Suvestinė redakcija nuo 2022-05-26

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 127-4586, i. k. 104225CISAK00T1-136

 

Nauja redakcija nuo 2022-05-26:

Nr. T1-1105, 2022-04-08, paskelbta TAR 2022-04-11, i. k. 2022-07479

 

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

 

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS IR VIETOS SAUGOS TAISOMUOSIUS VEIKSMUS (BUDRumas), susijusius su medicinos priemonėmis, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2004 m. rugpjūčio 5 d. Nr. T1-136

Vilnius

 

 

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 595 straipsnio 1 dalies 8 punktu ir 3 dalies 5 punktu, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB, 87 – 90 straipsniais ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 82 – 85 straipsniais,

t v i r t i n u Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

 

 

 

Generalinis direktorius                                                                                           Silverijus Šukys

 

 

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2022 m.  balandžio 8 d. įsakymo

Nr. T1-1105

redakcija)

 

 

PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS IR VIETOS SAUGOS TAISOMUOSIUS VEIKSMUS (BUDRumas), susijusius su medicinos priemonėmis, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠas

 

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) tvarką.

2. Aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu, Reglamentu (ES) Nr. 2017/745 ir Reglamentu (ES) Nr. 2017/746.

3. Apraše naudojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir Reglamente (ES) Nr. 2017/746 naudojamas sąvokas.

 

II SKYRIUS

PRANEŠIMŲ DĖL INCIDENTŲ IR VIETOS SAUGOS TAISOMŲJŲ VEIKSMŲ PATEIKIMO TVARKA

 

4. Medicinos priemonių gamintojai pranešimus apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 87 straipsnyje arba Reglamento (ES) Nr. 2017/746 82 straipsnyje nustatyta tvarka ir terminais.

5. Aprašo 4 punkte nurodyti pranešimai apie incidentus Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

6. Aprašo 4 punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (3 priedas) arba Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą anglų kalba (4 priedas).

7. Naudotojai, sužinoję apie įtariamus incidentus, nurodytus Reglamento (ES) 2017/745 87 straipsnio 1 dalies a punkte arba Reglamento (ES) Nr. 2017/746 82 straipsnio 1 dalies a punkte, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (5 priedas).

8. Aprašo 7 punkte nurodyti pranešimai apie incidentus Akreditavimo tarnybai teikiami Reglamento (ES) 2017/745 87 straipsnyje arba atitinkamai Reglamento (ES) Nr. 2017/746 82 straipsnyje nurodytais terminais.

9. Medicinos priemonių gamintojai pranešimus apie tendencijas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 88 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 83 straipsnyje nustatyta tvarka.

10. Medicinos priemonių gamintojai incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizės galutines ataskaitas, nurodytas Reglamento (ES) 2017/745 89 straipsnio 5 dalyje arba Reglamento (ES) 2017/746 84 straipsnio 5 dalyje, turi pateikti Akreditavimo tarnybai užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

11. Vartojai ir pacientai, sužinoję apie įtariamus incidentus, Akreditavimo tarnybai gali pateikti incidentų pranešimą, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

12. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

13. Akreditavimo tarnyba,  informaciją apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į Eudamed (Europos medicinos priemonių duomenų bankas) bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (6 priedas).

 

III SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

14.. Teikiant visus pranešimus pagal šį aprašą būtina laikytis konfidencialumo sąlygų, kaip numatyta Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir Reglamente (ES) Nr. 2017/746.

_________________________________

 

 

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus 

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

1 priedas

 

 

(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)

 

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

 

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

Gamintojo incidentų pranešimas

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)

 

 

 

(sudarymo vieta)

 

1. Bendroji informacija

Gamintojo suteiktas pranešimo numeris

 

Pranešimo tipas

 

Pirminis pranešimas

 

Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas

 

Pratęsimo pranešimas

 

Galutinis pranešimas

 

Ar incidentas kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai?

 

 

Taip

 

Ne

 

Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

 

UDI priemonės identifikatorius/Eudamed ID                UDI pakuotės identifikatorius                     

Bazinis UDI-DI/Eudamed-DI                                       priemonės naudojimo vieneto UDI-DI         

 

Incidento klasifikacija

 

 

Mirtis

 

Kiti praneštini incidentai

 

 

Nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas

Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai:

 

2. Pranešėjo statusas

 

 

Gamintojas

 

 

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje (toliau - EEE)

 

 

Kitas (įrašyti):

 

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

 

Gamintojo kontaktinis asmuo

 

Adresas

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

Telefonas

 

Faksas

El. paštas

 

Šalis

 

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą EEE

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

 

Adresas

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

Telefonas

 

Faksas

El. paštas

 

Šalis

 

5. Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje)

Pranešėjo pavadinimas

Kontaktinis asmuo

 

Adresas

 

Pašto kodas

Miestas

 

Telefonas

 

Faksas

El. paštas

 

Šalis

6. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis pavadinimas

 

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

 

Modelis

Katalogo numeris

 

Serijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (-iai) (jei taikoma)

 

Pagaminimo data

Galiojimo data

 

Klasifikavimas

 

 

I klasė

 

D IVD klasė

 

 

II A klasė

 

C IVD klasė

 

 

II B klasė

 

B IVD klasė

 

 

III klasė

 

A IVD klasė

 

 

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė

 

 

 

Nomenklatūros sistema (pageidautina, GMDN)

Nomenklatūros kodas

 

 

Nomenklatūros tekstas

 

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

 

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

 

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

 

Priedai / susiję prietaisai (jei taikoma)

 

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

 

7. Informacija apie incidentą

Naudotojo suteiktas pranešimo numeris (jei taikoma)

 

Gamintojo informavimo data

Incidento data

 

Trumpas incidento aprašymas

 

Nukentėjusių pacientų skaičius (jei žinoma)

Medicinos priemonių, su kuriomis įvyko incidentas, skaičius (jei žinoma)

 

Dabartinė medicinos priemonės buvimo vieta (jei žinoma)

 

Incidento metu medicinos priemonę naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

 

 

sveikatos priežiūros specialistas

 

kiti

 

 

pacientas

 

Medicinos priemonės naudojimas (pažymėti)

 

 

pirminis naudojimas

 

 

pakartotinis vienkartinio naudojimo medicinos priemonės naudojimas

 

 

pakartotinis daugkartinio naudojimo medicinos priemonės naudojimas

 

 

perdaryta / atnaujinta medicinos priemonė

 

 

kita (prašome nurodyti):

 

 

problema aptikta prieš panaudojimą

 

8. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės:

 

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga apsaugodama pacientą:

 

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma):

 

Lytis (jei taikoma)

 

 

Moteris

 

Vyras

 

Svoris kg (jei taikoma)

 

9. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

 

Kontaktinis asmuo

 

Adresas

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

Šalis

Telefonas

 

El. paštas

 

Faksas

 

10. Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis / tęstinis pranešimas)

Gamintojo pirminė analizė:

 

Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai / prevenciniai veiksmai:

 

Numatoma kito pranešimo data.

 

11. Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas)

Gamintojo medicinos priemonės analizės rezultatai:

 

Taisomieji / korekciniai / prevenciniai veiksmai / vietos saugos taisomasis veiksmas:

 

PASTABA. Vietos saugos taisomojo veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti vietos saugos pranešimą.

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai:

 

Gamintojo baigiamieji komentarai:

 

Tolesni tyrimai:

 

Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiomis medicinos priemonėmis?

 

 

Taip

 

Ne

 

Jei taip, panašių incidentų su šiomis medicinos priemonėmis skaičius:

Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius:

 

Tik galutiniam pranešimui.

Medicinos priemonė išplatinta šiose šalyse:

 

Visose EEE šalyse

 

Šiose šalyse:

AT                  BE                  BG                  CY                  CZ                  DE                  DK

EE                 ES                   FI                    FR                  GR                  HR                 HU

IE                  IS                    IT                    LI                   LT                   LU                  LV

MT                NL                  NO                  PL                   PT                   RO                  SE

SI                   SK                  TR                

 

Kitose šalyse:

12. Komentarai

 

 

 

______________________                                    _______________                                  ________________________

(pareigų pavadinimas)                                              (parašas)                                         (vardas ir pavardė)

 

 

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus 

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

2 priedas

 

(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)

 

Report form

Manufacturer’s Incident Report

 

 

1. Administrative information

Recipient

Name of National Competent Authority (NCA)

State Health Care Accreditation Agency Under the Ministry of Health of Lithuania

Address of National Competent Authority

A. Juozapavičiaus str. 9,

LT-09311 Vilnius, Lithuania

Date of this report

 

Reference number assigned by the manufacturer

 

Reference number assigned by NCA

 

Unique Device Identification (UDI)

 

UDI device identifier/Eudamed ID              UDI production identifier

Basic UDI-DI/Eudamed-DI                           Unit of use UDI-DI        

 

Type of report

 

 

Initial report

 

 

Follow-up report

 

 

Combined Initial and Final report

 

 

Final report

 

Does the incident represent a serious public health threat?

 

 

Yes

 

 

No

 

Classification of incident

 

 

Death

 

 

Unanticipated serious deterioration in state of health

 

 

All other reportable incidents

 

Identify to what other NCAs this report was also sent:

 

2. Information on submitter of the report

Status of submitter

 

 

Manufacturer

 

 

Authorised Representative within EEA

 

 

Others (identify the role):

 

3. Manufacturer information

Name

 

Contact person name

 

Address

 

Postal code

 

City

Phone

 

Fax

E-mail

 

Country

4. Authorised Representative information

Name

 

Contact person name

 

 

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

5. Submitter’s information (if different from section 3 or 4)

Name

 

Contact person name

 

Address

 

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6. Medical device information

Classification

 

 

Class I

 

D IVD Class

 

 

Class II A

 

C IVD Class

 

 

Class II B

 

B IVD Class

 

 

Class III

 

A IVD Class

 

Nomenclature system (preferable GMDN)

 

Nomenclature code

 

Nomenclature text

 

Commercial name / brand name / make

 

Model number

Catalogue number

 

Serial number(s) (if applicable)

 

Lot / batch number(s) (if applicable)

 

Software version number (if applicable)

 

Device Manufacturing date

 

Expiry date

 

Implant date (for implants only)

 

Explant date (for implants only)

 

Duration of implantation (to be filled is the exact implant or explant dates are known)

 

Accessories / associated device (if applicable)

 

Notified Body (NB) ID-number

 

7. Incident information

User facility report reference number (if applicable)

 

Manufacturers awareness date

 

Date the incident occurred

 

Incident description narrative

 

Number of patients involved (if known)

 

Number of medical devices involved (if known)

 

Medical device current location / disposition (if known)

 

Operator of the medical device at the time of incident (select one)

 

 

health care professional

 

patient

 

 

other

 

Usage of the medical device (indicate)

 

 

initial use

 

 

reuse of a single use medical device

 

 

reuse of a reusable medical device

 

 

re-serviced / refurbished

 

 

problem noted prior use

 

 

other (please specify)

 

8. Patient information

Patient outcome.

 

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient.

 

Age of the patient at the time of incident (if applicable)

 

Gender (if applicable)

 

 

Female

 

Male

 

Weight in kilograms (if applicable)

 

9. Healthcare facility information

Name

 

Contact person within the facility

 

Address

 

Postcode

 

City

 

Phone

 

Fax

E-mail

 

Country

 

10. Manufacturer’s preliminary comments (Initial / Follow-up report)

Manufacturer’s preliminary analysis.

 

Initial corrective actions / preventive actions implemented by the manufacturer:

 

Expected date of next report:

 

11. Results of manufacturers final investigation (Final report)

The manufacturer’s device analysis results.

 

Remedial action / corrective action / preventive action / Field Safety Corrective Action:

 

NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to send Field Safety Notice

Time schedule for the implementation of the identified actions:

 

Final comments from the manufacturer:

 

Further investigations:

 

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?

 

 

 

Yes

 

No

 

If yes, number of similar incidents:

 

If yes, indicate in which countries and the report reference numbers of the incidents:

 

For Final Report only.

The medical device has been distributed to the following countries:

 

All EEA States

or specific states:

AT                  BE                  BG                  CY                  CZ                  DE                  DK

EE                 ES                   FI                    FR                  GR                  HR                 HU

IE                  IS                    IT                    LI                   LT                   LU                  LV

MT                NL                  NO                  PL                   PT                   RO                  SE

SI                   SK                  TR                

 

Other country (please specify):

12. Comments:

 

 

_________________

Signature

 

___________                                                             __________

Name                                                                             Position

 

 

 

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus 

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

3 priedas

 

(Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)

 

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

 

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

VIETOS SAUGOS TAISOMOJO VEIKSMO PRANEŠIMAS

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)

 

 

 

(sudarymo vieta)

 

 

 

1. Bendra informacija

 

Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms bus išsiųstas saugos korekcinių veiksmų (toliau – SKV) pranešimai

 

 

SKV pranešimo tipas

 

 

 

Pirminis

 

Galutinis

 

 

 

Pratęsimas

 

 

 

Gamintojo suteiktas numeris

 

 

Incidento registracijos numeris

 

 

Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas (jei taikoma)

 

 

Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

 

UDI priemonės identifikatorius/Eudamed ID                UDI pakuotės identifikatorius                     

Bazinis UDI-DI/Eudamed-DI                                       priemonės naudojimo vieneto UDI-DI         

 

 

2. Pranešėjo statusas

 

 

 

Gamintojas

 

 

 

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje (toliau - EEE)

 

 

 

Kitas (įrašyti):

 

 

 

3. Informacija apie gamintoją

 

Gamintojo pavadinimas

 

 

Gamintojo kontaktinis asmuo

 

 

Adresas

 

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

 

Šalis

Telefonas

 

 

El. paštas

 

Faksas

 

 

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą EEE

 

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

 

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

 

 

Adresas

 

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

 

Šalis

Telefonas

 

 

El. paštas

 

Faksas

 

 

 

 

5. Informacija apie vietinį kontaktinį asmenį

 

Pavadinimas

 

 

Kontaktinis asmuo

 

 

Adresas

 

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

 

Šalis

Telefonas

 

 

El. paštas

 

Faksas

 

6. Informacija apie medicinos priemonę

 

Bendrinis pavadinimas

 

 

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

 

 

Modelis

Katalogo numeris

 

 

Serijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (-iai) (jei taikoma)

 

 

Pagaminimo data

Galiojimo data

 

 

Klasifikavimas

 

 

 

I klasė

 

D IVD klasė

 

 

 

II A klasė

 

C IVD klasė

 

 

 

II B klasė

 

B IVD klasė

 

 

 

III klasė

 

A IVD klasė

 

 

 

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė

 

 

 

 

 

Nomenklatūros sistema (pageidautina, GMDN)

Nomenklatūros kodas

 

 

 

 

Nomenklatūros tekstas

 

 

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

 

 

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

 

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

 

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

 

 

Priedai / susiję prietaisai (jei taikoma)

 

 

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

 

 

 

7. SKV aprašymas

 

Pradinė informacija ir SKV priežastis.

 

 

Veiksmų (korekcinių / prevencinių) aprašymas ir pagrindimas.

 

 

Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas:

 

 

SKV eiga ir susiję duomenys (privaloma tik galutiniam SKV pranešimui).

 

 

Priedai

SKV pranešimo statusas

 

 

 

SKV pranešimas anglų kalba

 

 

Projektas

 

 

 

SKV pranešimas valstybine kalba

 

 

Galutinis

 

 

 

Kita (nurodyti):

 

 

 

 

 

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai:

 

 

Šis SKV pranešimas taikomas:

 

Visoms EEE šalims

 

Konkrečiai išvardintoms šalims:

 

AT                  BE                  BG                  CY                  CZ                  DE                 DK

EE                 ES                   FI                    FR                  GR                  HR                HU

IE                  IS                    IT                    LI                   LT                   LU                 LV

MT                NL                  NO                  PL                   PT                   RO                 SE

SI                   SK                  TR                                             

 

Kitoms šalims:

 

 

8. Komentarai

 

 

 

 

___________________                         ____________                         _________________

(pareigų pavadinimas)                               (parašas)                             (vardas ir pavardė)

 

 

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus 

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

4 priedas

 

(Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo forma anglų kalba)

 

Report form

MANUFACTURER’S field safety Corrective action

 

1. Administrative information

To which NCA(s) is this report being sent?

 

Type of report

 

 

Initial report

 

 

Follow-up report

 

 

Final report

 

Date of this report

 

Reference number assigned by the manufacturer:

 

FCA reference number assigned by NCA

 

Incident reference number assigned by NCA

 

Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable):

Unique Device Identification (UDI)

 

UDI device identifier/Eudamed ID              UDI production identifier

Basic UDI-DI/Eudamed-DI                          Unit of use UDI-DI         

 

2. Information on submitter of the report

Status of submitter

 

 

Manufacturer

 

 

 

Authorised Representative within EEA

 

 

 

Others (identify the role):

 

 

 

3. Manufacturer information

Name

 

Contact person name

 

Address

 

Postal code

 

City

Phone

 

Fax

E-mail

 

Country

4. Authorised Representative information

Name

 

Contact person name

 

Address

 

Postal code

 

City

Country

 

Phone

E-mail

 

Fax

5. National contact point information

National contact point name

 

Name of the contact person

 

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6. Medical device information

Classification

 

 

Class I

 

D IVD Class

 

Class II A

 

C IVD Class

 

Class II B

 

B IVD Class

 

Class III

 

A IVD Class

 

Active implantable device

 

 

 

Nomenclature system (preferable GMDN)

 

Nomenclature code

 

Nomenclature text

 

Commercial name / brand name / make

 

Model number

Catalogue number

 

Serial number(s) (if applicable)

 

Lot / batch number(s) (if applicable)

 

Device Manufacturing date

 

Expiry date

 

Software version number (if applicable)

 

 

Accessories / associated device (if applicable)

 

Notified Body (NB) ID-number

 

7. Description of FSCA

Background information and reason for the FSCA

 

Description and justification of the action (corrective / preventive)

 

Advice on actions to be taken by the distributor and the user

 

Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)

 

Attached please find

FSN Status

 

 

Field Safety Notice (FSN) in English

 

 

Draft

 

 

FSN in national language

 

 

Final

 

 

Others (please specify)

 

 

Time schedule for the implementation of the different actions

 

These countries within the EEA are affected by this FSCA:

 

All EEA States

 

or specific states:

AT                  BE                  BG                  CY                  CZ                  DE                  DK

EE                 ES                   FI                    FR                  GR                  HR                 HU

IE                  IS                    IT                    LI                   LT                   LU                  LV

MT                NL                  NO                  PL                   PT                   RO                  SE

SI                   SK                  TR                

 

Other country (please specify):

8. Comments

 

 

_________________

Signature

 

___________                                                             __________

Name                                                                            Position

 

 

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus 

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

5 priedas

 

(Naudotojo incidentų pranešimo forma)

 

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

 

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)

 

 

 

(sudarymo vieta)

 

1. Informacija apie naudotoją

Pavadinimas

 

Kontaktinis asmuo

 

Adresas

 

Pašto kodas

 

Miestas

 

Telefonas

 

Faksas

 

El. paštas

 

Šalis

 

2. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis medicinos priemonės pavadinimas

 

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

 

Modelis

 

Katalogo numeris

 

Serijos numeris(-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

 

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

 

Pagaminimo data

Galiojimo data

 

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

 

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

 

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

 

Priedai / susiję su medicinos priemone (jei taikoma)

 

Medicinos priemonė paženklinta CE ženklu

 

 

Taip

 

Ne

 

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris

 

3. Informacija apie medicinos priemonės gamintoją / įgaliotąjį atstovą / platintoją

Gamintojo pavadinimas

 

Gamintojo adresas

 

Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas

 

Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas

 

Platintojo, iš kurio įsigyta medicinos priemonė, pavadinimas

 

Platintojo, iš kurio įsigyta medicinos priemonė, adresas

 

4. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris

Apie incidentą informuotas:

 

 

gamintojas

 

gamintojo įgaliotasis atstovas

 

 

platintojas

 

kiti (nurodyti)

 

Gamintojo / įgaliotojo atstovo / platintojo informavimo data

 

Incidento data

 

Trumpas incidento aprašymas.

 

Nukentėjusių pacientų skaičius

 

Medicinos priemonių, su kuriomis įvyko incidentas, skaičius (jei žinoma)

 

Dabartinė medicinos priemonės buvimo vieta

 

Incidento metu medicinos priemonę naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

 

 

sveikatos priežiūros specialistas

 

kiti

 

 

pacientas

 

 

 

5. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

 

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga:

 

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

 

Lytis (jei taikoma)

 

 

Moteris

 

Vyras

 

Svoris, kg (jei taikoma)

 

 

______________________                   _______________                    ________________________

(pareigų pavadinimas)                            (parašas)                                   (vardas ir pavardė)

 

 

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus 

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

6 priedas

 

(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)

 

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

This form should be used for the Exchange of medical device information between NCAR participants only. Completed forms should not be released to the public

 

 

1.

Is this report confidential?

 

Yes

 

No

 

Reference and Reporter Data

2.

NCA report ref. no.:

3.

Local NCA reference no.:

4.

Related NCA report nos.: (if any):

 

5.

Manufacturer Ref / Recall No.:

6.

Sent By (Name and Organization):

7.

Contact person (if different from 6):

8.

Tel:

 

9.

Fax:

10.

E-mail:

 

 

Device data

11. Generic name / kind of device:

 

21. CAB / Notified Body No.:

12. Unique Device Identification (UDI)

 

UDI device identifier/Eudamed ID         UDI production identifier

Basic UDI-DI/Eudamed-DI                     Unit of use UDI-DI         

 

 

 

13. Nomenclature ID:

14. No.:

 

 

15. Trade Name and Model:

 

22a. Devices approval status:

16. Software version:

 

17. Serial no.:

18. Lot / batch no.:

 

22b. Risk Class:

19. Manufacturer:

20. Authorised Representative:

 

 

23. Action taken:

Country:

Country:

 

 

Safeguard Action

Full Address:

Full Address:

 

Field Safety Corrective Action

Contact:

Contact:

 

None

Tel:

Tel:

 

Other (specify):

Fax:

Fax:

 

 

E-mail:

E-mail:

 

 

 

Event data

24a. Background information and reason for this report:

 

24b. Is the investigation of the report complete?

 

Yes

 

No

 

 

 

 

 

25a. Conclusions:

 

25b. Have the manufacturer’s actions been made public?

 

Yes

 

No

25c. The originator of this NCAR will take the lead and co-ordinate the investigation?

 

Yes

 

No

 

26a. Recommendation to receivers of this report:

 

26b.  Device known to be in the market in (include copy of manufacturer’s letter):

26c. Device also marketed as (trade name):

 

Report distribution

27a. This report is being distributed to:

 

 

The NCAR Secretariat for further distribution to FULL NCAR PARTICIPANTS.

 

The NCAR Secretariat for further distribution to ALL NCAR PARTICIPANTS.

 

EEA states, EC,  EC, and EFTA

 

The following targeted  NCAs:

 

The manufacturer / authorized rep.:

 

27b. The last NCAR distributed by this NCA was (...)

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-730, 2008-11-05, Žin., 2008, Nr. 137-5434 (2008-11-29), i. k. 108225CISAK00T1-730

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 "Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo

 

2.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-1792, 2014-11-28, paskelbta TAR 2014-12-03, i. k. 2014-18583

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

 

3.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-683, 2017-05-05, paskelbta TAR 2017-05-10, i. k. 2017-07948

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

 

4.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-483, 2021-02-24, paskelbta TAR 2021-02-25, i. k. 2021-03648

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

 

5.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-1105, 2022-04-08, paskelbta TAR 2022-04-11, i. k. 2022-07479

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymo Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo