Suvestinė redakcija nuo 2021-10-21
Įsakymas paskelbtas: TAR 2018-02-13, i. k. 2018-02187
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) DIAGNOSTIKOS IR gydymo VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, tvarkos aprašO PATVIRTINIMO
2018 m. vasario 12 d. Nr. V-158
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punktu ir siekdamas užtikrinti kokybiškas asmens sveikatos priežiūros paslaugas bei tinkamą gydymą kompensuojamaisiais vaistais ir racionaliau naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas:
1. T v i r t i n u Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2018 m. vasario 12 d.
įsakymu Nr. V-158
KRONO (CROHN) LIGOS (SRITINIO ENTERITO) DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito), pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM), žymimos kodu K50 (toliau – Krono liga), diagnozavimo, gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiems privalomuoju sveikatos draudimu pacientams eiliškumo, gydymo trukmės bei veiksmingumo vertinimo ir stebėsenos tvarką.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
2. Diagnozuodami Krono ligą gydytojai gastroenterologai privalo vadovautis Aprašo 1 ir 2 lentelėmis.
1 lentelė. Krono ligos sukeltų pažeidimų lokalizacija (išplitimas) ir pobūdis
| Eil. Nr. |
Krono ligos sukeltų pažeidimų lokalizacija (išplitimas) ir pobūdis |
| 1. |
Lokalizacija (išplitimas) |
| 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. |
L1 – galinė klubinės žarnos dalis L2 – storoji žarna L3 – klubinė ir storoji žarna L4 – viršutinė virškinimo trakto dalis |
| 2. |
Pobūdis |
| 2.1. 2.2. 2.3. |
B1 – uždegiminė (nepenetruojanti, nestenozuojanti) B2 – stenozuojanti B3 – penetruojanti |
2 lentelė. Krono ligos sunkumo klasifikacija
| Eil. Nr. |
Sunkumo forma |
Apibūdinimas |
| 1. |
Lengva |
Nėra sisteminių ligos požymių, karščiavimo, žarnų nepraeinamumo požymių, dehidratacijos, apčiuopiamų uždegiminių darinių (gumbo) pilvo srityje. Svorio kritimas 10 % ar mažiau, C reaktyvusis baltymas (toliau – CRB) – 10 mg/l ar mažiau, įprasta mityba, Krono ligos aktyvumo indeksas (toliau – KLAI) – nuo 150 iki 220 balų. |
| 2.
|
Vidutinė |
Neveiksmingas lengvos formos ligos gydymas, dalinis žarnų nepraeinamumas, epizodinis vėmimas, svorio kritimas daugiau nei 10 %, apčiuopiamas uždegiminis darinys pilvo srityje, CRB daugiau nei 10 mg/l, KLAI – nuo 221 iki 450 balų. |
| 3. |
Sunki |
Žymiai padidėjęs (30 mg/l arba daugiau) CRB, bet koks žarnų nepraeinamumas, pilvo ar dubens srities pūlinys, sudėtingos perianalinės fistulės šalia išangės, besitęsiantys Krono ligos simptomai nepaisant intensyvaus gydymo, žymus svorio kritimas (kūno masės indeksas 18 ar mažiau), KLAI – 450 ar daugiau balų. |
II SKYRIUS
KRONO LIGOS DIAGNOZAVIMAS
3. Krono liga įtariama, įvertinus subjektyvius ir objektyvius ligos simptomus, besitęsiančius 6 savaites ar ilgiau: viduriavimą, pilvo skausmą, karščiavimą, bendrą silpnumą, svorio kritimą, pilvo apčiuopos metu apčiuopiamus sukietėjusių audinių darinius, taip pat galimus ne žarnų simptomus, pvz., sąnarių skausmus, odos bėrimus ir pan.
5. Krono ligos diagnozę patvirtina gydytojas gastroenterologas, atmetęs kitų ligų galimybę ir įvertinęs:
5.2. klinikinius duomenis: bendrą būklę, pulso dažnį, kūno temperatūrą, arterinį kraujo spaudimą, kūno svorį ir jo pokyčius, ūgį, kūno masės indeksą, pilvo apčiuopą skausmingumui įvertinti, uždegiminiams dariniams apčiuopti, perianalinės apžiūros duomenis, digitalinio tiesiosios žarnos tyrimo duomenis, burnos gleivinės įvertinimo duomenis, akių, odos ir (ar) sąnarių įvertinimo (toliau – fizinis ištyrimas) duomenis. Lengvos ir vidutinio sunkumo Krono ligos atveju fizinio ištyrimo metu gali nebūti jokių patologinių pakitimų;
5.3. laboratorinių tyrimų duomenis: kraujo tyrimo automatizuotu būdu, C reaktyviojo baltymo koncentracijos kraujyje ir (ar) eritrocitų nusėdimo greitį (toliau – ENG), biocheminių kraujo tyrimų; išmatų tyrimų: bakteriologinio pasėlio, Clostridium difficile toksino tyrimo, jei būtina – kalprotektino koncentracijos išmatose tyrimo. Kiti kraujo, šlapimo tyrimai gali būti atliekami, esant tam tikroms indikacijoms, įtariant, pvz., ligos komplikacijas, su Krono liga susijusias ligas, galimą skiriamų vaistų šalutinį poveikį;
5.4. instrumentinių tyrimų rezultatus (tarp jų – pažeidimų lokalizaciją (išplitimą) ir ligos eigos pobūdį):
5.4.1. pirmaeilis instrumentinis tyrimas diagnozuojant Krono ligą yra kolonoskopija, kurios metu atliekamas biopsijos iš visų storosios žarnos dalių bei galinės klubinės žarnos dalies metu paimtos medžiagos histologinis tyrimas;
5.4.2. viršutinės virškinimo trakto dalies ir plonosios žarnos pažeidimams diagnozuoti gali būti atliekama ezofagogastroduodenoskopija, enteroskopija, kapsulinė endoskopija ir (ar) radiologiniai tyrimo metodai: magnetinio branduolių rezonanso tomografija, kompiuterinė tomografija, magnetinio rezonanso enterokolonografija, kompiuterinės tomografijos enterokolonografija, ultragarsinis tyrimas, rentgenologinis kontrastinis žarnyno tyrimas (enteroklizė) ir kt.;
III SKYRIUS
KRONO LIGOS GYDYMAS VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, IR PACIENTŲ STEBĖSENA
6. Pagrindinis gydymo tikslas yra ilgalaikė klinikinė, endoskopinė ir histologinė remisija, įgalinanti išvengti visų įmanomų Krono ligos komplikacijų, chirurginių intervencijų, hospitalizacijos bei užtikrinanti optimalią gyvenimo kokybę ir įprastą darbingumą.
7. Skiriamas individualus gydymas, atsižvelgiant į ligos eigą, aktyvumą, lokalizaciją, amžių (žr. Aprašo 1 lentelę), klinikinius simptomus ir jų sunkumą, prognostinius veiksnius, kitų organų (ne žarnų) ligas ir (ar) sveikatos sutrikimus.
9. Krono ligos paūmėjimo gydymas vaistais:
9.1. mesalazino gali būti skiriama nuo 4,0 iki 4,8 g per parą (geriamoji vaisto forma) lengvos Krono ligos remisijai pasiekti (moksliškai pagrįstų įrodymų lygis (toliau – ĮL) 1a, rekomendacijų grupė (toliau – RG) B);
9.2. atsižvelgiant į paciento sveikatos būklę, gliukokortikoidai (prednizolonas) vidutinės ir sunkios formų Krono ligai gydyti skiriami nuo 0,75 iki 1,0 mg/kg per parą geriamąja vaisto forma. Prednizolono dozė turi būti mažinama palaipsniui iki visiško nutraukimo. Prednizolonas yra neveiksmingas ir neskiriamas Krono ligos remisijai palaikyti (ĮL 1b, RG A). Dėl šalutinio poveikio pavojaus turi būti vengiama ilgai ir dažnai skirti gliukokortikoidus (prednizoloną) (ĮL 1a, RG A); budezonidas nuo 3 iki 9 mg per parą gali būti skiriamas lengvai ir vidutinei Krono ligos remisijai sukelti, kai uždegimo vieta yra terminalinė klubinės žarnos dalis ir (ar) dešiniosios storosios žarnos dalys. Įprastinė gydymo trukmė yra trys mėnesiai, tačiau gali būti koreguojama, atsižvelgiant į paciento sveikatos būklę. Budezonidas nėra skiriamas remisijai palaikyti;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
Nr. V-949, 2020-04-22, paskelbta TAR 2020-04-23, i. k. 2020-08463
9.3. azatioprinas nuo 1,5 iki 2,5 mg/kg per parą gali būti skiriamas bet kurios Krono ligos lokalizacijos ir eigos, vidutinės ar sunkios formos Krono ligos remisijai pasiekti kartu su gliukokortikoidais (prednizolonu), siekiant išvengti ilgalaikio gliukokortikoidų vartojimo ateityje (ĮL 1a, RG A);
9.4. jei gydymas neveiksmingas ar liga recidyvuoja, taip pat jei atsiranda šalutinis poveikis ar kitų kontraindikacijų skirti vieną iš vaistų, gydytojas gastroenterologas gali spręsti dėl paskirto vaisto dozės ir skyrimo dažnumo koregavimo, taip pat dėl vaisto keitimo kitu;
9.5. gydymas navikų (angl. tumor) nekrozės faktoriaus α (toliau – TNFα) inhibitoriais ar vedolizumabu skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia vidutine ar sunkia Krono liga, jei gydymas steroidais ir (ar) imunomoduliatoriais yra neveiksmingas 3 mėnesius (ĮL 1a, RG B). Gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu gali būti skiriamas anksčiau nei po 3 mėnesių, jei paciento būklė blogėja gydant steroidais ir (ar) imunomoduliatoriais ar gydymas jais netoleruojamas (pagal Aprašo priede nurodytą vaistų skyrimo eiliškumą);
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
9.6. gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu skiriamas pacientams, sergantiems sunkia Krono liga, jei pacientas ankščiau buvo gydytas steroidais be imunomoduliatorių ar su imunomoduliatoriais (ĮL 1a, RG B);
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
9.7. gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu skiriamas pacientams, sergantiems išplitusia plonosios žarnos Krono liga, jei neveiksmingas gydymas steroidais ir imunomoduliatoriais arba gydant šiais vaistais liga atsinaujino (ĮL 5, RG D);
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
9.8. gydymas TNFα inhibitoriais skiriamas pacientams, sergantiems fistulizuojančia ar perianaline ligos forma, jei pirmaeilis gydymas derinant chirurginius metodus, antibiotikus ir imunomoduliatorius buvo neveiksmingas (ĮL 1a, RGB);
9.9. ankstyvas gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu (prieš tai negydžius azatioprinu) gali būti skiriamas, jei yra blogos ligos prognozės faktorių (ĮL 5, RG D), t. y. kai yra nors vienas iš šių požymių:
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
10. TNFα inhibitorius ar vedolizumabą, ar ustekinumabą gali skirti ir koreguoti gydytojas gastroenterologas, dirbantis asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, teikiančioje III lygio stacionarines vaikų ir (ar) suaugusiųjų gastroenterologijos paslaugas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
11. Gydymas pradedamas pirmaeiliu TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) interneto svetainėje) yra mažiausia, arba vedolizumabu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
Nr. V-2374, 2021-10-20, paskelbta TAR 2021-10-20, i. k. 2021-21929
12. Prieš pradedant gydymą TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu, pacientui turi būti atlikta 2 krypčių krūtinės ląstos rentgenograma, odos tuberkulino mėginys ir (ar) gama-interferono testas, bendras kraujo, šlapimo, CRB, ENG, kepenų fermentų, virusinių B ir C hepatitų žymenų ir kreatinino tyrimai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
13. Jei gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu mažiausiai 3 mėnesius yra neveiksmingas ar liga recidyvuoja, taip pat jei atsiranda pašalinių poveikių ar kitų kontraindikacijų, Aprašo 10 punkte nurodytas gydytojas gastroenterologas gali spręsti dėl jo dozės ir skyrimo dažnumo koregavimo arba dėl vaisto keitimo kitu TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, vedolizumabu ar ustekinumabu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
131. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydantis gydytojas specialistas turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.
Papildyta punktu:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
14. Bet kuriame Krono ligos gydymo etape, atsižvelgiant į paciento sveikatos būklę, gali būti skiriamas chirurginis gydymas (ĮL 1b, RG A).
15. Krono ligos remisijos palaikymas:
15.1. atskirais lengvos Krono ligos atvejais palaikomasis gydymas gali būti neskiriamas, sprendimą dėl gydymo skyrimo ar neskyrimo priima gydytojas gastroenterologas;
15.2. jei pirma ligos remisija buvo pasiekta gydant prednizolonu, turi būti skiriamas palaikomasis gydymas imunomoduliatoriais (azatioprinu). Gliukokortikoidai (prednizolonas) neskiriami palaikomajam gydymui (ĮL 1b, RG A);
15.3. esant išplitusiai ligai (kolitui ir enteritui), palaikomasis gydymas azatioprinu skiriamas nuo ligos pradžios (ĮL 1b, RG A);
15.4. pirmaeiliai vaistai gydant gliukokortikoidais gydytą Krono ligą yra imunomoduliatoriai (azatioprinas);
15.5. azatiopriną vartojantiems pacientams pasiekus remisiją, azatiopriną rekomenduojama vartoti dar 4 metus (ĮL 2b, RG C);
15.6. jei ligos remisija pasiekta TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu, gydymas šiais vaistais tęsiamas (ĮL 1b, RG B). Dėl gydymo nutraukimo sprendžia gydytojų konsiliumas, atsižvelgdamas į Europos Krono ligos ir opinio kolito draugijos rekomendacijas.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
16. Jei gydymas yra neveiksmingas arba įvyksta ligos atkrytis, taip pat jei atsiranda šalutinis poveikis ar kitų kontraindikacijų skirti vieną iš nurodytų vaistų, gydytojas gastroenterologas gali paskirto vaisto dozę padidinti ir (ar) koreguoti vartojimo dažnį arba jį pakeisti kitu biologiniu vaistu.
Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir
gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos
apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo
biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo
priedas
BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT KRONO (CROHN) LIGĄ (K50)
| Eil. Nr. |
Vaisto skyrimo sąlygos |
Pirmaeilis vaistas* |
Antraeilis ir tolesnis biologinis vaistas* |
| 1. |
Nėra apribojimų skirti vaistą, kurio kaina mažiausia |
TNFα inhibitorius, kurio kaina mažiausia, arba vedolizumabas |
Kitas nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo TNFα inhibitorius, kurio kaina mažiausia, arba vedolizumabas, arba ustekinumabas |
| 2. |
Alergija vienam iš TNFα inhibitorių |
Kito bendrinio pavadinimo TNFα inhibitorius |
– |
| 3. |
Kai kartu diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kuris TLK-10-AM žymimas kodais L73.2 arba M46.8 |
Adalimumabas |
– |
| 4. |
Kai kartu suaugusiam pacientui diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kurie TLK-10-AM žymimi kodais H30.2, H30.0, H30.8, H44.1 |
Adalimumabas |
– |
| 5. |
Kai vyresniam kaip 2 metų amžiaus vaikui kartu diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kurie TLK-10-AM žymimi kodais H30.2, H30.0, H30.8, H44.1 |
Adalimumabas |
– |
* atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiama VLK interneto svetainėje) pradedant gydymą.
______________
Priedo pakeitimai:
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
Nr. V-2374, 2021-10-20, paskelbta TAR 2021-10-20, i. k. 2021-21929
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1299, 2019-11-15, paskelbta TAR 2019-11-18, i. k. 2019-18411
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 12 d. įsakymo Nr. V-158 „Dėl Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-949, 2020-04-22, paskelbta TAR 2020-04-23, i. k. 2020-08463
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 12 d. įsakymo Nr. V-158 „Dėl Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-2374, 2021-10-20, paskelbta TAR 2021-10-20, i. k. 2021-21929
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 12 d. įsakymo Nr. V-158 „Dėl Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo