Suvestinė redakcija nuo 2007-02-15 iki 2007-06-23

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 93-3675, i. k. 106225BISAK001A-479

 

 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO

 

2006 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 1A-479

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi, 17 straipsnio 2 dalimi ir 60 straipsnio 3 dalimi,

1. Tvirtinu pridedamas:

1.1. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo formą;

1.2. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo formą;

1.3. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo formą;

1.4. Medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo formą;

1.5. Ekspertizės pažymos formą.

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) viršininko 2006 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. 1A-79 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 24-819) 1 punktą;

2.2. VVKT viršininko 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 184-6825) 1.1. punktą;

2.3. VVKT viršininko 2004 m. gegužės 11 d. įsakymą Nr. 1A-278 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 111-4163);

2.4. VVKT viršininko 2004 m. birželio 22 d. įsakymą Nr. 1A-353 „Dėl medicininės paskirties gaminio registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 97-3607).

 

 

 

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS                                                                      RIMAS JANKŪNAS

                                                                    Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

 

herbas_baltam mazas

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

 

VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS PAŽYMĖJIMAS

MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT

Nr.

LT/1/

No.

 

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

 

Sudėtis

Composition

 

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Marketing Authorisation Holder

 

Rinkodaros teisės <suteikimo>

<atnaujinimo> data

Date of <Authorisation><Renewal>

 

Išduotas

Issued at

<Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, rinkodaros pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.

 

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Marketing Authorisation shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>

Viršininkas

Director

A. V.

 

Vaistų registracijos departamento direktorius

(Head of Marketing Authorisation Department)

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

 

                                                                  Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

 

herbas_baltam mazas

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAPRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

 

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMAS

REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PRODUCT

 

Nr.

LT/1/

No.

 

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

 

Sudėtis

Composition

 

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Marketing Authorisation Holder

 

Rinkodaros teisės <suteikimo>

<atnaujinimo> data

Date of <Registration><Renewal>

 

Išduotas

Issued at

 

<Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, registracijos pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.

 

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Registration shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>

 

Viršininkas

Director

A. V.

 

Vaistų registracijos departamento direktorius

(Head of Marketing Authorisation Department)

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

 

                                                                  Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

 

herbas_baltam mazas

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAPRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

 

VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMAS

PARALLEL IMPORT LICENSE OF MEDICINAL PRODUCT

 

Nr.

LT/P/

No.

 

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Lygiagretaus importo leidimo turėtojas

Parallel Import License Holder

Išduotas

Issued at

Referentinio vaistinio preparato pavadinimas

Name of the reference Medicinal Product

Referentinės rinkodaros teisės turėtojas

Reference Marketing Authorisation Holder

Referentinio pažymėjimo numeris

Reference Marketing Authorisation Number

<Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, leidimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.

 

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The License shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>

Viršininkas

Director

A. V.

Vaistų registracijos departamento direktorius

(Head of Marketing Authorisation Department)

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

 

                                                                  Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

 

herbas_baltam mazas

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

 

MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRACIJOS

PAŽYMĖJIMAS

 

REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PURPOSE

PRODUCT

 

Nr.

LT/3/

No.

 

Medicininės paskirties produkto

pavadinimas

Name of the Medicinal Purpose Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Rinkodaros teisės turėtojas

Marketing Authorisation Holder

Rinkodaros teisės <suteikimo>

<atnaujinimo> data

Date of <Registration><Renewal>

Išduotas

Issued at

<Ženklinimas <ir pakuotės lapelis> pateikiamas < pateikiami> priede.

The Labelling <and Package Leaflet> shall conform to Annex>

Viršininkas

Director

A. V.

 

Medicininės paskirties produktų vertinimo skyriaus vedėjas

(Head of Medicinal Purpose Products Evaluation Division)

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

 

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

 

herbas_baltam mazas

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

 

EKSPERTIZĖS PAŽYMA

ASSESSMENT CERTIFICATE

 

_____________ Nr. No. _______

                                                                             (data/date)

Vilnius

 

(Vaistinio preparato pavadinimas)

(Name of the Medicinal Product)

 

(Medicininės paskirties produkto pavadinimas)

(Name of the Medicinal Purpose Product)

 

Sudėtis

Composition

 

(Pareiškėjas) (Rinkodaros teisės turėtojas)

(Applicant) (Marketing Authorisation Holder)

 

(Lygiagretaus importo leidimo turėtojas)

(Parallel Import License Holder)

 

Pažymima, kad, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, paraiška (pateikta YYYY MM DD)

This certifies that after assessment of the submitted particulars and documents, the application (dated YYYY MM DD)

for

((suteikti) (atnaujinti) (perduoti) rinkodaros teisę))

((granting) (renewal of) (transfer of) marketing authorisation)

(išduoti lygiagretaus importo leidimą)

(issue parallel import license)

(pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas)

(change to the terms of parallel import license)

(klasifikacijos keitimui į receptinę) <(pakuotei N.)>

(change of classification to „subject“ to medical prescription) <(for the package N.)>

(klasifikacijos keitimui į nereceptinę) <(pakuotei N.)>

(change of classification to „not subject“ to medical prescription) < (for the package N.)>

(rinkodaros sąlygų variacijai)

(variation to the terms of marketing authorisation)

(ženklinimo/pakuotės lapelio keitimui)

(change of labelling/package leaflet)

(netenkinama)

(has been refused)

(Neigiamo sprendimo priežastys) (pateikiamos priede)<(tik lietuvių k.)>

(Please refer to Annex for)(reasons of refusal)<(available only in Lithuanian)>

(tenkinama)

(has been (approved) (validated))

 

Viršininkas                              ________________      ________________________

Director                                      (parašas/signature)         (vardas ir pavardė/name and surname)

A. V.

 

Vaistų registracijos

departamento direktorius

                                                ________________      ________________________

Head of Marketing

Authorisation Department          (parašas/signature)         (vardas ir pavardė/name and surname)

                                                                                                    

        Arba

Medicininės paskirties produktų

vertinimo skyriaus vedėjas

                                                ________________      ________________________

 

Head of Medicinal Purpose

 Products Evaluation Division    (parašas/signature)         (vardas ir pavardė/name and surname)

 

______________

 

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymo Nr. 1A-479 "Dėl formų patvirtinimo" pakeitimo