkai paklaidą. Kuo išsamesni duomenys ir ilgesnė tyrimų trukmė, tuo mažesnė neapibrėžtis ir įvertinimo koeficientas.
42. Veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų poveikis įvertinamas nustatant numatomą koncentraciją aplinkoje konkrečiai aplinkos daliai. Kai tokia koncentracija nenustatyta, atliekamas kokybinis poveikio įvertinimas.
43. Poveikio įvertinimas atliekamas tai aplinkos daliai, į kurią patenka (išsklidus, išsipylus, šalinant į atliekas, emisijų būdu ir pan.) arba gali patekti veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų, įskaitant šių medžiagų patekimą iš biocidu apdorotų objektų.
44. Poveikio įvertinimas atliekamas atsižvelgiant į:
45. Poveikiui įvertinti analizuojami turimi adekvačių poveikio matavimų duomenys, kartu galima atsižvelgti į kitų medžiagų, kurių naudojimas, poveikis ar savybės yra analogiškos, duomenis, o taikant skaičiavimo metodus turi būti naudojami adekvatūs modeliai, kurie:
45.1. padėtų atlikti geriausią visų svarbių procesų įvertinimą, atsižvelgiant į realius dydžius ir prielaidas;
46. Atliekant rizikos apibūdinimą konkrečiai aplinkos daliai, kai įmanoma, turi būti apskaičiuojamos numatomos koncentracijos aplinkoje ir koncentracijos, už kurią mažesnė, nesukeltų žalingo poveikio atitinkamai aplinkos daliai, santykis.
VI. nepageidaujamo poveikio rizikos įvertinimas
48. Biocido sukeliamoms nereikalingoms kontroliuojamų stuburinių gyvūnų kančioms nustatyti vertinamas biocido poveikio kontroliuojamiems stuburiniams gyvūnams mechanizmas, poveikis jų elgsenai ir sveikatai. Kai biocidas skirtas nužudyti stuburinį gyvūną, turi būti įvertinta žūties trukmė ir sąlygos.
49. Kai reikia, turi būti įvertinta kontroliuojamo organizmo atsparumo veikliajai medžiagai išsivystymo galimybė.
VII. Efektyvumo ekspertizė
51. Įvertinama, ar biocido dosjė duomenys įrodo pareiškėjo teiginius dėl biocido efektyvumo. Šie ir kiti prieinami duomenys turi patvirtinti, kad biocidas, naudojamas pagal paskirtį ir autorizacijos sąlygas, efektyviai veikia kontroliuojamus organizmus.
52. Efektyvumo tyrimai turi būti atlikti atitinkamais ES tyrimų metodais. Kai tinka, galima naudoti praktinių bandymų duomenis bei duomenis, gautus taikant šiuos tyrimų metodus:
VIII. pagrindiniai Ekspertizės išvadų teikimo principai
53. Sprendimas dėl biocido autorizacijos turi būti priimamas pagal veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų rizikos įvertinimo, apimančio biocido naudojimą pagal paskirtį, blogiausią atvejį, biocido ir juo apdorotų objektų šalinimą į atliekas, integracijos rezultatus.
54. Sprendimas dėl kiekvieno tipo ir kiekvienos naudojimo srities biocido autorizacijos turi būti priimamas pagal vieną iš šių ekspertizės išvadų:
55. Papildomų duomenų dėl biocido autorizacijos ekspertizės išvados poreikis turi būti pagrindžiamas.
56. Formuluojant ekspertizės išvadas, turi būti laikomasi nustatytų:
57. Ekspertizės išvada, kad biocidas gali būti autorizuotas nustačius specialiąsias autorizacijos sąlygas, teikiama biocidams, kurie naudojami pagal autorizacijos sąlygas nekelia nepriimtinos rizikos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, yra efektyvūs, jų veikliosios medžiagos įtrauktos į atitinkamus sveikatos apsaugos ministro patvirtintus veikliųjų medžiagų sąrašus arba šių taisyklių 4 ir 5 punkte nurodytus atitinkamų ES Komisijos reglamentų priedus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
58. Pateikus ekspertizės išvadą, kad biocidas gali būti autorizuotas, kartu turi būti pateiktos išvados dėl specialiųjų autorizacijos sąlygų nustatymo. Šių sąlygų pobūdis ir griežtumas turi priklausyti nuo biocido naudojimo, teikiamos naudos masto ir galimos rizikos.
59. Atliekant biocido dosjė ekspertizę, turi būti atsižvelgta į:
60. Pateikiant ekspertizės išvadą atsižvelgiama į paklaidas, atsirandančias dėl ekspertizės duomenų įvairovės.
61. Ekspertizės išvadoje nurodoma, kokios biocido dozės (koncentracijos) yra efektyvios ir naudotinos, ir kitos sąlygos, skirtos sumažinti biocido naudojimą iki mažiausiai reikiamo kiekio.
62. Ekspertizės išvadoje turi būti nurodyta, ar pareiškėjo siūlomi:
62.1. biocido etiketė ir saugos duomenų lapas atitinka nustatytus reikalavimus, jeigu neatitinka, – turi būti nurodymas dėl etiketės bei saugos duomenų lapo suderinimo;
Ix. poveikio žmonėms Ekspertizės išvados
63. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl poveikio žmonėms, teikiama, jeigu rizikos įvertinimo rezultatai rodo, kad naudojant biocidą pagal paskirtį (įskaitant blogiausią atvejį), biocidas žmonėms kels nepriimtiną riziką.
64. Teikiant ekspertizės išvadą, turi būti atsižvelgta į:
64.1. galimą biocido poveikį profesionaliems ar neprofesionaliems naudotojams ir žmonėms, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką;
64.2. dozės-atsako ryšį pagal veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų poveikio pobūdį – ūminį toksiškumą, dirginimą, ardymą (ėsdinimą), jautrinimą (sensibilizaciją), kartotinį toksiškumą, mutageniškumą, kancerogeniškumą, neurotoksiškumą, toksiškumą reprodukcijai bei fizikines ir chemines savybes;
64.3. atliktą rizikos įvertinimo rezultatų palyginimą su anksčiau atlikto rizikos įvertinimo dėl tokio paties ar panašaus poveikio rezultatais bei pasiūlytas tinkamas saugos koeficientas (toliau – MOS). MOS dydis priklauso nuo įvairių aplinkybių, tarp jų nuo kritinio poveikio pobūdžio, ir paprastai lygus 100.
65. Ekspertizės išvadoje, kaip specialioji autorizacijos sąlyga, gali būti nustatytas reikalavimas profesionaliems naudotojams naudoti asmenines apsaugines priemones (respiratorius, dujokaukes, kombinezonus, pirštines, akinius) bei sąlygos, užtikrinančios, kad tokiomis priemonėmis jie galės naudotis.
66. Ekspertizės išvada, kad pagal poveikio žmonėms rizikos įvertinimą biocidas negali būti autorizuotas, teikiama, jeigu:
66.1. biocidas skirtas neprofesionaliems naudotojams ir vienintelis būdas sumažinti jo žalingą poveikį yra naudoti asmenines apsaugines priemones;
x. poveikio gyvūnams Ekspertizės išvados
67. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl poveikio gyvūnams, teikiama, jeigu rizikos įvertinimo rezultatai rodo, kad naudojant pagal paskirtį biocidas kels nepriimtiną riziką nekontroliuojamiems gyvūnams.
xi. poveikio aplinkai Ekspertizės išvados
69. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl poveikio aplinkai, teikiama, jeigu rizikos įvertinimo rezultatai rodo, kad veikliosios, svarbiosios medžiagos, jų skilimo ar reakcijos produktai kels nepriimtiną riziką vandeniui (įskaitant nuosėdas), dirvožemiui, orui ar atitinkamos aplinkos dalies nekontroliuojamiems organizmams.
70. Formuluojant ekspertizės išvadą, pagrindinis dėmesys turi būti skiriamas numatomos koncentracijos aplinkoje konkrečiai aplinkos daliai ir koncentracijos, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio atitinkamai aplinkos daliai, santykiui, o kai jo neįmanoma nustatyti, – kokybiniam įvertinimui. Šio santykio tikslumas turi būti įvertintas atsižvelgiant į jo nustatymui naudotų matavimo ir vertinimo duomenų įvairovę. Išvadoje turi būti įvertinta, ar PEC nustatytas naudojant pagal biocido apytaką aplinkoje tinkamiausią modelį.
71. Kai apibūdinant riziką tam tikrai aplinkos daliai:
71.1. numatomos koncentracijos ir koncentracijos, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio, santykis yra 1 ar mažesnis, tai papildomų duomenų rizikai įvertinti nereikia;
xii. poveikio vandeniui Ekspertizės išvados
72. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl poveikio vandeniui, teikiama, jeigu veikliųjų, svarbiųjų medžiagų, jų apykaitos, reakcijos ar irimo produktų, susidarančių:
72.1. vandenyje naudojant biocidą pagal paskirtį, poveikis paviršinio ar gruntinio vandens (įskaitant nuosėdas) nekontroliuojamiems organizmams yra nepageidautinas, išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai įrodyta, kad konkrečiomis sąlygomis tokio poveikio nėra;
72.2. gruntiniame vandenyje naudojant biocidą pagal paskirtį, numatoma koncentracija viršys didžiausią leidžiamą koncentraciją, nustatytą geriamąjį vandenį reglamentuojančiuose teisės aktuose arba įtraukiant veikliąją medžiagą į atitinkamą veikliųjų medžiagų sąrašą, išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai įrodyta, kad konkrečiomis sąlygomis minėtos koncentracijos neviršijamos;
72.3. paviršiniame vandenyje (įskaitant nuosėdas), kurį numatoma naudoti kaip geriamojo vandens šaltinį, naudojant biocidą pagal paskirtį, numatoma koncentracija viršys didžiausią leidžiamą koncentraciją, nustatytą geriamąjį vandenį reglamentuojančiuose teisės aktuose arba turės nepageidautiną poveikį nekontroliuojamiems paviršinio vandens organizmams, išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai įrodyta, kad konkrečiomis sąlygomis minėtos koncentracijos neviršijamos.
xiII. poveikio dirvožemiui Ekspertizės išvados
74. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl poveikio dirvožemiui, teikiama, jeigu dėl biocido naudojimo gali būti užterštas dirvožemis, o veikliosios ar svarbiosios medžiagos:
74.2. atliktų laboratorinių tyrimų duomenimis per 100 dienų daugiau kaip 70 % virsta netirpiais junginiais ir mažiau kaip 5 % mineralizuojasi;
xIv. poveikio orui Ekspertizės išvados
xv. poveikio nekontroliuojamiems organizmams Ekspertizės išvados
76. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl poveikio nekontroliuojamiems organizmams, teikiama, jeigu galima pagrįstai numatyti, kad biocidas paveiks nekontroliuojamus organizmus ir bet kurios veikliosios ar svarbiosios medžiagos:
76.1. numatomos koncentracijos ir koncentracijos, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio aplinkai, santykis yra didesnis už 1, išskyrus tuos atvejus, kai atliekant rizikos įvertinimą nustatyta, kad konkrečiomis sąlygomis naudojant biocidą pagal siūlomą paskirtį nepageidautino poveikio nėra;
76.2. biologinės koncentracijos koeficientas (toliau – BFC) nekontroliuojamų organizmų riebaliniame audinyje yra didesnis už 1, išskyrus tuos atvejus, kai atliekant rizikos įvertinimą nustatyta, kad konkrečiomis sąlygomis naudojant biocidą pagal siūlomą paskirtį nei tiesioginio, nei netiesioginio nepageidautino poveikio nėra.
77. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas, teikiama, jeigu galima pagrįstai numatyti, kad biocidas paveiks vandens organizmus ir bet kurios veikliosios ar svarbiosios medžiagos:
77.1. numatomos koncentracijos ir koncentracijos, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio aplinkai, santykis yra didesnis už 1, išskyrus tuos atvejus, kai atliekant rizikos įvertinimą nustatyta, kad konkrečiomis sąlygomis naudojant biocidą pagal siūlomą paskirtį nekils pavojaus organizmų įvairovei;
77.2. greitai skylančios medžiagos BFC yra didesnis už 1000, lėtai skylančios medžiagos BFC yra didesnis už 100, išskyrus tuos atvejus, kai atliekant rizikos įvertinimą nustatyta, kad naudojant biocidą pagal paskirtį tiesioginio ir netiesioginio nepageidautino poveikio organizmų įvairovei nėra, ir kai, nesant kitų tinkamų priemonių, laivams apsaugoti naudojami 21 tipo biocidai pagal Tarptautinės jūreivystės organizacijos rekomendacijas, iki 2010 m. gegužės 14 d.
78. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas, teikiama, jeigu galima pagrįstai numatyti, kad biocidas paveiks nutekamųjų vandenų valymo įrengimų mikroorganizmus ir bet kurios veikliosios, svarbiosios medžiagos, jos apykaitos, reakcijos ar irimo produkto numatomos koncentracijos ir koncentracijos, už kurią mažesnė nesukeltų žalingo poveikio aplinkai, santykis yra didesnis už 1, išskyrus tuos atvejus, kai atliekant rizikos įvertinimą nustatyta, kad konkrečiomis sąlygomis naudojant biocidą pagal siūlomą paskirtį tiesioginio ir netiesioginio pavojaus mikroorganizmų įvairovei nėra.
xvi. nepageidaujamo poveikio Ekspertizės išvados
79. Ekspertizės išvadoje gali būti siūlymai dėl kontroliuojamų organizmų atsparumo veikliajai medžiagai išsivystymo galimybės mažinimo priemonių, nustatant specialiąsias autorizacijos sąlygas ar atsisakant autorizuoti biocidą.
80. Biocidų, skirtų stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, dosjė ekspertizės išvada, kad biocidas gali būti autorizuotas nustačius specialiąsias autorizacijos sąlygas, teikiama tada, kai žinoma, kad panaudojus biocidą:
xviI. efektyvumo Ekspertizės išvados
81. Ekspertizės išvada, kad biocidas negali būti autorizuotas dėl efektyvumo, teikiama, jeigu naudojamas pagal nurodytas bei kitas autorizacijos sąlygas biocidas nebus pakankamai efektyvus.
82. Ekspertizės išvadoje turi būti nurodyta, ar biocidas tinkamas naudojimo srityse, nurodytais būdais ir, atsižvelgiant į praktinių bandymų naudojant mažesnę negu siūloma biocido dozę (koncentraciją) rezultatus, ar siūloma naudoti biocido dozė (koncentracija) yra pati mažiausia reikiamam poveikiui sukelti.
xVIII. Ekspertizės duomenų ir išvadų apibendrinimas
84. Ekspertizės protokole nurodoma:
84.1. surašymo data ir numeris; ekspertizės atlikimo pagrindas, pavadinimas, rūšis, tyrimų, dokumentų, duomenų, kitos informacijos ekspertizei gavimo data; papildomos informacijos pareikalavimo ir gavimo datos, ekspertizės aplinkybės, turinčios reikšmės jos išvadų pateikimui, žinios apie ekspertus (vardas ir pavardė, užimamos pareigos), prireikus papildomos ekspertizės skyrimo motyvai;
84.2. ekspertizės objektai, jų tyrimo rezultatai; kokiais pradiniais duomenimis naudojosi ekspertai, atlikti tyrimai, jų metodai, epidemiologinių tyrimų sąlygos, kriterijai ir jų palyginimo rezultatai, naudoti teisės aktai ir literatūros šaltiniai, eksperimentų ir rezultatai, jeigu jie turėjo reikšmės išvadai pagrįsti.
85. Ekspertizės procesas gali būti iliustruojamas lentelėmis, planais, brėžiniais, schemomis ir kitokia medžiaga, kuri pridedama prie ekspertizės protokolo, o protokole pateikiamos atitinkamos nuorodos.
86. Ekspertizės protokolo išvados formuluojamos jų išdėstymo įvadinėje dalyje tvarka, kiekviena išvada turi būti tiksli, aiški, o protokolo tekstas turi būti suprantamas.
87. Kai ekspertizę atlieka įvairių specialybių ekspertai, surašomas bendras ekspertizės protokolas, kuriame nurodomi kiekvieno specialisto tirti klausimai, atlikti tyrimai, nustatyti faktai ir išvados.
88. Prireikus ekspertizės protokole nurodomos priežastys, kodėl nebuvo įmanoma atsakyti į atskirus pateiktus klausimus.
89. Atlikus veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų rizikos įvertinimą, kiekvienos srities ekspertizės išvados apibendrinamos ir pateikiamas apibendrintos išvados dėl biocido:
90. Biocido įvertinimas atliekamas ir ekspertizės išvados apibendrinamos, integruojant veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų rizikos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai įvertinimus ir atsižvelgiant į galimą veikliųjų ir svarbiųjų medžiagų sinergizmą.
xIx. sprendimo priėmimas
92. Prieš priimant sprendimą dėl biocido autorizacijos, integruojamos apibendrintos ekspertizės išvados dėl biocido poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai ir nustatomas bendras biocido poveikis.
93. Priimant sprendimą dėl biocido autorizacijos, turi būti atsižvelgta į apibendrintas ekspertizės išvadas dėl biocido efektyvumo ir nepageidaujamo poveikio bei į biocido teikiamą naudą.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-90, 2006-02-06, Žin., 2006, Nr. 19-671 (2006-02-14), i. k. 1062250ISAK0000V-90
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymo Nr. 421 "Dėl Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-406, 2007-05-22, Žin., 2007, Nr. 59-2303 (2007-05-29), i. k. 1072250ISAK000V-406
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymo Nr. 421 "Dėl Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo