Suvestinė redakcija nuo 1998-10-10 iki 1999-08-13
Įsakymas paskelbtas: Žin. 1997, Nr. 79-2020, i. k. 0972250ISAK00000444
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, PARDAVIMO
1997 m. rugpjūčio 19 d. Nr. 444
Vilnius
1. Patvirtinti „Į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytų vaistų ir vaistinių medžiagų analogų pardavimo tvarką“ (1 priedas).
2. Patvirtinti „Vaistų, gyvybiškai būtinų pavieniams ligoniams gydyti, išrašymo ir pardavimo tvarką“ (2 priedas).
3. Patvirtinti „Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašą“ (3 priedas).
4. Pavesti Farmacijos departamento direktoriui A. Aniuliui sudaryti komisiją minėtam sąrašui tikslinti ir parengti vaistų įrašymo į sąrašą bei išbraukimo iš jo tvarką.
5. Įpareigoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie SAM skubos tvarka įregistruoti būtinojo asortimento vaistus vadovaujantis galiojančiais įstatymais.
6. Leisti pardavinėti vaistus ir vaistines medžiagas, įvežtas vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 02 28 įsakymu Nr. 88, tol, kol baigsis jų tinkamumo laikas.
7. Laikyti negaliojančiais Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 02 19 įsakymą Nr. 68 ir 1997 02 28 įsakymą Nr. 88.
8. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui.
Punkto pakeitimai:
Nr. 561, 1997-10-21, Žin., 1997, Nr. 96-2439 (1997-10-24), i. k. 0972250ISAK00000561
Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
1998 10 06 įsakymu Nr. 568
1 priedas
VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, PARDAVIMO TVARKA
1. Parduoti į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms pagal šią tvarką Lietuvos Respublikoje galima tik turint Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, kuriame nurodoma: vaisto pavadinimas, dozė, pakuotė, gamintojas, vaisto serija, kiekis, CIP Lietuva kaina (jei pagaminta Lietuvoje – gamyklos kaina).
2. Pagal kitais teisės aktais numatytas vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkas išduoti leidimai galioja tuose teisės aktuose nurodytais atvejais.
3. Leidimams gauti Vaistų politikos departamentui turi būti pateikta:
3.1. prašymas, kuriame nurodomas vaisto pavadinimas (firminis ir tarptautinis), dozė, pakuotė, gamintojas, serija, kiekis, tinkamumo laikas, CIP Lietuva kaina litais (jei pagaminta Lietuvoje – gamintojo kaina);
3.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos pažyma (kopija), patvirtinanti vaisto kokybę ir išduota ne anksčiau kaip prieš 30 dienų;
3.4. dokumentas (originalas), patvirtinantis vaisto CIP Lietuva kainą (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus);
3.5. įvežimo į Lietuvos Respubliką dokumentai (kopija) (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus). Vaistai turi būti įvežti ne anksčiau kaip prieš 90 dienų;
5. Didmeninėms vaistų tiekimo įmonėms išduotas leidimas parduoti vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms galioja 2 metus. Vaistinėse parduoti šiuos vaistus ir vaistines medžiagas galima, kol baigsis vaistų tinkamumo laikas.
7. Leidimai parduoti Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės nuo 1998 metų gaminamus vaistus gali būti išduodami tik tiems vaistams, kurie pateikti registruoti Lietuvos Respublikoje ir atlikta pirminė jų dokumentų ekspertizė.
_____________
Priedo pakeitimai:
Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos 1997 08 19
įsakymu Nr. 444
2 priedas
VAISTŲ, GYVYBIŠKAI BŪTINŲ PAVIENIAMS LIGONIAMS GYDYTI, IŠRAŠYMO IR PARDAVIMO TVARKA
1. Vaistai, gyvybiškai būtini pavieniams ligoniams gydyti, išrašomi vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 06-19 įsakymu Nr. 348. Be to, receptai gyvybiškai būtiniems vaistams turi būti patvirtinti sveikatos priežiūros įstaigos vadovo parašu pažymint „Gyvybiškai būtinas vaistas“.
Vienam ligoniui viename recepte galima išrašyti gyvybiškai būtinų vaistų ne ilgesniam kaip 1 mėnesio kursui.
Punkto pakeitimai:
Nr. 713, 1997-12-30, Žin., 1998, Nr. 3-69 (1998-01-09), i. k. 0972250ISAK00000713
2. Gyvybiškai būtinus pavieniams ligoniams gydyti vaistus turi teisę tiekti didmeninės vaistų prekybos įmonės, kurių sąrašą tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Įmonės atsako už vaistų pristatymo į Lietuvą operatyvumą (ne ilgiau kaip per dvi savaites). Vaistų kokybė turi būti patvirtinta atitinkamais kokybės dokumentais.
Iki kiekvieno mėnesio 5 d. didmeninės vaistų prekybos įmonės pateikia Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentui ataskaitą apie praėjusį mėnesį įvežtus ir parduotus gyvybiškai būtinus pavieniams ligoniams gydyti vaistus. Ataskaitoje nurodo: vaisto pavadinimą, kiekį, gamintoją, pirkimo kainą, vaistinės, užsakiusios vaistą, pavadinimą ir adresą, užsakymo gavimo ir jo įvykdymo datas.
3. Gyventoją aprūpinti gyvybiškai būtinais vaistais privalo ta vaistinė, į kurią jis kreipėsi.
Gavusi receptą, vaistinė turi nedelsdama užsakyti vaistą didmeninės vaistų prekybos įmonėje, kuri įrašyta į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą sąrašą.
Receptai, pagal kuriuos išduoti gyvybiškai būtini vaistai, vaistinėje saugomi 1 metus atskirai nuo kitų receptų.
Vaistinė turi informuoti Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentą apie tuos atvejus, kai didmeninės vaistų prekybos įmonė laiku nepatiekė užsakyto vaisto.
_____________
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsugos ministerijos
1998 10 06 įsakymu Nr. 568
3 priedas
LEIDŽIAMŲ PARDUOTI VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, SĄRAŠAS (TARPTAUTINIAIS ARBA FIRMINIAIS PAVADINIMAIS)
Acidin-pepsinum
Ac. adenosintriphosphas
Ac. aminocapronicum
Ac. glutaminicum
Ac. undecylenas
Aether pro narcosis
Aethylii chloridum
Akritoinum
Allocholum
Aloe extr.
Aminalonum
Ampicillinum et Oxacillinum
Aqua pro inject.
Atropini sulfas inj.
Aukso preparatai
Bactisubtilum
Baralginum
Barii sulfas pro roentgeno
Befunginum
Belladonnae extr.
Bicillinum
Bleomycinum
Carbonei dioxidum
Calcii gluconas inj.
Calcii resonium
Cametonum
Chloroquinum tab.
Chlorpromazinum tab.
Cholenzymum
Clomifenum
Coffeinum-natrii benzoas inj.
Cordiaminum inj.
Corpus vitreum
Cortisonum
Cycloserinum
Cytochromum C
Dimercaprolum
Dimethylsulfoxidum
Dioxydinum
Disulfiramum
Eleutherococcus extr.
Ephedrini hydrochloridum inj.
Ergotaminum
Erythromycinum
Estronum
Etanolum
Ethinylestradiolum
Factor VII conc.
Fibs
Fludrocortisonum
Fluoresceinum
Furacillinum tab.
Gentianvioletum
Glycerili trinitras tab. 0,3–0,5 mg
Hippopheae ol.
Hydralazinum
Hydroperitum
Homatropinum
Instenon inj., tab.
Isoniazidum et Thiacetazonum
Kalii orotas
Kanamycinum
Lomustinum
Mebhydrolinum
Methacinum
Methacyclini hydrochloridum
Methyltestosteronum
Methyluracilum
Mucaltinum
Natrii calcii edetas
Natrii nitroprussidum
Natrii oxybutyras
Neostigminum
Nitrogenii oxidum
Norepinephrinum
Nystatinum supp., ung.
Olasolum
Oxacillinum natrium
Oxolinum
Oxyprogesteronum
Papaverinum tab., supp.
Pentaerithritylum
Perphenazinum
Phenindionum
Phenylephrinum
Phosphocreatinum
Phthalylsulfathiazolum
Phthoruracilum
Phytomenadionum
Physostigminum
Plantaglucidum
Platyphyllinum
Polidocanolum
Polymyxini B, M sulfas tab., inj.
Primaquini diphosphas
Progesteronum
Pyridostigminum
Retinolum sol. ol.
Riboxinum tab.
Sofradex ung.
Spleninum
Sulfadimetoxinum
Sygethinum
Synoestrolum
Terpini hydras
Testosteronum
Tetracyclinum
Thioacetazonum
Thiophosphamidum
Tiabendazolum
Tioguaninum
Triamterenum
Trimeperidinum
Valerianae extr.
Viprosalum
Vaistų grupės:
- Lietuvos Respublikoje gaminami vaistai;
- imunologiniai preparatai;
- parenteriniai maitinamieji tirpalai;
- vaistinės medžiagos vaistų pramoninei ir ekstemporaliai gamybai;
- vaistų pavyzdžiai registracijai (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka);
- vaistų pavyzdžiai tarptautinėms ir respublikinėms parodoms (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka);
- labdaros vaistai (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka);
- vaistai ikiklinikiniams tyrimams (leidimai išduodami kitais teisės aktais nustatyta tvarka).
______________
Priedo pakeitimai:
Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 561, 1997-10-21, Žin., 1997, Nr. 96-2439 (1997-10-24), i. k. 0972250ISAK00000561
Dėl SAM 1997 08 19 įsakymo Nr. 444 "Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo" dalinio pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 713, 1997-12-30, Žin., 1998, Nr. 3-69 (1998-01-09), i. k. 0972250ISAK00000713
Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymo Nr. 444 dalinio pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 568, 1998-10-06, Žin., 1998, Nr. 89-2467 (1998-10-09), i. k. 0982250ISAK00000568
Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymo Nr. 444 dalinio pakeitimo