LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2008 m. rugsėjo 29 d.

įsakymu Nr. V-935

LEIDIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJAMS AR JŲ ATSTOVAMS VYKDYTI GYVENTOJŲ SKIEPIJIMO PROGRAMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

1. Leidimų vaistinių preparatų gamintojams ar jų atstovams vykdyti gyventojų skiepijimo programą išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato reikalavimus vaistinių preparatų gamintojų ar jų atstovų vykdomoms gyventojų skiepijimo programoms, leidimų vykdyti gyventojų skiepijimo programas (toliau – leidimas) išdavimo, leidimo galiojimo panaikinimo tvarką ir leidimo turėtojo pareigas.

2. Leidimus išduoda, panaikina jų galiojimą, informaciją apie išduotus leidimus skelbia Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į vaistinių preparatų gamintojų ar jų atstovų pateiktos gyventojų skiepijimo programos vertinimo komisijos, patvirtintos sveikatos apsaugos ministro įsakymu (toliau – Komisija), pateiktus siūlymus.

3. Komisija vertina vaistinių preparatų gamintojų gyventojų skiepijimo programas ir teikia sveikatos apsaugos ministrui siūlymus dėl leidimo išdavimo, leidimo galiojimo panaikinimo.

4. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:

4.1. Leidimas – Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad jo turėtojui leidžiama vykdyti tikslinę gyventojų skiepijimo programą.

4.2. Leidimo sąlygos – leidimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis išduotas, duomenų ir informacijos visuma.

4.3. Leidimo turėtojas – vaistinių preparatų gamintojas ar jo atstovas, gavęs Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą vykdyti gyventojų skiepijimo programą.

4.4. Vaistinių preparatų gamintojas ar jo atstovas – vaistinių preparatų gamintojas ar jo atstovas, kurio vardu įregistruota vakcina.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-768, 2015-06-12, paskelbta TAR 2015-06-16, i. k. 2015-09611

II SKYRIUS
REIKALAVIMAI VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJŲ AR JŲ ATSTOVŲ VYKDOMAI GYVENTOJŲ SKIEPIJIMO PROGRAMAI

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

5. Vaistinių preparatų gamintojų ar jų atstovų pateiktai gyventojų skiepijimo programai keliami šie reikalavimai:

5.1. Programa atitinka Aprašo 6.2 punkte nustatytą gyventojų skiepijimo programos struktūrą.

5.2. Vaistinių preparatų gamintojų gyventojų skiepijimo programos nuostatos neprieštarauja valstybės ar savivaldybių vykdomų programų nuostatoms, tikslams ar priemonėms.

5.3. Programos nuostatos atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos, Europos Komisijos, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, Sveikatos apsaugos ministerijos ir jai pavaldžių institucijų rekomendacijas dėl profilaktinių skiepijimų.

5.4. Programos priemonės atitinka tikslą, uždavinius, yra pagrįstos ir tinkamos pasiekti laukiamus rezultatus.

5.5. Nurodytos numatomos skiepijimo apimtys populiacijoje ar tikslinėje gyventojų grupėje.

5.6. Sudaryta programos priemonių įgyvendinimo sąmata.

5.7. Programa pagrįsta moksliniais įrodymais dėl skiepijimo naudos ir rizikos.

III SKYRIUS
DOKUMENTAI, REIKALINGI LEIDIMUI GAUTI

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

6. Vaistinių preparatų gamintojas ar jo atstovas (toliau – pareiškėjas) norėdamas gauti leidimą vykdyti gyventojų skiepijimo programą turi pateikti:

6.1. paraišką, kurioje turi būti nurodyti šie duomenys (informacija):

6.1.1. pareiškėjo pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

6.1.2. asmens, įgalioto teikti informaciją, vardas, pavardė, darbovietė, pareigos, buveinės adresas, telefono, telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

6.2. gyventojų skiepijimo programą, kurioje turi būti nurodyti šie duomenys (informacija):

6.2.1. programos pavadinimas;

6.2.2. programos trukmė;

6.2.3. siūloma spręsti problema;

6.2.4. situacijos analizė, kuria pagrindžiamas programos tikslas;

6.2.5. programos tikslas ir uždaviniai;

6.2.6. prognozuojami rezultatai;

6.2.7. programos įgyvendinimo priemonės, jų įgyvendinimo terminai ir vykdytojai;

6.2.8. programos įgyvendinimo vertinimo kriterijai;

6.2.9. finansavimas (turi būti nurodyta, ar vaistinių preparatų gamintojui ar jo atstovui vykdant skiepijimo programas gyventojams teikiamos skiepijimo paslaugos vaistinių preparatų gamintojo finansuojamos visiškai, dalinai ar nefinansuojamos);

6.2.10. asmuo, galintis kvalifikuotai suteikti informaciją.

IV SKYRIUS
PARAIŠKOS IR GYVENTOJŲ SKIEPIJIMO PROGRAMOS NAGRINĖJIMAS IR VERTINIMAS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

7. Sveikatos apsaugos ministerija priima paraišką leidimui gauti, tik kai pateikiami visi reikiami dokumentai.

8. Sveikatos apsaugos ministerija pareiškėjo parengtą gyventojų skiepijimo programą paveda vertinti Komisijai. Komisija paraišką gauti leidimą vertina posėdyje arba suderina elektroniniu paštu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-598, 2015-05-11, paskelbta TAR 2015-05-14, i. k. 2015-07355

9. Komisija įvertina, ar pareiškėjo pateikta gyventojų skiepijimo programa atitinka šiame Apraše nustatytus reikalavimus, bei teikia sveikatos apsaugos ministrui motyvuotą siūlymą dėl leidimo vykdyti programą išdavimo arba neišdavimo. Komisijos sprendimas dėl pareiškėjo pateiktos gyventojų skiepijimo programos atitikties Apraše nustatytiems reikalavimams priimamas komisijos narių balsų dauguma. Komisija motyvuotą siūlymą pateikia ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sveikatos apsaugos ministro pavedimo įvertinti pareiškėjo pateiktą gyventojų skiepijimo programą. Komisijos pirmininkui dėl svarbių priežasčių negalint dalyvauti Komisijos darbe, jo funkcijas vykdo Komisijos pirmininko pavaduotojas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-57, 2016-01-15, paskelbta TAR 2016-01-28, i. k. 2016-01709

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

10. Jei, Komisijos nuomone, reikia, sveikatos apsaugos ministerija gali reikalauti patikslinti ar pateikti su paraiška ar programa susijusių papildomų duomenų (informacijos). Pareiškėjas prašomus duomenis (informaciją) turi pateikti ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo pateikimo. Papildomos prašomos informacijos laikas neįskaičiuojamas į numatytą paraiškos nagrinėjimo ir vertinimo laiką.

11. Sveikatos apsaugos ministras turi išduoti leidimą arba motyvuotai atsisakyti jį išduoti per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų priėmimo dienos, neįskaitant pranešimo siuntimo laiko.

12. Sveikatos apsaugos ministras, priėmęs sprendimą išduoti leidimą, jį išduoda pareiškėjui, nurodydamas leidimo numerį, gyventojų skiepijimo programos pavadinimą, leidimo turėtojo pavadinimą, leidimo išdavimo, įsigaliojimo ir galiojimo pabaigos datas. Išduotus leidimus registruoja Sveikatos apsaugos ministerija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-989, 2017-08-23, paskelbta TAR 2017-08-25, i. k. 2017-13630

V SKYRIUS
LEIDIMO GALIOJIMAS IR JO PANAIKINIMAS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

13. Leidimo galiojimo laikas nustatomas atsižvelgiant į gyventojų skiepijimo programoje nurodytą jos trukmę, tačiau jis negali būti ilgesnis nei 3 metai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-989, 2017-08-23, paskelbta TAR 2017-08-25, i. k. 2017-13630

14. Leidimo galiojimas vykdyti programą panaikinamas Sveikatos apsaugos ministerijai nustačius, kad programa, kuriai išduotas leidimas, vykdoma ne pagal programų vykdymo reikalavimus, kuriuos vertinant buvo išduotas leidimas, ir informuoja pareiškėją, nurodydama leidimo panaikinimo motyvus.

VI SKYRIUS
ATSISAKYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

15. Sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą neišduoti leidimo, jei, Komisijai atlikus paraiškos, programos ir dokumentų ekspertizę, nustatoma, kad programa ar pateikti dokumentai neatitinka Apraše nustatytų skiepijimo programai keliamų reikalavimų ir (ar) nėra tikslinga ar visuomenei naudinga šį leidimą suteikti.

16. Sveikatos apsaugos ministras apie priimtą sprendimą neišduoti leidimo raštu informuoja pareiškėją, nurodydamas atsisakymo motyvus.

VII SKYRIUS
LEIDIMO TURĖTOJO PAREIGOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-5, 2017-01-02, paskelbta TAR 2017-01-05, i. k. 2017-00554

17. Leidimo turėtojas privalo:

17.1. vykdyti priemones, numatytas vakcinų gamintojo vykdomoje gyventojų skiepijimo programoje;

17.2. kas metus, taip pat pasibaigus gyventojų skiepijimo programai pateikti programos vykdymo ataskaitą Sveikatos apsaugos ministerijai;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-598, 2015-05-11, paskelbta TAR 2015-05-14, i. k. 2015-07355

17.3. Sveikatos apsaugos ministerijai nedelsdamas (ne vėliau kaip per 5 darbo dienas) raštu (faksu) pranešti apie paraiškos ar skiepijimo programos informacijos pasikeitimus; esminę informaciją programos vykdymo metu keisti draudžiama;

17.4. užtikrinti vakcinų, reikalingų vykdant gyventojų skiepijimo programą, kuriai išduotas leidimas, tiekimą į šalies rinką;

17.5. vykdydamas programą informaciją skleisti tik tos apimties, kuri numatyta gyventojų skiepijimo programoje.

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2008 m. rugsėjo 29 d. įsakymu Nr. V-935

(Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2022 m. birželio 22 d. įsakymo Nr. V-1130

redakcija)

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJŲ AR JŲ ATSTOVŲ PATEIKTOS GYVENTOJŲ SKIEPIJIMO PROGRAMOS VERTINIMO KOMISIJOS SUDĖTIS

1. 2 (du) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Visuomenės sveikatos departamento atstovai.

2. 1 (vienas) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Teisės skyriaus atstovas.

3. 1 (vienas) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento atstovas.

4. 1 (vienas) Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovas.

5. 1 (vienas) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovas.

_____________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-598, 2015-05-11, paskelbta TAR 2015-05-14, i. k. 2015-07355

Nr. V-1130, 2022-06-22, paskelbta TAR 2022-06-22, i. k. 2022-13375

Pakeitimai: