Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2011 M. SPALIO 14 D. ĮSAKYMO NR. 1A-33 „DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ INFORMACINĖS SISTEMOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2020 m. liepos 13 d. Nr. (1.72E)1A-940

Vilnius

1.  Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. spalio 14 d. įsakymo Nr. 1A-33 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vaistinių preparatų informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“ 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Skiriu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Administravimo ir išteklių valdymo skyriaus patarėją Saulių Balčą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vaistinių preparatų informacinės sistemos duomenų valdymo įgaliotiniu.“

2.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vaistinių preparatų informacinės sistemos nuostatus:

2.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. VAPRIS steigimo teisinis pagrindas – Tarnybos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ 10.2, 10.3, 10.5, 10.6, 10.9, 10.13, 10.17–10.22, 10.22¹, 10.22², 10.29–10.33, 10.35, 10.36, 10.39, 10.44, 10.46–10.49, 10.52, 10.53, 10.72 papunkčiai.“

2.2. Papildau 4.6 papunkčiu:

„4.6. 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (toliau – Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas).“

2.3. Pakeičiu 6.2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.2.2 juridinių asmenų farmacinės veiklos ir veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, licencijų išdavimo;“

2.4. Pakeičiu 7.2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„7.2.2. juridinių asmenų farmacinės veiklos ir veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, licencijas;“

2.5. Pakeičiu 7.2.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„7.2.8. vaistinių, vaistinių preparatų gamybos įmonių, vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonių patikrinimus;“

2.6. Papildau nauju 7.2.9 papunkčiu:

„7.2.9. asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimus dėl vaistinių preparatų laikymo bei įtraukimą į apskaitą;“

2.7. Buvusius 7.2.9–7.2.11 papunkčius laikau atitinkamai 7.2.10–7.2.12 papunkčiais.

2.8. Pakeičiu 13.7.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„13.7.1. Juridiniai asmenys, norintys gauti vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, lygiagretaus importo leidimą, II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų importo/eksporto leidimą bei tiekti Lietuvos Respublikos rinkai vardinius ir būtinuosius vaistinius preparatus, farmacinės veiklos licenciją, farmacinės veiklos licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinės medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, gauti leidimą atlikti klinikinį vaisinio preparato tyrimą bei teikiantys pranešimus apie sunkius nepageidaujamus reiškinius ir sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius bei įtariamus sunkius netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinius, atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, taip pat juridiniai asmenys, teikiantys vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II sąrašo narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitas, juridiniai asmenys, teikiantys ataskaitas apie vaistinių preparatų parduotus pakuočių kiekius ir turimus jų likučius, vaistinio preparato registruotojai, teikiantys duomenis apie reklaminiams ir profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams (toliau – specialistai) skirtas išlaidas bei šių specialistų asmens duomenis, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, gyventojai, teikiantys pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, Tarnyba Bendrijos vaistinių preparatų registre registruotų ir Lygiagrečiai platinamų vaistinių preparatų duomenis.“

2.9. Pakeičiu 21 punktą ir jį išdėstau taip:

„21. Vardinių (kai vaistiniai preparatai įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir (ar) tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms) ir būtinųjų vaistinių preparatų tvarkomi duomenys išvardinti Nuostatų 16.1, 16.5–16.18, 16.31 papunkčiuose.“

2.10.  Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:

„27. VAPRIS duomenų bazėje Licencijų ir leidimų išdavimo posistemėje kaupiami ir tvarkomi šie fizinių asmenų (farmacijos specialistų – vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų)) ir jų spaudų, juridinių asmenų farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, licencijavimo duomenys:“

2.11.  Pakeičiu 27.3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„27.3.2. licencijos (licencija, sąrašas, spaudas) rūšis (vaistininko, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikai, gamybos, didmeninio platinimo, vaistinės veiklos, veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis);“

2.12.  Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:

„31. Juridiniai asmenys, norintys gauti farmacinės veiklos licencijas (vaistinės veiklos, gamybos ar didmeninio platinimo licencijas), teikia Nuostatų 27.2.4–27.2.7 papunkčiuose nurodytus duomenis.“

2.13.  Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:

„32. Juridiniai asmenys, norintys gauti farmacinės veiklos licencijas veiklai, susijusiai su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, teikia Nuostatų 27.2.4–27.2.6 papunkčiuose nurodytus duomenis.“

2.14.  Pakeičiu 37 punktą ir jį išdėstau taip:

„37. VAPRIS duomenų bazėje kaupiami šie ūkio subjektų patikrinimų duomenys: vaistinių,  gamybos licencijos turėtojų, didmeninio platinimo licencijos turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų patikrinimų duomenys (ūkio subjekto pavadinimas, įmonės kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas, patikrinimo data (-os), patikrinimo tikslas (-ai), patikrinimo pažyma (-os), patikrinimo pažymos pavadinimas, patikrinimo pažymos data, patikrinimo pažymos numeris, sekančio planinio patikrinimo data, išduotas atitikties pažymėjimas (-ai), atitikties pažymėjimo pavadinimas, atitikties pažymėjimo data, atitikties pažymėjimo numeris, atitikties pažymėjimo peržiūros data, patikrinimo metu nustatyti trūkumai, patikrinimo metu nustatytų trūkumų klasifikavimas, trūkumų pašalinimo data, trūkumų pašalinimo ataskaita, patikrinimą atlikusio inspektoriaus vardas, pavardė ir pareigos, informacija apie ūkio subjekto vykdomą veiklą, informacija apie sutartinę ūkio subjekto veiklą; pastabos apie ūkio subjektą, pastabos apie patikrinimą; pastabos apie duomenų pateikimą į EudraGMDP duomenų bazę, pastabos apie duomenų pateikimą į EudraCT duomenų bazę, pastabos apie ūkio subjektui taikomas administracines priemones);“

2.15.  Pakeičiu 53.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„53.3. Licencijų ir leidimų išdavimo posistemė, kurios funkcija – įvesti, koreguoti, tvirtinti ir kaupti juridinių ir fizinių asmenų licencijavimo (įrašymo į sąrašus, licencijų, leidimų išdavimo) duomenis.“

2.16.  Pakeičiu 55 punktą ir jį išdėstau taip:

„55. VAPRIS kaupiami asmens duomenys teikiami ir gaunami vadovaujantis Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu, ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų teikimą ir gavimą.“

2.17.  Pripažįstu netekusiu galios 67.5 papunktį.

2.18.  Pakeičiu 67.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„67.6. Lietuvos standartais LST ISO/IEC 27002:2017, LST ISO/IEC 27001:2017;“

2.19.  Pakeičiu 69 punktą ir jį išdėstau taip:

„69. Duomenys VAPRIS duomenų bazėje saugomi neterminuotai, išskyrus asmens duomenis, kurie saugomi ne ilgiau, negu galioja šiems asmenims išduoti leidimai ar licencijos, po to VAPRIS elektroninių paslaugų gavėjų asmens duomenys sunaikinami; leidimai (licencijos, sąrašo įrašai), dokumentai, kuriuose buvo tvarkomi asmens duomenys, automatiniu būdu perkeliami į VAPRIS duomenų bazės archyvą; archyve saugomi ne ilgiau, kaip: klinikinių tyrimų tyrėjų – 15 metų nuo atitinkamo klinikinio vaistinio preparato tyrimo pabaigos, vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) – 5 metai nuo vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimo arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimo iš sąrašo, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų, fizinių asmenų, pateikusių informaciją apie nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, – 10 metų nuo duomenų pateikimo dienos, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų – 10 metų nuo duomenų apie reklaminius ir profesiniams (mokslinius) renginius pateikimo datos. Pasibaigus saugojimo terminui, archyve esantys asmens duomenys, sunaikinami.“

2.20.  Pakeičiu 74 punktą ir jį išdėstau taip:

„74. Duomenų subjekto teisės, susijusios su informavimu apie jo asmens duomenų tvarkymą, supažindinimu su tvarkomais savo asmens duomenimis ir reikalavimu ištaisyti, sunaikinti savo asmens duomenis arba sustabdyti, išskyrus saugojimą, savo asmens duomenų tvarkymo veiksmus, kai duomenys tvarkomi nesilaikant Bendrojo duomenų apsaugos reglamento, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų įstatymų nuostatų, įgyvendinamos vadovaujantis Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu.“

Viršininkas                                                                                                                     Gytis Andrulionis