Suvestinė redakcija nuo 2012-01-01 iki 2015-06-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 39-1456, i. k. 1072250ISAK000V-228
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2007 m. kovo 30 d. Nr. V-228
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis bei atsižvelgdamas į Europos Bendrijos steigimo sutarties 28 ir 30 straipsnius, Europos Komisijos komunikatą dėl registruotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo (COM(2003)0839) ir kitų valstybių narių teisės aktus dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo:
2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos viceministrui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu
Nr. V-228
VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registravimo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimų (toliau – lygiagretaus importo leidimas) išdavimo, lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimo, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, lygiagretaus importo leidimo turėtojo (toliau – leidimo turėtojas) pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio, perpakavimo reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
2. Taisyklių reikalavimai netaikomi vaistiniams preparatams, įrašytiems į Bendrijos vaistinių preparatų registrą.
3. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
Eksportuojanti valstybė – Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybė, kurioje registruotas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas.
Referencinis vaistinis preparatas – Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre įregistruotas vaistinis preparatas, kuriuo remiantis registruojamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas.
Perpakavimas – vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir įdėjimas į kitą išorinę pakuotę arba pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę ar pritvirtinimas prie jos arba perženklinimas.
Perženklinimas – naujos etiketės prilipdymas prie gamintojo jau paženklintos pakuotės.
Lygiagretaus importo leidimo sąlygos – lygiagretaus importo leidimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis išduotas, duomenų ir informacijos visuma.
Lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas – lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas atsižvelgiant į referencinio vaistinio preparato rinkodaros / registracijos pažymėjimo ir (ar) lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato eksportuojančioje valstybėje registracijos sąlygų keitimus, taip pat leidimo turėtojo inicijuojamas lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas ir lygiagretaus importo leidimo sąlygų papildymas.
Lygiagretaus importo leidimo sąlygų papildymas – lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, dėl kurio išduotas lygiagretaus importo leidimas, kito stiprumo, kitos farmacinės formos ar kitos eksportuojančios valstybės patvirtinimas.
Leidimo turėtojas (lygiagretus importuotojas) – juridinis asmuo, kuriam išduotas vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas.
Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
II. DOKUMENTAI, REIKALINGI REGISTRUOTI LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ
4. Paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą gali pateikti juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją, išduotą vadovaujantis Farmacijos įstatymu (toliau – pareiškėjas). Pareiškėju negali būti referencinio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas.
5. Skirtingiems lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato stiprumams, farmacinėms formoms ir eksportuojančioms valstybėms teikiamos atskiros paraiškos.
6. Paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nustatytą paraiškos formą. Joje turi būti toliau nustatyta eile pateikti šie duomenys (informacija):
6.2. administraciniai duomenys:
6.2.1. lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas, kuriuo vaistinis preparatas bus tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai, preparato stiprumas ir farmacinė forma. Pavadinimas gali būti toks pat kaip referencinio vaistinio preparato arba kitoks;
6.2.2. pareiškėjo pavadinimas, buveinės adresas, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas;
6.3. duomenys (informacija) apie numatomą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą eksportuojančioje valstybėje (nurodomi tos valstybės įgaliotos institucijos patvirtinti duomenys naudojantis pakuotės ženklinimo informacija, pakuotės lapeliu ir (ar) preparato charakteristikų santrauka):
6.3.2. vaistinio preparato pavadinimas (pateikiamas tikslus pavadinimas, kuriuo preparatas registruotas ir teikiamas eksportuojančios šalies rinkai), stiprumas ir farmacinė forma;
6.4. duomenys (informacija) apie referencinį vaistinį preparatą:
6.5. duomenys (informacija) apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato skirtumus nuo referencinio vaistinio preparato (jei yra). Nurodomi pagalbinių medžiagų, spalvos, išvaizdos, vagelių, dydžio, dozuočių skaičiaus pakuotėje, tinkamumo laiko, laikymo sąlygų ir kiti skirtumai;
6.6. duomenys (informacija) apie perpakavimą:
6.6.1. perpakavimo būdas. Jei perpakuojama vidinę pakuotę perdedant į naują išorinę pakuotę, pateikiamas paaiškinimas, kodėl taikomas šis būdas, o ne perženklinimas;
6.6.2. pakuotės tipas, sudėtis, naudojamos medžiagos (jei vidinė pakuotė perkeliama į naują išorinę pakuotę);
6.6.5. perpakuojant į lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotę gali būti įdedamas papildomas prietaisas (pvz., purkštukas, švirkštas, servetėlė) ar produktas, skirtas numatomam lygiagrečiai importuoti vaistiniam preparatui tirpinti ar skiesti (toliau – tirpiklis), kuris yra nustatyta tvarka įteisintas Lietuvos Respublikoje ir nekeičia referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyto vartojimo būdo, metodo ir dozavimo. Pridedamas tirpiklis turi būti tapatus referencinio vaistinio preparato pakuotėje esančiam tirpikliui.
Papildyta punktu:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
6.6.6. perpakavimą atliekančio asmens pavadinimas, buveinės adresas, gamybos licencijos numeris. Jei perpakavimą atliks ne pats pareiškėjas, aiškiai įvardijama, kad bus perpakuojama pagal sutartį;
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
6.7. duomenys (informacija) apie lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą (tokia forma, kokia numatoma jį tiekti Lietuvos Respublikos rinkai):
7. Kartu su paraiška pateikiama:
7.2. siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis (jei yra) pagal Tarnybos nustatytą formą;
7.3. spalvota pakuotės išklotinė ir maketas (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai);
7.4. perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę gaminti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija;
7.5. jei perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju, – sutarties tarp pareiškėjo ir gamintojo kopija;
8. Paraiška turi būti parengta lietuvių kalba, pridedami dokumentai lietuvių arba anglų kalba ir susegti į bylą kietu viršeliu. Paraiška turi būti pasirašyta pareiškėjo. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Taisyklių 46–51 punktų reikalavimus. Ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis turi būti parengti sveikatos priežiūros specialisto ir suredaguoti kalbininko.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
9. Kartu su paraiška ir dokumentais pateikiama elektroninė laikmena, kurioje įrašyti vidinės ir išorinės pakuotės ženklinimo tekstai, pakuotės lapelis (jei yra) bei spalvota pakuotės išklotinė, identiški pateiktiems byloje.
10. Pareiškėjas atsako už pateiktų duomenų (informacijos) ir dokumentų teisėtumą, teisingumą bei bylos sukomplektavimą. Duomenys (informacija) turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus.
III. PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS
12. Tarnyba priima paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kai pateikiami visi reikiami dokumentai.
13. Paraiškos pateikimo ir ekspertizės metu turi galioti:
13.1. referencinio vaistinio preparato registracija Lietuvos Respublikoje. Šis reikalavimas taikomas tik tuomet, kai nėra išduoto galiojančio lygiagretaus importo leidimo dėl paraiškoje nurodyto vaistinio preparato (įskaitant stiprumą, farmacinę formą ir eksportuojančią valstybę);
14. Tarnyba atlieka paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertina, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Pirminė ekspertizė atliekama paraiškų pateikimo eilės tvarka per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
15. Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiškos ir (ar) kartu pateiktų dokumentų informacija, elektroniniu paštu apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjas per 5 darbo dienas elektroniniu paštu turi informuoti Tarnybą apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai informaciją apie trūkumus pateikia raštu. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
151. Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai ir pateikti visi reikiami dokumentai, Tarnyba priima paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir pradeda išsamiai nagrinėti ją bei kartu pateiktus dokumentus. Apie paraiškos priėmimą Tarnyba informuoja pareiškėją elektroniniu paštu.
Papildyta punktu:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
16. Jei po paraiškos priėmimo Tarnyba paprašo pareiškėją pateikti su paraiška susijusių papildomų duomenų (informacijos), kuriais ji nedisponuoja ar negali disponuoti, paaiškinimų raštu ir (ar) vaistinio preparato pavyzdžių ekspertizei, pareiškėjas prašomus duomenis (informaciją), paaiškinimus, pavyzdžius turi pateikti ne vėliau kaip per 45 dienas nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku jų nepateikus, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
17. Pareiškėjas, Taisyklių 15, 16 ir 181 punktuose nustatytais atvejais gavęs pranešimą apie paraiškos nagrinėjimo nutraukimą, turi atsiimti paraišką per 2 mėnesius. Jei jos neatsiima, paraiška ir su ja pateikti dokumentai sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
18. Tarnyba, vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 7 dalies nuostatomis, per 5 darbo dienas nuo paraiškos priėmimo turi kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ji pateiktų informaciją ir duomenis apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, rinkodaros teisės turėtojo pavadinimą, adresą, registracijos dokumento numerį, vaistinio preparato sudėtį, tinkamumo laiką, laikymo sąlygas, gamintojo (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us), jei reikia, kitus paraiškos vertinimui reikalingus duomenis (pvz., biologinio įsisavinamumo tyrimų duomenis; patvirtinimą, kad biologinis preparatas saugus hepatito C, ŽIV atžvilgiu). Jei numatomas lygiagrečiai importuoti generinis vaistinis preparatas, kurio gamintojas ar rinkodaros teisės turėtojas nėra referencinio vaistinio preparato gamintojas ar rinkodaros teisės turėtojas, papildomai prašoma pateikti duomenis apie generinio vaistinio preparato referencinį vaistinį preparatą, kaip apibrėžia Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 41 dalis. Jei eksportuojančios valstybės įgaliota institucija per 30 dienų nepateikia prašomos informacijos ir duomenų, Tarnyba pakartotinai kreipiasi į ją dėl informacijos ir duomenų pateikimo. Kreipimosi ir, jei yra, pakartotinio kreipimosi kopija elektroniniu paštu išsiunčiama ir pareiškėjui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
181. Tarnyba, gavusi prašytą informaciją iš eksportuojančios valstybės įgaliotos institucijos, per tris darbo dienas elektroniniu paštu apie tai informuoja pareiškėją. Jei Tarnyba per 12 mėnesių po pakartotinio kreipimosi negauna prašytos informacijos, paraiškos nagrinėjimą nutraukia ir apie tai raštu informuoja pareiškėją.
Papildyta punktu:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
19. Tarnyba, priėmusi sprendimą įregistruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, informaciją apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbia Tarnybos interneto svetainėje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-28, 2010-01-19, Žin., 2010, Nr. 12-586 (2010-01-30), i. k. 1102250ISAK0000V-28
IV. LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMO VAISTINIO PREPARATO LEIDIMO SĄLYGŲ KEITIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
20. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
21. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
22. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
23. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
24. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
25. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
Punkto pakeitimai:
Nr. V-28, 2010-01-19, Žin., 2010, Nr. 12-586 (2010-01-30), i. k. 1102250ISAK0000V-28
26. Lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimai, susiję su lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keitimu, leidimo turėtojo inicijuojami lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimai bei papildymai prieš juos įdiegiant turi būti patvirtinti Tarnybos.
27. Leidimo turėtojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimai, turi pateikti Tarnybos nustatytos formos paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas pagal Taisyklių II skyriaus reikalavimus. Jei keitimas susijęs su lygiagretaus importo leidimo papildymu, nurodomi visi reikalaujami duomenys, kitais atvejais pateikiami tik nauji duomenys ir (ar) dokumentai.
28. Jei pakeičiamas referencinio vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis, paraiška pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas turi būti pateikiama per 30 dienų nuo informacijos apie tai paskelbimo Tarnybos interneto svetainėje, jei gaunamas Taisyklių 34 punkte numatytas pavedimas, – per 30 dienų nuo pavedimo išsiuntimo iš Tarnybos.
29. Tarnyba turi išnagrinėti paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas ir dokumentus, priimti sprendimą ir, jei reikia, išduoti naują lygiagretaus importo leidimą per 30 dienų nuo paraiškos priėmimo. Tarnyba apie priimtą sprendimą per 10 darbo dienų raštu informuoja leidimo turėtoją, jei sprendimas neigiamas, nurodomos priežastys.
30. Jei Tarnyba priima sprendimą papildyti lygiagretaus importo leidimą, išduodamas atskiras lygiagretaus importo leidimas dėl kiekvieno vaistinio preparato stiprumo, farmacinės formos ir eksportuojančios valstybės.
31. Jei Tarnyba patvirtina lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimą, susijusį su pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keitimu, lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų pakuotės turi jį atitikti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Tarnybos pranešimo apie sprendimą išsiuntimo.
32. Lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus, kurių pakuotės atitiko reikalavimus, galiojusius iki Taisyklių 31 punkte patvirtinto lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimo, galima tiekti rinkai ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
33. Jei eksportuojančioje valstybėje patvirtinami lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimai, leidimo turėtojas apie tokius keitimus turi informuoti Tarnybą raštu per 30 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
34. Tarnyba, įvertinusi pagal Taisyklių 33 punktą gautą informaciją ir nustačiusi, kad dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos sąlygų eksportuojančioje valstybėje pakeitimo turi būti pakeistas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis, ne vėliau kaip per 30 dienų turi išsiųsti leidimo turėtojui pavedimą pateikti paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, nurodydama priežastis.
V. ATSISAKYMAS REGISTRUOTI LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ AR PAKEISTI LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO SĄLYGAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
35. Tarnyba priima sprendimą neįregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato ar netvirtinti lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimo, jeigu, atlikus pareiškėjo/leidimo turėtojo pateiktos paraiškos ir dokumentų bei juose nurodytos informacijos ekspertizę, nustatomas bent vienas iš šių pagrindų:
35.1. numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas netapatus referenciniam vaistiniam preparatui ar neatitinka pakankamo panašumo į jį kriterijų;
35.2. numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas neregistruotas eksportuojančioje valstybėje;
35.3. referencinis vaistinis preparatas neregistruotas Lietuvos Respublikoje (taikoma, kai pagal Taisyklių 13.1 punktą turi galioti referencinio vaistinio preparato registracija);
35.5. pareiškėjas/leidimo turėtojas per nustatytą terminą nepateikia Tarnybos prašytos papildomos patikslinančios informacijos apie lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
36. Tarnyba apie priimtą sprendimą neįregistruoti, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato ar netvirtinti lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimo per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją/leidimo turėtoją, nurodydama priežastis.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
37. Pareiškėjas gavęs raštišką pranešimą apie sprendimą neregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, pateiktą bylą turi atsiimti per 2 mėnesius arba pateikti prašymą Tarnybai, kad byla būtų sunaikinta Tarnybos nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
VI. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS
38. Tarnyba sustabdo lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei:
38.1. lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracija eksportuojančioje valstybėje ar referencinio vaistinio preparato rinkodaros/registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdomas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo;
38.3. paaiškėja, kad paraiškoje ir (ar) dokumentuose pateikti duomenys (informacija) ir (arba) paaiškinimai yra neteisingi ir (arba) klaidinantys;
38.4. nustatoma, kad dėl pakeistų lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos sąlygų eksportuojančioje valstybėje preparatas yra netapatus referenciniam vaistiniam preparatui ar neatitinka pakankamo panašumo į jį kriterijų;
39. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą pagal Taisyklių 38.1 punkto nuostatas, susijusias su registracijos eksportuojančioje valstybėje sustabdymu, nustato ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį, priėmusi sprendimą pagal Taisyklių 38.2–38.4 punktą – ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį, per kurį leidimo turėtojas Tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šiems lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo pagrindams panaikinti.
40. Sustabdžius lygiagretaus importo leidimo galiojimą, tiekti (įskaitant išdavimą (pardavimą) gyventojams) lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą draudžiama.
41. Lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jei leidimo turėtojas per nustatytą laikotarpį pateikia įrodymus, kad išnyko lygiagretaus importo leidimo sustabdymo pagrindai. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama Tarnybos interneto svetainėje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
Nr. V-28, 2010-01-19, Žin., 2010, Nr. 12-586 (2010-01-30), i. k. 1102250ISAK0000V-28
42. Tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei:
42.1. panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje;
42.2. panaikinamas referencinio vaistinio preparato rinkodaros/registracijos pažymėjimo galiojimas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo;
42.3. leidimo turėtojas Tarnybos nustatytais terminais nepanaikina aplinkybių, dėl kurių buvo sustabdytas lygiagretaus importo leidimo galiojimas;
42.4. išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai;
42.6. leidimo turėtojas savo iniciatyva pateikia prašymą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, nurodydamas priežastis ir numatomą lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos datą.
421. Tarnyba, priimdama sprendimą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą Taisyklių 42.1 punkte nurodytu pagrindu, ir jei registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje panaikintas dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu ir veiksmingumu, turi nustatyti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargų išpardavimo protingą terminą ir atitinkamai nustatyti vėlesnę sprendimo, kuriuo panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, įsigaliojimo datą.
Papildyta punktu:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
43. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, turi leidimo turėtoją apie tai informuoti raštu per 10 darbo dienų, nurodydama priežastis, ir informaciją apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo paskelbti Tarnybos interneto svetainėje. Jei sprendimas priimtas pagal Taisyklių 421 punktą, Tarnyba rašte leidimo turėtojui papildomai turi nurodyti nustatytą lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargų išpardavimo terminą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-28, 2010-01-19, Žin., 2010, Nr. 12-586 (2010-01-30), i. k. 1102250ISAK0000V-28
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
VII. LEIDIMO TURĖTOJO PAREIGOS
45. Leidimo turėtojas, be Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje nustatytų pareigų, privalo:
45.1. sekti referencinio vaistinio preparato rinkodaros / registracijos pažymėjimo sąlygų keitimus ir, jei reikia, nustatyta tvarka teikti paraišką keisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas;
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
VIII. PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMAI
46. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176), reikalavimus, išskyrus Taisyklėse nurodytus atvejus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
47. Ant išorinės pakuotės papildomai turi būti nurodyta:
47.1. žodžiai „Lygiagretus importuotojas“, šalia nurodant lygiagretaus importuotojo pavadinimą, jei yra galimybė, – adresą;
47.4. skirtumai nuo referencinio vaistinio preparato (pvz., spalvos, išvaizdos, skonio, pagalbinių medžiagų);
47.6. gamintojo, išleidusio lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato seriją eksportuojančios valstybės rinkai, pavadinimas, jei yra galimybė – adresas;
Papildyta punktu:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
47.7. papildomo prietaiso ar tirpiklio (jei yra) gamintojo pavadinimas, jei yra galimybė – adresas.
Papildyta punktu:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
48. Ant vidinės pakuotės turi būti nurodyta:
48.1. du vaistinio preparato pavadinimai, jei eksportuojančioje valstybėje vartojamas ir Tarnybos patvirtintas pavadinimai yra skirtingi;
49. Jei vidinė pakuotė įdėta į išorinę pakuotę, jos galima neperženklinti, išskyrus Taisyklių 48 punkte nustatytus atvejus.
50. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas gali būti tiekiamas be išorinės pakuotės, jei eksportuojančioje valstybėje jis tiekiamas tik vidinėmis pakuotėmis. Tokiu atveju ant vidinės pakuotės turi būti papildomai nurodyta Taisyklių 47 punkto ir, jei reikia, 48 punkto informacija.
51. Pakuotės lapelyje turi būti pateikta informacija vadovaujantis referencinio vaistinio preparato pakuotės lapeliu. Papildomai nurodoma Taisyklių 47.1, 47.2, 47.4 punktuose ir, jei yra, 47.7 punkte nurodyta informacija. Nurodomos indikacijos, kontraindikacijos, šalutinis poveikis, dozavimas, vartojimo būdas ir metodas turi būti tokie patys kaip referencinio vaistinio preparato.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
52. Neteko galios nuo 2009-12-23
Punkto naikinimas:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin. 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
IX. LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMO VAISTINIO PREPARATO PERPAKAVIMAS
53. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio atitikimas nustatytiems reikalavimams užtikrinamas perpakuojant lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą.
54. Jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas perženklinamas, etiketės turi būti tvirtai prilipdomos, kad jų nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų. Gali būti uždengiama tik dalis teksto užsienio kalba, jei neuždengiamas tekstas užsienio kalba sutampa su atitinkama informacija lietuvių kalba. Taisyklių 48.1 punkto atveju gali būti neuždengiamas eksportuojančioje valstybėje patvirtintas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas.
55. Jei nėra galimybės pakuočių perženklinti (pvz., mažos pakuotės, nepriimtina vartotojams), vidinės pakuotės gali būti perdedamos į kitą reikalavimus atitinkančią išorinę pakuotę.
56. Perpakuoti vaistinį preparatą turi teisę tik gamybos licenciją turintis asmuo, įsteigtas EEE valstybėje.
57. Jei importuotojas pats neturi gamybos licencijos, jis turi sudaryti sutartį dėl perpakavimo su kitu tokią licenciją turinčiu asmeniu. Sutartyje turi būti nustatyti abiejų šalių, taip pat kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (arba) importą, atsakomybė ir įsipareigojimai užtikrinant geros gamybos principų laikymąsi.
58. Pakuotės ir pakuotės lapeliai, likę nuo lygiagrečiai importuoto vaistinio preparato, turi būti sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka. Už sunaikinimą atsako leidimo turėtojas.
59. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
X. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
60. Tarnyba priima sprendimą išduoti lygiagretaus importo leidimą, pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, sustabdyti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, panaikinti jo galiojimą ar galiojimo sustabdymą Tarnybos viršininko įsakymu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
61. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
62. Neteko galios nuo 2012-01-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin. 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
63. Jei galiojant lygiagretaus importo leidimui panaikinamas referencinio vaistinio preparato rinkodaros/registracijos pažymėjimo galiojimas (išskyrus atvejus, kai galiojimas panaikinamas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo), lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui taikoma iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro išbraukto referencinio vaistinio preparato arba kito referencinio vaistinio preparato, kurį nurodo Tarnyba, charakteristikų santrauka. Jei taikoma išbraukto referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauka, Tarnyba turi kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad pastaroji pateiktų periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato. Remiantis šiais protokolais atnaujinama lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui taikoma charakteristikų santrauka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
64. Pareiškėjas/leidimo turėtojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymu (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.
65. Paraiškoje ir su ja susijusiuose dokumentuose esanti konfidenciali informacija saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.
66. Pareiškėjai/leidimo turėtojai, pažeidę Taisykles ir kitus teisės aktus, atsako įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1021, 2009-12-14, Žin., 2009, Nr. 151-6801 (2009-12-22), i. k. 1092250ISAK00V-1021
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymo Nr. V-228 "Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-28, 2010-01-19, Žin., 2010, Nr. 12-586 (2010-01-30), i. k. 1102250ISAK0000V-28
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymo Nr. V-228 "Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1069, 2011-12-16, Žin., 2011, Nr. 159-7533 (2011-12-24), i. k. 1112250ISAK00V-1069
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymo Nr. V-228 "Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo" pakeitimo