Suvestinė redakcija nuo 2014-12-04 iki 2017-05-10

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 127-4586, i. k. 104225CISAK00T1-136

 

Nauja redakcija nuo 2008-11-30:

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin. 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

 

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS

 

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2004 m. rugpjūčio 5 d. Nr. T1-136

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu ir vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymą Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723),

tvirtinu Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

 

 

 

Generalinis direktorius                                                                                                   Silverijus Šukys

 


 

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus

2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136

(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2014 m. lapkričio  28d. įsakymo Nr. T1- 1792  redakcija)

 

 

PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA)

PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie su medicinos prietaisais susijusius incidentus bei nepageidaujamus įvykius pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) reikalavimus, tvarką.

2. Šis aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2009) ir Lietuvos medicinos norma MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2009), patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo", bei Lietuvos medicinos norma MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, atsižvelgiant į Europos Komisijos 2013 m. sausio mėn. rekomendacijas dėl medicinos prietaisų budros sistemos MEDDEV 2.12-1 rev. 8 bei Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3.

3. Šiame apraše naudojamos sąvokos:

3.1. Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo, naudotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.

3.2. Nepageidaujamas įvykis - bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susijusį ar nesusijusį su medicinos prietaisu, skirtu klinikiniam tyrimui.

 

3.3. Sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs:

 

3.3.1. mirtį;

 

3.3.2. didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:

 

3.3.2.1. gyvybei pavojinga liga ar trauma;

 

3.3.2.2. nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu; 

 

3.3.2.3. hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija;

 

3.3.2.4. medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo.

 

3.3.3. vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą.

 

3.4. Medicinos prietaiso trūkumas – bet kokia medicinos prietaiso, skirto klinikiniam tyrimui, tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus.

3.5. Korekcinis veiksmas – galimų neatitikčių ar kitų nepageidaujamų aplinkybių priežastims pašalinti atliekamas veiksmas.

3.6. Naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos prietaisą sveikatos priežiūros paslaugoms teikti.

3.7. Vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią pirkti, perka ir (arba) naudoja medicinos prietaisą asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.

3.8. Saugos įspėjimo pranešimas – su saugos korekciniu veiksmu susijęs vartotojams ir (arba) naudotojams gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo (arba kitų gamintojo paskirtų asmenų) išsiųstas pranešimas.

3.9. Saugos korekcinis veiksmas – gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo (arba kitų gamintojo paskirtų asmenų) atliekamas veiksmas, mažinantis pacientų, vartotojų, naudotojų ar kitų asmenų mirties ar rimto sveikatos pablogėjimo riziką, susijusią su rinkoje esančių medicinos prietaisų naudojimu, įskaitant medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos.

4. Kitos šiame apraše naudojamos sąvokos atitinka Medicinos normoje MN 4:2009, Medicinos normoje MN 100:2009 ir Medicinos normoje MN 102:2001 naudojamas sąvokas.

 

II SKYRIUS

PRANEŠIMUS TEIKIANTYS ASMENYS IR PRANEŠIMŲ TEIKIMO ATVEJAI

 

5. Pranešimus apie incidentus, nepageidaujamus įvykius bei sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius šiame apraše nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai turi teikti naudotojai, gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), asmenys, atsakingi už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai).

6. Šio aprašo 5 punkte nurodyti asmenys teikia šiame apraše nurodytus pranešimus, susijusius su:

6.1. atitikties ženklu CE paženklintais medicinos prietaisais;

6.2. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, tačiau kuriems taikomi Medicinos normos MN 4:2009, Medicinos normos MN 100:2009 ir Medicinos normos MN 102:2001 reikalavimai;

6.3. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie buvo pateikti Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;

6.4. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, dėl kurių būtina atlikti korekcinius veiksmus su šio aprašo 6.1–6.3 papunkčiuose nurodytais medicinos prietaisais;

6.5. medicinos prietaisais, skirtais klinikiniams tyrimams.

 

III SKYRIUS

PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS PATEIKIMO TVARKA

 

7. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), sužinojęs apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti pirminį pranešimą.

8. Pirminio pranešimo pateikimo Akreditavimo tarnybai terminai:

8.1. esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento nustatymo;

8.2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo;

8.3. kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo.

9. Pildydamas pirminį pranešimą gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) turi nurodyti kitų pranešimų (pratęsimo, galutinio) datas.

10. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigė, kaip nurodyta pirminiame pranešime.

11. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), pasibaigus incidento tyrimui turi, pateikti galutinį pranešimą, nurodydamas būtinus atlikti korekcinius veiksmus.

12. Pirminis, pratęsimo ir galutinis pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

13. Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

14. Naudotojo incidentų pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami šio aprašo 8.1–8.3 papunkčiuose nurodytais terminais.

15. Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcinį veiksmą, užpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

16. Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą, jame nurodydamas informaciją apie medicinos prietaisą, incidentą, patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.

17. Asmenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai), kuriais gali būti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), Akreditavimo tarnybai turi pateikti pranešimus apie:

17.1. sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą įvykį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamuoju prietaisu, tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo nepageidaujamo įvykio nustatymo;

17.2. medicinos prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 7 kalendorines dienas nuo trūkumų nustatymo;

17.3. naujas išvadas, susijusias su bet kokiu šio aprašo 17.1 ir 17.2 papunkčiuose nurodytu įvykiu.

18. Pranešimai apie šio aprašo 17 punkte nurodytus įvykius teikiami užpildant pranešimo formą (6 priedas), atsižvelgiant į Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3.

19. Šiame apraše nurodyti pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami elektroniniu paštu, faksu, paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą.   

20. Akreditavimo tarnyba informaciją apie incidentus, išskyrus apie šio aprašo 17 punkte nurodytus pranešimus, turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į Eudamed (Europos medicinos prietaisų duomenų bankas) bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (7 priedas).

 

 

 

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

21. Teikiant visus pagal šį aprašą pranešimus būtina laikytis konfidencialumo sąlygų, kaip numatyta Medicinos normoje MN 4:2009, Medicinos normoje MN 100:2009 ir Medicinos normoje MN 102:2001.

 

_______________________

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin., 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 


 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

1 priedas         

 

(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)

 

________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

 

________________________________________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

Gamintojo incidentų pranešimas

 

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)    

 

 

(sudarymo vieta)

 

 

 

1.  Informacijos gavėjas

Įgaliotosios institucijos pavadinimas

 

Įgaliotosios institucijos adresas

 

 

 

Šio pranešimo data

 

 

 

Gamintojo pranešimo numeris

 

 

 

Įgaliotosios institucijos, kuriai pateiktas pranešimas, suteiktas registracijos numeris (jei žinoma)

 

 

 

Pranešimo tipas

 

 

Pirminis pranešimas

 

 

Pratęsimo pranešimas

 

 

Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas

 

 

Galutinis pranešimas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ar incidentas kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai?

 

Taip

 

Ne

 

Incidento klasifikacija

 

 

 

 

Mirtis

 

Nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas

 

 

Kiti praneštini incidentai

 

Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai

 

 

 

2. Informacija apie pranešimo siuntėją

 

Siuntėjo statusas

 

Gamintojas         

 

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, Šveicarijoje ir Turkijoje              

 

Kiti: (įrašyti)          

 

3 Informacija apie gamintoją

 

Gamintojo pavadinimas

 

 

 

Gamintojo kontaktinis asmuo

 

 

 

Adresas

 

 

 

Pašto indeksas

 

 

 

Miestas

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

 

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą 

 

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

 

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

 

 

 

Adresas

 

 

 

Pašto kodas

 

 

 

Miestas

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

 

5.  Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje)

 

Pranešėjo pavadinimas

 

Kontaktinis asmuo

 

 

 

Adresas

 

 

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

6.  Informacija apie medicinos prietaisą   

 

Klasė

 

Aktyvusis implantuojamasis

 

 

 

Klasė III       

 

 

 

Klasė IIb                                           

 

 

 

Klasė IIa          

 

 

 

Klasė I      

 

 

 

 

 

 

 

IVD II  priedas, A sąrašas

 

 

 

IVD II  priedas, B sąrašas

 

 

 

Savikontrolės IVD medicinos prietaisas

 

 

 

Kitas IVD medicinos prietaisas

 

Nomenklatūros sistema (pvz., GMDN)

 

 

 

Nomenklatūros kodas

 

 

 

 

 

 

 

Nomenklatūros tekstas

 

 

 

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

 

 

 

Modelis

Katalogo numeris

 

 

 

Serijos numeris(-iai)

 

(jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

 

 

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

 

 

 

Pagaminimo data

Galiojimo data

 

 

 

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

 

 

 

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

 

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli  implanto įdėjimo arba išėmimo data)

 

 

 

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

 

 

 

Paskelbtosios (notifikuotosios)  įstaigos numeris

 

 

 

7.  Informacija apie incidentą     

 

Naudotojo pranešimo numeris (jei taikoma)

 

 

 

Gamintojų informavimo data

 

Incidento data

 

 

Trumpas incidento aprašymas

 

 

 

Nukentėjusių pacientų  skaičius (jei žinoma)

 

 

 

Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma)

 

 

 

Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta (jei žinoma)

 

 

 

Incidento metu medicinos prietaisą naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

 

sveikatos priežiūros specialistas                                                               pacientas                                    

 

kiti                                                                                 

 

Medicinos prietaiso naudojimas (išrinkti iš apačioje esančio sąrašo)

 

pirminis naudojimas                                              pakartotinis  vienkartinio naudojimo medicinos prietaiso   

 

naudojimas                                                                                                                                                 

 

pakartotinis daugkartinio naudojimo                       perdarytas/atnaujintas

 

medicinos prietaiso naudojimas                                  

 

 

 

kita (prašome nurodyti)                                        problema aptikta prieš panaudojimą                                                    

 

8.  Informacija apie pacientą   

 

Incidento pasekmės

 

 

 

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

 

 

 

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

 

 

 

Lytis  (jei taikoma)

 

Moteris                               Vyras

 

Svoris kg (jei taikoma)

 

 

 

9.  Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

 

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

 

 

 

Kontaktinis asmuo

 

 

 

Adresas

 

 

 

Pašto kodas

 

 

 

Miestas

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

 

10.  Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis/tęstinis pranešimas)     

 

Gamintojo pirminė analizė

 

 

 

Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai/prevenciniai veiksmai 

 

 

 

Numatoma sekančio pranešimo data

 

 

 

11.  Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas)     

 

Gamintojo medicinos prietaiso analizės rezultatai

 

 

 

Taisomieji/korekciniai/prevenciniai veiksmai/saugos korekcinis veiksmas

 

PASTABA. Saugos korekcinio veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą

 

 

 

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

 

 

 

Gamintojo baigiamieji komentarai

 

 

 

 

 

Tolesni tyrimai

 

 

 

Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiais medicinos prietaisais?

 

Taip                   Ne

 

Panašių incidentų su šiais medicinos prietaisais skaičius.

 

Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius

 

 

 

Tik galutiniam pranešimui.  Medicinos prietaisas išplatintas šiose šalyse:

 

 

 

Ekonominės erdvės valstybėse narėse, Šveicarijoje ir Turkijoje:

 


 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK  EE  ES  FI  FR  GB  GR
 HR

 

HU  IE  IS  IT  LI  LT  LU  LV  MT  NL  NO  PL  PT  RO  SE  SI  SK   TR

 

 

 

 

 

Valstybėse  kandidatėse:  AL  MK  ME  RS

 

 

 

Visose Ekonominės erdvės valstybėse narėse, valstybėse kandidatėse, Šveicarijoje ir Turkijoje

 

 

 

Kita:

 

 

 

10.  Komentarai     

 

 

 

 

 

 

 

 

________________________                                       ____________                                                   ________________

 

(pareigų pavadinimas)                                            (parašas)                                               (vardas ir pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 


 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

2 priedas         

 

(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)

 

 

 

 

Report form

Manufacturer’s Incident Report

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 8)

 

 

1.   Administrative information 

 

 

 

Recipient

 

Name of National Competent Authority (NCA)

 

 

Address of National Competent Authority

 

 

Date of this report

 

 

 

 

Reference number assigned by the manufacturer

 

 

 

 

Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)

 

 

 

 

Type of report

 

 

 

Initial report

 

 

 

Follow-up report

 

 

 

Combined Initial and Final report

 

 

 

Final report

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Does the incident represent a seriuos public health threat?

 

Yes

 

No

 

 

 

 

Classification of incident

 

 

 

 

 

Death

 

Unanticipated serious deterioration in state of health

 

 

 

All other reportable incidents

 

 

Identify to what other NCAs this report was also sent

 

 

 

 

2.  Information on submitter of the report

 

Status of submitter
       Manufacturer            

 

Authorised Representative within EEA,  Switzerland and Turkey      

 

Others:  (identify the role)

 

3.  Manufacturer information

 

Name

 

 

 

Contact  name

 

 

 

Address

 

 

 

Postal code

 

 

 

City

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

 

 

4.  Authorised Representative information

 

Name 

 

 

 

Contact name

 

 

 

Address

 

 

 

Postal code

 

 

 

City

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

 

 

5.  Submitter’s information (if different from section 3 or 4)

 

Submitter’s name

 

 

 

Contact name 

 

 

 

Address

 

 

 

Postal code

 

 

 

City

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

6.  Medical device information

 

Class

 

 

 

AIMD Active implants

 

 

 

MDD Class III                                    

 

 

 

MDD Class IIb  

 

 

 

MDD Class IIa                                   

 

 

 

MDD Class I                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IVD Annex II List A

 

 

 

IVD Annex II List B

 

 

 

IVD Devices for self-testing

 

 

 

IVD General

 

Nomenclature system (preferable GMDN)

 

 

 

Nomenclature code

 

 

 

 

 

 

 

Nomenclature text

 

 

 

Commercial name/ brand name / make

 

 

 

Model number

 

 

Catalogue number

 

 

 

Serial number(s)  (if applicable)

 

 

 

 

 

Lot/batch number(s) (if applicable)

 

 

 

 

 

Software version number (if applicable)

 

 

 

Device Manufacturing date

 

 

Expiry date,

 

 

 

Implant date (for implants only)

 

Explant date (for implants only)          

 

Duration of implantation (to be filled is the exact implant or explants dates are unknown)

 

 

 

Accessories/ associated device (if applicable)

 

 

 

Notified Body (NB) ID-number

 

 

 

7.  Incident information

 

User facility report reference number, if applicable

 

 

 

Manufacturers awareness date

 

 

 

Date the incident occurred

 

 

Incident description narrative

 

 

Number of patients involved (if known)

Number of medical devices involved (if known)

 

Medical device current location/disposition (if known)

 

 

 

Operator of the medical device at the time of incident (select one)

 

health care professional                                                             

 

patient

 

other                                                

 

Usage of the medical device (select from list below)

 

initial use                                                                 reuse of a single use medical device                                                     

 

reuse of a reusable medical device                          re-serviced/refurbished                                   

 

other (please specify)                                             problem noted prior use

 

8.  Patient information

 

Patient outcome

 

 

 

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

 

 

 

Age of the patient at the time of incident, if applicable

 

 

 

Gender, if applicable

 

Female                            Male

 

Weight in kilograms, if  applicable

 

 

 

9.  Healthcare facility information

 

 

Name of the health care facility

 

 

 

 

Contact person within the facility

 

 

 

 

Address

 

 

 

 

Postcode

 

 

 

City

 

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

 

 

 

10.   Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)

 

Manufacturer’s preliminary analysis

 

 

 

Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

 

 

 

Expected date of next report

 

 

 

11.  Results of manufacturers final investigation (Final report)

 

 

The manufacturer’s device analysis results

 

 

 

 

Remedial action/corrective action/preventive action / Field Safety Corrective Action

 

 

 

 

 

 

 

NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to sent Field Safety Notice

 

 

Time schedule for the implementation of the identified actions

 

 

 

 

Final comments from the manufacturer

 

 

 

 

Further investigations

 

 

 

 

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?

 

Yes                    No                     

 

 

Number of similar incidents.

 

 

If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

 

 

 

 

For Final Report only. The medical device has been distributed to the following countries:

 

 

 

Within the EEA,  Switzerland and Turkey:
 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK  EE  ES  FI  FR  GB  GR 
 HR

 

HU  IE  IS  IT  LI  LT  LU  LV  MT  NL  NO  PL  PT  RO  SE    SI     SK    TR

 

 

 

Candidate Countries: 

 

AL  MK  ME  RS  

 

 

 

All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey

 

 

 

Others:

 

 

 

 

 

12. Comments

 

 

 

 

 

 

 

...........................................

Signature

 

 

Name                                                        City                                               Date

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

 

 

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 


 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

3 priedas         

 

(Naudotojo incidentų pranešimo forma)

 

 

 

________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

 

________________________________________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)    

 

 

(sudarymo vieta)

 

 

 

1.  Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

 

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

 

 

 

Kontaktinis asmuo

 

 

 

Adresas

 

 

 

Pašto kodas

 

 

 

Miestas

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

 

 

2.  Informacija apie medicinos prietaisą

 

Bendrinis medicinos prietaiso pavadinimas

 

 

 

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

 

 

 

Modelis

 

 

Katalogo numeris

 

 

 

Serijos numeris(-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

 

 

 

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

 

 

 

Pagaminimo data

Galiojimo data

 

 

 

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

 

 

 

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

 

 

 

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli  implanto įdėjimo arba išėmimo data)

 

 

 

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

 

 

 

Medicinos prietaisas paženklintas CE ženklu

 

Taip                               Ne

 

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris

 

 

 

 

3.  Informacija apie medicinos prietaiso gamintoją/įgaliotąjį atstovą/platintoją

 

Gamintojo pavadinimas

 

 

 

Gamintojo adresas

 

 

 

Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas

 

 

 

Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas

 

 

 

Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, pavadinimas

 

 

 

Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, adresas

 

 

 

 

4.  Informacija apie incidentą

 

Naudotojo pranešimo numeris

 

Apie incidentą informuotas:

 

gamintojas                                                               gamintojo įgaliotasis atstovas

 

platintojas                                                               kiti (nurodyti)

 

Gamintojo/įgaliotojo atstovo/platintojo  informavimo data

 

 

 

Incidento data

 

 

Trumpas incidento aprašymas

 

 

 

 

Nukentėjusių pacientų skaičius

 

 

 

Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma)

 

 

 

Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta

 

 

 

Incidento metu medicinos prietaisą naudojantis asmuo (pažymėti vieną)

 

sveikatos priežiūros specialistas                                                                pacientas

 

kiti                                                   

 

 

5. Informacija apie pacientą

 

Incidento pasekmės

 

 

 

 

 

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

 

 

 

 

 

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

 

 

 

Lytis (jei taikoma)

 

Moteris                               Vyras

 

Svoris kg (jei taikoma)

 

 

 

 

 

 

 

 

________________________                                           _____________                                   ________________

 

(pareigų pavadinimas)                                     (parašas)                                   (vardas ir pavardė)

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 


 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

4 priedas         

 

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)

 

 

 

(juridinio asmens pavadinimas)

 

(juridinio asmens duomenys)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

SAUGOS KOREKCINIO VEIKSMO PRANEŠIMAS

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)    

 

 

(sudarymo vieta)

 

 

1. Informacijos gavimo vieta      

 

 

Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms bus išsiųsti pranešimai

 

 

 

 

Pranešimo tipas

 

Pirminis pranešimas

 

Pratęsimo pranešimas

 

Galutinis pranešimas

 

 

 

 

Pranešimo data

 

 

Gamintojo pranešimo numeris

 

 

 

 

Pranešimo  registracijos numeris

 

 

Incidento registracijos numeris

 

 

 

 

Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas(jei taikoma)

 

 

 

 

2. Informacija apie pranešimo siuntėją   

 

 

Siuntėjo statusas
       Gamintojas                   

 

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, Šveicarijoje ir Turkijoje             

 

Kiti: (įrašyti)

 

 

3. Informacija apie gamintoją    

 

 

Gamintojo pavadinimas

 

 

 

 

Gamintojo kontaktinis asmuo

 

 

 

 

Adresas

 

 

 

 

Pašto indeksas

 

 

 

Miestas

 

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

 

 

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą     

 

 

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

 

 

 

 

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

 

 

 

 

Adresas

 

 

 

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

 

El. paštas

 

 

 

Šalis

 

 

 

 

5. Informacija apie kitus kontaktinius asmenis

 

 

Įmonės pavadinimas

 

 

 

 

Kontaktinis asmuo

 

 

 

 

Adresas

 

 

 

 

Pašto kodas

 

 

 

Miestas

 

 

 

 

Telefonas

 

 

 

Faksas

 

 

 

 

El. paštas

 

Šalis

 

 

 

 

6. Informacija apie medicinos prietaisą    

 

 

Klasė

 

Aktyvusis implantuojamasis

 

 

 

Klasė III         

 

 

 

Klasė II b                                           

 

 

 

Klasė II a          

 

 

 

Klasė I        

 

 

 

 

 

 

 

 

IVD II priedas, A sąrašas

 

 

 

IVD II priedas, B sąrašas

 

 

 

Savikontrolės IVD medicinos prietaisas

 

 

 

Kitas IVD medicinos prietaisas

 

 

 

Nomenklatūros sistema (pvz.:  GMDN)

 

 

 

Nomenklatūros kodas

 

 

 

 

Nomenklatūros tekstas

 

 

 

 

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

 

 

 

 

Modelis

 

 

Katalogo numeris

 

 

 

 

Serijos numeris(-iai)

Partijos numeris(-iai)

 

 

 

 

Pagaminimo data

 

 

 

 

 

Galiojimo data

 

 

 

 

 

 

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

 

 

 

 

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

 

 

 

 

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

 

 

 

 

7. Pranešimo aprašymas    

 

 

Pagrindinė pranešimo informacija ir priežastys

 

 

 

 

Veiksmų (korekciniai/prevenciniai) aprašymas ir pagrindimas

 

 

 

Pranešimo eiga ir susiję duomenys (Privaloma tik galutiniam pranešimui)

 

Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas

 

 

Priedai

Pranešimas anglų kalba                                            Pranešimas valstybine kalba

Kita (nurodyti):     

Pranešimo statusas

Projektas

Galutinis

 

 

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

 

 

 

 

Šis pranešimas taikomas

 

Šioms Ekonominės erdvės valstybėms narėms, Šveicarijai ir Turkijai,:

 


 AT   BE   BG   CH   CY   CZ   DE   DK   EE   ES   FI   FR   GB   GR

 

HR   HU  IE     IS     IT    LI     LT   LU    LV  MT  NL  NO  PL   PT

 

RO   SE   SI     SK    TR

 

 

 

Valstybėms kandidatėms:

 

AL  MK  ME  RS

 

 

 

Visoms Ekonominės erdvės valstybėms narėms, valstybėms kandidatėms, Šveicarijai ir Turkijai

 

 

 

Kita:

 

 

 

 

8.    Komentarai

 

 

 

 

 

 

(pareigų pavadinimas)                                 (parašas)                                                         (vardas ir pavardė)                                                                                                                                      

 

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 


 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

5 priedas         

 

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma anglų kalba)

 

 

Report form

field safety Corrective action

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev8)

 

 

1. Administrative Information

 

 

 

To which NCA(s) is this report being sent?

 

 

 

 

Type of report

 

 

 

Initial report

 

Follow-up report

 

Final report

 

 

 

 

Date of this report:

 

 

 

 

Reference number assigned by the manufacturer:

 

 

 

 

FSCA reference number assigned by NCA

 

 

Incident reference number assigned by NCA

 

 

 

 

Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)

 

 

2.  Information on submitter of the report

 

 

Status of submitter
       Manufacturer            

 

Authorized Representative within EEA,  Switzerland  and Turkey     

 

Others:  (identify the role)

 

 

3. Manufacturer information

 

Name

 

 

 

Contact name 

 

 

 

Address

 

 

 

Postal code

 

 

 

City

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

 

 

4. Authorized Representative information

 

Name 

 

 

 

TContact name 

 

 

 

Address

 

 

 

Postal code

 

 

 

City

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

 

 

5. National contact point information

 

 

National contact point name

 

 

 

 

Name of the contact person

 

 

 

 

Address

 

 

 

 

Postal code

 

 

 

City

 

 

 

 

Phone

 

 

 

Fax

 

 

 

 

E-mail

 

 

 

Country

 

 

 

 

6. Medical device information

 

Class

 

AIMD Active implants

 

 

 

MDD Class III                                    

 

 

 

MDD Class IIb  

 

 

 

MDD Class IIa                                   

 

 

 

MDD Class I                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IVD Annex II List A

 

 

 

IVD Annex II List B

 

 

 

IVD Devices for self-testing

 

 

 

IVD General

 

Nomenclature system (preferable GMDN)

 

 

Nomenclature code

 

 

 

 

 

 

 

Nomenclature text

 

 

 

Commercial name/ brand name / make

 

 

 

Model number

 

 

Catalogue number

 

 

 

Serial number(s)

 

 

 

Lot/batch number(s)

 

 

 

 

 

 

 

Device Manufacturing date

 

 

 

 

 

Expiry date

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Software version number (if applicable)

 

 

 

 

 

Accessories/ associated device (if applicable)

 

 

 

Notified Body (NB) ID-number

 

 

 

7. Description of FSCA

 

 

Background information and reason for the FSCA

 

 

 

 

Description and justification of the action (corrective/preventive)

 

 

 

Advice on actions to be taken by the distributor and the user

 

 

 

Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)

 

Attached please find

Field Safety Notice (FSN) in English   

FSN in national language 

Others (please specify)     

FSN Status

Draft

Final

 

 

 

 

Time schedule for the implementation of the different actions

 

 

These countries within the EEA,  Switzerland and Turkey are affected by this FSCA:

 

 

 

Within the EEA,  Switzerland and Turkey:

 


 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK  EE  ES  FI  FR  GB  GR  HR  HU  IE  IS  IT  LI  LT  LU  LV  MT  NL  NO  PL  PT  RO  SE  SI  SK

 

TR

 

 

 

Candidate Countries: 

 

AL MK  ME  RS

 

 

 

All EEA, Candidate Countries,  Switzerland and Turkey

 

 

 

Others:

 

 

 

 

 

8 Comments

 

 

 

 

 

...........................................

Signature

 

Name                                                        City                                               Date

 

 

 

 

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and / or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.                                                                                                                                     

 

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 

 

 

 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

                                                                                                                                                                              tvarkos aprašo

6 priedas         

 

(Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma)

 

REPORTING FORM

Clinical investigations:

Serious Adverse Event Reporting

(MEDDEV 2.7/3)

 

EUDAMED - ID:

Title of Clinical Investigation:

CIP Number:

Contact person
(Name, Address,
E-Mail, Telephone Number)

Device type:

MS+NCA Reference Numbers
for all participating Countries:

Reference Member State:

No. of Patients
enrolled to date
(date of report):

No. of Invest.
Devices
used to date

Date of Report:

Status:
a,
m, u

Date Sponsor received Report of SAE

Country

Study Center

Patient ID Code

Date of Procedure/ First Use

Date of Event Onset

Event:
Organ
System

Description of event

action/ treatment/patient outcome

Assessment of Relationship
to Procedure:
Yes
No
Possibly

Assessment of Relationship to Investigational Device:
Yes
No
Possibly

Unanticipated SADE yes/No

Treatment Arm: Investigational  Device/
Control Group/
blinded/
n.a.

Event Status: Resolved/
Resolved with Sequel/
Ongoing/Death

Date of Event Resolution

 

Note: Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the sponsor or the competent authority that the content of this report is complete or that the device(s) listed failed in any manner and/or that the device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 

 

 

Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų

medicinos prietaisus (budra) pateikimo

tvarkos aprašo

7 priedas         

 

(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)

 

 

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

This form should be used for the Exchange of medical device information

between NCAR participants only. Completed forms should not be released to

the public

 

 

1.     Is this report confidential?                  Yes   No

Reference and Reporter Data

2.

 

NCA Report Reference No:

 

3.

 

Local NCA Reference Number

4.

Related NCA Report No. (if any):

 

5.

 

 

Manufacturer Ref/ FSCA No.:

 

6.

 

Sent By (Name and Organization):

7.

Contact person (if different from 6):

8.

Telephone:

 

9.

Fax:

10.

E-mail:

 

 

Device data

11.    Generic name / kind of device: 

 

 

 

 

 

20.   CAB / Notified Body No.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.     Nomenclature ID:

13.     No.: 

 

21a.  Devices approval status:

 

 

 

14.     Trade Name and make and Model: 

 

 

15.     Software version: 

 

 

 

16.     Serial number: 

 

 

 

17.     Lot / batch number: 

 

 

21b.  Risk Class:

 

 

22. Priimti veiksmai:

22. Action taken:

 

Nieko/ None

 

FSCA/Atšaukimas

FSCA/ Recall

 

Apsauginė priemonė

Safeguard Clause

 

Kita (nusakyta):

Other (specify):

 

18.     Manufacturer:

Country:

Full Address: 

Contact:    

 

Tel:  

 

Fax:

 

Email:          

19.     Authorised Representative:

Country:

Full Address: 

Contact:    

 

Tel:  

 

Fax:

 

Email:          

 

 

22.     Action taken:

 

None

 

Safeguard Action

 

Field Safety Corrective Action

 

Other (specify):

 

 

Event data

23a. Background information and reason for this report:

 

 

 

23b. Is the investigation of the report complete?                          Yes   No

24a.  Conclusions:

 

 

 

24b. Have the manufacturer’s actions been made public?      [  ] Yes   [  ] No

 

24c. The originator of this NCAR will take the lead and co-ordinate the investigation     [  ] Yes   [  ] No

 

 

 

25a. Recommendation to receivers of this report: 

 

 

 

25b.  Device known to be in the market in (include copy of manufacturer’s letter):

25c. Device also marketed as (trade name): 

 

 

 

 

Report distributed

26.   This report is being distributed to:

 

[  ] The NCAR Secretariat for further distribution to FULL NCAR PARTICIPANTS.

 

[   ]  The NCAR Secretariat for further distribution to ALL NCAR PARTICIPANTS.

[  ] EEA states, EC,  Switzerland and Turkey

[  ] The following targeted  NCAs:

[  ] The manufacturer / authorized rep.:

 

26b The last NCAR distributed by this NCA was (...)

 

 

 

Papildyta priedu:

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin., 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 "Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo

 

2.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo