VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinariniŲ vaistŲ išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2014 m. birželio 25 d. Nr. B1-557
Vilnius
Įgyvendindamas 2014 m. vasario 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 1484 dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra enrofloksacino ir kurie duotini vištoms ir (arba) kalakutams su geriamuoju vandeniu, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIPROTEC 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIPROTEC 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIPROTEC 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIPROTEC 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai),
1.1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EQUIPRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g, geriamasis gelis (Continental Farmaceutica, Belgija),
1.1.6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PESTIGON 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė),
1.1.7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija),
1.1.8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą HYPOPHYSIN LA 70 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija),
1.1.9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFITIX 26,8 mg/240 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims (Virbac, Prancūzija),
1.1.10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFITIX 67 mg/600 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac, Prancūzija),
1.1.11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFITIX 134 mg/1200 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Virbac, Prancūzija),
1.1.12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFITIX 268 mg/2400 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Virbac, Prancūzija),
1.1.13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFITIX 402 mg/3600 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Virbac, Prancūzija),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. TABIC M.B., šnypščiosios tabletės (ABIC POLSKA Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/04/1611/001-007), išlauką „Negalima naudoti vakcinos, likus 3 sav. iki paukščių skerdimo.“ išlauka „0 parų.“ ir kontraindikacijas „Negalima naudoti vakcinos, likus 3 sav. iki paukščių skerdimo.“ kontraindikacijomis „Nėra.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. FUCIDERM, gelis šunims (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/04/1626/001-003), pavadinimą pavadinimu „ISADERM, gelis šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją
1.2.3. ENDOSPRAY, gimdos putos (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1724/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO S. p. A., Italija“, galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO s.r.l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. IZOMAST, intramaminis tepalas (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1727/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO S. p. A., Italija“, galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO s.r.l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.5. IZOKAPPA, injekcinis tirpalas (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1726/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO S. p. A., Italija“, galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO s.r.l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.6. BLAP HELP, injekcinis tirpalas karvėms (IZO S. p. A., Italija, LT/2/08/1792/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO S. p. A., Italija“, galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO s.r.l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.7. ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1725/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO S. p. A., Italija“, galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IZO s.r.l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.8. ENDOSPRAY, gimdos putos (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1724/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „IZO S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO S. r. l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.9. IZOMAST, intramaminis tepalas (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1727/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „IZO S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO S. r. l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.10. IZOKAPPA, injekcinis tirpalas (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1726/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „IZO S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO S. r. l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.11. BLAP HELP, injekcinis tirpalas karvėms (IZO S. p. A., Italija, LT/2/08/1792/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „IZO S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO S. r. l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.12. ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas (IZO S. p. A., Italija, LT/2/07/1725/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „IZO S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO S. r. l. a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.13. FYPRYST 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/12/2140/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.14. QUIFLOR 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2041/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.15. DINALGEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/10/1927/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.16. CLAVASEPTIN 50 mg, gardžiosios tabletės šunims ir katėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1996/001-014), pakuotę „Aliuminio-aliuminio juostelės po 10 tablečių.“ pakuote „Aliumininės lizduotės po 10 tablečių.“ ir tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 12 val.“ tinkamumo laiku „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 16 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.17. CLAVASEPTIN 62,5 mg, gardžiosios tabletės šunims ir katėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/13/2162/001-004), pakuotę „Aliuminio-aliuminio juostelės po 10 tablečių.“ pakuote „Aliumininės lizduotės po 10 tablečių.“ ir tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 12 val.“ tinkamumo laiku „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 16 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.18. CLAVASEPTIN 250 mg, gardžiosios tabletės šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1997/001-014), pakuotę „Aliuminio-aliuminio juostelės po 10 tablečių.“ pakuote „Aliumininės lizduotės po 10 tablečių.“ ir tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 12 val.“ tinkamumo laiku „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 16 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.19. CLAVASEPTIN 500 mg gardžiosios tabletės šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1998/001-014), pakuotę „Aliuminio-aliuminio juostelės po 10 tablečių.“ pakuote „Aliumininės lizduotės po 10 tablečių.“ ir tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 12 val.“ tinkamumo laiku „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 16 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2073/001), aprašo 4.2 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.2. FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms ir šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2074/001), aprašo 4.2 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.3. FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2075/001), aprašo 4.2 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.4. FORESTO 4,50 g + 2,03 g, antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2076/001), aprašo 4.2 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.5. E-FLOX, geriamasis tirpalas (Cenavisa S.L., Ispanija, LT/2/01/1322/001-004), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. QUINOFLOX 100 mg/ml, geriamasis tirpalas vištoms ir kalakutams (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/11/2101/001-002), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.7. FELOCELL CVR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1600/001-003), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.8. RESPISURE 1 ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1573/001-006), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.9. HYMATIL 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Industrial Veterinaria, S. A., Ispanija, LT/2/09/1875/001-003), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.10. KARSIVAN 50, 50 mg, tabletės šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1540/001), aprašo 4.6 ir 4.10 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.11. KARSIVAN 100, 100 mg, tabletės šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1549/001), aprašo 4.6 ir 4.10 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.12. ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0147/001-002), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.13. QUIFLOR 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2041/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ ir pirmine pakuote „Gintaro spalvos II tipo stiklo buteliukai (Ph. Eur.) po 20 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.14. ENROCIN 10 %, geriamasis tirpalas (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/07/1739/001-002), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.15. SPECTRON 100 mg/ml, tirpalas girdyti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kalakutams (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/10/1993/001-003), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.16. ENROFLOXAN 10 %, geriamasis tirpalas (PPHU „INEX“ Partnership, Lenkija, LT/2/07/1760/001-002), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.17. DOMITOR VET 1 mg/ml, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1416/001), aprašo 4.2, 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.18. ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas vištoms, galvijams, kiaulėms, balandžiams, šunims ir katėms (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/95/0175/001-002), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 4.11 papunkčius bei 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.19. DINOLYTIC 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/95/0269/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. FLORKEM 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/09/1856/001-005),
1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:
1.5.1. HYPOPHYSIN LA 0,07 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/10/1974/001-005),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,