Suvestinė redakcija nuo 2018-12-01

 

Įsakymas paskelbtas: TAR 2017-11-09, i. k. 2017-17637

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL BŪTINŲ VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONIŲ TAIKYMO TIEKIANT REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA LOTYNIŠKUOJU RAIDYNU ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS  IR DUOMENŲ (INFORMACIJOS) APIE TOKIUS VAISTINIUS PREPARATUS PATEIKIMO VALSTYBINEI VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAI PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2017 m. lapkričio 7 d. Nr. V-1274

Vilnius

 

 

Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalį, 15 straipsnio 81 dalį, 17 straipsnio 12 dalies 31 punktą ir 33 straipsnio 1 dalies 41 punktą:

1. T v i r t i n u Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį. 

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                       Aurelijus Veryga

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d.

įsakymu Nr. V-1274

 

BŪTINŲ VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONIŲ TAIKYMO TIEKIANT REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA LOTYNIŠKUOJU RAIDYNU ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS IR DUOMENŲ (INFORMACIJOS) APIE TOKIUS VAISTINIUS PREPARATUS PATEIKIMO VALSTYBINEI VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAI PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TVARKOS APRAŠAS

 

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kurias turi taikyti juridiniai asmenys, tiekiantys vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigą (toliau – tiekėjai), ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASP įstaiga), kai registruoti vaistiniai preparatai tiekiami pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną (toliau – kitos EEE valstybės kalba paženklintos pakuotės), vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 8 straipsnio 161 dalies nuostata, ir duomenis (informaciją), kuriuos turi pranešti vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ir didmeninio platinimo licencijos turėtojas apie ASP įstaigoms patiektus registruotus vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, pranešimo formą ir pranešimo pateikimo terminus.

2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakyme „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ vartojamas sąvokas.

 

II SKYRIUS

BŪTINOS VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONĖS

 

3. Tiekėjai, tiekdami vaistinius preparatus į ASP įstaigas pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas, turi taikyti šias būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones:

3.1. kartu su vaistinių preparatų siunta pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) ar Europos Komisijos patvirtintus su paskutiniais pakeitimais vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis pakuočių lapelius;

3.2. kartu su vaistinio preparato siunta ar atskiru raštu asmens sveikatos priežiūros įstaigai pateikti informaciją, kur galima rasti Tarnybos ar Europos Komisijos patvirtinto pakuotės lapelio informaciją ir vaistinio preparato charakteristikų santrauką, nurodant atitinkamos interneto svetainės adresą;

3.3. kartu su lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato siunta papildomai pateikti šią informaciją:

3.3.1. Tarnybos išduoto lygiagretaus importo leidimo numerį;

3.3.2. referencinio vaistinio preparato (Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo yra lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas), pavadinimas, kai lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas yra kitoks;

3.3.3. jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo yra lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas), pvz., spalva, išvaizda, pagalbinėmis medžiagomis, skoniu, vagelėmis, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis, nuostata, kad skirtumai yra nurodyti Tarnybos patvirtintame lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelyje.

4. ASP įstaigos vadovas ASP įstaigoje nustato tvarką, kurioje būtų numatyta, kaip užtikrinamas pagal Aprašo 3 punktą gaunamos informacijos apie vaistinį preparatą, tiekiamą pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas, prieinamumas visiems su vaistinio preparato tvarkymu, skyrimu ir vartojimu susijusiems ASP įstaigos darbuotojams, kad būtų išvengta vaistinio preparato supainiojimo atvejų, neteisingo paskyrimo ir vartojimo. ASP įstaigos vadovas turi paskirti asmenį, atsakingą už šios informacijos tvarkymą ir prieinamumą.

 

III SKYRIUS

DUOMENŲ (INFORMACIJOS) PATEIKIMAS

 

5. Vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas kas mėnesį turi pateikti Tarnybai Aprašo 1 priede nustatytos formos Pranešimą apie vaistinius preparatus, įvežtus į Lietuvos Respubliką ir skirtus tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata (toliau – Registruotojo pranešimas), kuriame turi būti pateikti duomenys (informacija) apie įvežtus vaistinius preparatus, kurie skirti tiekti ASP įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis.

6. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas kas mėnesį turi pateikti Tarnybai Aprašo 2 priede nustatytos formos Pranešimą apie vaistinius preparatus, tiekiamus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata (toliau – Didmeninio platintojo pranešimas), kuriame turi būti pateikti duomenys (informacija) apie vaistinius preparatus, patiektus konkrečioms ASP įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis.

7. Registruotojo pranešimai ir Didmeninio platintojo pranešimai už ataskaitinį mėnesį turi būti teikiami ne vėliau kaip iki kito mėnesio 20 d.

8. Registruotojo pranešimai ir Didmeninio platintojo pranešimai Tarnybai turi būti teikiami adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

9. Pastebėjęs pateiktame Registruotojo pranešime ar Didmeninio platintojo pranešime klaidų ar netikslumų, atitinkamai vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi  nedelsdamas pateikti patikslintus duomenis Aprašo 8 punkte nurodytais būdais.

10. Vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ir didmeninio platinimo licencijos turėtojas atsako už atitinkamai Registruotojo pranešime ar Didmeninio platintojo pranešime pateiktų duomenų (informacijos) teisingumą.

Skyriaus pakeitimai:

Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421

 

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

11. Jei paciento sveikatai padaroma žala supainiojus ASP įstaigoje vaistinių preparatų kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis skyrimą ir (ar) vartojimą, taikomos Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatos.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421

 

_____________________

 

Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms  ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo

1 priedas

 

(Pranešimo apie vaistinius preparatus, įvežtus į Lietuvos Respubliką ir skirtus tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, forma)

 

________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

_________________________________________________

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

(pažymėti reikiamą)

VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJAS

 

VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJAS

 

 

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

PRANEŠIMAS

APIE VAISTINIUS PREPARATUS, ĮVEŽTUS Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR SKIRTUS TIEKTI ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS VADOVAUJANTIS FARMACIJOS ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO 161 DALIES NUOSTATA

 

____________ Nr.______

(data)

__________________

(sudarymo vieta)

 

Informuoju, kad į Lietuvos Respubliką per ________________________________
                                                                                                     (įrašyti metus ir mėnesį)
įvežtas (-i) šis (šie) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, skirtas (-i) tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata:

 

1.

Informacija apie vaistinį preparatą, įvežtą į Lietuvos Respubliką ir skirtą tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata

1.1.

Vaistinio preparato pavadinimas

 

1.2.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas

 

1.3.

Stiprumas

 

1.4.

Farmacinė forma

 

1.5.

Vartojimo būdas

 

1.6.

Pakuotės dydis

 

1.7.

EEE valstybės kalba, kuria paženklintos pakuotės ir parengtas pakuotės lapelis

 

1.8.

EEE valstybė, iš kurios įvežtas vaistinis preparatas

 

2.

Informacija apie įvežtus į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato kiekius ir serijas

2.1.

Serijos Nr.

Kiekis

1.

1.

2.

2.

 

 

3.

Informacija apie įvežto vaistinio preparato registraciją Lietuvos Respublikoje

3.1.

Registracijos pažymėjimo numeris Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir registruotojo pavadinimas (pildo vaistinio preparato registruotojas)

 

Registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre ir registruotojo pavadinimas (pildo vaistinio preparato registruotojas)

 

Lygiagretaus importo leidimo numeris ir turėtojo pavadinimas (pildo lygiagretaus importo leidimo turėtojas)

 

3.2.

Registracijos procedūros numeris, kai vaistinis preparatas įregistruotas taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą (pildo vaistinio preparato registruotojas)

 

3.3.

Vaistinio preparato pavadinimas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, kai įvežto vaistinio preparato pavadinimas skiriasi nuo Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato pavadinimo (pildo vaistinio preparato registruotojas ir lygiagretaus importo leidimo turėtojas)

 

(Informacija apie kiekvieną vaistinį preparatą pildoma atskirai)

 

Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.

 

__________________________________________________

(asmens, pateikusio informaciją, vardas, pavardė)

__________________________________________________

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

Priedo pakeitimai:

Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421

 

 

Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms  ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo

2 priedas

 

(Pranešimo apie vaistinius preparatus, tiekiamus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, forma)

 

 

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TURĖTOJAS

 

(juridinio asmens, pavadinimas

 

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

PRANEŠIMAS

APIE VAISTINIUS PREPARATUS, TIEKIAMUS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS VADOVAUJANTIS FARMACIJOS ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO 161 DALIES NUOSTATA

 

____________Nr.______

(data)

_____________

(sudarymo vieta)

Informuoju, kad per ______________________________ į nurodytas asmens sveikatos
                                                          (įrašyti metus ir mėnesį)

priežiūros įstaigas, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, patiektas (-i) šis (šie) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną:

 

1.

Informacija apie vaistinį preparatą, patiektą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata

1.1.

Vaistinio preparato pavadinimas

 

1.2.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas

 

1.3.

Stiprumas

 

1.4.

Farmacinė forma

 

1.5.

Vartojimo būdas

 

1.6.

Pakuotės dydis

 

1.7.

EEE valstybės kalba, kuria paženklintos pakuotės ir parengtas pakuotės lapelis

 

2.

Informacija apie vaistinio preparato kiekius ir serijas, patiektus į asmens sveikatos priežiūros įstaigą (-as)

2.1.

ASPĮ pavadinimas

Patiektos serijos numeris ir kiekis

1.

2.

 

2.2.

ASPĮ pavadinimas

Patiektos serijos numeris ir kiekis

1.

2.

 

(Informacija apie kiekvieną vaistinį preparatą pildoma atskirai)

 

Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.

 

__________________________________________________

(asmens, pateikusio informaciją, vardas, pavardė)

__________________________________________________

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

 

 

Papildyta priedu:

Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d. įsakymo Nr. V-1274 „Dėl Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos Ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo