Suvestinė redakcija nuo 2004-10-22 iki 2010-10-09
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2003, Nr. 12-456, i. k. 102301MISAK/525/753
LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS,
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS,
LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS IR
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ IR GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ PRODUKTŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2002 m. gruodžio 31 d. Nr. 681/689/525/753
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo (Žin., 1992, Nr. 5-75; 1996, Nr. 57-1335; 2002, Nr. 2-49) 6 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos nuostatų (Žin., 1998, Nr. 84-2353; 2002, Nr. 20-766) 6.26 punktu, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976) antrojo skirsnio 4 straipsnio 2 punktu,
1. Tvirtiname Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašą (pridedama).
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
4. Aplinkos ministerijos informacijos kompiuterinėje sistemoje vadovautis reikšminiais žodžiais „valdymo sistema“.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro, Lietuvos Respublikos žemės
ūkio ministro, Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos direktoriaus
2002 m. gruodžio 31 d.
įsakymu Nr. 681/689/525/753
GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ IR GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ PRODUKTŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS APRAŠAS
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
I. Bendrosios nuostatos
1. Šis Genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO) ir genetiškai modifikuotų produktų (toliau – GMP) rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarka) numato veiklos, susijusios su GMO ir GMP rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tikslus, principus, metodus bei atlikimo tvarką. Ši Tvarka parengta įgyvendinant 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB, 2002 m. liepos 24 d. Europos Komisijos sprendimą 2002/623/EB, pateikiantį nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB II priedą.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
2. Tvarka taikoma visiems fiziniams ir juridiniams asmenims, kurie apgalvotai išleidžia į aplinką ar teikia į rinką genetiškai modifikuotus organizmus ar genetiškai modifikuotus produktus Lietuvos Respublikos teritorijoje.
3. Ši Tvarka nenustato vaistų, vakcinų, medicininių ir veterinarinių priemonių, ribotam naudojimui skirtų genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, taip pat maisto, kuris pagamintas iš GMO arba kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų ir pašarų, pagamintų iš GMO, rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo reikalavimų.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
4. Ši tvarka netaikoma genetiškai modifikuotiems organizmams ir genetiškai modifikuotiems produktams, gabenamiems tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją, jeigu jie nėra perkraunami Lietuvos Respublikos teritorijoje.
5. Jeigu Lietuvos Respublikos tarptautinės sutartys nustato kitokias genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai, aplinkai vertinimo procedūras nei ši tvarka, taikomos tarptautinių sutarčių nuostatos.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
II. PAGRINDINĖS SĄVOKOS IR APIBRĖŽIMAI
6. Bendras ilgalaikis poveikis – tai dėl duotų sutikimų susikaupęs poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai, įskaitant florą ir fauną, dirvožemio trąšumą, organinių medžiagų irimą dirvožemyje, mitybos grandinę, biologinę įvairovę, gyvūnų sveikatą ir atsparumo antibiotikams problemas.
7. Ekspertų komitetas – patariamoji institucija, nagrinėjanti pranešėjų pateiktas rizikos vertinimo ataskaitas, monitoringo planą, teikianti pasiūlymus bei išvadas GMO valdymo priežiūros komitetui GMO ir GMP rizikos žmonių sveikatai bei aplinkai vertinimo klausimais.
8. Greitas poveikis – tai pastebimas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai išleidžiant į aplinką GMO. Greitas poveikis gali būti tiesioginis arba netiesioginis.
9. Neigiamas poveikis – poveikių, pažeidžiančių natūralius gyvybinius ar biogeocheminius procesus, visuma. GMO galimas neigiamas poveikis kiekvienu atveju skiriasi, tai gali būti:
9.3. poveikis rūšių populiacijų dinamikai bei kiekvienos šių populiacijų genetinei įvairovei priimančioje aplinkoje;
9.4. pakitęs jautrumas patogenams, dėl ko lengviau plinta infekcinės ligos ir/arba atsiranda naujų ligų židinių ar vektorių;
9.5. pakenkimas profilaktiniam ar terapiniam gydymui, veterinarijai ar augalų apsaugos priemonėms, pavyzdžiui, perkeliant antibiotikams, kurie naudojami veterinarijoje ar žmonėms gydyti, atsparius genus;
10. Netiesioginis poveikis – tai per priežastinę įvykių grandinę, per sąveikos su kitais organizmais, genetinės medžiagos perkėlimo, jos naudojimo ar valdymo pakeitimų mechanizmus pasireiškiantis poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai.
11. Pavojus (žalinga savybė) – organizmo galimybė sukelti žalą arba neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir/arba aplinkai.
12. Pavojaus nustatymas – žalos ar neigiamo poveikio, kurį gali sukelti GMO dėl savo savybių, nustatymas.
15. Rizikos aplinkai vertinimas – tiesioginės arba netiesioginės, greitos arba uždelstos rizikos, kurią žmonių sveikatai ir aplinkai gali kelti apgalvotai į aplinką išleisti ar į rinką pateikti GMO, įvertinimas, atliekamas pagal šią Tvarką ir Europos Komisijos 2002 m. liepos 24 d. sprendimą 2002/623/EB, pateikiantį nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB II priedą.
16. Rizikos aplinkai vertinimo pakartotinis svarstymas – rizikos aplinkai vertinimo ir rizikos valdymo veiksmingumo ir tikslumo svarstymas, atsižvelgiant į tyrimų duomenis, kitų apgalvotų išleidimų į aplinką ir monitoringo duomenis (pagal Komisijos sprendimo 2002/623/EB 6 skyrių „Pakartotinis svarstymas ir suderinimas“).
17. Rizikos valdymas – priemonių ir metodų visuma, leidžianti sumažinti ar pašalinti GMO poveikio žmonių sveikatai bei aplinkai riziką. Konkretūs rizikos valdymo procesai priklauso nuo:
18. Tiesioginis poveikis – tai paties GMO pirminis poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, kuris nepasireiškia per priežastinę įvykių grandinę.
19. Uždelstas poveikis – tai poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, kurio, į aplinką išleidžiant GMO, galima nepastebėti, tačiau kuris tiesiogiai arba netiesiogiai pasireiškia vėliau arba pasibaigus išleidimui į aplinką.
20. Kitos Tvarkoje vartojamos sąvokos ir apibrėžimai atitinka Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2004 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. D1-225 (Žin., 2004, Nr. 71-2487), ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas ir apibrėžimus.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
III. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai, aplinkai vertinimo tikslai ir principai bei etapai
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
21. Rizikos žmonių sveikatai, aplinkai vertinimo tikslas:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
21.1. kiekvienu konkrečiu atveju nustatyti ir įvertinti galimą nigiamą genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų poveikį žmonių sveikatai, aplinkai, kuris gali būti tiesioginis arba netiesioginis, greitas arba uždelstas ir kuris gali pasireikšti dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką arba jų pateikimo į rinką;
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
21.2. nustatyti poreikį valdyti riziką ir parinkti tinkamus rizikos valdymo metodus, atsižvelgiant į poveikį aplinkai pagal perkelto organizmo ir priimančios aplinkos kilmę.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
22. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai, aplinkai įvertinimas turi būti atliekamas pagal šiuos principus bei etapus:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
22.1. rizikos aplinkai vertinimo bendrasis principas yra atsargumo principas. Atsargumo principas – genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikio vertinimo principas, kai atsižvelgiama į bet kokį galimą neigiamą poveikį net tada, kai jis gali ir nepasireikšti;
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
22.2. genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų ir jų naudojimo, kurio metu gali pasireikšti neigiamas poveikis, charakteristikos yra palyginamos su nemodifikuotu organizmu ir nemodifikuotu produktu, iš kurio genetiškai modifikuotas organizmas ar produktas buvo gautas, ir jo naudojimo esant tokioms pat aplinkybėms charakteristikomis;
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
22.3. pavojaus nustatymo metu atliekami tyrimai bei jų metodai turi atitikti tarptautinius standartus ir reikalavimus;
22.4. vertinimas yra atliekamas kiekvienu konkrečiu atveju, priklausomai nuo atitinkamo genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto rūšies, jo tikslinės paskirties ir priimančios aplinkos, atsižvelgiant ir į aplinkoje jau esančius genetiškai modifikuotus organizmus;
22.5. nustatomos visos su genetine modifikacija susijusios genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų savybės, dėl kurių gali pasireikšti neigiamas poveikis žmonių sveikatai, aplinkai, atsižvelgiant į bet kokį galimą neigiamą poveikį net tada, kai jis gali ir nepasireikšti;
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
22.6. rizikos įvertinimo metu turi būti nustatytas pavojus žmonių sveikatai, apibūdinta rizika, įvertintas jos priimtinumas, poveikio gyvūnams rizika, poveikio aplinkai rizika, poveikio žemės ūkiui rizika ir žmonių, gyvūnų, žemės ūkio, aplinkos apsaugos priemonės naudojant genetiškai modifikuotus organizmus ir genetiškai modifikuotus produktus pagal siūlomą paskirtį;
22.7. rizikos įvertinimo metu būtina naudotis visa prieinama teisine, moksline, technine informacija;
22.8. kai negalima atlikti kiekybinio rizikos įvertinimo apibūdinimo, turi būti atliktas kokybinis apibūdinimas;
22.9. GMO ir GMP rizikos aplinkai vertinimas atliekamas etapais: charakteristikų, dėl kurių gali pasireikšti neigiamas poveikis, nustatymas; kiekvieno pasireiškusio neigiamo poveikio galimų pasekmių įvertinimas; kiekvieno galimo neigiamo poveikio pasireiškimo tikimybės įvertinimas; kiekvienos GMO ištirtos charakteristikos keliamo pavojaus nustatymas.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
23. Jei gaunama naujos informacijos apie genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikį žmonių sveikatai, aplinkai, rizikos vertinimas atliekamas iš naujo, siekiant nustatyti, ar nepasikeitė rizika ir ar nereikia atitinkamai pakeisti rizikos valdymo priemonių ir metodų.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
iv. pranešėjo teisės ir pareigos
24. Pranešėjas atlieka genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai bei žmonių sveikatai vertinimą savo lėšomis savarankiškai arba mokslo įstaigose ir organizacijose, turinčiose nustatyta tvarka suteiktą teisę atlikti atitinkamus tyrimus.
25. GMO ir GMP rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimą ir išvadas kartu su kitais dokumentais, nurodytais Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos apraše, pranešėjas pateikia Aplinkos ministerijai.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
26. Jei po rizikos įvertinimo ir išvadų pateikimo Aplinkos ministerijai gaunama naujos informacijos apie genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų keliamą riziką žmogaus sveikatai, aplinkai, pranešėjas apie tai per penkias darbo dienas turi raštu informuoti Aplinkos ministeriją bei patikslinti rizikos įvertinime ir išvadose nurodytą informaciją.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
v. REIKALAVIMAI PRANEŠĖJO PATEIKTAM RIZIKOS APLINKAI VERTINIMUI IR IŠVADOMS DĖL GMO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ ARBA PATEIKIMO Į RINKĄ
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
27. Rizikos žmonių sveikatai, aplinkai įvertinimą bei išvadas sudaro šios dalys:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
27.1. pranešėjo pateikiamas rizikos aplinkai įvertinimas bei išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio aplinkai;
27.2. pranešėjo pateikiamas rizikos žmonių sveikatai įvertinimas ir išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio žmogaus sveikatai;
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
27.3. pranešėjo pateikiamas rizikos valdymo įvertinimas.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
28. 27 punkte nurodyta informacija pateikiama pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai, aplinkai įvertinimo reikalavimus (1 priedas).
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
29. Pranešėjas į pranešimus įtraukia šios Tvarkos 1 priedo 8.1 ir 8.2 punktuose numatytus atvejus, remdamasis rizikos aplinkai vertinimu, atliktu šioje Tvarkoje nurodytais principais ir metodika, kad būtų galima parengti išvadas dėl GMO išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio aplinkai.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
vi. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui Įvertinimo bei išvadų nagrinėjimas
30. Aplinkos ministerija, gavusi prašymą išduoti Leidimą apgalvotai išleisti į aplinką ar teikti į rinką genetiškai modifikuotus organizmus ar genetiškai modifikuotus produktus, per 10 darbo dienų nuo tokio prašymo gavimo datos Genetiškai modifikuotų organizmų priežiūros komitetui (toliau – Priežiūros komitetas) bei Ekspertų komitetui (2 priedas) pateikia genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai, aplinkai įvertinimus bei išvadas (toliau – rizikos įvertinimas bei išvados).
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
31. Ekspertų komitetas:
32. Priežiūros komitetas rizikos įvertinimo bei išvadų nagrinėjimui gali pasitelkti papildomus ekspertus.
33. Ekspertų komitetas, kurio sudėtį ir darbo reglamentą tvirtina aplinkos ministras, per 20 darbo dienų nuo dokumentų gavimo parengia ir pateikia Priežiūros komitetui išvadas apie genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų keliamą riziką žmonių sveikatai, aplinkai:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
33.1. dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio žmogaus sveikatai;
33.2. dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio aplinkai;
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
33.4. Neteko galios nuo 2004-10-22
Punkto naikinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin. 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
33.3. dėl rizikos valdymo.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
34. Priežiūros komitetas, gavęs Ekspertų komiteto ir, jei reikia, papildomų ekspertų išvadas, per dešimt darbo dienų parengia ir pateikia Aplinkos ministerijai sprendimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų išleidimo (neišleidimo) į aplinką ar teikimo (neteikimo) į rinką projektą kartu su Ekspertų komiteto išvadomis.
Genetiškai modifikuotų organizmų
ir genetiškai modifikuotų produktų
rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai,
aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkos
1 priedas
Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių sveikatai, aplinkai Įvertinimo reikalavimai
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
I. Bendrosios nuostatos
1. Šiame priede pateikiami genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai, žmonių sveikatai įvertinimo ir šio įvertinimo ekspertizės bendrieji principai, siekiant užtikrinti, kad genetiškai modifikuoti organizmai ir genetiškai modifikuoti produktai atitiktų nustatytus žmonių saugos bei aplinkos apsaugos reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
2. Atliekant rizikos aplinkai vertinimą, ketinant GMO apgalvotai išleisti į aplinką ar pateikti į rinką, ir rengiant išvadas, reikia atsižvelgti į:
2.1. atitinkamus techninius ir mokslinius duomenis, susijusius su šiomis charakteristikomis:
2.1.2. genetine (-ėmis) modifikacija (-omis), ar tai būtų genetinės medžiagos įterpimas, ar jos pašalinimas, bei informacija apie vektorių ir donorą;
2.2. į pagrindinius rizikos aplinkai vertinimo etapus:
2.2.5. apgalvoto GMO išleidimo į aplinką arba prekybos juo (jais) keliamos rizikos valdymo strategijų taikymas;
2.3. bendro ilgalaikio poveikio tyrimus bei tokius aspektus:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
3. Metodika, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, taikoma, atsižvelgiant į 2002 m. liepos 24 d. Komisijos sprendime 2002/623/EB, papildančiame nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB II priedą, 5 skyriuje nustatytą metodiką.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
II. METODIKA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
4. Pirmojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatomi pavojai ir potencialūs neigiami poveikiai, kurie gali būti susiję su genetinėmis modifikacijomis ar būti jų sukelti, tarp jų:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
4.4. pakitęs jautrumas patogenams, palengvinantis infekcinių ligų plitimą, ir/ar naujų vietų patogenams kauptis ar vektorių atsiradimas;
4.5. medicininės ir veterinarinės profilaktikos ir terapijos ar augalų apsaugos metodų efektyvumo sumažėjimas, pavyzdžiui, dėl genų, lemiančių atsparumą antibiotikams, pernašos;
5. Pirmojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatomi procesai, dėl kurių pavojai gali pasireikšti, taip pat ir susiję su:
6. Antrojo rizikos įvertinimo etapo metu yra įvertinamos kiekvieno pavojaus ir galimo neigiamo poveikio pasekmės ir jų mastas. Jei masto negalima įvertinti kiekybiškai, jis turėtų būti įvertinamas kaip didelis, vidutinis, mažas ar nežymus.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
7. Trečiojo rizikos įvertinimo etapo metu yra įvertinamos kiekvieno pavojaus ir galimo neigiamo poveikio pasireiškimo tikimybės. Tikimybė, jei negalima jos išreikšti kiekybiškai, turėtų būti įvertinama kaip didelė, vidutinė, maža ar nežymi.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
8. Ketvirtojo rizikos įvertinimo etapo metu yra įvertinama kiekvieno pavojaus ir tikėtino neigiamo poveikio rizika, kuri yra suminė kiekvieno pavojaus ir galimo neigiamo poveikio tikėtino masto ir pasireiškimo tikimybės išraiška, taip pat ir:
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
8.1. pranešant apie genetiškai modifikuotus organizmus, išskyrus aukštesniuosius augalus:
8.1.1. tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir grobuoniškas;
8.1.2. bet kuris GMO suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas ir tikimybė, jog šios savybės pasireikš planuojamos naujos aplinkos sąlygomis;
8.1.3. galimybė perkelti genus iš GMO į kitas rūšis planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.1.4. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir pasirinktų organizmų (jei taikytina) sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai;
8.1.5. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai, įskaitant poveikį konkurentų, plėšrūnų, šeimininkų, simbiontų, kenkėjų, parazitų ir patogenų populiacijos lygiais;
8.1.6. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai;
8.1.7. jei šis genetiškai modifikuotas organizmas skirtas pašarui, galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai bei dėl GMO ir kitų iš jo pagamintų produktų vartojimo pasireiškiančio poveikio pasekmės mitybos/maisto grandinei;
8.1.8. dėl tiesioginės ir netiesioginės GMO ir pasirinktų bei atsitiktinai paveiktų organizmų, esančių šalia, kai į aplinką išleidžiamos GMO, sąveikos galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis biogeocheminiams procesams;
8.1.9. galimas specifinių GMO valdymui taikomų metodų greitas ir (arba) uždelstas, tiesioginis ir netiesioginis poveikis aplinkai, jei šie metodai skiriasi nuo taikomų genetiškai nemodifikuotiems organizmams;
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
8.2. pranešant apie genetiškai modifikuotus aukštesniuosius augalus (GMAA):
8.2.1. tikimybė, kad GMAA taps patvaresni nei augalai recipientai ar motininiai augalai žemės ūkio augavietėse arba intensyviau plėsis į natūralias buveines;
8.2.3. galimybė perkelti genus į tas pačias arba kitas lytiškai suderinamas augalų rūšis GMAA auginimo sąlygomis ir bet kuris toms augalų rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.2.4. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir pasirinktų organizmų – kenkėjų, parazitų, patogenų (jei taikytina) – sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai;
8.2.5. galimas tiesioginės ir netiesioginės GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai (taip pat atsižvelgiant į organizmus, kurie sąveikauja su pasirinktais organizmais), įskaitant poveikį konkurentų, žolėdžių, simbiontų (jei taikytina), parazitų ir patogenų populiacijos lygiais;
8.2.6. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir asmenų, kurie su jais dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMAA, sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai;
8.2.7. jei šis genetiškai modifikuotas organizmas skirtas pašarui, galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai bei dėl GMO ir kitų iš jo pagamintų produktų vartojimo pasireiškiančio poveikio pasekmės mitybos/maisto grandinei;
8.2.8. dėl galimos tiesioginės ir netiesioginės GMO ir pasirinktų bei atsitiktinai paveiktų organizmų, esančių šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis biogeocheminiams procesams;
8.2.9. galimas specifinių GMAA auginimo, valdymo ir nuėmimo metodų greitas ir (arba) uždelstas, tiesioginis ir netiesioginis poveikis aplinkai, jei šie metodai skiriasi nuo genetiškai nemodifikuotiems aukštesniesiems augalams taikomų metodų.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
8.3. įvertinant poveikį gyvūnų sveikatai genetiškai modifikuotų organizmų, išskyrus aukštesniuosius augalus, atveju nustatoma:
8.3.1. tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir grobuoniškas;
8.3.2. genų pernašos iš GMO į kitas rūšis galimybė planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.3.3. galimas GMO ir organizmų, esančių išleidimo aplinkoje, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis konkurentų, plėšrūnų, šeimininkų, simbiontų, kenkėjų, parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.4. įvertinant poveikį gyvūnų sveikatai genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų (GMAA) atveju, nustatoma:
8.4.1. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir pasirinktų organizmų – kenkėjų, parazitų, patogenų (jei taikytina) – sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai;
8.4.2. galimas tiesioginės ir netiesioginės GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis konkurentų, žolėdžių, simbiontų (jei taikytina), parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.4.3. jei šis genetiškai modifikuotas organizmas skirtas pašarui, galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai bei dėl GMO ir kitų iš jo pagamintų produktų vartojimo pasireiškiančio poveikio pasekmės mitybos/maisto grandine;
8.5. įvertinant poveikį žmonių sveikatai, genetiškai modifikuotų organizmų, išskyrus aukštesniuosius augalus, atveju nustatoma:
8.5.1. tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir grobuoniškas;
8.5.2. bet kuriam GMO suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas ir tikimybė, jog šios savybės pasireikš planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis;
8.5.3. genų pernašos iš GMO į kitas rūšis galimybė planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.5.4. galimas GMO ir organizmų, esančių išleidimo aplinkoje, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmogaus sveikatai, įskaitant poveikį simbiontų, parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.5.5. galimas GMO ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai;
8.6. įvertinant poveikį žmonių sveikatai genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų (GMAA) atveju, nustatoma:
8.6.1. galimas tiesioginės ir netiesioginės GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai, įskaitant poveikį simbiontų (jei taikytina), parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.6.2. galimas GMAA ir asmenų, kurie su jais dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMAA, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai;
9. Penktojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatomi pavojai ir neigiami poveikiai, kuriems reikalingas rizikos valdymas ir pateikiama rizikos valdymo strategija.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
10. Šeštojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatoma bendra (visuminė) genetiškai modifikuoto organizmo ir genetiškai modifikuotų produkto rizika, įvertinant visus pavojus ir neigiamus poveikius bei rizikos valdymo strategiją.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
III. Pagrindiniai Ekspertų komiteto išvadų teikimo principai
11. Įvertinama, ar genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo duomenys įrodo pareiškėjo pateiktas išvadas dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai ir žmonių sveikatai.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
12. Sprendimas dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo išvadų turi būti priimamas pagal genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo, apimančio genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų naudojimą pagal paskirtį ir blogiausią atvejį, integracijos rezultatus.
13. Sprendimas dėl kiekvieno tipo ir kiekvienos naudojimo srities genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo turi būti priimamas pagal vieną iš šių ekspertizės išvadų:
13.1. genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto keliama rizika yra didelė;
13.2. genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto keliama rizika yra vidutiniška;
14. Atliekant genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo ekspertizę, turi būti atsižvelgta į:
IV. Ekspertizės duomenų ir išvadų apibendrinimas
17. Ekspertizės protokole nurodoma:
17.1. surašymo data ir numeris; ekspertizės atlikimo pagrindas, pavadinimas, rūšis, tyrimų, dokumentų, duomenų, kitos informacijos ekspertizei gavimo data; papildomos informacijos pareikalavimo ir gavimo datos, ekspertizės aplinkybės, turinčios reikšmės jos išvadų pateikimui, žinios apie ekspertus (vardas ir pavardė, užimamos pareigos), prireikus papildomos ekspertizės skyrimo motyvai;
17.2. ekspertizės objektai, jų tyrimo rezultatai; kokiais pradiniais duomenimis naudojosi ekspertai, atlikti tyrimai, jų metodai, naudoti teisės aktai ir literatūros šaltiniai, jeigu jie turėjo reikšmės išvadai pagrįsti;
17.3. ekspertizės procesas gali būti iliustruojamas lentelėmis, planais, brėžiniais, schemomis ir kitokia medžiaga, kuri pridedama prie ekspertizės protokolo, o protokole pateikiamos atitinkamos nuorodos;
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
17.4. ekspertizės protokolo išvados formuluojamos jų išdėstymo įvadinėje dalyje tvarka, kiekviena išvada turi būti tiksli, aiški, o protokolo tekstas turi būti suprantamas;
17.5. kai ekspertizę atlieka įvairių specialybių ekspertai, surašomas bendras ekspertizės protokolas, kuriame nurodomi kiekvieno specialisto tirti klausimai, nustatyti faktai ir išvados;
17.6. prireikus ekspertizės protokole nurodomos priežastys, kodėl nebuvo įmanoma atsakyti į atskirus pateiktus klausimus;
17.7. atlikus genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimą, kiekvienos srities ekspertizės išvados apibendrinamos ir pateikiamos apibendrintos išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų:
17.7.2. Neteko galios nuo 2004-10-22
Punkto naikinimas:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin. 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
17.7.3. poveikio aplinkai.
Punkto pakeitimai:
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
18. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimas atliekamas ir ekspertizės išvados apibendrinamos: genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai įvertinimus ir atsižvelgiant į galimą genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų sinergizmą.
______________
Genetiškai modifikuotų organizmų ir
genetiškai modifikuotų produktų rizikos
žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės
ūkiui vertinimo tvarkos
2 priedas
Ekspertų komiteto sudarymo reikalavimai
1. Ekspertų komitetą sudaro Aplinkos ministerija, atrinkdama narius iš mokslo institucijų, Lietuvos mokslų akademijos, universitetų ir kitų institucijų pateiktų kandidatų sąrašų.
2. Aplinkos ministerija gali kviesti papildomus ekspertus kiekvienam konkrečiam rizikos įvertinimui.
3. Ekspertų komitetą sudaro 10 mokslininkų, šių sričių specialistų: genetikos, ekologijos, zoologijos, botanikos, sveikatos apsaugos, žemės ūkio, veterinarijos, biochemijos, geochemijos, mikrobiologijos (virusologijos).
5. Ekspertų komiteto nariai turi atitikti ne mažesnius kvalifikacinius reikalavimus už tuos, kurie yra keliami vyresniajam mokslo darbuotojui pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimus.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos aplinkos ministerija, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija, Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. D1-530/V-698/3D-557/B1-886, 2004-10-11, Žin., 2004, Nr. 154-5620 (2004-10-21), i. k. 104301MISAK/3D-557/
Dėl aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro, žemės ūkio ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakymo Nr. 681/689/525/753 "Dėl Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo