Suvestinė redakcija nuo 2015-01-01 iki 2015-06-29
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 62-2292, i. k. 1062250ISAK000V-435
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2006 m. gegužės 31 d. Nr. V-435
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
Įgyvendindamas 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, suderinimo bei 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvos 2005/28/EB, nustatančios geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, nuostatas:
1. T v i r t i n u Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašą (pridedama).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
2. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) parengti ir VVKT viršininko įsakymu patvirtinti Nekomercinių klinikinių tyrimų atlikimo aprašą (pagal Komisijos 2005/28/EB direktyvoje nurodytas Europos Komisijos rekomendacijas dėl specifinių nekomercinių klinikinių tyrimų ypatumų). Šis aprašas turi būti patvirtintas per 5 mėnesius po Europos Komisijos rekomendacijų oficialaus paskelbimo.
3. Nustatau, kad Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 90 punkto reikalavimas tyrėjui turėti Geros klinikinės praktikos mokymų baigimo sertifikatą įsigalioja nuo 2007 m. kovo 1 d.
4. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
5. Laikau netekusiais galios:
5.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakymą Nr. V-357 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 80-2850);
5.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. rugpjūčio 26 d. įsakymą Nr. 484 „Dėl tiriamųjų vaistų ir kitų priemonių klinikiniams tyrimams įvežimo ir išvežimo“ (Žin., 1998, Nr. 77-2196);
5.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymą Nr. V-360 „Dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 85-3099).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu
Nr. V-435
PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠAS
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašas (toliau – aprašas) reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 1998, Nr. 57-1608) patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių (toliau – GKP taisyklės) įgyvendinimą, nustato pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (toliau – klinikinis tyrimas) išdavimo tvarką, klinikinių tyrimų atlikimo, sustabdymo ir nutraukimo sąlygas, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, importo iš trečiųjų šalių ir pakuotės ženklinimo reikalavimus, tyrimų atitikties gerai klinikinei praktikai (toliau – GKP) vertinimo, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas teikimo, GKP inspekcijų ir jas atliekančių inspektorių kvalifikacinius reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
2. Neteko galios nuo 2009-04-19
Punkto naikinimas:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin. 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
3. Visi klinikiniai, taip pat ir biologinio įsisavinamumo bei biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turi būti planuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų, 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EE B) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1), GKP taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų atlikimą, nuostatų, taip pat atsižvelgiant į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtas išsamias gaires dėl geros klinikinės praktikos taisyklių pažangios terapijos vaistiniams preparatams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
4. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą atlikti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto (toliau – LBEK) pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
5. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu – paciento interesai visada svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus, užtikrinant, kad bus apsaugotos tiriamojo asmens teisės, saugumas ir gerovė ir kad klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi.
6. Vaikams skirtų vaistinių preparatų, įskaitant vakcinas, klinikiniai tyrimai gali būti atliekami tik užtikrinus, kad bus tiriami tik tie vaistiniai preparatai, kurie vaikams gali būti naudingi klinikiniu požiūriu. Klinikiniai tyrimai su vaikais turi būti atliekami kuo saugesnėmis sąlygomis ir atsižvelgiant į Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome pateiktas etines nuostatas dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, atliekamų su vaikų populiacija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
7. Siekiant apsaugoti žmogaus sveikatą, negali būti vykdomi reklaminio pobūdžio, pasenę ar pasikartojantys klinikiniai tyrimai.
9. Šio aprašo taikymas neatleidžia klinikinio tyrimo užsakovo arba tyrėjo nuo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės.
10. Klinikinio tyrimo užsakovas turi nemokamai pateikti tiriamuosius vaistinius preparatus ir, jeigu reikia, tyrimui atlikti reikalingas priemones.
12. VVKT įgaliotiems darbuotojams atliekant klinikinio tyrimo GKP inspekciją, informacija apie tyrimą turi būti įvertinta labai kruopščiai, griežtai laikantis konfidencialumo.
13. Klinikinių tyrimų metu turi būti vykdoma nepageidaujamų reakcijų į tiriamąjį vaistinį preparatą stebėsena, užtikrinant, kad bet kuris nepriimtinos rizikos klinikinis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas.
14. Siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų saugumą, VVKT ir LBEK gali nustatyti papildomų reikalavimų klinikiniams tyrimams.
15. Klinikinių tyrimų atlikimas be LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo ir VVKT leidimo yra neteisėtas ir užtraukia Lietuvos Respublikos įstatymų numatytą atsakomybę.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
16. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
gera klinikinė praktika – tai tarptautiniu mastu pripažinta normų, nustatančių etinius, mokslinius reikalavimus planuojant, atliekant ir įteisinant klinikinius tyrimus bei pateikiant jų ataskaitas, visuma;
inspekcija – VVKT įgaliotų darbuotojų atliekamas dokumentų, patalpų, įrašų, tyrimo kokybės užtikrinimo planų ir visų kitų šaltinių, kurie yra susiję su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, klinikinio tyrimo užsakovo ar sutartinių mokslinių tyrimų organizacijoje, ar kitose su tyrimu susijusiose įstaigose, vertinimas siekiant nustatyti, ar nepažeidžiamos tiriamojo asmens teisės, ar užtikrinamas jo saugumas ir gerovė, ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis GKP ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, reikalavimų, bei siekiant įsitikinti, kad klinikinio tyrimo metu gauti duomenys yra patikimi ir kokybiški;
klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą;
daugiacentris klinikinis tyrimas – pagal vieną protokolą, bet daugiau nei viename tyrimo centre atliekamas klinikinis tyrimas; tyrimų centrai gali būti vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir (arba) trečiosiose šalyse;
Lietuvos bioetikos komitetas – tai nepriklausoma institucija, kurioje dirbantys sveikatos priežiūros ir kitų sričių specialistai užtikrina tyrime dalyvaujančių asmenų teises, saugumą bei gerovę ir tokią apsaugą viešai patvirtina, pareiškia savo nuomonę apie tyrimo protokolą, tyrėjų kompetenciją ir priemonių tinkamumą bei apie metodus ir dokumentus, naudojamus tiriamiesiems asmenims informuoti ir informuoto asmens sutikimui gauti, taip pat atlieka kitas teisės aktuose numatytas funkcijas;
neintervencinis tyrimas – tyrimas, kai vaistinis preparatas (-ai) yra skiriamas (-i) įprastu būdu, pagal registracijos metu nustatytas sąlygas; paciento gydymo taktika neturi būti iš anksto nustatyta (remiantis klinikinio tyrimo protokolu), bet turi atitikti šiuolaikinę praktiką, o vaistinio preparato skyrimas neturi būti susijęs su sprendimu įtraukti pacientą į tyrimą; pacientams neturi būti taikomos papildomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros, o epidemiologiniai metodai turi būti taikomi surinktų duomenų analizei;
nepageidaujama reakcija – nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistinį preparatą, kuris pasireiškia vartojant registruoto vaistinio preparato įprastą dozę, skirtą žmogaus ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui arba fiziologinei funkcijai grąžinti, koreguoti ar modifikuoti, arba bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę;
nepageidaujamas reiškinys – bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris pasireiškia, kai tyrime dalyvaujantis pacientas ar tiriamasis asmuo vartoja tiriamąjį vaistinį preparatą, ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su jo vartojimu;
netikėta nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato informacijoje (pvz., registruoto vaistinio preparato charakteristikų santraukoje arba neregistruoto tiriamojo vaistinio preparato tyrėjo brošiūroje);
sunkus nepageidaujamos reakcijos padarinys – nepageidaujamos reakcijos nulemta mirtis, pavojus gyvybei, būtinybė hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba apsigimimas;
sunkus nepageidaujamas reiškinys – vartojant bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio ištinka mirtis, kyla pavojus gyvybei, tenka hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, atsiranda ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba apsigimimas;
sunkus netikėtos nepageidaujamos reakcijos padarinys – nepageidaujamos reakcijos, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato informacijoje (pvz., registruoto vaistinio preparato charakteristikų santraukoje arba neregistruoto tiriamojo vaistinio preparato tyrėjo brošiūroje), nulemta mirtis, pavojus gyvybei, būtinybė hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba apsigimimas;
tyrimo protokolas – dokumentas, kuriame nurodomas tyrimo tikslas (-ai), planas, metodai, statistiniai kriterijai ir organizavimas. Ši sąvoka apima protokolą, jo pataisas ir priedus;
tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus; tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje; jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju;
tyrėjo brošiūra – surinkti klinikiniai ir neklinikiniai tiriamųjų vaistinių preparatų moksliniai duomenys, kurie yra svarbūs preparato tyrimui su žmonėmis;
tiriamasis asmuo – asmuo, dalyvaujantis vaistinio preparato klinikiniame tyrime kaip tiriamojo vaistinio preparato vartotojas arba kontrolinis asmuo;
tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintą indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jau suteikta rinkodaros teisė;
užsakovas – asmuo, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakantis už klinikinio tyrimo vykdymą, jo padarinius ir duomenų paskelbimą;
klinikinio vaistinio preparato tyrimo pradžia – pirmo į klinikinį vaistinio preparato tyrimą įtraukto tiriamojo asmens sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime formos pasirašymo diena;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
II. KLINIKINIAI TYRIMAI SU VAIKAIS
17. Neteko galios nuo 2009-04-19
Punkto naikinimas:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin. 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
18. Klinikiniai tyrimai su vaikais gali būti pradedami tik tada, kai:
18.1. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 102-2317; 2004, Nr. 115-4284) ir GKP taisyklėse nustatyta tvarka yra gautas informuoto asmens sutikimas, kuriame turi būti išreikšta numanoma vaiko valia ir pritarimas. Informuoto asmens sutikimas gali būti atsiimtas bet kuriuo metu, nepakenkiant vaikui;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
18.2. vaikui, atsižvelgiant į jo gebėjimą suprasti, informaciją apie tyrimą, pavojų ir naudą pateikė tyrėjas, turintis darbo su vaikais patirties;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
18.3. yra aiškus vaiko, kuris sugeba susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, noras dalyvauti klinikiniame tyrime. Vaiko, sugebančio susidaryti nuomonę ir įvertinti pateiktą informaciją, aiškus noras atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime tenkinamas prieš jį pradedant ar bet kuriuo metu jam vykstant;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
18.5. iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės terapinės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai mokslinis tyrimas yra svarbus norint patvirtinti duomenis, gautus atliekant klinikinį tyrimą su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius mokslinio tyrimo metodus; be to, toks mokslinis tyrimas turi būti tiesiogiai susijęs su tiriamojo vaiko klinikine būkle arba jis gali būti atliekamas tik su vaikais;
18.7. klinikiniai tyrimai skirti su tam tikra liga ir jos stadija susijusiam skausmui, nepatogumui, baimei ir bet kuriam kitam galimam su liga susijusiam pavojui mažinti; tiek pavojus, tiek būklės sutrikimo laipsnis turi būti specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi.
18.8. LBEK, įvertinęs klinikines, etines ir psichosocialines problemas pediatrijos srityje, pritarė tyrimo protokolui; vertinimą gali atlikti LBEK narys, kompetentingas pediatrijos srityje, arba nepriklausomas pediatrijos srities specialistas.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
181. Jei vaikas pašalinamas iš klinikinio tyrimo aprašo 18.1 ar 18.3 punktuose nustatytais pagrindais, tyrėjas turi parengti aprašo 491 punkte nurodyto dokumento išrašą ir jame nurodyti:
181.1.3. prašymą gydytojui informuoti tyrėją apie sunkias nepageidaujamas reakcijas nurodant vaiko stebėjimo laikotarpį, kuris turi atitikti tyrimo protokole įrašytą stebėjimo laikotarpį.
182. Vienas dokumento išrašo egzempliorius atiduodamas sutikimą davusiam informuotam asmeniui ir, jam sutikus, vienas egzempliorius su slaptumo žyma siunčiamas sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaikas buvo gydomas ar informuotas asmuo numato tęsti jo gydymą. Apie išrašo išdavimą nurodoma aprašo 491 nurodytame dokumente.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
III. PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ IŠDAVIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
19. Leidimą atlikti klinikinį tyrimą išduoda VVKT, gavusi LBEK pritarimo atlikti klinikinį tyrimą liudijimo kopiją. Leidimas išduodamas kiekvienam tyrimo centrui atskirai.
20. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, turi pateikti VVKT paraišką ir kitus reikalaujamus dokumentus (1 priedas) pagal VVKT nustatytą tvarką, parengtą atsižvelgiant į Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome pateiktas Išsamias gaires dėl prašymo gauti leidimą vykdyti žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinį tyrimą kompetentingai institucijai, esminių papildymų notifikavimo ir tyrimo pabaigos deklaravimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
21. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, turi pateikti LBEK paraišką ir kitus reikalaujamus dokumentus (2 priedas).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
221. Išvadą dėl LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo posėdyje svarsto ir priima LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Priėmus teigiamą išvadą dėl klinikinio tyrimo atlikimo, išduodamas Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas, jį pasirašo LBEK direktorius.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
Punkto pakeitimai:
Nr. V-237, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1569 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-237
Nr. V-1481, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00094
222. LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai turi pasirašyti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario nešališkumo deklaraciją ir konfidencialumo pasižadėjimą.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
23. LBEK išduoda pritarimo liudijimą arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį išduoti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos.
24. VVKT išduoda leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį išduoti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos.
25. Šio aprašo 23 ir 24 punktuose nurodytas terminas gali būti pratęstas 30 dienų tais atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji vaistiniai preparatai:
26. Šio aprašo 25 punkte nurodytiems tiriamiesiems vaistiniams preparatams terminas gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai konsultuojamasi su ekspertais. Leidimo atlikti ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinius tyrimus išdavimo terminas neribojamas.
27. Negali būti išduotas leidimas atlikti genų terapijos tyrimus, jei jie sukelia tiriamojo asmens lytinių ląstelių genetinio identiteto pakitimus.
28. Leidimas atlikti klinikinį tyrimą vartojant genetiškai modifikuotų organizmų preparatus gali būti išduodamas laikantis atitinkamų Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimų bei Europos vaistų agentūros mokslinių gairių.
29. Jei VVKT arba LBEK turi objektyvių priežasčių manyti, kad 20 ir 21 punktuose nurodyta paraiška ar dokumentai neatitinka reikalavimų, apie tai atitinkama institucija raštu praneša pareiškėjui.
30. Tais atvejais, kai LBEK ar VVKT pateikia užsakovui motyvuotą atsisakymą išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ar leidimą atlikti klinikinį tyrimą, užsakovas per 3 mėnesius nuo atitinkamo atsisakymo gavimo vieną kartą gali pataisyti LBEK ar VVKT nurodytus trūkumus (papildyti, pataisyti su paraiška pateiktus dokumentus, pateikti naujus dokumentus arba nurodyti priežastis, dėl kurių LBEK ar VVKT sprendimas turi būti persvarstytas). Jei užsakovas praleidžia šiame punkte nurodytą paraiškos trūkumų šalinimo terminą, paraiška pakartotinai nesvarstoma ir atmetama, o klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
31. Per laikotarpį, skirtą paraiškoms nagrinėti, VVKT ir LBEK gali prašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos. Tokiu atveju 23–26 punktuose nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas, iki bus pateikta papildomos informacijos.
32. Kai daugiacentris klinikinis tyrimas atliekamas tik Lietuvoje, LBEK nepriklausomai nuo etikos komitetų skaičiaus priima vieningą nuomonę Lietuvai.
33. Kai daugiacentris klinikinis tyrimas atliekamas keliose ES valstybėse narėse, Lietuvos Respublikoje laikomasi Lietuvoje priimtos vieningos nuomonės.
34. LBEK, svarstydamas pritarimo liudijimo išdavimo klausimą, turi gauti Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikiniai vaistinio preparato tyrimai planuojami vykdyti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklos sričiai priskirtose teritorijose.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
341. LBEK turi teisę priimti sprendimą neišduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai:
341.2. pateiktų dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir GKP taisyklėse nustatytiems biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams;
341.3. pateikta ne visa arba klaidinga informacija ir neįvykdytas reikalavimas ištaisyti šiuos trūkumus.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
35. Leidimas atlikti klinikinį tyrimą neišduodamas, kai:
35.3. Neteko galios nuo 2009-04-19
Punkto naikinimas:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin. 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
36. Neigiamas sprendimas dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą priimamas, jei nustatoma, kad:
36.2. VVKT ar LBEK turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo (tiriamasis vaistinis preparatas gali kelti pavojų tiriamojo gyvybei ar sveikatai);
37. VVKT informuoja užsakovą ar jo įgaliotą atstovą ir LBEK apie leidimo neišdavimo priežastis. VVKT nedelsdama praneša kitų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai apie sprendimą neišduoti leidimo atlikti klinikinį tyrimą, nurodydama šio sprendimo priežastis EudraCT duomenų bazėje.
371. VVKT priima sprendimą išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą VVKT viršininko įsakymu. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama VVKT interneto svetainėje. VVKT interneto svetainėje apie vykdomus klinikinius tyrimus skelbiama ši informacija: klinikinio tyrimo pavadinimas, klinikinio tyrimo protokolo numeris, EudraCT numeris, užsakovo pavadinimas, tyrimo centrai, pagrindiniai tyrėjai (vardas, pavardė), leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimo data, klinikinio tyrimo trukmė, klinikinio tyrimo pabaigos data.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
372. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas turi raštu informuoti LBEK ir VVKT apie pirmojo tiriamojo asmens įtraukimą į klinikinį tyrimą Lietuvos Respublikos teritorijoje.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
IV. KLINIKINIO TYRIMO ATLIKIMAS
38. Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas, LBEK ir VVKT nustatytais reikalavimais, atitinkančiais Europos Komisijos gaires. Esminių pataisų atliekant klinikinį tyrimą gali atsirasti pakeitus tyrimo protokolą ar atsiradus naujos mokslinės informacijos apie tyrimą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
39. Užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą pataisos formą. Apie esmines pataisas užsakovas VVKT ir LBEK turi informuoti lygiagrečiai.
40. Tyrimo pataisos laikomos esminėmis, jei, tikėtina, bus reikšmingos:
41. Visais atvejais pataisos bus laikomos esminėmis, jei atitiks bent vieną iš šio aprašo 40 punkte išvardytų kriterijų. Esminių pataisų gali atsirasti ir kitais atvejais, pavyzdžiui:
41.1. kai užsakovas siūlo keisti klinikinio tyrimo tyrėją koordinatorių, pagrindinį tyrėją arba panaikina, arba keičia, arba įtraukia naują klinikinio tyrimo centrą;
41.2. kai užsakovas ir (arba) tyrėjas nutaria laikinai sustabdyti klinikinį tyrimą arba panaikinti tyrimo sustabdymą ir tyrimą atnaujinti;
42. VVKT ir LBEK turi ne vėliau kaip per 35 dienas nuo pataisos gavimo tinkama forma raštu pateikti pritarimą arba nepritarimą esminėms pataisoms. Šis terminas gali būti pratęstas, jei esminės pataisos pateiktos dėl šio aprašo 25 punkte nurodytų tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo ir VVKT ar LBEK konsultuojasi su specialistais. Užsakovui turi būti pranešta, kiek laiko tai truks.
Negavęs nors vienos iš šių institucijų pritarimo, užsakovas pataisos įgyvendinti negali. Esmines pataisas, skirtas tik informuoti VVKT ar LBEK, užsakovas gali įgyvendinti po 35 dienų nuo pateikimo, jei per tą laikotarpį negavo raštiško nepritarimo.
43. Užsakovas neprivalo VVKT ar LBEK teikti tvirtinti neesmines pataisas, tačiau jos turi būti dokumentuojamos ir pateikiamos GKP inspektoriams tyrimo vietoje.
44. Gali pasitaikyti atvejų, kai užsakovas ir (ar) tyrėjas dėl objektyvių priežasčių negali parengti išsamių pataisų ir privalo imtis skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, iš anksto nepranešęs LBEK ir VVKT. Tokiais atvejais užsakovas ir tyrėjas:
44.1. privalo imtis atitinkamų skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, susijusio su tiriamojo vaistinio preparato kokybe, klinikinio tyrimo atlikimu ar kai paaiškėja netikėta nepageidaujama reakcija, susijusi su tiriamuoju vaistiniu preparatu ir galinti paveikti tiriamųjų asmenų saugumą;
44.2. turi informuoti VVKT ir LBEK apie tokius naujus atvejus, taikytas priemones ir kiek galima greitesnį tolesnių priemonių plano parengimą; pirmiausia galima informuoti telefonu, vėliau, per 24 valandas, – raštu;
45. Kai užsakovas nori papildomai įtraukti pacientų į jau vykdomą klinikinį tyrimą, tyrimo užsakovas ar jo įgaliotas atstovas turi pateikti VVKT ir LBEK prašymą bei užpildytą esminės pataisos formą. Prašyme turi būti nurodyta:
45.2. kiek iš viso į šį tyrimą įtraukta pacientų Lietuvos Respublikoje ir kitose šalyse (nurodant kiekvieną šalį atskirai);
45.3. Neteko galios nuo 2011-07-24
Punkto naikinimas:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin. 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
46. Per 90 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK, kad klinikinis tyrimas baigtas, ir pateikti tyrimo pabaigos deklaraciją.
47. Klinikinio tyrimo trukmė turi būti nurodyta tyrimo protokole ir jos pakeitimas dėl bet kokios priežasties turi būti pripažintas kaip esminė pataisa.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
48. Jei užsakovas nusprendžia nepradėti tyrimo arba neatlikti jo patvirtintuose tyrimo centruose, jis turi raštu informuoti VVKT ir LBEK. Jei užsakovas nusprendžia neatnaujinti tyrimo jį sustabdžius, apie tai turi informuoti VVKT ir LBEK, pateikdamas tyrimo pabaigos deklaraciją.
49. Jei klinikinis tyrimas nepradedamas per 1 metus nuo leidimo jį atlikti išdavimo dienos, užsakovas, norėdamas atlikti klinikinį tyrimą, turi pateikti VVKT ir LBEK pagal naujus duomenis atnaujintą paraišką, užpildytą esminės pataisos formą ir kitus su šia pataisa susijusius dokumentus vadovaudamasis aprašo IV skyriuje nustatyta esminių pataisų pranešimo tvarka. Tokiu atveju leidimas atlikti klinikinį tyrimą galioja tik gavus VVKT ir LBEK pritarimus esminei pataisai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
491. Tyrimo užsakovas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant tyrimą ir tiriamojo asmens vizitų metu surinkti duomenys apie tiriamojo sveikatos būklę, kita su tiriamojo asmens dalyvavimu tyrime, jo atžvilgiu priimamais tyrėjo sprendimais susijusi informacija būtų pildoma vientisame, kiekvienam tiriamajam atskirai paskirtame dokumente, kuriam taikomi šie reikalavimai:
491.1. dokumento pirmame puslapyje turi būti šie rekvizitai – klinikinio tyrimo pavadinimas, tyrimo centro pavadinimas, adresas, pagrindinis tyrėjas, dokumento pildymo pradžios ir pabaigos datos, tiriamojo numeris (kodas, inicialai) klinikiniame tyrime;
491.2. dokumento lapai turi būti susegti taip, kad būtų užtikrinta, jog tyrimo metu ar jam pasibaigus jų nebūtų galima pakeisti;
491.3. dokumento lapai turi būti sunumeruoti, dokumentas turi būti pildomas tik toje lapo pusėje, kurioje nurodytas lapo numeris;
491.4. įrašai dokumente turi būti tikslūs, išsamūs, įskaitomi, atitinkantys kitus GKP taisyklėse šaltinių dokumentams nustatytus reikalavimus;
491.5. kiekvienas įrašas dokumente turi būti pasirašytas, nurodyta įrašo padarymo data, dokumentą pildžiusio asmens vardas ir pavardė.
492. Užsakovo paskirtas prižiūrėtojas klinikinio tyrimo monitoringo metu turi tikrinti, ar laikomasi aprašo 491 punkte nurodyto dokumento pildymo reikalavimų, ar duomenys kokybiški ir ar atitinka kitus tyrimo dokumentus.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
V. KEITIMASIS INFORMACIJA
50. VVKT į EudraCT duomenų bazę įveda tokius duomenis:
51. Gavus pagrįstą bet kurios valstybės narės, Europos vaistų agentūros arba Europos Komisijos prašymą, VVKT pateikia visą kitą informaciją apie klinikinį tyrimą.
52. VVKT vadovaujasi Europos Komisijos rekomendacijomis dėl svarbių į EudraCT duomenų bazę įtrauktinų duomenų, taip pat duomenų perdavimo elektroninio ryšio būdu, laikantis konfidencialumo.
VI. KLINIKINIO TYRIMO ATLIKIMO PAŽEIDIMAI, SUSTABDYMAS ARBA NUTRAUKIMAS
54. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, ar abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, nurodydama šio sprendimo priežastis.
541. LBEK gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo galiojimą, jeigu turi svarbių priežasčių nuspręsti, kad atliekant klinikinį tyrimą nesilaikoma teisės aktuose numatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
55. VVKT, prieš priimdama sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį tyrimą, išskyrus atvejus, kai gresia neišvengiamas pavojus, prašo užsakovo ir (arba) pagrindinio tyrėjo per vieną savaitę pateikti ataskaitą, nagrinėjančią iškeltus klausimus ir visas išskirtines aplinkybes, prieštaraujančias tolesniam klinikinio tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo.
56. LBEK nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo atlikti klinikinį tyrimą liudijimo galiojimą, jis nedelsdamas turi raštu informuoti VVKT. VVKT ne vėliau kaip per septynias dienas priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo ar nutraukimo.
57. VVKT nedelsdama praneša kitų šalių įgaliotoms institucijoms, LBEK, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai apie sprendimą sustabdyti arba nutraukti tyrimą, nurodydama šio sprendimo priežastis EudraCT duomenų bazėje.
58. Jei VVKT turi objektyvių priežasčių manyti, kad užsakovas, tyrėjas ar kitas tyrimą atliekantis asmuo nesilaiko nustatytų įsipareigojimų, nedelsdama jam apie tai praneša, nurodydama veiksmų eigą, kad klaidos būtų ištaisytos. Apie taikomas priemones VVKT nedelsdama turi pranešti LBEK.
59. Jeigu paaiškėja, jog sustabdžius arba nutraukus tyrimą naujai išaiškintas nepageidaujamas tiriamojo vaistinio preparato poveikis gali pakeisti tyrimo naudos ir rizikos santykį ir stipriai veikti tyrime dalyvavusius asmenis, užsakovas turi informuoti VVKT ir pateikti siūlomų priemonių planą.
591. VVKT sprendimą atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą ar LBEK sprendimą atsisakyti išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, sustabdyti ar nutraukti leidimo atlikti klinikinį tyrimą ar pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo galiojimą užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas gali apskųsti teismui įstatymų nustatyta tvarka.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
VII. TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBA
60. Tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti pagal Europos Sąjungos priimtus geros gamybos praktikos reikalavimus, jei importuojami iš trečiųjų šalių – pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius.
61. Juridinis asmuo turi teisę verstis tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių tik gavęs gamybos licenciją. Licencijos gavimo reikalavimus, jos turėtojo teises, pareigas ir atsakomybę nustato Lietuvos Respublikos teisės aktai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
62. Gamybos licencijos nereikalaujama tiriamiesiems vaistiniams preparatams prieš vartojimą ar pakavimą praskiesti, jei tai atlieka klinikinių tyrimų centruose farmacijos specialistai ar kiti tam įgalioti asmenys ir šie preparatai skirti vartoti tik tame centre.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
VIII. ŽENKLINIMAS
63. Ant išorinės tiriamųjų vaistinių preparatų pakuotės arba, jei išorinės pakuotės nėra, ant vidinės pakuotės, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268, turi būti nurodyta informacija lietuvių kalba:
63.2. vaistinio preparato pavadinimas arba kodas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas, dozuočių skaičius;
63.5. vartojimo instrukcija (gali būti nuoroda į informacinį dokumentą, skirtą pacientui ar asmeniui, skiriančiam vaistinį preparatą);
63.11. „Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje“, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiriamas tik stacionaro sąlygomis;
63.12. jeigu tyrimui naudojama Lietuvoje registruoto tiriamojo vaistinio preparato pakuotė ar preparatai gaminami vaistinėje, ant jos turi būti tokia informacija:
IX. KLINIKINIO TYRIMO ATITIKIMO GKP REIKALAVIMAMS TIKRINIMAS
65. GKP inspekcijai atlikti VVKT įgalioja darbuotojus, kurie gali tikrinti:
65.4. klinikinio tyrimo užsakovo ar sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos, ar kitas su tyrimu susijusias įstaigas.
651. Prieš inspekciją, inspekcijos metu ar jai pasibaigus inspektorius gali susisiekti su tiriamaisiais asmenimis arba informuoto asmens sutikimo formą pasirašiusiais asmenimis ir prašyti informacijos, susijusios su dalyvavimu klinikiniame tyrime
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
652. Inspektoriui paprašius užsakovas privalo pateikti su klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus, kurie turi būti saugomi dokumentų rinkinyje vadovaujantis GKP taisyklėmis. Jei inspektorius nustato akivaizdžių GKP arba kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, pažeidimų, jo prašymu užsakovas turi pateikti vidaus audito ataskaitas
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
653. Siekdama įsitikinti klinikinio tyrimo duomenų tikrumu, VVKT gali kreiptis į Valstybinę ligonių kasą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, prašydama informacijos apie asmenims, dalyvavusiems ar dalyvaujantiems klinikiniame tyrime, teiktas sveikatos priežiūros paslaugas.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
66. Apie GKP inspekcijas VVKT informuoja Europos vaistų agentūrą, įvesdama atitinkamą informaciją į EudraCT duomenų bazę.
67. GKP inspekcijos gali būti planinės arba neplaninės. Bet kuri valstybė narė gali prašyti kitos valstybės narės pagalbos atlikti inspekciją. Prašyti atlikti inspekciją ir ją koordinuoti gali ir Europos vaistų agentūra, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004, ypač jei klinikiniai tyrimai susiję su paraiškomis, kurioms taikoma šiame reglamente nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
68. Atlikus GKP inspekciją, turi būti parengtas inspekcijos protokolas su išvadomis. Su juo, užtikrinant konfidencialumą, supažindinamas užsakovas ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodytas subjektas, kuriame buvo atlikta inspekcija:
68.1. užsakovas ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodytas subjektas, kuriame buvo atlikta inspekcija, per 15 dienų po to, kai jiems išsiunčiamas GKP inspekcijos protokolas (arba per kitą VVKT nurodytą laikotarpį), turi pateikti VVKT paaiškinimus dėl protokolo išvadų; užsakovo ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodyto subjekto, kuriame buvo atlikta inspekcija, paaiškinimai turi būti labai konkretūs, aiškūs, juose turi būti nurodyta, su kuriais protokole nurodytais pažeidimais ir GKP inspekcijos išvadomis sutinkama, su kuriais nesutinkama;
68.2. VVKT, gavusi užsakovo ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodyto subjekto, kuriame buvo atlikta inspekcija, paaiškinimus arba pasibaigus šio aprašo 68.1 punkte numatytam terminui, parengia ir pateikia užsakovui ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodytam subjektui, kuriame buvo atlikta inspekcija, galutinį GKP inspekcijos protokolą;
68.3. pateikę prašymą, su GKP inspekcijos protokolu turi teisę susipažinti ir kitos ES valstybės narės, LBEK ir Europos vaistų agentūra.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
69. Bendrijai ir trečiosioms šalims suderinus, Komisija, gavusi bet kurios valstybės narės pagrįstą prašymą, arba savo iniciatyva, arba bet kuri valstybė narė gali siūlyti atlikti tyrimo centro ir (arba) užsakovo įstaigos ir (arba) trečiojoje šalyje įsikūrusio gamintojo GKP inspekciją. Inspekciją atlieka tinkamos kvalifikacijos Bendrijos GKP inspektoriai. Inspektoriai iš trečiųjų šalių, planuodami atlikti GKP inspekcijas Lietuvoje, turi raštu informuoti VVKT, o atlikę GKP inspekciją – pateikti jos išvadas VVKT.
70. GKP inspekcijos gali būti atliekamos:
71. GKP inspekcijos atliekamos pagal VVKT viršininko patvirtintas patikrinimų taisykles.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
X. GKP INSPEKTORIAI
74. VVKT turi būti užtikrintas reikiamas GKP inspektorių skaičius. GKP inspektoriai turi atitikti šiuos reikalavimus:
74.1. GKP inspektoriais gali būti aukštąjį universitetinį išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų darbo patirtį medicinos, farmacijos, farmakologijos arba klinikinių tyrimų srityje turintys asmenys. Inspektorius turi išmanyti klinikinių tyrimų principus ir procesus, Bendrijos ir nacionalinius teisės aktus, reglamentuojančius klinikinius tyrimus ir rinkodaros teisės suteikimą, bei susijusias rekomendacijas, gaires ir pan. Inspektorius turi būti susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenų protokolavimo (registravimo) procedūromis ir sistemomis, taip pat sveikatos sistemos struktūra ir reguliavimu, jei reikia, su trečiosios šalies, kurioje vykdomas tyrimas, sveikatos sistema ir jos reguliavimu;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
74.3. siekiant užtikrinti tinkamą GKP inspektorių pasirengimą, jie turi ne mažiau kaip kartą per dvejus metus savo kvalifikaciją kelti Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros organizuojamuose GKP inspektorių mokymo kursuose.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
75. Kiekvienas GKP inspektorius pasirašo konfidencialumo sutikimą ir deklaruoja galimą interesų konfliktą (nurodo savo finansinius ar kitus ryšius su subjektu, kuris bus tikrinamas). Į tai atsižvelgiama skiriant inspektorius konkrečiam patikrinimui atlikti.
76. Tam tikrais atvejais, siekiant užtikrinti, kad GKP inspekciją atliktų asmenys, turintys konkrečiai inspekcijai reikalingų įgūdžių, paskiriama atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį turinčių GKP inspektorių ir ekspertų, kurie visi kartu atitiktų reikalavimus, būtinus inspekcijai atlikti, grupė. VVKT gali kreiptis į kitas Europos Sąjungos valstybes nares, prašydama pagalbos atliekant GKP inspekciją.
77. Inspektoriai GKP inspekcijos protokole nurodo nustatytus tyrimo trūkumus bei GKP taisyklių pažeidimus, ypač tuos, kurie gali sukelti neigiamų padarinių. Galimos pažeidimų grupės:
77.1. pavojingi (kritiniai) pažeidimai – tai sąlygos, veikla arba procedūros, kurios pažeidžia tiriamųjų teises, saugumą, kenkia sveikatai, duomenų kokybei ir vientisumui; pavojingi pažeidimai gali būti susiję su dideliais nukrypimais nuo GKP taisyklių reikalavimų, bloga duomenų kokybe, pirminių dokumentų nebuvimu; šiai grupei priskiriama apgaulė;
77.2. reikšmingi pažeidimai – tai sąlygos, veikla arba procedūros, kurios gali pažeisti tiriamųjų teises, saugumą, pakenkti sveikatai ir (ar) duomenų kokybei bei vientisumui; tai rimti trūkumai, kurie tiesiogiai pažeidžia GKP taisyklių reikalavimus;
78. GKP inspekcijos metu nustačiusi pavojingų ar (ir) reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų dėl tyrėjo kaltės, VVKT taiko vieną iš šių priemonių:
78.1. nušalinti tyrėją nuo klinikinio tyrimo atlikimo ir uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o apie šį draudimą, tyrėjo nušalinimą bei padarytą pavojingą GKP taisyklių pažeidimą paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas;
78.2. skirti tyrėjui rašytinį įspėjimą laikytis GKP taisyklių reikalavimų, jei tikrinant vykstantį ar pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatoma 10 (dešimt) ar daugiau reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų;
78.3. uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, ir apie šį draudimą bei tyrėjo padarytus reikšmingus GKP taisyklių pažeidimus paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį ar pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatoma 10 (dešimt) ar daugiau reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, o tyrėjui jau buvo taikytas įspėjimas, numatytas šio aprašo 78.2 punkte;
78.4. uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, ir apie šį draudimą bei tyrėjo padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas.
781. Tuo atveju, kai GKP inspekcijos metu tame pačiame klinikiniame tyrime nustatoma ir pavojingų, ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, padarytų dėl to paties tyrėjo kaltės, VVKT taiko tyrėjui vieną iš priemonių, numatytų šio aprašo 78.1 ir 78.4 punktuose.
Papildyta punktu:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
Punkto pakeitimai:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
79. Šio aprašo 78 punkte nurodytas priemones taiko VVKT, suderinusi su LBEK. Priemonės taikomos VVKT viršininko įsakymu. VVKT viršininko įsakymo dėl konkrečios priemonės taikymo projektas kartu su GKP inspekcijos protokolo kopija turi būti išsiųsti LBEK suderinimui ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo GKP inspekcijos protokolo surašymo. LBEK, gavęs šiame punkte nurodytą projektą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas turi VVKT pateikti LBEK direktoriaus pavizuotą įsakymo projektą arba raštu nurodyti nesutikimo su įsakymu motyvus. Tais atvejais, kai GKP inspekcijos metu nustatoma mažiau nei 10 reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, VVKT informuoja LBEK apie šiuos tyrėjo padarytus GKP taisyklių pažeidimus per 5 darbo dienas nuo GKP inspekcijos protokolo surašymo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
791. Tyrėjas, kuriam už padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus taikomos šio aprašo 78.1 arba 78.4 punktuose numatytos priemonės, yra nedelsiant nušalinamas nuo kitų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atlikimo, kol VVKT, vadovaudamasi VVKT viršininko patvirtintomis patikrinimų taisyklėmis, atliks neplanines inspekcijas ir įvertins visų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atitiktį GKP taisyklių reikalavimams. VVKT viršininko motyvuotas sprendimas atlikti neplanines inspekcijas šiame punkte minimais atvejais turi būti priimtas ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo priemonės tyrėjui pritaikymo, nurodant neplaninių inspekcijų atlikimo datas. Bendras šių inspekcijų atlikimo terminas negali būti ilgesnis kaip 3 mėnesiai. VVKT viršininkas motyvuotu sprendimu gali pratęsti šį terminą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Jei patikrintame klinikiniame tyrime pavojingų GKP taisyklių pažeidimų nenustatoma, tyrėjo nušalinimas nuo šio klinikinio tyrimo atlikimo baigiasi. Tyrėjo nušalinimas taip pat baigiasi, jeigu VVKT neatlieka neplaninių inspekcijų per nustatytą laiką. Už šiame punkte nurodyto patikrinimo metu kiekviename patikrintame klinikiniame tyrime nustatytus GKP taisyklių pažeidimus tyrėjui taikomos šio aprašo 78.1–78.3 punktuose numatytos priemonės.
Papildyta punktu:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
792. Visais atvejais apie priemonių tyrėjui taikymą, tyrėjo nušalinimą nuo atliekamų klinikinių tyrimų ar šio nušalinimo pasibaigimą VVKT raštu informuoja tyrėją, kuriam pritaikyta priemonė ar kuris nušalinamas nuo klinikinio tyrimo atlikimo, ir klinikinio tyrimo, kurį šis tyrėjas atlieka, užsakovą. Jei tyrėjas yra nušalinamas nuo klinikinio tyrimo atlikimo, užsakovas privalo užtikrinti klinikinio tyrimo nepertraukiamumą. VVKT raštu informuoja sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, vadovą apie šio aprašo 78.1 arba 78.4 punktuose numatytų priemonių taikymą bei tyrėjo nušalinimą nuo atliekamų klinikinių tyrimų ar šio nušalinimo pasibaigimą.
Papildyta punktu:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
80. Kai GKP inspekcijos metu nustatoma, kad yra svarių argumentų teigti, jog užsakovas, tyrėjas ar kitas tyrimą atliekantis asmuo nevykdo nustatytų įsipareigojimų, VVKT turi ne vėliau kaip per 30 dienų apie tai jį informuoti nurodydama pažeidimų šalinimo veiksmus ir jų įgyvendinimo terminus bei apie nurodytus veiksmus informuoti LBEK, kitų šalių kompetentingas institucijas ir Europos Komisiją skelbdama informaciją EudraCT duomenų bazėje. Apie veiksmų įgyvendinimą asmuo turi informuoti VVKT jos nustatytu terminu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
801. GKP inspekcijos metu nustačius nusikalstamos veikos ar administracinio teisės pažeidimo požymių, GKP inspekcijos medžiaga perduodama institucijai, kuriai pagal kompetenciją priklauso tirti atitinkamas bylas.
Papildyta punktu:
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
XI. PRANEŠIMAS APIE NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS IR NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
81. Tyrėjas nedelsdamas praneša užsakovui apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas ar nepageidaujamus reiškinius, išskyrus atvejus, apie kuriuos pagal protokolą arba tyrėjo brošiūrą nedelsiant pranešti nereikia. Po skubaus pranešimo pateikiamas išsamus pranešimas raštu. Skubiame ir vėliau pateikiamame pranešime tiriamieji asmenys nurodomi jiems priskirtais specialiais kodais.
82. Apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) laboratorinių tyrimų pokyčius, kurie protokole nurodyti kaip svarbūs saugumo vertinimui, tyrėjas užsakovui praneša laikydamasis pranešimams nustatytų reikalavimų ir per protokole nurodytą laiką.
83. Kai pranešama apie tiriamojo asmens mirtį, užsakovui, VVKT ir (ar) LBEK paprašius, tyrėjas pateikia visą papildomą informaciją.
XII. REIKALAVIMAI TYRĖJUI
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
85. Užsakovas nustatyta tvarka turi pateikti svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį vaistinį preparatą ar nepageidaujamus reiškinius:
85.1. apie įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius, pastebėtus Lietuvos Respublikoje esančiuose tyrimo centruose, kurie nulėmė mirtį ar pavojų gyvybei, užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per septynias kalendorines dienas nuo sužinojimo apie tai, o atitinkamą papildomą informaciją – per papildomas aštuonias kalendorines dienas;
85.2. apie visus kitus įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius, pastebėtus Lietuvos Respublikoje esančiuose tyrimo centruose, užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per penkiolika kalendorinių dienų nuo tada, kai apie tai sužinojo pirmą kartą;
85.3. apie įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius (nurodytus šio aprašo 85.1 ir 85.2 punktuose) užsakovas praneša elektroniniu būdu Europos vaistų agentūrai, suvesdamas duomenis į duomenų bazę (Eudra Vigilance – klinikinių tyrimų modulį), taip pat atskirai elektroniniu būdu praneša VVKT;
85.4. apie įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius (nurodytus šio aprašo 85.1 ir 85.2 punktuose) užsakovas praneša LBEK CIOMS forma;
85.5. apie įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius, pastebėtus kitų Europos Sąjungos valstybių ir trečiųjų šalių tyrimo centruose, užsakovas praneša elektroniniu būdu Europos vaistų agentūrai, suvesdamas duomenis į duomenų bazę;
85.6. apie visus įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius, pastebėtus kitų Europos Sąjungos valstybių ir trečiųjų šalių tyrimo centruose, užsakovas turi informuoti LBEK ne rečiau kaip kartą per šešis mėnesius, pateikdamas tiriamųjų preparatų saugumo analizę, visų tyrimo metu pastebėtų įtariamų sunkių nepageidaujamų reakcijų padarinių ar sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejus duomenų eilutės bei suvestinių lentelių forma;
85.7. apie susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius bei tikėtinus susijusius sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, pastebėtus Lietuvos Respublikoje esančiuose tyrimo centruose, kurie nulėmė mirtį ar pavojų gyvybei, užsakovas turi kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per septynias kalendorines dienas nuo sužinojimo apie tai, o atitinkamą papildomą informaciją – per papildomas aštuonias kalendorines dienas, raštu pranešti VVKT ir LBEK;
85.8. apie kitus saugumo klausimus, kurie gali iš esmės pakeisti tiriamojo vaistinio preparato rizikos ir naudos santykio vertinimą arba būti svarbūs svarstant klinikinio tyrimo atlikimo pakeitimus, užsakovas turi kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per penkiolika kalendorinių dienų nuo sužinojimo apie tai pirmą kartą, raštu pranešti VVKT ir LBEK;
86. Užsakovas, pranešdamas VVKT apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas, turi vadovautis pagal Europos Komisijos išsamias gaires parengtu VVKT reikalavimų aprašu.
87. Nekomercinių klinikinių tyrimų užsakovams suderinus su VVKT, duomenis apie įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius į EudraVigilance duomenų bazę gali suvesti VVKT atsakingi darbuotojai.
88. Atlikdamas klinikinį tyrimą, kartą per metus užsakovas pateikia VVKT ir LBEK metinį saugumo pranešimą, kuriame pateikia tiriamųjų saugumo analizę, visų tyrimo metu pastebėtų įtariamų sunkių nepageidaujamų reakcijų padarinių atvejus duomenų eilutės bei suvestinių lentelių forma.
XIII. TYRĖJO GKP MOKYMAI IR PAGRINDINIO TYRĖJO KVALIFIKACINIAI REIKALAVIMAI
90. Tyrėjas privalo išmanyti Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius klinikinių tyrimų atlikimą, turėti GKP mokymų, baigtų per pastaruosius penkerius metus, sertifikatą, gautą specialiuose užsienyje ar Lietuvos Respublikoje organizuotuose GKP mokymuose, kurie atitinka VVKT nustatytus GKP mokymų rengimo reikalavimus, kitus Lietuvos Respublikos ir (ar) ES teisės aktus. VVKT įvertina GKP mokymų sertifikatų tinkamumą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
901. Tyrėjas turi būti įdarbintas tyrimo centre.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
92. Pagrindinis klinikinio tyrimo tyrėjas turi atitikti Geros klinikinės praktikos taisyklių ir šiuos bendruosius reikalavimus:
92.1. turėti aukštąjį medicininį išsilavinimą, profesinį pasirengimą bei patirties toje klinikinių tyrimų srityje, kurioje planuojamas tyrimas, t. y. turėti galiojančią atitinkamos srities medicinos praktikos licenciją ir ne mažesnę kaip 3 metų kvalifikacinio darbo po rezidentūros baigimo patirtį (pagrindinio tyrėjo kvalifikaciniai reikalavimai turi atitikti tyrimo srities gydytojo medicinos normos reikalavimus);
92.2. turėti praktinės klinikinių tyrimų patirties (dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose kaip tyrėjas). Tais atvejais, kai dėl klinikinio tyrimo su vaikais specifikos nėra galimybės pagrindiniu tyrėju paskirti asmenį, turintį šiame aprašo punkte reikalaujamos patirties, pagrindinis tyrėjas privalo turėti medicinos mokslo daktaro laipsnį;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
92.3. Neteko galios nuo 2009-04-19
Punkto naikinimas:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin. 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
92.4. daugiacentrio klinikinio tyrimo laikotarpiu nedirbti pagrindiniu tyrėju skirtinguose šį tyrimą atliekančiuose tyrimo centruose;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
92.5. atliekant I-II fazės klinikinius tyrimus, pagrindinis tyrėjas gali būti tik atitinkamos srities medicinos praktikos licenciją, atitinkančią specializuotus kvalifikacinius reikalavimus, mokslo laipsnį ir klinikinių tyrimų vykdymo patirties turintis gydytojas;
92.6. biologinio ekvivalentiškumo ir biologinio įsisavinamumo tyrimams turi vadovauti pagrindinis tyrėjas, turintis ir šios srities tyrimų atlikimo patirties;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
XIV. SPECIFINIAI NEKOMERCINIŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ YPATUMAI
94. Nekomercinių tyrimų metu užsakovai ir tyrėjai, nedalyvaujant farmacijos įmonėms, atlieka tam tikros srities klinikinius tyrimus, kurių tikslas – įvertinti vaistinių preparatų įtaką sveikai gyvensenai, ligų profilaktikai ir (ar) gydymui, reabilitacijai bei ilgalaikiam gydymui. Dažniausiai tiriama:
95. Nekomercinių tyrimų metu dažniausiai tiriami registruoti vaistiniai preparatai. Su vaisto vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra gerai žinomas, todėl aktyvios saugos priežiūros gali nereikėti.
96. Kai kuriais atvejais nekomercinių klinikinių tyrimų užsakovai gali gauti paramą ankstyvų fazių tyrimams, paprastai, susijusiems su tokiomis sveikatos sritimis, kuriose komercinė nauda yra ribota ar negreitai pasiekiama. Tokiais atvejais nekomercinio klinikinio tyrimo užsakovas privalo paramą deklaruoti protokole.
97. Užsakovas gali būti universitetas, ligoninė, visuomeninė mokslinė organizacija, ne pelno siekianti institucija, pacientų organizacija ar tyrėjas. Užsakovas neprivalo būti iš Europos ekonominės erdvės valstybės, tačiau privalo turėti teisiškai įgaliotą atstovą Bendrijoje.
99. Užsakovas atsako už tyrimo projekto (dizaino) sudarymą, tyrimo vykdymą, jo priežiūrą, duomenų registravimą ir pranešimą.
100. Tyrimas negali būti vaistinio preparato kūrimo programos, skirtos vaistinio preparato registracijai, dalis:
100.1. nekomercinio klinikinio tyrimo duomenys gali rodyti preliminarius galimos naujos registruoto vaistinio preparato indikacijos požymius; jei šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas susitaria su tyrimo užsakovu tęsti tyrimą naujai indikacijai patvirtinti, toks tyrimas laikomas komerciniu;
100.2. jeigu nekomercinio klinikinio tyrimo, kuriame nedalyvauja farmacijos įmonė, duomenys patvirtina naują registruoto vaistinio preparato indikaciją, užsakovas gali susitarti su vaisto rinkodaros teisės turėtoju dėl šių duomenų panaudojimo naujai indikacijai patvirtinti; jei klinikinis tyrimas jau baigtas, jis laikomas nekomerciniu, jei dar atliekamas, – tokiu gali būti laikomas tik iki pirmojo susitarimo dėl jo duomenų naudojimo vaistinio preparato registravimo tikslais.
101. Pagrindinis nekomercinių klinikinių tyrimų tikslas turėtų būti terapinių dilemų, svarbių visuomenės sveikatos klausimų sprendimas, naujų gydymo galimybių paieška, atsižvelgiant į pacientų interesus, ar sunkių ligų, kurių gydymo būdai dar neatrasti, naujų gydymo galimybių tyrimas.
XV. TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMAS
103. Leidimo įvežti tiriamuosius vaistinius preparatus bei su tyrimu susijusias priemones iš ES šalių narių nereikalaujama. VVKT leidimas atlikti klinikinį tyrimą garantuoja, kad leidžiama įvežti tiriamąjį vaistinį preparatą atitinkamo tyrimo tikslams.
104. Tyrimo užsakovas ar jo įgaliotas asmuo turi raštu teikti VVKT informaciją apie iš trečiųjų šalių importuojamus tiriamuosius vaistinius preparatus ar susijusias tyrimo priemones, nurodant:
104.1. trumpą tiriamojo vaistinio preparato klinikinio tyrimo aprašymą (pvz., pateikiamas VVKT leidimo atlikti klinikinį tyrimą numeris, klinikinio tyrimo protokolo numeris, EudraCT numeris, tyrimo trukmė);
104.2. tiriamojo vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, importuojamų dozuočių kiekį;
105. Tiriamųjų vaistinių preparatų gavėjas ar tiekėjas privalo turėti oficialius dokumentus (atsakingų valstybinių institucijų leidimus, licencijas ir t. t.), patvirtinančius, kad jis gali vykdyti tokią veiklą, užtikrinti gautų vaistų krovinių dokumentų apskaitą, tiriamojo vaistinio preparato atsekamumą ir tinkamų laikymo sąlygų kontrolę.
XVI. PAGRINDINIAI KLINIKINIO TYRIMO DOKUMENTAI IR JŲ SAUGOJIMAS
107. VVKT pagrindinius klinikinio tyrimo dokumentus saugo ne trumpiau kaip 15 metų nuo tyrimo baigimo dienos.
1071. LBEK pateikti klinikinio tyrimo dokumentai saugomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Papildyta punktu:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
108. Tyrimo centras ir užsakovas pagrindinius klinikinio tyrimo dokumentus saugo ne trumpiau kaip 15 metų nuo tyrimo baigimo dienos:
108.2. tiriamųjų asmenų medicinos dokumentai turi būti saugomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisės aktais ir laikantis ilgiausio laikotarpio, taikomo sveikatos priežiūros įstaigoms;
108.3. bet koks duomenų ar dokumentų nuosavybės perleidimas turi būti registruojamas; naujasis savininkas prisiima atsakomybę už duomenų saugojimą ir kaupimą archyve pagal 109 punkto reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
109. Užsakovas savo įstaigoje paskiria asmenis, atsakingus už archyvo tvarkymą. Archyvu gali naudotis tik už archyvo tvarkymą atsakingi asmenys.
110. Tyrimo centre turi būti saugomi visi reikalaujami dokumentai, nurodyti GKP taisyklėse dėl pagrindinių klinikinių tyrimų dokumentų turinio ir archyvavimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
111. GKP inspektoriams pareikalavus, sveikatos priežiūros įstaiga privalo sudaryti galimybes patikrinti šaltinių dokumentus.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų
tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir
kontrolės tvarkos aprašo
1 priedas
DOKUMENTŲ, KURIUOS VVKT TURI PATEIKTI KLINIKINIO TYRIMO UŽSAKOVAS AR JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ, SĄRAŠAS
1. Pagrindiniai dokumentai:
1.5. Bendrijos kompetentingų institucijų, kurioms pateiktos paraiškos atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašas ir informacija apie jų priimtus sprendimus;
2. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
3. Su protokolu susiję dokumentai:
4. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susiję dokumentai:
4.3. supaprastintas žinomų tiriamųjų vaistinių preparatų dokumentų rinkinys (pagal VVKT reikalavimus);
4.5. trumpa visų su tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamų klinikinių tyrimų apžvalga (jei nėra tyrėjo brošiūroje);
4.6. tiriamojo vaistinio preparato gamybos licencijos kopija (pagal 2001/20/EB direktyvos 13.1 straipsnį), kai tiriamasis vaistinis preparatas gaminamas Bendrijoje, tačiau joje neregistruotas;
4.7. kai tiriamasis vaistinis preparatas negaminamas Bendrijoje ir nėra joje registruotas:
4.7.1. kvalifikuoto asmens išduotas sertifikatas, patvirtinantis, kad tiriamasis vaistinis preparatas gaminamas pagal Europos Sąjungoje pripažįstamos Geros gamybos praktikos reikalavimus arba kad kiekvienos preparato serijos kokybė buvo reikiamai patikrinta;
4.7.2. sertifikatas, patvirtinantis, kad biologinė veiklioji medžiaga gaminama pagal Geros gamybos praktikos reikalavimus;
4.8. tiriamojo vaistinio preparato analizės sertifikatas (išskirtiniais atvejais, kai nėra patvirtinta, ar preparato sudėtyje nėra priemaišų, arba kai jų netikėtai nustatoma ir jos neaptartos preparato dokumentuose);
4.10. registracijos liudijimai (jei yra), kai vartojami specifinių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai vaistiniai preparatai;
6. Su finansavimu susiję dokumentai:
6.1. pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijimas ar garantinis draudimo bendrovės raštas, arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1481, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00094
7. Kiti dokumentai:
7.1. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai (VVKT paprašius);
7.2. pediatrinio tyrimo plano santrauka (jei yra);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
7.3. VVKT turi teisę prašyti užsakovo ir kitų su klinikiniu tyrimu susijusių dokumentų, taip pat prašyti, kad užsakovas kreiptųsi į Europos vaistų agentūrą mokslinės konsultacijos dėl numatomo klinikinio tyrimo ir pateiktų šios agentūros suteiktos mokslinės konsultacijos medžiagą.
Papildyta punktu:
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų
tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir
kontrolės tvarkos aprašo
2 priedas
DOKUMENTŲ, KURIUOS LBEK TURI PATEIKTI KLINIKINIO TYRIMO UŽSAKOVAS AR JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMO LIUDIJIMĄ, SĄRAŠAS
1. Pagrindiniai dokumentai:
1.5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma (parengta pagal LBEK direktoriaus įsakymu patvirtintus reikalavimus);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
Nr. V-237, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1569 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-237
1.6. Bendrijos kompetentingų institucijų, kurioms pateikta paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašas ir informacija apie jų priimtus sprendimus;
2. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susiję dokumentai:
3. Su protokolu susiję dokumentai:
4. Tyrėjų sąrašas ir gyvenimo aprašymai (parengti pagal LBEK direktoriaus įsakymu patvirtintus reikalavimus).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
Nr. V-237, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1569 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-237
5. Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijimas (arba garantinis draudimo bendrovės raštas) arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1481, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00094
6. Informacija apie kitas numatomas išmokas už žalą, padarytą tiriamųjų sveikatai, kuri susijusi su tiriamojo dalyvavimu tyrime.
8. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta užsakovo ir tyrimo centro sutartyje).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1481, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00094
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-262, 2009-04-08, Žin., 2009, Nr. 43-1693 (2009-04-18), i. k. 1092250ISAK000V-262
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 "Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-763, 2010-09-07, Žin., 2010, Nr. 108-5566 (2010-09-14), i. k. 1102250ISAK000V-763
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 "Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-237, 2011-03-10, Žin., 2011, Nr. 33-1569 (2011-03-19), i. k. 1112250ISAK000V-237
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 "Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-692, 2011-07-18, Žin., 2011, Nr. 96-4524 (2011-07-23), i. k. 1112250ISAK000V-692
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 "Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1481, 2014-12-31, paskelbta TAR 2015-01-06, i. k. 2015-00094
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo