Administracinė byla Nr. eI-10-756/2019
Teisminio proceso Nr. 3-66-3-00007-2019-7
Procesinio sprendimo kategorija 4.1
(S)
LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS
S P R E N D I M A S
LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU
2019 m. spalio 23 d.
Vilnius
Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo išplėstinė teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Audriaus Bakavecko, Artūro Drigoto (kolegijos pirmininkas), Veslavos Ruskan, Vaidos Urmonaitės-Maculevičienės (pranešėja) ir Skirgailės Žalimienės,
sekretoriaujant Nijolei Pašvenskienei,
dalyvaujant pareiškėjams Lietuvos Respublikos Seimo nariams Antanui Matului ir Irenai Haase,
atsakovo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovams A. Š.–V., A. Z., D. M., D. P., M. D., S. S., V. M.,
viešame teismo posėdyje žodinio proceso tvarka išnagrinėjo norminę administracinę bylą pagal pareiškėjų Lietuvos Respublikos Seimo narių Antano Matulo ir Irenos Haase pareiškimą dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.) 16.3.2, 16.4, 17, 23, 23.1–23.6, 251 punktų, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-705 „Dėl 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“ 1 punkto bei juo patvirtinto 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 2 d.) 1441 punkto dalies ir 1442 punktų teisėtumo.
Išplėstinė teisėjų kolegija
n u s t a t ė:
I.
1. Pareiškėjai Lietuvos Respublikos Seimo nariai Antanas Matulas ir Irena Haase (toliau – ir pareiškėjai) su pareiškimu kreipėsi į Lietuvos vyriausiąjį administracinį teismą prašydami ištirti, ar:
1.1. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267, (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.) (toliau – ir Tvarkos aprašas Nr. V-267) 16.3.2 punktas neprieštarauja Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir pacientų priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, (toliau – ir Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintas Aprašas) 11 punkto reikalavimams, Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsniui, konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui;
1.2. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punktas neprieštarauja Konstitucijos 53 straipsniui, konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui;
1.3. Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktas neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui;
1.4. Tvarkos aprašo Nr. V-267 23, 23.1–23.6 punktai neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 3 straipsnio 2 punktui;
1.5. Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktas neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui, Konstitucijos 31 straipsnio 2 daliai bei bendrajam teisės principui nulla poena sine culpa, Sveikatos sistemos įstatymo 3 straipsnio 2 punktui;
1.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-705 „Dėl 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“ (toliau – ir Įsakymas Nr. V-705) 1 punktas bei juo patvirtintas 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas (toliau – ir 2019 m. Kainynas) neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Konstitucijos 53 straipsniui, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui;
1.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 2 d.) (toliau – ir Taisyklės Nr. 112) 1441 punkto dalis, kurioje numatyta, jog „Apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“, vadovaujantis Taisyklių 99 ir 101 punktais, turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, išskyrus atvejus, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir Taisyklių 1442 punkte nustatyta tvarka įsigyja kitą vaistinį preparatą“, ir 1442 punktas neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Konstitucijos 53 straipsniui ir Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 2 punkte įtvirtintam proporcingumo principui, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1–4 dalių reikalavimams.
2. Pareiškimas grindžiamas šiais argumentais:
2.1. Sveikatos apsaugos ministro poįstatyminiais teisės aktais, reglamentuojančiais vaistinių preparatų kompensavimą, yra nustatomi reikalavimai, kurie pagal savo esmę ir turinį gali būti nustatyti išimtinai tik įstatyminiu reguliavimu. Sveikatos apsaugos ministro poįstatyminiai teisės aktai, reglamentuojantys vaistinių preparatų kompensavimą, yra tarpusavyje nesuderinti, prieštaringi, nėra aiškūs juose nustatytų normų pagrindai, jais iš esmės nepagrįstai apribojama paciento teisė rinktis gydymą, naudotis sveikatos draudimo garantuojamomis teisėmis, o farmacininkui bei gydytojui užtikrinti pareigą pacientui parinkti tinkamiausią gydymą.
2.2. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktas numato pareigą dviejų tiekėjų vaistinių preparatų grupės tiekėjams tikslinti pateiktas paraiškas keičiant siūlomą vaistinių preparatų kainą, jei tiekėjo siūloma paciento priemoka yra didesnė nei apskaičiuota taikytina maksimali priemokos suma. Šis reikalavimas taikomas abiem grupėje esantiems tiekėjams. Pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka. Pagal Tvarkos aprašo 16.3.2 punktą tiekėjui nepatikslinus kainos (jos nesumažinus), jo vaistinis preparatas nėra įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – ir Kainynas). Šie poįstatyminiu teisės aktu nustatyti reikalavimai bei apribojimai ūkio subjektams nėra nustatyti ir / ar kylantys iš įstatymo nuostatų. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktas nustato reikalavimus kainyno kainodarai bei pareigas ūkio subjektams, siekiant įtraukti jų siūlomus vaistinius preparatus į Kainyną, įskaitant reikalavimus jų siūlomai kainai (priemokai). Tuo atveju, jeigu tiekėjo siūloma vaistinio preparato kainodara neatitinka Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punkto reikalavimo, tai yra pagrindas atmesti tiekėjo paraišką. Pagal Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktą pareiškėjas yra įpareigotas mažinti savo siūlomą vaistinio preparato kainą bei pagal ją apskaičiuotą paciento priemoką iki didžiausios galimos paciento priemokos bei užtikrinti, kad paciento priemoka būtų 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka. Taip pat vaistiniai preparatai, neatitinkantys Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punkto reikalavimo, yra neįtraukiami į Kainyną, dėl ko yra apribojama paciento teisė įsigyti šį vaistinį preparatą pasinaudojant kompensavimo mechanizmu. Ši nuostata esmingai paveikia ne tik vaistinių preparatų tiekėjus, bet ir pacientus bei riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę.
2.3. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punktas numato pareigą tiekėjų vaistinių preparatų grupės tiekėjams tikslinti pateiktas paraiškas keičiant siūlomą vaistinių preparatų kainą, jei tiekėjo siūloma paciento priemoka yra didesnė nei apskaičiuota taikytina maksimali priemokos suma. Atitinkamai, pagal minėtą reikalavimą pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka. Šie poįstatyminiu teisės aktu nustatyti reikalavimai bei apribojimai ūkio subjektams nėra nustatyti įstatymais. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punktas nustato reikalavimus Kainyno kainodarai bei pareigas ūkio subjektams, siekiant įtraukti jų siūlomus vaistinius preparatus į Kainyną, įskaitant reikalavimus jų siūlomai kainai (priemokai). Tuo atveju, jeigu tiekėjo siūloma vaistinio preparato kainodara neatitinka Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punkto reikalavimo, tai yra pagrindas atmesti tiekėjo paraišką. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punktas tiesiogiai numato įpareigojimą pareiškėjui sumažinti savo siūlomą vaistinio preparato kainą, siekiant siūlomam vaistiniam preparatui patekti į kainyną. Taip pat vaistiniai preparatai, neatitinkantys Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punkto reikalavimo, yra neįtraukiami į Kainyną, dėl ko yra apribojama paciento teisė įsigyti šį vaistinį preparatą pasinaudojant kompensavimo mechanizmu. Ši nuostata esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę.
2.4. Kaip matyti iš Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 1 dalies, sveikatos apsaugos ministro kompetencija išimtinai apribota Kainyno tvirtinimu, tačiau ne teisių ir pareigų ūkio subjektams nustatymu ir / ar vaistinių preparatų kompensavimo kokybinių sąlygų bei reikalavimų nustatymu. Aiškinant Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 1 dalies, 59 straipsnio 2 dalies 2 punkto nuostatas ir Tvarkos aprašo Nr. V-267 1 punkto nuostatas, darytina išvada, jog sveikatos apsaugos ministro kompetencija vaistinių preparatų kompensavimo srityje apima išimtinai procedūrinių veiksmų atlikimą, o ne esminių ūkinės veiklos ribojimo sąlygų nustatymą, t. y. poįstatyminiame teisės akte nustatyti naujus, įstatyme nenustatytus kriterijus, pagal kuriuos nustatomas vaistinių preparatų kompensavimas bei ūkio subjektams nustatytos su tuo susijusios teisės, pareigos bei atsakomybė. Nei Farmacijos įstatymas, nei kiti įstatymai nenumato sveikatos apsaugos ministro kompetencijos priimti Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktuose nustatytus reikalavimus Kainyno kainodarai bei nustatyti ūkio subjektams pareigas, siekiant įtraukti jų siūlomus vaistinius preparatus į Kainyną, įskaitant reikalavimus jų siūlomai kainai (priemokai). Šie reikalavimai savo esme yra laikytini naujais reikalavimais, kurie yra nustatyti ne įstatymu, o poįstatyminiu teisės aktu. Šie reikalavimai, atsižvelgus į jų poveikį ūkio subjektų teisėms ir pareigoms, esmingai veikia ūkio subjektų veiklos sąlygas, todėl jie gali būti nustatyti išimtinai tik įstatymu. Aplinkybę, jog nurodytas poįstatyminis reguliavimas yra nesuderinamas su Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 dalimi, taip pat tiesiogiai patvirtina faktas, jog būtent Farmacijos įstatymas reguliuoja vaistinių preparatų pardavimo vaistinėms, didmeninei prekybai kainą (Farmacijos įstatymas 57 str. 3 ir 4 d.), nustatydamas šios kainos apskaičiavimo įstatyminę tvarką. Atsižvelgus į tai, pagal analogiją Farmacijos įstatymas taip pat turėtų nustatyti vaistinio preparato įtraukimo į Kainyną kainodaros sąlygas. Dėl to Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktai prieštarauja Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 daliai. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų nuostatos tiesiogiai riboja vaistinių preparatų patekimą į Kainyną. Byloje esantys duomenys tiesiogiai patvirtina faktą, jog priėmus Kainyną yra sumažėjęs vaistinių preparatų skaičius, lyginant su iki 2018 m. III ketvirčio galiojusiais kainynais. Kainynas priimtas nesivadovaujant vaistinių preparatų atrinkimo reikalavimais (sąlygomis), kurios būtų nustatytos įstatymu. Byloje pateikti įrodymai tiesiogiai patvirtina, jog tiek pacientus vienijančios asociacijos, tiek medicinos atstovai ir vaistinės yra deklaravę, jog priimti teisinio reguliavimo pakeitimai, pagal kuriuos priimtas ir Kainynas, apribojo vaistų prieinamumą bei patį veiksmingą pacientų gydymą, kas tiesiogiai prieštarauja Konstitucijos 53 straipsniui bei juo garantuojamoms pacientų teisėms.
2.5. Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkte numatyti reikalavimai bazinių kainos dedamųjų skaičiavimui nustatyti poįstatyminiu teisės aktu, to nereglamentuojant įstatyminiu lygmeniu. Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyta, kad viena iš privalomų sąlygų vaistinį preparatą įtraukti į Kainyną yra „į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus“. Taigi Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktas nustato bazinių kainų, kurias tiekėjų siūlomi vaistiniai preparatai turi atitikti, apskaičiavimo kriterijus, pagal kuriuos bazinės kainos skaičiuojamos remiantis Europos Sąjungos (toliau – ir ES) valstybėse deklaruojamomis kainomis, o jų nesant, didmeninėmis kainomis, nurodytomis Tarptautinėje duomenų bazėje vaistų kainoms patikrinti (toliau – ir EURIPID). Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkte nustatyta bazinių kainų skaičiavimo tvarka tiesiogiai sąlygoja ūkio subjektų teises ir pareigas bei jų siūlomų vaistinių preparatų galimą siūlyti kainą. Ši nuostata esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę.
2.6. Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktas nustato sąlygas, kuriomis remiantis nustatoma bazinė vaistinio preparato kainą. Pagal minėtą normą vadovaujamasi EURIPID duomenimis, kurie imami kiekvieno einamųjų metų ketvirčio pirmo mėnesio 10–20 dienomis. Nei Farmacijos įstatymas, nei Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintas Aprašas nenumato EURIPID duomenų naudojimo apskaičiuojant bazinę kainą bei juolab EURIPID duomenų ėmimo momento nustatant bazinę kainą. EURIPID duomenų naudojimas, kuris pagal Tvarkos aprašą Nr. V-267 yra įtvirtintas kaip privalomas ir vienintelis metodas nustatyti referentines ES taikomas kainas, yra netikslus bei praktikoje galintis sukelti esminių netikslumų, kai remiamasi ES valstybe, pateikusia EURIPID duomenis, kurioje atitinkamu vaistiniu preparatu neprekiaujama (jo nėra rinkoje). Šie reikalavimai savo esme yra laikytini naujais reikalavimais, kurie yra nustatyti ne įstatymu, o poįstatyminiu teisės aktu. Nurodyta Tvarkos aprašo Nr. V-267 nuostata, atsižvelgus į jos poveikį ūkio subjektų teisėms ir pareigoms, esmingai veikia ūkio subjektų veiklos sąlygas, kadangi nuo apskaičiuotos bazinės kainos tiesiogiai priklauso tiekėjo maksimali galima siūlyti vaistinio preparato kaina, remiantis Farmacijos įstatymo 59 straipsniu. Taigi tokio pobūdžio reglamentavimas gali būti nustatytas išimtinai tik įstatymu. Dar daugiau – net ir tuo atveju, jeigu būtų pripažinta, kad tokio pobūdžio reikalavimus galima nustatyti poįstatyminiu lygmeniu, nurodytas reguliavimas tiesiogiai prieštarauja Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalies 2 punkte numatytam ribojimui, jog reikalavimai, susiję su bazinės kainos apskaičiavimu, gali būti nustatyti ne žemesniu nei Vyriausybės teisiniu reguliavimu. Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktas prieštarauja Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 daliai bei Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalies 2 punkto reikalavimams.
2.7. Tvarkos aprašo Nr. V-267 23 punktas nustato sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinį preparatą iš kainyno, o jo 23.1–23.6 punktai numato pagrindus, kuriems esant yra galimas šis išbraukimas, t. y. 23.1–23.6 punktai nustato ūkio subjektams sąlygas bei reikalavimus, kuriems bent vienam esant ūkio subjekto vaistinis preparatas yra pašalinamas iš Kainyno. Šių reikalavimų nustatymas sukelia tiesioginius teisinius padarinius. Padariniai sukeliami ir galutiniams pacientams. Pašalinus vaistinį preparatą iš kainyno, pacientas praranda teisę įsigyti šį vaistinį preparatą vadovaujantis kompensavimo mechanizmu. Dar daugiau, remiantis nuo 2019 m. balandžio mėn. įsigaliojusiu reglamentavimu, jis yra priverstas vartoti kitą vaistinį preparatą. Ši nuostata esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę. Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.4, 23.41 ir 23.6 punktai nustato ūkio subjektams konkrečias pareigas, susijusias su vaistinių preparatų turėjimo laikotarpiu. Nurodyti reikalavimai yra nustatyti poįstatyminiu teisiniu reguliavimu.
2.8. Tvarkos aprašo 23 punktas nustato sveikatos apsaugos ministro teisę pašalinti vaistinį preparatą iš Kainyno, nors tokia ministro teisė nėra nustatyta Farmacijos įstatyme. Priešingai, iš Farmacijos įstatymo 59 straipsnio analizės akivaizdu, jog ministro kompetencijai priklauso tik Kainyno tvirtinimas, t. y. procedūrinio veiksmo atlikimas, be jo teisės atlikti veiksmus, susijusius su konkretaus vaistinio preparato pašalinimu iš Kainyno. Vaistinių preparatų pašalinimo iš Kainyno pagrindai tiesiogiai veikia ūkio subjekto teises ir pareigas, kadangi nustato imperatyvius reikalavimus, kurių ūkio subjektas turi laikytis, siekdamas užtikrinti išlikimą Kainyne (pavyzdžiui, Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.6 punkte nustatyta tvarka ir terminais turėdamas pareigą įsivežti bei saugoti vaistinius preparatus ir kt.). Vaistinio preparato pašalinimo iš Kainyno atveju ūkio subjektas praranda teisę naudotis kompensavimo mechanizmu siekiant tiekti siūlomą vaistinį preparatą. Vaistinio preparato buvimas Kainyne iš esmės užtikrina tam tikros apimties vaistinio preparato pardavimą, kadangi: (a) atsižvelgus į kompensaciją, jo kaina yra priimtinesnė galutiniam pacientui; (b) vaistinių preparatų pardavėjas bei gydytojas turi pareigą prioriteto tvarka siūlyti kompensuojamą vaistinį preparatą; (c) vaistinėms yra nustatyti Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimai nuolat turėti tam tikrų grupių vaistinius preparatus, jei jie įtraukti į Kainyną. Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.1–23.6 punktuose nustatyti vaistinio preparato pašalinimo iš Kainyno pagrindai, kurie savo esme yra nauji reikalavimai, nėra reglamentuoti įstatymu. Dėl to Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.1–23.6 punktai prieštarauja Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 daliai, kadangi šie pagrindai nėra numatyti Farmacijos įstatyme.
2.9. Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte nustatyta pareiškėjo atsakomybė tuo atveju, jeigu ūkio subjekto vaistinis preparatas išbraukiamas iš Kainyno. Pagal šią nuostatą atsakomybės dydis yra lygus išlaidų, kurios būtų susidariusios galiojant mažesnei šios grupės vaistinių preparatų bazinei kainai, ir išlaidų, kurios susidarys galiojant didesnei jų bazinei kainai per visą likusį Kainyno galiojimo laikotarpį, skirtumui. Vaistinių preparatų tiekėjams nėra žinomas nei šių išlaidų, pagal kurias nustatoma atsakomybė, dydis, nei atsakomybės taikymo tvarka bei apskritai atsakomybės pats pobūdis (t. y. tai civilinė ar administracinė atsakomybė ar kt.). Taip pat teisės aktai nenumato pareiškėjų teisės ginčyti pritaikytos atsakomybės tvarkos ir sąlygų. Taigi ši nuostata esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę. Tvarkos aprašo 251 punkte nustatyta atsakomybė nėra tiksliau reglamentuota nei įstatyminiu lygmeniu, nei kitais norminiais teisės aktais.
2.10. Remiasi Farmacijos įstatymo 75 straipsniu ir nurodo, jog nėra aišku, už kokį pažeidimą ar neteisėtą veiksmą (veiklą) Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte nustatyta atsakomybė. Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte nustatyta pareiškėjo atsakomybė, atsižvelgus į galimą jos dydį, kuris lygus išlaidų, dėl kurių padidėjo biudžeto išlaidos dėl vaistinio preparato išbraukimo ir kito įtraukimo, skirtumui, esmingai apriboja ūkio subjektų teises. Sveikatos apsaugos ministro teisė nustatyti tokio pobūdžio atsakomybę bei sankcijos nuostatas nėra numatyta nei Tvarkos aprašo Nr. V-267 1 punkte, nei sveikatos apsaugos ministro 2018 m. kovo 30 d. įsakyme Nr. V-364, kuriuo patvirtintas Tvarkos aprašas Nr. V-267. Kadangi Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte numatyta atsakomybė nėra reglamentuota nei įstatymais, nei Vyriausybės priimtais norminiais teisės aktais, Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto reguliavimas sukelia teisinį precedentą, kai ūkinei veiklai taikomos sankcijos bei atsakomybė yra perkeliama į poįstatyminius teisės aktus, kas iš esmės prieštarauja Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 dalies reikalavimams.
2.11. Įsakymo Nr. V-705 1 punktu yra patvirtintas 2019 m. Kainynas, kuris yra Įsakymo Nr. V-705 sudedamoji dalis. 2019 m. Kainynu nustatytas kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas 2019 m. III ketvirčiui. Nei 2019 m. Kainyne, nei Įsakyme Nr. V-705 nėra nustatytos apskaičiavimo formulės, kuriomis vadovaujantis būtent 2019 m. Kainyne nurodyti vaistiniai preparatai įtraukti į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną. 2019 m. Kainynas sukelia tiesioginius padarinius tiek 2019 m. Kainyne esančių vaistinių preparatų tiekėjams, tiek 2019 m. Kainyne nesančių vaistinių preparatų tiekėjams. Į 2019 m. Kainyną nepatekę vaistiniai preparatai yra praradę jų kompensavimo galimybę 2019 m. III ketvirčio laikotarpiui. Tuo laikotarpiu 2019 m. Kainyne esančių vaistinių preparatų tiekėjai įgyja teisę 2019 m. III ketvirčio laikotarpiu naudotis vaistinių preparatų kompensavimo tvarka. 2019 m. Kainynas bei Įsakymo Nr. V-705 1 punktas, kuriuo patvirtintas 2019 m. Kainynas, esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę. Įsakymo Nr. V-705 1 punktas ir juo patvirtintas 2019 m. Kainynas prieštarauja Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 daliai, kadangi 2019 m. Kainyne nurodytų vaistinių preparatų įtraukimo į 2019 m. Kainyną sąlygos, t. y. reikalavimai, kuriems esant vaistinis preparatas įtraukiamas į kainyną, įtraukiamų vaistinių preparatų grupės bei jų skaičius nėra nustatyti įstatymu, nors tai esmingai veikia ūkio subjektų teises. Vaistinio preparato buvimas Kainyne sukelia tiesiogines konkurencines bei prekybos pasekmes šio vaistinio preparato tiekėjui. Vaistinio preparato registracija Kainyne užtikrina tam tikros apimties vaistinio preparato pardavimą. Vaistinių preparatų buvimas Kainyne tiesiogiai veikia pacientus, jų teises bei kartu su tuo susijusį viešąjį interesą. Kainyne nurodytų vaistinių preparatų įtraukimo į Kainyną sąlygos, t. y. reikalavimai, kuriems esant vaistinis preparatas įtraukiamas į Kainyną, įtraukiamų vaistinių preparatų grupės bei jų skaičius nėra nustatyti įstatymu, nors tai esmingai veikia ūkio subjektų teises bei jas apriboja vaistinio preparato neįtraukimo atveju.
2.12. Taisyklių Nr. 112 1441 punktas nustato pareigą farmacijos specialistui bei gydytojui pacientui skirti privalomai pigiausią vaistinį preparatą. Taisyklių Nr. 112 1442 punktas numato, kad pacientui atsisakius įsigyti pigiausią vaistinį preparatą, jis gali įsigyti kitą kompensuojamą vaistinį preparatą ne kaip kompensuojamą, o už visą šio vaistinio preparato kainą. Šiomis nuostatomis yra nustatyti savo turiniu nauji, iki tol jokiuose teisės aktuose nenustatyti, tarpusavyje susiję įsipareigojimai. Visų pirma, nustatyta pareiga kompensuojamą vaistinį preparatą išrašant pirmą kartą nurodyti žymą „Pirmas paskyrimas“. Šios žymos nurodymas įpareigoja farmacijos specialistą parduoti tik pigiausią kompensuojamąjį vaistą pacientui. Antra, pagal šiuos Taisyklių Nr. 112 punktus, pacientui, sumokėjusiam privalomojo sveikatos draudimo įmokas, yra privaloma gydymo pradžioje gydytis pigiausiu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, apribojant draudžiamųjų privalomuoju sveikatos draudimu teisę pasirinkti tinkamą gydymą. Tuo atveju, jeigu pacientas atsisako rinktis jam paskirtą pigiausią vaistinį preparatą, jis gali įsigyti kitą kompensuojamą vaistinį preparatą už visą kainą, t. y. kaip nekompensuojamą. Taisyklių Nr. 112 pakeitimu yra apribojama ne tik vaistininko teisė parinkti bei pasiūlyti ir parduoti pacientui jo pagal receptą pageidaujamą kompensuojamą vaistinį preparatą, tačiau ir paciento teisė įsigyti norimą, alternatyvų Kainyne esantį vaistinį preparatą. Tai esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę bei pacientų teises. Pacientams nustatytas įpareigojimas įsigyti būtent pigiausią kompensuojamą vaistinį preparatą, siekiant pasinaudoti kompensavimo tvarka, iš esmės apriboja paciento teisę rinktis vaistinį preparatą. Ši prievolė, atitinkanti ir vaistinės prievolę parduoti pacientui būtent pigiausią vaistinį preparatą, yra vaistinių ūkinės veiklos ribojimas, kadangi apriboja vaistinių teisę parduoti paciento pasirinktą vaistinį preparatą. Atitinkamai, ginčijamas reguliavimas sukelia tiesioginius padarinius ir vaistinio preparato tiekėjams, kadangi apriboja visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekėjų teisę vienodai varžytis dėl vaistinių preparatų pardavimo galutiniam pacientui. Taisyklių Nr. 112 1441 ir 1442 punktais nustatytas reguliavimas, t. y. asmenų teisių apribojimas, nėra nustatytas jokiu įstatyminiu reguliavimu, šie punktai neįgyvendina jokių įstatymo reikalavimų, o savo pobūdžiu nustato naujas elgesio taisykles. Dėl to jos prieštarauja Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 daliai.
2.13. Taisyklių Nr. 112 1441 ir 1442 punktai apriboja pacientų teisę pasirinkti gydymą. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo praktikoje pažymima, kad teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris užtikrintų, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų ir kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas. Be to, valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros sistema yra grindžiama informuoto paciento sutikimu, kuris kildinamas iš pagarbos asmens autonomijai, pasireiškiančiai kaip asmens pasirinkimo laisvė ir veiksmų laisvė. Pacientas yra laikomas lygiaverčiu sveikatos priežiūros proceso dalyviu, todėl ne sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas, o pats pacientas priima sprendimą, kas jam yra geriausia ir tinkamiausia, paremtą išsamiu informuotumu. Asmens laisvė ir paciento asmeninė atsakomybė už savo likimą taip pat yra pabrėžiama ir Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje (2013 m. gegužės 16 d. nutarimas). Atsižvelgiant į tai, kad sveikatos priežiūros procesas apima ne tik recepto gavimą, bet ir atitinkamų vaistinių preparatų įsigijimą, Taisyklių Nr. 112 pakeitime numatytas įpareigojimas parduoti pigiausią vaistinį preparatą riboja paciento teisę pasirinkti jam tinkamiausią gydymo metodą, nepagrįstai ir neproporcingai riboja asmenų teisę pasirinkti tinkamą gydymą. Taip pažeidžiama Lietuvos pacientų, sumokėjusių privalomojo sveikatos draudimo įmokas, teisė gauti savalaikį, individualiai geriausiai tinkamą, efektyvų gydymą ir blogina teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybę. Tai neatitinka ir teisėkūros principų. Dar daugiau, jei pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas pacientui netiks, tuomet jis bus priverstas įsigyti kitą vaistinį preparatą už savo lėšas arba užsiregistruoti ir laukti iki gydytojas galės išrašyti kitą kompensuojamą receptą tai pačiai veikliajai medžiagai. Dėl to Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktai, Įsakymo Nr. V-705 1 punktas bei juo patvirtintas Kainynas ir Taisyklių Nr. 112 1441 ir 1442 punktai prieštarauja Konstitucijos 53 straipsnio reikalavimams.
2.14. Pagal Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktą, grupėje esantis kito tiekėjo vaistinis preparatas automatiškai įrašomas į Kainyną nepriklausomai nuo to, jog jo mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal šio aprašo 10 punktą apskaičiuota priemoka, taip siekiant užtikrinti, kad Kainyne visada būtų bent dviejų tiekėjų skirtingo vaistinio preparato stiprumo pakuotės. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktas numato iš esmės skirtingą teisinį reguliavimą nei Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktas, kadangi nustato įpareigojimą tiekėjui mažinti siūlomą vaistinio preparato kainą, pagal kurią sumažinta paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka. Tokio įpareigojimo Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintas Aprašas nenumato, nustatydamas automatišką antroje vietoje esančio vaistinio preparato patekimą į Kainyną. Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punkto prieštaravimas Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktui sąlygoja situaciją, jog antroje vietoje esančiam tiekėjui nesumažinus siūlomos vaistinio preparato kainos (ko daryti nereikalauja Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktas), pagal Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktą tokio tiekėjo vaistinis preparatas nėra įtraukiamas į Kainyną. Minėtas Tvarkos aprašo Nr. V-267 reikalavimas savo esme laikytinas nauju reikalavimu. Aptartas reguliavimas sąlygoja ne tik vaistinių preparatų pareiškėjų teisių nepagrįstą suvaržymą, tačiau ir pacientų teisės rinktis vaistinius preparatus apribojimą bei sumažina vaistinių preparatų prieinamumą. Aplinkybę, jog Sveikatos apsaugos ministerija, sudarydama kainynus, neatsižvelgia į Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punkto reikalavimus bei neteisėtai taiko Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktą, tiesiogiai patvirtina 2019 m. I ketvirčio kainyne esantys vaistiniai preparatai. Pavyzdžiui, vaistinio preparato metforminum 2019 m. I ketvirčio kainyne liko tik vieno tiekėjo 500 mg pakuotė, nors pagal Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktą turėtų būti dvi. Dėl to Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punktas prieštarauja Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punkto reikalavimams.
2.15. Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.1–23.6 punktai numato poįstatyminius, naujus reikalavimus, susijusius su farmacine veikla, kurių privalo laikytis tiekėjas, siekdamas būti nepašalintas iš Kainyno. Tvarkos aprašo 23 punktas nustato ministro kompetenciją pašalinti vaistinį preparatą iš kompensuojamųjų sąrašo, o 251 punktas numato atsakomybę tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas yra išbraukiamas iš Kainyno. Tvarkos aprašo 23.1–23.6 punktai, tiek Tvarkos aprašo 251 punktas bei juose esantys reikalavimai, susiję su farmacine veikla, prieštarauja Sveikatos sistemos įstatymo 3 straipsnio 2 punktui, numatančiam išimtinį įstatyminį reguliavimą dėl Tvarkos aprašo 23.1–23.6 punktuose bei Tvarkos aprašo 251 punkte nustatytų teisinių santykių. Atsižvelgus į pagal Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktą galimą taikyti atsakomybės dydį, t. y. įpareigojimą sumokėti skirtumą tarp pašalinto vaistinio preparato kompensuojamos priemokos ir kito įtraukto vaistinio preparato priemokos nuo visoje Lietuvoje parduotų šios rūšies vaistinių preparatų Kainyno galiojimo laikotarpiu (t. y. 4 mėn.), darytina išvada, kad Tvarkos aprašu Nr. V-267 nustatyta atsakomybė gali pažeisti Konstitucijos 31 straipsnį. Tačiau Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktu pritaikius atsakomybę (ekonominę sankciją), pareiškėjui nėra suteikiama teisė dalyvauti sprendimų dėl sankcijos taikymo priėmimo procedūroje. Tokios teisės nesuteikia nei pats Tvarkos aprašas Nr. V-267, nei kiti poįstatyminiai teisės aktai. Todėl pareiškėjas apie pritaikytą sankciją sužino tik po fakto, kas lemia, kad pagal Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktą jis apskritai nėra išklausomas ar informuojamas apie sprendimo priėmimo eigą. Apie jam be kaltės pritaikytą ekonominę sankciją pareiškėjas sužino tik jam sankciją faktiškai pritaikius. Aptartas Tvarkos aprašo Nr. V-267 reguliavimas prieštarauja ir bendrajam teisės principui, kad nėra atsakomybės be kaltės, kadangi Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte nurodytos atsakomybės taikymas nėra siejamas su jokiais neteisėtais pareiškėjo atliktais veiksmais. Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 ir 23.–23.6 punktai bei juose esantys reikalavimai, susiję su farmacine veikla, prieštarauja Sveikatos sistemos įstatymo 3 straipsnio 2 punktui, Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 prieštarauja Konstitucijos 31 straipsnio 2 daliai bei bendrajam teisės principui nulla poena sine culpa.
2.16. Aptartos įstatymų nuostatos tiesiogiai patvirtina, jog ginčijamu reguliavimu sveikatos apsaugos ministras sukūrė naujas teisės normas, nereglamentuotas įstatymais, iš esmės pažeisdamas bei apribodamas ūkio subjektų bei pacientų teises. Ginčijamu reguliavimu nustatytos normos neatitinka aukštesnės galios Lietuvos Respublikos Vyriausybės priimtų teisės aktų nuostatų (Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo), prieštarauja Sveikatos sistemos įstatymo reikalavimams, konstituciniam teisinės valstybės principui, teisėtų lūkesčių principui. Atsižvelgus į ankščiau aptartą Tvarkos aprašo 251 punktą bei jo reguliavimo sritį, kyla pagrįstų abejonių dėl minėtos normos atitikties teisėtų lūkesčių, teisinio tikrumo bei stabilumo principams. Teisėtų lūkesčių, teisinio tikrumo bei stabilumo principams prieštarauja Įsakymo Nr. V-705 1 punktas bei juo patvirtintas Kainynas, kadangi jais nustatyti kompensuotini vaistiniai preparatai ne pagal įstatyminį reguliavimą, o pagal poįstatyminių teisės aktų nuostatas, kurios viena kitai prieštarauja. Taip pat teisėtų lūkesčių, teisinio tikrumo bei stabilumo principams prieštarauja Taisyklių Nr. 112 1441 ir 1442 punktai, kadangi jais nustatytas ūkinės veiklos ribojimas ne pagal įstatyminį reguliavimą, o pagal poįstatyminių teisės aktų nuostatas.
2.17. Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1–4 dalys nustato principus, garantuojančius privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisę įsigyti vaistinius preparatus vadovaujantis kompensavimo mechanizmu. Sveikatos draudimo įstatymas nenumato jokių išimčių, jog asmeniui vaistinių preparatų kompensavimo tvarka yra taikoma tik tuo atveju, jeigu asmuo pasirenka pigiausią siūlomą vaistinį preparatą. Taisyklių Nr. 112 1441 ir 1442 punktais nustatytas reguliavimas, kuriuo asmeniui, sumokėjusiam privalomojo sveikatos draudimo įmokas, yra privaloma gydymo pradžioje gydytis pigiausiu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, apriboja draudžiamųjų privalomuoju sveikatos draudimu teisę pasirinkti tinkamą gydymą bei apriboja paciento teisę naudotis sveikatos draudimu pagal Sveikatos draudimo įstatymo reikalavimus. Toks reguliavimas prieštarauja Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1–4 dalyse nustatytoms paciento teisėms į vaistinių preparatų kompensavimą, yra nesuderinamas su Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 2 punkte nustatytu teisėkūros proporcingumo principu. Nurodytu teisinio reguliavimo pakeitimu yra iš esmės apribotos pacientų rinktis tinkamą gydymą, pasinaudoti sveikatos draudimo garantuojamomis teisėmis į vaistinių preparatų kompensavimą, aptartais punktais nėra siekiama jokių su sveikatos, sveikatinimo gerinimu susijusių tikslų, taip pat juo nepagrįstai ribojama vaistinių ūkinės veiklos laisvė.
II.
3. Rengiant norminę administracinę bylą nagrinėti Lietuvos vyriausiajame administraciniame teisme, gautas atsakovo Sveikatos apsaugos ministerijos atsiliepimas, kuris vėliau buvo patikslintas, kuriame su pareiškime nurodytais motyvais nesutinkama.
4. Atsiliepimas grindžiamas šiais argumentais:
4.1. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų nurodo, jog pareiškėjai keliamoms abejonėms pagrįsti visiškai nepateikė teisinių motyvų, neatskleidė konkrečių ginčijamos Tvarkos aprašo Nr. V-267 nuostatų prieštaravimo aukštesnės galios teisės normoms turinio ir rėmėsi pernelyg hipotetinio bei deklaratyvaus pobūdžio prielaidomis. Atsakovas nesutinka su pareiškėjų teiginiu, jog įstatymų leidėjas Farmacijos įstatymu sveikatos apsaugos ministro kompetenciją išimtinai apribojo Kainynų tvirtinimu. Teiginys, jog Tvarkos aprašu Nr. V-267 nustatytas teisinis reglamentavimas yra nesuderinamas su Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 dalimi, nes Farmacijos įstatymas reguliuoja vaistinių pardavimo vaistinėms, didmeninei prekybai kainą, nustatydamas šios kainos apskaičiavimo įstatyminę tvarką, todėl, neva pagal analogiją, Farmacijos įstatymas taip pat turėtų nustatyti vaistinio preparato įtraukimo į kainyną kainodaros sąlygas, laikytinas visiškai nepagrįstu. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalimi, sveikatos apsaugos ministras yra įgaliotas patvirtinti Tvarkos aprašą Nr. V-267. Sveikatos apsaugos ministro įsakymo preambulėje, kuriuo buvo patvirtintas Tvarkos aprašas Nr. V-267, yra nurodyti šio teisės akto priėmimo įstatyminiai pagrindai (Farmacijos įstatymo 57 ir 59 str.), taip pat nurodytas ir aukštesnės galios teisės aktas – Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintas Aprašas. Tvarkos aprašas Nr. V-267 nustato procedūrinio pobūdžio reikalavimus, kurie detalizuoja įtvirtintuosius Farmacijos įstatyme ir Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše. Pagrindai, kada dviejų ir daugiau tiekėjų vaistiniai preparatai neįrašomi į Kainyną, yra nustatyti Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo III skyriuje, todėl nesutiktina su pareiškėjų teiginiais, kad ginčijamos Tvarkos aprašo Nr. V-267 nuostatos nustato esmines ūkinės veiklos ribojimo sąlygas, taip pat neva sveikatos apsaugos ministrui nėra nustatyta kompetencija Tvarkos apraše nustatyti procedūrinio pobūdžio taisykles (pareiškėjų (ūkio subjektų) teisę tikslinti paraiškas). Verta pažymėti, jog ginčijamose nuostatose yra įtvirtinta pozityvi teisė patikslinti paraiškas, jose nėra nustatytas draudimas tai atlikti ar paraiškos atmetimo sąlygos, todėl pareiškėjų teiginiai, jog sveikatos apsaugos ministras nustatė ūkio subjektų veiklos laisvę ribojančias procedūras, laikytini visiškai nelogiškais. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsniu, Kainynas turi būti parengtas, patvirtintas ir įsigalioti per tris mėnesius, todėl nesant 16.4 punkte nurodytos nuostatos dėl 0,01 Eur, Kainyno rengimas dėl nesibaigiančio paraiškų tikslinimo užsitęstų neapibrėžtą laiko tarpą, dėl ko jis nebūtų patvirtintas Farmacijos įstatyme nustatytu terminu. Kvestionuojamos normos padeda laiku patvirtinti Kainynus. Laiku nepatvirtinus atitinkamų metų Kainyno, nukentėtų pacientų interesai gauti jiems reikiamą gydymą, nes Kainyno tvirtinimas kas ketvirtį dėl vykstančios tiekėjų konkurencijos turi didelę įtaką paciento priemokų už kompensuojamuosius vaistinius preparatus mažėjimui, t. y. 2018 m. liepos mėn. vidutinė paciento priemoka, tenkanti vienam receptui, buvo 4 Eur, 2018 m. spalio mėn. – 3 Eur, o 2019 m. liepos mėn. – 2,30 Eur.
4.2. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkto nurodo, jog šis punktas detalizuoja Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4.1 papunktyje nustatytą reikalavimą, jog apskaičiuojant vaistinio preparato bazinę kainą remiamasi to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkiu. Ginčijamame punkte nustatoma tik techninio pobūdžio taisyklė, kad Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4.1 papunktyje nurodytos kainos imamos iš EURIPID, kuri negali būti laikoma nauju reikalavimu, nustatančiu bazinės kainos apskaičiavimą. Siekiant išvengti galimų netikslumų, Tvarkos aprašo Nr. V-267 171 punkte yra nustatytos išimtys, kada EURIPID esančios kainos nenaudojamos.
4.3. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 23, 23.1–23.6 punktų nurodo, jog juose nustatyti vaistinio preparato išbraukimo pagrindai, jie įgyvendina ir detalizuoja Farmacijos įstatymo ir Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo reikalavimus. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje yra numatyta, kad vaistiniai preparatai gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. Todėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.1 papunktyje yra nustatyta, kad vaistinis preparatas išbraukiamas iš Kainyno, jei jis išbraukiamas iš pirmiau nurodytų registrų, nustatytų Farmacijos įstatyme. Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 1 dalyje yra nurodyta, kad į Kainyną įrašomi tik tie vaistiniai preparatai, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus. Todėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.2 papunktyje nustatytas išbraukimo pagrindas, kad vaistinis preparatas išbraukiamas iš Kainyno, išbraukus jį iš pirmiau nurodytų kompensavimo sąrašų, remiasi pirmiau nurodyta Farmacijos įstatymo nuostata. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalimi, paraiškos pateikimas (t. y. ūkio subjekto (pareiškėjo) valios išreiškimas) yra būtina vaistinio preparato įrašymo į Kainyną sąlyga. Vadovaujantis šia įstatymo nuostata, pareiškėjas taip pat turi turėti teisę išreikšti savo valią, kad jo vaistinis preparatas būtų išbrauktas iš Kainyno. Ši pareiškėjo teisė įtvirtinta ir įgyvendinama taikant Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.3 papunktyje nustatytą normą. Tvarkos aprašo 23.4, 23.41 ir 23.6 papunkčiuose nustatyti vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindai atitinka Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 7 dalyje ir 33 straipsnio 10 punkte įtvirtintas pareigas vaistinių preparatų registruotojams ir didmeninio platinimo licencijos turėtojams (t. y. ūkio subjektams, kurie teikia paraiškas), kartu bendradarbiaujant užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo bei atitinkantį pacientų poreikius vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, ir Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punkto trečios pastraipos nuostatas, kuriose nustatomos Kainyno pakeitimo ir bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo taisyklės tais atvejais, kai tiekėjui neužtikrinus vaistinio preparato tiekimo į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką, pigiausias grupės vaistinis preparatas ar visi grupės vaistiniai preparatai yra išbraukiami iš Kainyno. Tvarkos aprašo Nr. V-267 punktuose nurodyti išbraukimo pagrindai, kai neužtikrinamas vaistinio preparato tiekimas, atitinka konstitucinį teisėtų lūkesčių principą, kuomet pacientams kompensuojami ir teikiami tik kokybiški ir saugūs vaistiniai preparatai ir priemonės. Svarbu paminėti ir tai, kad netiekiant grupėje pigiausio kompensuojamojo vaistinio preparato į Lietuvos Respublikos rinką ar neužtikrinus jo tinkamo tiekimo ir neišbraukiant tokio vaistinio preparato iš Kainyno, būtų pažeisti ne tik pacientų interesai gauti jiems reikiamą kompensuojamąjį vaistinį preparatą už mažesnę kainą, bet ir ūkio subjektų (pareiškėjų) teisėti lūkesčiai, nes formaliai Kainyne esant tokiems (netiekiamiems ar sutrikusio tiekimo) vaistiniams preparatams nauji vaistiniai preparatai į tokią grupę negalėtų būti įrašomi, taip pat negalėtų būti perskaičiuojamos jau grupėje esančių vaistinių preparatų bazinės kainos ir paciento priemokos už juos. Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.1–23.6 papunkčių reikalavimai negali būti laikomi naujais reikalavimais, susijusiais su farmacine veikla. Farmacinė veikla yra aiškiai apibrėžta Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 14 dalyje.
4.4. Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktu siekiama užtikrinti, kad jis veiktų prevenciškai kaip vaistinių preparatų tiekėjus drausminanti priemonė, jog vaistinių preparatų tiekėjai, siekdami būti įrašyti į Kainyną, atsakingai įvertintų vaistinių preparatų tiekimo galimybes. Neužtikrinus vaistinio preparato tiekimo ir išbraukus vaistinį preparatą iš Kainyno, padidėjus kitų vaistinių preparatų bazinei kainai, pagal šį pareiškėjų ginčijamą punktą sugrąžinamas lėšų skirtumas į Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – ir PSDF) biudžetą, todėl nesutinka su pareiškėjų teiginiu, jog nėra aišku, už kokį pažeidimą ar neteisėtą veiksmą (veiklą), yra nustatyta atsakomybė, kuri, pasak pareiškėjų, neva nustato esmines ūkinės veiklos sąlygas, draudimus ir ribojimus, darančius esminį poveikį ūkinei veiklai, taip pat sankcijas už atitinkamus teisės pažeidimus, už kuriuos nustatyta atsakomybė, kuri neva apriboja ūkio subjektų teises. Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte nustatyta pareiškėjo pareiga į PSDF biudžetą grąžinti išlaidų, kurios būtų susidariusios galiojant mažesnei vaistinių preparatų bazinei kainai, ir išlaidų, kurios susidarys galiojant didesnei jų bazinei kainai per visą likusį Kainyno galiojimo laikotarpį, skirtumą, taigi, ši sąlyga yra siejama galima žala (nuostoliais) PSDF biudžetui bei jos (žalos) atlyginimu (galimų nuostolių kompensavimu), todėl akivaizdu, jog Tvarkos aprašo 251 punkte nustatomas kompensacinis (siekiama kompensuoti galimus PSDF nuostolius) reikalavimas, susijęs su PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais.
4.5. Dėl Įsakymo Nr. V-705 ir juo patvirtinto Kainyno nurodo, jog įstatymų leidėjas nustatė imperatyvų įpareigojimą sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti Kainyną (Farmacijos įstatymo 57 str. 1 d.), o šio įpareigojimo nevykdymas galėtų lemti tiesioginį neigiamą poveikį pacientų sveikatai, t. y. pacientams nebūtų užtikrintas kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių prieinamumas. Nesuprantama pareiškėjų pozicija norminėje administracinėje byloje kelti klausimą dėl gamintojo teiktų prašymų nustatant vaistinio preparato kainą, nes jeigu vaistinio preparato gamintojo netenkino jo paraiškos nagrinėjimo procesas ir rezultatai, jis dėl to turėjo teisę inicijuoti individualaus administracinio ginčo procesą. Norminės administracinės bylos nagrinėjimo dalyku neturėtų būti galimo individualaus administracinio ginčo dalykas. Patikslintame pareiškime apsiribojama bendromis (abstrakčiomis) oficialios konstitucinės doktrinos apžvalgomis ir visiškai nenurodoma (nepasisakoma), kaip prašomas tirti 2019 m. Kainynas pažeidžia konstitucinį teisinės valstybės principą ir iš jo kylančius teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principus, kitas normas, todėl pareiškėjų teiginiai yra nepagrįsti.
4.6. Dėl Taisyklių Nr. 112 1441 ir 1442 punktų nurodo, jog nesutinka su pareiškėjų teiginiais. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 11 dalies nuostatos įgalioja sveikatos apsaugos ministrą patvirtinti receptų rašymo, vaistinių preparatų, medicinos priemonių (prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams taisykles. Atsižvelgiant į Farmacijos įstatyme nustatytą įpareigojimą, sveikatos apsaugos ministras turi ne tik teisę, bet ir pareigą tvirtinti vaistinių preparatų, įskaitant ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų, pardavimo vaistinėse taisykles. Lietuvos Respublikos konkurencijos taryba 2016 m. gruodžio 15 d. raštu Nr. (2.6-35)6V-2765 „Dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimų išvadų“ Lietuvos Respublikos Vyriausybei pateikė siūlymą Kompensuojamųjų vaistų kainyne esančių vaistinių preparatų tarpusavio konkurenciją skatinti ne tik griežtinant vaistinių preparatų išlikimo minėtame kainyne reikalavimus ir jų taikymo praktiką, bet ir kitais būdais skatinant gamintojus (tiekėjus) pasiūlyti pigiausią vaistinį preparatą (pavyzdžiui, pigiausio analogiškos kokybės ir veiksmingumo vaistinio preparato skyrimas ar pasiūlymas pacientui). Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į gautus pasiūlymus, nuo 2019 m. kovo 1 d. įsigaliojusiose pareiškėjų ginčijamose Taisyklių Nr. 112 nuostatose nustatė prievolę farmacijos specialistui, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas pacientui elektroniniame recepte yra išrašomas pirmąjį kartą ar po 12 mėnesių pertraukos pakartotinai (su tam tikromis nustatytomis išimtimis), išduoti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą (laiko tarpas, kuomet pacientai nevartojo konkretaus preparato, sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-760 buvo pailgintas nuo 6 iki 12 mėn.). Minėtomis nuostatomis bus skatinamas vaistinių preparatų gamintojų (tiekėjų) suinteresuotumas aktyviau konkuruoti tarpusavyje ir pateikti rinkai vaistinius preparatus mažesnėmis kainomis. Taisyklėse Nr. 112 nustatytos pareiškėjų ginčijamos nuostatos leis sutaupyti tiek pacientų, tiek ir PSDF biudžeto lėšas, sumažinti kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas. Taisyklių Nr. 112 pakeitimas taip pat skatinamas racionalus vaistinių preparatų vartojimas, bus užtikrintas PSDF biudžeto lėšų racionalus panaudojimas, o sutaupytos PSDF biudžeto lėšos galės būti panaudojamos į vaistinių preparatų kompensavimo sistemą įtraukiant naujus (iki šiol į kompensavimo sąrašus neįtrauktus) inovatyvius vaistinius preparatus.
4.7. Vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai tiek generiniams vaistiniams preparatams, tiek referenciniams vaistiniams preparatams yra vienodi ir yra nustatyti 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, kurios nuostatos perkeltos į Farmacijos įstatymą ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 17 dalyje pateikta generinio vaistinio preparato apibrėžtimi, tai yra vaistinis preparatas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra kaip referencinio vaistinio preparato ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais. Generinių vaistinių preparatų atitiktis originaliam (pagal teisės aktus – referenciniam) vaistiniam preparatui vertinama registracijos metu. Lietuvos rinkoje esantys vaistiniai preparatai turi būti registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. Pareiškėjas, norėdamas įregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti Lietuvos Respublikos teisės aktais, suderintais su ES teisės aktais, arba ES reglamentais nustatytą informaciją ir duomenis apie vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Pateikiant dokumentaciją dėl generinio vaistinio preparato, nereikia pateikti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, nes remiamasi originalaus (referencinio) vaistinio preparato duomenimis ir pateikiami įrodymai, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra originalaus (referencinio) vaistinio preparato generinis vaistinis preparatas (Farmacijos įstatymo 11 str. 5 d.). Taip pat nustatytais atvejais pateikiami biologinio įsisavinimo tyrimų duomenys, kuriais įrodoma, kad generinis vaistinis preparatas yra bioekvivalentiškas originaliam (referenciniams vaistiniam preparatui). Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba atitinkamai Europos vaistų agentūros ekspertai atlieka išsamią pateiktos vaistinio preparato dokumentacijos ekspertizę ir įvertina pateiktų duomenų apie vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą priimtinumą bei faktą, kad registruojamas vaistinis preparatas yra originalaus (referencinio) vaistinio preparato genetinis vaistinis preparatas. Atsižvelgiant į tai, kad generinis vaistinis preparatas registruojamas remiantis originalaus (referencinio) vaistinio preparato duomenimis, ir į tai, kad generinio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis, farmacinė forma yra tokia pati kaip originalaus (referencinio) vaistinio preparato, ir į tai, kad įrodytas generinio vaistinio preparato bioekvivalentiškumas, abu vaistiniai preparatai saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra laikomi lygiaverčiais bei vienas kitu keistinais.
4.8. Prievolė išduoti pigiausią vaistinį preparatą pacientui, kai gydytojas pirmą kartą jam paskiria tam tikrą vaistinį preparatą, atitinka kitų valstybių praktiką (pvz., Švedija, Norvegija, Suomija, Vokietija, Prancūzija ir kt.). Latvijoje pirmojo paskyrimo taisyklė buvo nustatyta jau 2012 m., kas Latvijai padėjo pigiausių vaistinių preparatų vartojimą padidinti iki 66 proc. Šios taisyklės nustatymas buvo stiprus konkurencijos tarp vaistinių preparatų gamintojų paskatinimas. Taisyklių Nr. 112 pakeitimu yra užtikrintas kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumas ir paciento gydymo tęstinumas. Pirma, tęsiant nepertraukiamą gydymą ir pakartotinai elektroniniame recepte išrašant to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamąjį vaistinį preparatą, žyma „Pirmas paskyrimas“ nededama, t. y. nustatyta tvarka taikoma tik tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas pacientui yra skiriamas pirmąjį kartą ar po 12 mėnesių pertraukos pakartotinai. Antra, Taisyklių Nr. 112 pakeitimais nustatyta, kad jeigu skiriami vardiniai vaistiniai preparatai ir registracijos sąlygų neatitinkantys vaistiniai preparatai, jie skiriami pagal Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“; biologiniai vaistiniai preparatai, mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai, kuriuos pacientas vartojo anksčiau (nepaisant stiprumo ir (ar) farmacinės formos), ar pacientas dėl medicininių priežasčių gali vartoti tik tam tikrą konkretų vaistinį preparatą (šiuo atveju dedama žyma „GKK sprendimu“ (Gydytojų Konsultacinės Komisijos sprendimu), recepte nurodomas ir konkretus vaistinio preparato pavadinimas. Šiuo atveju žyma „Pirmas paskyrimas“ nebus uždedama ir farmacijos specialistas paskirto konkretaus vaistinio preparato pakeisti kito gamintojo vaistiniu preparatu negalės. Taisyklių Nr. 112 pakeitimai užtikrina, jog nustačius, kad jei pacientui vartojant vaistinį preparatą pasireiškia nepageidaujamoms reakcijos, jis turi kreiptis į gydantį gydytoją, kuris, išsiaiškinęs priežastis, paskirs tolimesnį gydymą. Jei gydytojas nuspręs, kad reikia skirti kitą veikliąja medžiagą, išrašant kompensuojamąjį vaistinį preparatą, galios tos pačios „Pirmą paskyrimą“ reglamentuojančios taisyklės. Jei bus nustatytos medicininės priežastys, dėl kurių gydymui tinka tik konkretus vaistinis preparatas, gydytojas, atsižvelgiant į Taisyklių Nr. 112 20.3 papunktį, Gydytojų Konsultacinės Komisijos sprendimu galės jį skirti konkrečiu pavadinimu. Taisyklių Nr. 112 13 punktas numato galimybę specialisto sprendimu pakartotinai skirti to paties stiprumo, farmacinės formos vaistinį preparatą, į kurio sudėtį įeina to paties bendrinio pavadinimo veiklioji medžiaga, kuri buvo skirta anksčiau, ir jos vartojimas pagal receptą dar nepasibaigęs. Taisyklių Nr. 112 pakeitimas iš esmės neapribojama paciento teisė pasirinkti gydymą jo pageidaujamais brangesniais vaistiniais preparatais.
4.9. Atsakovas vadovaujasi Europos Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui „Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas farmacijos sektoriuje (2009-2017 m.). Europos konkurencijos institucijų bendradarbiavimas siekiant įperkamų ir naujoviškų vaistų“, kurioje reguliavimo institucijos raginamos kompensuoti tik pigiausios terapinės klasės produktus. Taip pat vadovaujasi Europos Bendrijų Teisingumo Teismo 2010 m. balandžio 22 d. sprendimu byloje C-62/09 ir nurodo, jog už visuomenės sveikatą atsakingos nacionalinės institucijos turi pagrįstą teisę nacionaliniais teisės aktais nustatyti priemones, padedančias sumažinti išlaidas visuomenės sveikatos srityje. Taip pat vadovaujasi Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimu.
5. Viešoji įstaiga Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos pateiktoje nuomonėje prašo bylą nagrinėti teismo nuožiūra ir išdėsto argumentus, jog sveikatos apsaugos ministras, patvirtindamas kainynus ir nustatydamas kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, veikė savo kompetencijos ribose ir jos neviršijo. Mano, kad Taisyklių Nr. 112 1441 bei 1442 punktų nuostatos riboja paciento teisę pasirinkti bei įsigyti ne pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, o Kainyne esantį brangesnį vaistinį preparatą, padengiant (apmokant) pasirinktojo brangesnio vaistinio preparato bei pigiausio vaistinio preparato kainų skirtumą. Kita vertus, yra pagrindo manyti, jog papildant Taisykles Nr. 112 1441 ir 1442 punktais naujojo teisinio reglamentavimo tikslas – taupyti pacientų bei PSDF biudžeto lėšas, skatinti vaistinių preparatų gamintojų konkurenciją, siekiant, kad rinkai vaistiniai preparatai būtų tiekiami žemesnėmis kainomis.
6. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų pateiktoje nuomonėje dėstomi argumentai, kuriais nurodoma, jog ginčijamas teisinis reguliavimas yra proporcingas ir teisėtas. Lietuvoje gydytojai pacientams vaistus skiria receptuose įrašydami bendrinį pavadinimą. Priešingai nei teigia pareiškėjai, paciento teisė pasirinkti tinkamą gydymą nėra analogiška paciento teisei pasirinkti konkretaus prekinio pavadinimo vaistą. Pareiškėjų ginama vartotojiška pacientų teisė patiems spręsti, kokio konkretaus prekinio pavadinimo vaistinis preparatas būtų tinkamas gydymas, ne tik neskatina pacientų atsakingai, bendradarbiavimo pagrindais dalyvauti teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas, konfliktuoja su fiduciarine gydytojų ir pacientų santykių prigimtimi bei visuotinai pripažįstama gydytojo profesinio pasirinkimo laisvės koncepcija, kad gydytojas turi laisvę parinkti labiausiai paciento interesus atitinkanti gydymą. Asmens teisė į kokybiškas asmens sveikatos priežiūros paslaugas (plačiąja prasme, apimant ir gydymui reikalingų veikliųjų medžiagų paskyrimą) negali būti tapatinama su paciento teise pačiam nuspręsti, kokio konkretaus prekinio pavadinimo vaistinį preparatą jam vartoti yra geriausia. Sveikatos sistemos įstatymo 84 straipsnyje įtvirtintose teisėse, įskaitant 2 punkte įtvirtintą Lietuvos Respublikos gyventojo teisę gauti sveikatai saugias vartojimui skirtas žaliavas, gaminius, prekes, medicinos priemones ir paslaugas, nėra laiduojama teisė perimti gydytojo kompetencijai priskirtas funkcijas, įskaitant, sprendimo priėmimą, kuris kompensuojamas vaistinis preparatas konkrečiu prekiniu pavadinimu užtikrins tinkamiausią gydymą jam kaip pacientui. Visas farmakologijos mokslas yra paremtas tuo, kad vaistai, priklausantys įvairioms vaistų grupėms, skiriasi savo veikimo mechanizmu, tačiau gydytojas pacientui parenka gydymą pagal veikliąją medžiagą, t. y. tik gydytojas geriausiai žino, kurios būtent veikliosios medžiagos reikia, kad užtikrintų pacientui reikalingą poveikį. Svarbu yra ir vaisto farmacinė forma, nes nuo jos priklauso vaisto vartojimo dažnis, būdas. Tik gydytojai turi teisę nurodyti recepte farmacinę formą, kurios vaistininkas neturi teisės pakeisti jos išdavimo metu. Mokslinėje literatūroje nėra vienareikšmiškų įrodymų, kad konkretūs vaistiniai preparatai, kurių farmacinės formos ir veikliosios medžiagos yra tos pačios, galėtų būti pranašesni vieni už kitus. Tinkamas gydymo parinkimas įvyksta gydytojo kabinete. Nesant įrodymų dėl tos pačios veikliosios medžiagos konkretaus prekinio (firminio) pavadinimo vaistinio preparato didesnio efektyvumo nei kito prekinio pavadinimo vaistinio preparato, laikytinas nepagrįstu pareiškėjų argumentas, jog teisiniu reglamentavimu pažeidžiama vaistininko, gydytojo (ar) paciento teisė pasirinkti, paneigiama teisė į tinkamą gydymą. Pacientas, kuriam pirmą kartą išrašomas vaistinis preparatas (t. y. konkreti veiklioji medžiaga) konkrečioje vaistinėje formoje, iš esmės neturi jokio pagrindo norėti teikti pirmenybę vienam ar kitam konkretaus firminio pavadinimo vaistiniam preparatui, nes gydymo kokybei ir efektyvumui garantuoti reikalingi vaisto aspektai yra nurodomi išrašytame recepte. Mokslinėje literatūroje aprašoma, kad nėra įrodymų, jog negalima keisti vaistų su ta pačia veikliąją medžiaga tarpusavyje. Jei pacientui netinka pirmą kartą paskirtas vaistinis preparatas, jis bet kokiu atveju turi registruotis pas gydantį gydytoją, kad būtų nustatytos to priežastys. Kai pacientui vaistas yra paskiriamas pirmą kartą, veiklioji medžiaga gali netikti, tačiau tai nėra nulemta vaisto kainos. Būtent dėl tikimybės, jog veiklioji medžiaga gali netikti pacientui, Taisyklėse Nr. 112 numatyta, kad pirmą kartą išrašant vaistinius preparatus, jie yra išrašomi ne ilgesniam nei vieno mėnesio laikotarpiui (pvz., 22 p.). Per šį laikotarpį pacientas vartoja naujai paskirtą vaistinį preparatą, vertina, kaip vaistas jį veikia, kaip keičiasi paciento būklė, ir po to yra toliau sprendžiama, ar toliau skirti gydymą ta pačia veikliąja medžiaga, ar keisti kita. Nei pacientas, nei gydytojas negali iš anksto numatyti, ar konkreti veiklioji medžiaga pacientui tiks ar netiks. Jei yra tokių požymių, ta konkreti veiklioji medžiaga tiesiog iš karto nėra skiriama pacientui. Jei vaistinis preparatas po pirmo mėnesio ar net trumpesnio laiko vartojimo ir netinka pacientui, tai dažniausiai būna todėl, kad pacientui netinka būtent konkreti veiklioji medžiaga ar vaistinio preparato dozė, ką ir reikia koreguoti tolimesniuose gydymo etapuose.
7. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba pateiktoje nuomonėje reiškia pritarimą pareiškėjų pareiškime išdėstytiems argumentams.
8. Nacionalinis vėžio institutas pateiktoje nuomonėje taip pat pritaria pareiškėjų pareiškime išdėstytiems motyvams. Pastebi, jog įsigaliojus naujai tvarkai dėl vaistinių preparatų kompensavimo sumažėjo vaistinių preparatų prieinamumas, kadangi kai kurių vaistinių preparatų neliko prekyboje. Nurodo, jog nors gydymas ta pačia veikliąja medžiaga turėtų būti toks pat efektyvus, vis dėlto kito vaisto sudedamosios dalys gali daryti įtaką gydymo šalutinių reiškinių (alergijos, netoleravimo ir kt.) pasireiškimui. Mano, jog turėtų išlikti galimybė pacientui pasirinkti kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir visą gydymą tęsti būtent jam tinkamiausiu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu. Šiuo metu ginčijamu teisiniu reguliavimu yra ribojamos pacientų teisės rinktis gydymą ir naudotis sveikatos draudimo garantuojamomis teisėmis, taip pat yra ribojamos individualaus gydymo konkrečiam pacientui paskyrimo galimybės.
9. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija pateikė nuomonę, kurioje nurodo, jog teigiamai vertina 2017 m. pradėtą ir iki šiol vykdomą vaistinių preparatų reformą. Mano, jog valstybė privalo dėti maksimalias pastangas, siekdama užtikrinti skirtingomis ligomis sergančių pacientų interesus ir turi pareigą nuolat vertinti pokyčius, vaistinių preparatų rinkoje ir skatinti konkurenciją, t. y. kompensuojamus referentinius vaistinius preparatus esant galimybei keisti generiniais, o sutaupytas PSDF lėšas vaistiniams preparatams skirti inovatyvių ir naujų referencinių vaistinių preparatų kompensavimui. Atkreipia dėmesį, kad pagal Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 3 dalį farmakologinio budrumo sistema turi skatinti pacientus, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, įtraukti į šią veiklą vartotojų, pacientų, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijas, taip pat užtikrinti, kad moksliniam įvertinimui būtų gaunami tikslūs ir patikimi duomenys. Nepaisant įstatymais nustatytų reikalavimų, šiuo metu farmakologinio budrumo stebėsena nėra dažnai naudojama pacientų ir gydytojų. Pacientai nėra informuojami apie galimybę pranešti gydytojui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie atsiradusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
10. Lietuvos bendrosios praktikos (šeimos) gydytojų asociacijos prezidentas prof. habil. dr. J. K. savo nuomonėje nurodo, jog dabartinės Sveikatos apsaugos ministerijos vadovybės vykdoma vaistų kainodara iškreipia laisvos konkurencijos sąlygas, sudarydama galimybes proteguoti atskiras farmacines firmas. Tvarkos aprašo Nr. V-267 5 punkte nustatyta sąlyga, kad viršijus nustatytą priemoką už vaistinius preparatus, vaistas į kompensuojamųjų preparatų sąrašą neįtraukiamas, sudaro realias sąlygas dominuoti pasirinktai farmacinei kompanijai, kuri perspektyvoje gali piktnaudžiausi savo padėtimi. Nuo pat pradžių Sveikatos apsaugos ministerijos vykdoma nauja vaistų politika kėlė daug abejonių tiek specialistams, tiek ir pacientams. Nuolatinis išbraukimas iš kompensuojamųjų vaistų sąrašo šimtų vaistinių preparatų, kurių puikus klinikinis poveikis seniai įrodytas, agresyvus generinių farmacinių kompanijų protegavimas komplikavo efektyvaus gydymo galimybes. Deja, eiliniai gydytojai vengia oficialiai pasisakyti, bijodami administracinio poveikio priemonių, bei išreikšti nuomonę, kritikuojančią dabartinę sveikatos apsaugos politiką.
11. Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Klinikinės medicinos instituto Krūtinės ligų, imunologijos ir alergologijos klinikos vadovas, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Pulmonologijos ir alergologijos centro vadovas prof. dr. E. D. savo nuomonėje išdėsto argumentus dėl plaučių ligoms gydyti skiriamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo tvarkos. Nurodo, jog esama tvarka varžo gydytojo galimybę skirti konkrečiam ligoniui tinkamiausią vaistą, o pacientui ribojama galimybė ją gauti. Šią tvarką būtina keisti. Išdėsto, jog inhaliatoriai, skirti plaučių ligoms gydyti, yra skirtingi. Dėl jų konstrukcijos ir kitų ypatumų, norint tinkamai įkvėpti vaistą, reikia kiekvieną inhaliatorių parengti įkvėpimui šiek tiek kitaip. Kiekvienas inhaliatorius generuoja kiek kitokį vaisto dalelių (ar aerozolio) srautą. Be to, skirtingi inhaliatoriai reikalauja skirtingos žmogaus įkvėpimo galios (pastangų) bei įkvėpimo ir vaisto „išleidimo“ iš inhaliatoriaus koordinacijos (suderinamumo). Dar vienas svarbus veiksnys – tas pats vaistas (cheminė veiklioji medžiaga ir skirtingi jos priedai) būna kelių pavidalų: įprasto aerozolio, smulkių dalelių aerozolio, itin smulkių dalelių aerozolio, įkvėpimui skirtų miltukų (jie taip pat skirtingų dalelių dydžio). Taigi, esant tam pačiam generiniam vaisto pavadinimui, ta pati (svarbiausioji) veiklioji medžiaga gali būti skirtingo pavidalo skirtinguose inhaliatoriuose. Tai reiškia, kad gali būti (o praktiškai taip ir yra) įkvepiamas labai skirtingas vaisto kiekis ir jo skirtingas kiekis patenka į skirtingas plaučių dalis (skirtingų generacijų bronchus). Tokiu būdu pats žmogus, įkvėpdamas tą patį vaistą iš skirtingo inhaliatoriaus, faktiškai gaus jo skirtingą dozę. Gydytojas pulmonologas (plaučių ligų gydytojas) kiekvienu atveju, skirdamas inhaliacinį vaistą (t. y. veikliąją medžiagą ir inhaliatorių), privalo parinkti tokį (veikliąją medžiagą ir inhaliatorių), kuris tiks konkrečiam ligoniui. Tai priklauso nuo kelių veiksnių: jo gebėjimo parengti konkretų inhaliatorių įkvėpimui, gebėjimo sugeneruoti reikiamą konkrečiam inhaliatoriui įkvėpimo srovę, gebėjimo sukoordinuoti įkvėpimą su vaisto „išleidimu“ iš konkretaus inhaliatoriaus ir t. t. Iš anksto apmokyti ligonį keliolikos tipų inhaliatorių naudojimo technikos neįmanoma. Dėl antibiotikų nurodo, jog skirtingų gamintojų antibiotikai net ir tais atvejais, kai nurodoma ta pati pagrindinė veiklioji medžiaga ir jos forma (pvz., geriamosios kapsulės) faktiškai pagal efektą yra skirtingi.
12. Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto klinikinės medicinos instituto direktorė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santarų klinikų Endokrinologijos centro vadovė Ž. V. savo nuomonėje nurodo, jog šiuo metu galiojanti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo, kompensuojamųjų vaistinių preparatų, receptų rašymo ir vaistinių preparatų išdavimo tvarka apriboja galimybę gydytojo kompetencijos ribose skirti pacientui adekvatų, individualizuotą, medicininiais įrodymais pagrįstą gydymą, taip pat apriboja paciento teisę pagal galimybes primokėti už kompensuojamą vaistinį preparatą ir gauti naujausią gydymą, pagrįstą tarptautinėmis ekspertų rekomendacijomis. Išdėsto argumentus, susijusius su vaistais, skirtais gydyti cukrinį diabetą. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. V-159 „Dėl Cukrinio diabeto ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka neatitinka 2018 metų ADA/EASD rekomendacijų ir yra morališkai pasenusi. Sveikatos apsaugos ministerijoje šiuo metu svarstomame naujame dokumente – „Cukrinio diabeto diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas“, turinčiame pakeisti galiojančią tvarką, siūloma įtvirtinti pigiausio vaisto grupėje skyrimo tvarką. ADA/EASD rekomendacijos pabrėžia svarbą diferencijuoti vaistus toje pačioje grupėje, pagal turimus kardiovaskulinio saugumo ir efektyvumo, poveikio svoriui, hipoglikemijų rizikai įrodymus. Tai galioja visoms geriamųjų vaistų grupėms, GLP-1 receptorių agonistams ir insulinui. Vaistų keitimas grupėje galimas tik specialisto sprendimu, atsižvelgiant į paciento klinikines charakteristikas. Pigiausio vaisto sampratos taikymas apriboja galimybę gydytojui skirti pacientui geriausiai tinkamą, įrodymais pagrįstą gydymą, o pacientui tokį gydymą gauti.
13. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos nuomonėje dėl vaistų kainų referavimo į EURIPID duomenų bazę nurodoma, kad, pirma, kelių pastarųjų metų patirtis rodo, jog EURIPID duomenų bazėje, kuri apima Europos Sąjungos rinkoje platinamus vaistus, neretai pasitaiko techninių klaidų arba pateikiamos kainos, kurios nėra gamintojo deklaruotos kainos tai konkrečiai šaliai. Pavyzdžiui, tai gali būti įvairių vaistų konkursų, kuriems taikomi tam tikri reikalavimai ir sąlygos, kainos ar lygiagrečiai importuojamų vaistų kainos, o taip pat kai kurios šalys, pavyzdžiui, Latvija, teikia ne gamintojo deklaruotas tai konkrečiai šaliai kainas, bet kompensuojamas vaistų kainas. Pagal EURIPID vidinę metodiką, iš jų išskaičiuojamos „deklaruotos“ kainos, kurios dėl tokio skaičiavimo gali nesutapti su realiomis gamintojo tai šaliai deklaruotomis kainomis. Arba, pavyzdžiui, šaliai nebedalyvaujant EURIPID projekte, šios šalies institucijų seniau pateikti ir jau nebeatnaujinami duomenys ir toliau tebeskelbiami duomenų bazėje. Tokiais ir panašiais atvejais kainų tarpusavyje palyginimas yra nekorektiškas, nes tarpusavyje bandoma lyginti skirtingo turinio informaciją ir jau yra buvę nesusipratimų skaičiuojant vaistų kainas Lietuvoje. Antra, renkant vaistų kainas EURIPID duomenų bazėje, pasitaiko ne vienas atvejis, kai kompetentinga valstybės institucija neatsižvelgia į tai, kokia yra vaisto forma, kurio kaina yra paskelbta EURIPID duomenų bazėje, ir ar ši forma atitinka tą, kuri yra Lietuvos Respublikos rinkoje. Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkto praktinis taikymas sukelia papildomą administracinę naštą vaistų gamintojams bei ginčus su institucija. Trečia, Tvarkos aprašas Nr. V-267 nustato 17 punkto taikymo išimtis, kurios patvirtintos papildomame 171 punkte. Tačiau šių išimčių taikymas apsunkintas dėl teisės aktų kolizijos ir kompetentingos institucijos formuojamos praktikos. Be to, EURIPID yra savanoriška valstybių kompetentingų institucijų bendradarbiavimo tarpusavyje programa keičiantis informacija apie vaistų kainas. Šioje programoje dalyvauja ne visos Europos Sąjungos valstybės narės. Tai, kad duomenys apie vaistų kainas teikiami nesant vieningos ir aiškios metodikos ir neapima visų Europos Sąjungos šalių, verčia abejoti EURIPID duomenų bazės teisėtumu ir patikimumu sprendžiant už kompensuojamųjų vaistų kainodarą atsakingoms institucijoms keliamą uždavinį – įvertinti gamintojo pateiktų deklaruotų kainų teisingumą bei apskaičiuoti teisės aktų nustatyta tvarka bazinę kainą. Taip pat ir patys EURIPID projekto vykdytojai aiškiai nurodo, kad referavimas į kitų šalių kainas turi būti naudojamas derinyje su kitomis kainodaros priemonėmis ir neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis ir svarbiausias instrumentas vaistų kainoms nustatyti nacionaliniu lygmeniu. Dėl to Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktas koreguotinas tikslinant Kainyno sudarymo procedūras, reglamentuojant informacijos šaltinius, kainų referavimo metodologinius aspektus ir (ar) kitą tvarką, leidžiančią spręsti su kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų apskaičiavimu susijusias problemas. Dėl pirmojo vaisto paskyrimo klausimo nurodoma, kad ne generiniai vaistai, t. y. vaistai, kurie neturi generinių analogų, naujiems pacientams negali būti skiriami priklausomai tik nuo jų kainos dydžio. Tai prieštarauja mokslu grįstos medicinos įrodymams, rekomendacijoms, individualaus gydymo koncepcijai bei galiojantiems teisės aktams. Gydančiam gydytojui turi būti garantuota galimybė paskirti pacientui tinkamiausią vaistinį preparatą, remiantis registruotomis vaistinio preparato indikacijomis bei skyrimo kontraindikacijomis; atsižvelgiant į sukauptus vaistinio preparato saugumo duomenis; atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą (tiek farmakoterapinį, tiek technologinį); paciento gretutines ligas ir t. t. Paskirdamas tinkamiausią gydymą, gydytojas turi vadovautis gydymo gairėmis, atsižvelgti į skyrimo eiliškumą, numatomos gydyti pacientų populiacijos ypatumus (lydinčios ligos, klinikinių tyrimų duomenys siaurai pacientų grupei ir kt.), o ne žemiausios kainos kriterijumi. Sveikatos apsaugos ministerija vienoje iš terapinių sričių – astmos ir LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga) jau pritaikė „pirmojo paskyrimo“ taisyklę inovatyviems vaistiniams preparatams, kadangi šioje srityje yra generinių kopijų, nors šioje srityje preparato vartojimo esmė yra ne tik veiklioji medžiaga, bet ir medicinos prietaisas (inhaliatorius), kuris naudojamas šiai medžiagai įpurkšti į paciento plaučius. Skiriant vaistus, kurie vartojami ne tiesiogiai, bet per inhaliatorių (kurie yra skirtingi), paskiriant pigiausią vaistinį preparatą nėra atsižvelgiama į inhaliatoriaus tipą, kuris taip pat turi reikšmės vaistinio preparato paskyrime, atsižvelgiant į paciento gebėjimą įkvėpti vaistą ir klinikinę situaciją, nors mokslinėje ir klinikinėje literatūroje yra įrodyta, kad neteisingas vaistinių preparatų vartojimas ir netikslus naudojimasis inhaliatoriais laikomi pagrindiniais veiksniais, dėl kurių prastai kontroliuojama arba iš viso nevaldoma astma ar LOPL. „Pirmojo paskyrimo“ taisyklės taikymas aptariamu atveju kenkia pacientui, užkerta kelią teikti kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas bei turi neigiamos įtakos PSDF biudžetui. Ne generinių vaistų skyrimas pacientams, pradedant kitos veikliosios medžiagos (ir kitų vaisto skirtingumo aspektų, paminėtų ankščiau), nors ir pigesniu, preparatu iš esmės prieštarauja tiek šiuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimams dėl teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybės užtikrinimo, tiek teismų bei institucinei praktikai. Tai apribotų ir paciento teisę rinktis jam labiausiai tinkantį gydymą. Net mokėdami sveikatos draudimo įmokas pacientai, kurie norės iš karto pradėti gydytis naujais ir veiksmingais vaistiniais preparatais, už juos turės mokėti visą kainą, nes pagal siūlomą nuostatą prioritetas bus teikiamas kainai, nepriklausomai nuo esamų klinikinių tyrimų įrodymų, tarptautinių rekomendacijų, pacientų teisių bei specialistų nuomonės dėl tinkamiausio individualizuoto gydymo. Prioritetas skiriamas ne pacientų gerovės užtikrinimui, o PSDF biudžeto lėšų sutaupymui, kadangi gydymas vaistais, mažinančiais komplikacijų riziką, leidžiamas tik vėlesnėse gydymo stadijose. Taigi kyla pagrįstas klausimas, ar valstybė tokiu būdu laikytųsi savo konstitucinės pareigos sudaryti teisines ir organizacines prielaidas veikti tokiai sveikatos apsaugos sistemai, kuri užtikrintų kokybišką ir visiems prieinamą sveikatos priežiūrą, kad būtų galima realiai, veiksmingai įgyvendinti prigimtinę žmogaus teisę į kuo geresnę sveikatą. Tokia pozicija, kad analogų neturintys, tarpusavyje nepakeičiami vaistai naujiems pacientams skiriami pradedant pigiausiu preparatu, prieštarautų Lietuvos sveikatos sistemos tikslams.
14. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos savo nuomonėje nurodo, jog iš esmės ji nėra atsakinga už vaistinių preparatų įrašymą į Kainyną, be to, ši tarnyba jau yra pateikusi savo nuomonę dėl generinių ir referentinių vaistinių preparatų bioekvivalentiškumo, jų saugumo bei pigiausio vaistinio preparato išdavimo Sveikatos apsaugos ministerijai.
15. Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos savo nuomonėje prašo pareiškėjų kvestionuojamas normas pripažinti teisėtomis. Nurodo, kad kompensuojamųjų vaistų bazinės kainos nustatomos vadovaujantis Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo nuostatomis ir Tvarkos aprašas Nr. V-267 bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos nekeičia. Tvarkos aprašas Nr. V-267 nustato procedūras, kaip vyksta Kainyno rengimo procesas. Tvarkos aprašas Nr. V-267, priešingai nei teigia pareiškėjai, nesukuria naujų kainodaros taisyklių, o tik nustato procedūras ir terminus, kaip vaistiniai preparatai patenka į Kainyną, nepažeidžiant nei Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo, nei įstatymų nuostatų bei neviršijant teisės aktais sveikatos apsaugos ministrui suteiktų įgaliojimų. Įstatymų leidžiamoji valdžia nustatė, kad vaistinių preparatų bazinių kainų apskaičiavimą reguliuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybė. Todėl nėra pagrindo teigti, kad teisės aktai priimti sveikatos apsaugos ministrui viršijant įstatymais suteiktas galias. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų teisėtumo nurodo, kad bendras kainodaros reikalavimas, nustatytas Vyriausybės nutarime Nr. 994 patvirtintame Apraše, yra toks, kad vaistinis preparatas, kurį vaistinių preparatų tiekėjai nori įrašyti į Kainyną, turi atitikti Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše nustatytus reikalavimus vaistinio preparato bazinei kainai ir priemokai. Šios sąlygos, kurią galima įvardinti kaip vieną iš pagrindinių patekimo į vaistų kompensavimo sistemą sąlygų, Tvarkos aprašo Nr. V-267 teisinis reguliavimas nekeičia. Vaistinis preparatas turi atitikti šią sąlygą, kad patektų į Kainyną, jeigu jos neatitinka – yra neįrašomas (Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 6, 11 p.). Pažymi, kad dėl esamos kainodaros ir vaistinių preparatų konkurencijos, pacientams sumažėjo mokamos priemokos, todėl priešingai nei teigia pareiškėjai, pacientų teisės gauti tinkamą gydymą ir kompensuojamuosius vaistus su mažomis priemokomis yra užtikrinamos. Mano, kad pareiškėjai, kvestionuodami šias teisės normas, nepagrindžia, kaip jomis yra viršijami ministrui suteikti įgaliojimai ir pažeidžiami įstatymai bei Lietuvos Respublikos Konstitucijos nuostatos. Tam, kad tik vieną ketvirtį galiojantis Kainynas būtų parengtas tinkamai ir sklandžiai, būtina aiški procedūrinė tvarka, kuri ir nustatyta Tvarkos aprašo Nr. V-267 16 punkte, kaip ir per kiek laiko galima tikslinti paraiškas gamintojams, kad jų vaistiniai preparatai patektų į kompensavimą arba neatitikus priemokos reikalavimų, nurodytų Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo, būtų neįrašomi į Kainyną. Pačių kainodaros reikalavimų, nustatytų Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše, minėti punktai nekeičia, todėl nėra teisinio pagrindo pripažinti, kad nustatytas teisinis reguliavimas pažeidžia aukštesnės teisinės galios teisės aktus. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkto nurodo, kad tai, jog kainos apskaičiuojamos pagal informaciją, esančią EURIPID duomenų bazėje, taip pat nustatyta pagal Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo reikalavimus, jo 4 punkte aprašant vaistinių preparatų bazinių kainų apskaičiavimo formulę. Pareiškėjų kvestionuojamas Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktas detalizuoja Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše nustatytą reikalavimą, jog apskaičiuojant vaistinio preparato bazinę kainą remiamasi to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkiu. Ginčijamame punkte nustatoma tik techninio pobūdžio taisyklė, kad Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše nurodomos kainos imamos iš EURIPID duomenų bazės. Dėl pareiškėjų teiginio, kad galimi netikslumai naudojantis šia duomenų baze, Tvarkos aprašo Nr. V-267 171 punkte yra nustatytos išimtys, kada EURIPID esančios kainos nenaudojamos. Taip pat pažymi, kad EURIPID duomenų baze vaistinių preparatų bazinių kainų skaičiavimui Lietuvoje naudojamasi buvo ir anksčiau, tai nėra naujas reikalavimas kainų skaičiavimui. Šia sistema vaistinių preparatų kainų skaičiavimui naudojasi ir kitos šalys, pavyzdžiui, Airija, Graikija, Bulgarija. Naudojimasis šia sistema vaistinių preparatų bazinių kainų skaičiavimui priklauso nuo to, kokią kainodarą šalys yra pasirinkusios. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.1–23.6 punktų nurodo, kad vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindai yra pagrįsti Farmacijos įstatymo, Sveikatos draudimo įstatymo ir Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo nuostatomis. Įstatyminis teisinis reguliavimas būtų pažeistas priešingu atveju, t. y. jeigu išbraukimo iš Kainyno pagrindai nebūtų numatyti, nes tai reikštų, kad Farmacijos įstatymo ir kitų įstatymų reikalavimų neatitinkantys vaistiniai preparatai galėtų būti Kainyne. Vaistiniai preparatai, neatitinkantys reikalavimų, negali būti kompensuojamųjų vaistų rinkoje. Nurodo, kad kvestionuojamose punktuose nurodyti reikalavimai išplaukia iš Farmacijos įstatymo nuostatų ir jas įgyvendina. Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto nurodo, kad ši nuostata priimta siekiant užtikrinti, kad prevenciškai veiktų kaip vaistinių preparatų tiekėjus drausminanti priemonė. Dėl Įsakymo Nr. V-705 1 punkto ir juo patvirtinto 2019 m. Kainyno nurodo, kad būtent įstatymų leidėjas apsisprendė keisti kainynų leidimo tvarką, t. y. priėmė tokį Farmacijos įstatymo pakeitimą, kad kainynai leidžiami kas ketvirtį, o ne kartą per metus, kaip buvo iki naujo teisinio reguliavimo, įsigaliojusio 2017 metais. Sveikatos apsaugos ministrui privaloma vykdyti įstatymų jam imperatyviai nurodytas funkcijas (Farmacijos įstatymo 57 str. 1 d.). Lieka visiškai neaišku, kaip ministras, vykdydamas imperatyvias įstatymų normas, tokiu veiksmu (t. y. kainynų leidimu tokiu periodiškumu, kaip tą nurodo įstatymas) pažeidžia ir riboja konstitucinės ūkinės veiklos laisvę. Be to, jau baigiamas rengti 2019 metų IV ketvirčio kainynas, kuris įsigalios spalio 1 dieną. Dėl Įsakymo Nr. 112 1441 ir 1442 punktų nurodo, jog vaistinis preparatas su ta pačia veikliąja medžiaga gydo taip pat, todėl pacientui skiriant gydymą (nes „Pirmo paskyrimo“ taisyklė pagal teisės aktus taikoma tik naujiems pacientams), skiriamas taip pat veikiantis, tos pačios veikliosios medžiagos vaistas, tik pigiausias. Taisyklėse nustatytos sąlygos, kad esant pirmam paskyrimui skiriamas pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas padeda taupyti pirmiausia paciento lėšas, kadangi sąvoka „pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas“ reiškia, kad šiam vaistiniam preparatui yra taikoma mažiausia paciento priemoka, ir siekiama išvengti, kad pacientui būtų siūlomi analogiški, tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau daug brangesni vaistai. Tai yra, jei pacientas dar nebuvo gydytas jokiu tos veikliosios medžiagos vaistiniu preparatu ir nėra įpratęs prie konkretaus vaisto, bet kuris tos grupės vaistas jam yra veiksmingas ir kaina neturi lemti paciento pasirinkimo. Tokia nuostata ne tik skatinamas racionalus vaistinių preparatų vartojimas, bet ir gamintojų konkurencija dėl naujų pacientų ne vaistų reklama, bet mažiausia kaina, o dėl generinių vaistinių preparatų konkurencijos sumažėjus kainoms, sutaupytas PSDF biudžeto lėšas bus galima panaudoti naujų vaistinių preparatų įtraukimui į kompensavimo sistemą. Pabrėžia, kad kokybės reikalavimai visiems preparatams vienodi, pigesni generiniai vaistiniai preparatai, kuriuos siūloma išduoti pacientams, nėra prastesnės kokybės nei originalūs. Generiniai vaistai yra originalių vaistų kopijos. Prekiniai šių vaistų pavadinimai skirtingi, bet bendrinis pavadinimas (veiklioji medžiaga) yra tas pats. Pakankamai dažnai pasitaiko, kad tiek generinių, tiek originalių vaistų gamintojai veikliąsias medžiagas įsigyja iš tų pačių veikliųjų medžiagų gamintojų. Lietuvos rinkoje esantys vaistiniai preparatai turi būti registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre. Atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Europos vaistų agentūros ekspertai atlieka išsamią pateiktos vaisto dokumentacijos ekspertizę ir įvertina pateiktų duomenų apie vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą, priimtinumą. Registracijos metu turi būti įrodyta, kad veikliosios medžiagos kokybė yra tinkama ir atitinka keliamus reikalavimus; registruoti pateiktas generinis preparatas farmaciniu požiūriu yra ekvivalentiškas (lygiavertis) originaliam vaistui.
16. Vaistų gamintojų asociacija savo nuomonėje nurodo, kad palaiko pareiškėjų pareiškimą. Pažymi, kad Tvarkos apraše Nr. V-267 nustatytos vaistinių preparatų kompensavimo sąlygos, pagrindai bei su tuo susijusi ūkio subjektų atsakomybė, teisės ir pareigos tiesiogiai veikia ūkio subjektų veiklos sąlygas, galimybes konkuruoti bei lemia vaistinių preparatų prieinamumą galutiniam vartotojui. Šią aplinkybę tiesiogiai patvirtina ir valstybės atsakingų institucijų pozicija: Lietuvos Respublikos konkurencijos taryba 2019 m. vasario 14 d. bei 2017 m. spalio 6 d. išvadose nurodė, kad vaistinių preparatų kompensavimo reguliavimas: „daro poveikį ūkio subjektų įėjimo į rinką galimybėms, ūkio subjektų galimybėms bei paskatoms konkuruoti, vartotojų pasirinkimo galimybėms“; Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministerija taip pat vertindama vaistinių preparatų kainodaros keitimą nurodė, kad „projekto nuostatos, susijusios su verslo sąlygų reguliavimo pakeitimais“; Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija 2017 m. išvadoje, pareikštoje dėl Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo pakeitimo, akcentavo, jog: „įvertinant Farmacijos įstatymo 57–59 str. nuostatas, pastebėtina, kad Farmacijos įstatymas nenustato kriterijų, ribojančių atitinkamų vaistinių preparatų įtraukimų į Kainyną, kaip ir nesuteikia tokių įgaliojimų Vyriausybei. <...> Esant poreikiui nustatyti atitinkamą kainynų sudarymo reguliavimą, turėtų būti keičiamas Farmacijos įstatymas, suteikiant atitinkamus įgaliojimus Vyriausybei ir pačiame įstatyme įtvirtinant pagrindinius kainyno sudarymo principus ir kriterijus (ir atsisakymo įtraukti atitinkamus vaistinius preparatus į kainynus pagrindus)“. Kaip matyti iš šiuo metu galiojančio Farmacijos įstatymo 59 straipsnio turinio, minėti principai bei kriterijai šiuo metu įstatyme taip ir nėra nustatyti. Dar 2017 metais vertinant nagrinėjamoje byloje ginčijamas poįstatyminių teisės aktų nuostatas rinkos dalyviai bei pacientų organizacijos laikėsi pozicijos, jog: (a) Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba nepritaria vaistų patekimo į Kainyną ribojimui, įvedant leistiną didžiausią paciento priemokos dydį. Dėl šios priemonės pacientams sumažės kompensuojamųjų vaistų pasirinkimas, pacientai bus priversti keisti jiems paskirtą gydymą arba pirkti nekompensuojamus vaistus už pilną kainą; (b) Lietuvos vaistinių asociacijos nuomone, ribojimas, nustatant maksimalią paciento priemoką, gali ne tik mažinti konkurenciją, bet ir atimti pacientams galimybę rinktis. Šiuo metu taikomas Tvarkos aprašas Nr. V-267 yra nuolat keičiamas, kas sukelia nuolatinį teisinio reguliavimo nestabilumą. Nurodyti teisės aktai yra keičiami vaistinių preparatų kainų pateikimo į Kainyną laikotarpiu. Nuolatinė kompensavimo sąlygų bei kompensavimo statuso kaita verčia gamintojus nebesiūlyti Lietuvos rinkai dalies vaistinių preparatų, kadangi kompensavimo statuso kaita trikdo gamybą, nebėra išlaikomi minimalūs užsakymų dydžiai. Atitinkamai, kai kurių vaistinių preparatų gamyba vykdoma pusės metų ar ketvirčio ciklais, tad neįmanoma suplanuoti gamybą, numanant, kad vaistinis preparatas gali būti nekompensuojamas. Egzistuoja neskaidrus dviejų gamintojų grupių sudarymas ir kainų jose tikslinimas. Pateikus projektines kainas, mažiausią kainą pasiūlęs gamintojas jos jau nebegali keisti, kai antroje vietoje likęs gamintojas kainą gali koreguoti, padarydamas ją mažesnę nei pirmoje vietoje buvusio gamintojo. Iš esmės skirtingas Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo ir Tvarkos aprašo Nr. V-267 taikymas dviejų gamintojų grupės vaistinių preparatų kompensavimo segmente. Kainyno sudaryme nuolat pasitaiko klaidos, iš esmės keičiančios vaistinių preparatų pozicijas, kurių atsiradimo priežastys gamintojams nėra aiškios. Praktikoje Valstybinė ligonių kasa gamintojams teikia raštus dėl atsakomybės (baudos) taikymo vaistinį preparatą pašalinus iš Kainyno, tačiau minėta pritaikyta sankcija nebūna pagrįsta jokiu įstatyminiu teisės aktu, atitinkamai, nėra aiški šios institucijos kompetencija tokią baudą (sankciją) skirti bei administruoti ją pritaikius gautas lėšas.
Išplėstinė teisėjų kolegija
k o n s t a t u o j a:
III.
17. Nagrinėjamoje byloje pareiškėjai Lietuvos Respublikos Seimo nariai Antanas Matulas ir Irena Haase pareiškime kelia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.) (toliau – ir Tvarkos aprašas Nr. V-267) 16.3.2, 16.4, 17, 23, 23.1–23.6, 251 punktų, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-705 „Dėl 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“ (toliau – ir Įsakymas Nr. V-705) 1 punkto bei juo patvirtinto 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – ir 2019 m. Kainynas), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 2 d.) (toliau – ir Taisyklės Nr. 112) 1441 punkto dalies ir 1442 punktų teisėtumo klausimą.
18. Išplėstinė teisėjų kolegija šiame procesiniame teismo sprendime dėl kiekvienos pareiškėjų pareiškimo dalies pasisakys atskirai. Kadangi pareiškėjai kelia sveikatos apsaugos ministro nustatyto teisinio reguliavimo atitikties klausimą inter alia konstituciniam teisinės valstybės principui bei Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 dalies 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui, išplėstinė teisėjų kolegija pirmiausiai pasisakys dėl bendrųjų įpareigojimų, keliamų teisėkūros subjektams priimant poįstatyminius aktus, kuriuos yra suformavęs Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas.
Dėl sveikatos apsaugos ministro bendrųjų įpareigojimų, priimant poįstatyminius aktus
19. Pasisakydama dėl konstitucinio teisinės valstybės principo, išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, jog Konstitucinis Teismas, aiškindamas konstitucinį teisinės valstybės principą, ne kartą yra konstatavęs, kad konstitucinis teisinės valstybės principas – universalus principas, kuriuo yra grindžiama visa Lietuvos teisės sistema ir pati Konstitucija, kad konstitucinis teisinės valstybės principas aiškintinas neatsiejamai nuo Konstitucijos preambulėje skelbiamo atviros, teisingos, darnios pilietinės visuomenės ir teisinės valstybės siekio, kad minėto konstitucinio principo turinys atsiskleidžia įvairiose Konstitucijos nuostatose. Šio principo esmė – teisės viešpatavimas. Konstitucinis teisinės valstybės principas – itin talpus, jis apima daug įvairių tarpusavyje susijusių imperatyvų. Juo turi būti vadovaujamasi ir kuriant teisę, ir ją įgyvendinant (Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 29 d., 2012 m. vasario 6 d., 2012 m. liepos 3 d. ir kt. nutarimai). Konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja įvairius reikalavimus įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams, inter alia tai, kad teisėkūros subjektai teisės aktus gali leisti tik neviršydami savo įgaliojimų (Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2006 m. sausio 16 d., 2010 m. kovo 22 d., 2013 m. balandžio 2 d. ir kt. nutarimai). Konstitucijoje įtvirtintas teisinės valstybės principas suponuoja ir teisės aktų hierarchiją, inter alia tai, kad poįstatyminiai teisės aktai negali prieštarauti įstatymams, konstituciniams įstatymams ir Konstitucijai, kad poįstatyminiai teisės aktai turi būti priimami remiantis įstatymais, kad poįstatyminis teisės aktas yra įstatymo normų taikymo aktas, nepaisant to, ar tas aktas yra vienkartinio (ad hoc) taikymo, ar nuolatinio galiojimo (Konstitucinio Teismo 2007 m. rugsėjo 6 d., 2009 m. balandžio 29 d., 2009 m. spalio 8 d., 2011 m. birželio 9 d. nutarimai). Konstitucinis teisinės valstybės principas neleidžia poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykių, kurie gali būti reguliuojami tik įstatymu, taip pat poįstatyminiais teisės aktais nustatyti tokio teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme, nebūtų grindžiamas įstatymais (Konstitucinio Teismo 2006 m. kovo 14 d., 2009 m. birželio 22 d., 2013 m. lapkričio 6 d. ir kt. nutarimai). Taigi atsižvelgiant į įstatymų viršenybės įstatymų įgyvendinamųjų teisės aktų atžvilgiu principą, įstatymo įgyvendinamajame teisės akte nustatytas teisinis reglamentavimas turi būti grindžiamas teisiniu reglamentavimu, įtvirtintu įstatymuose, ir gali jį tik detalizuoti, tačiau negali būti sukuriamos naujos bendro pobūdžio normos, konkuruojančios su įstatymo normomis (taip pat žr. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2016 m. liepos 21 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I-13-520/2016). Toks teisės akto formos nesilaikymas, kai Konstitucija reikalauja, kad tam tikri santykiai būtų reguliuojami įstatymu, tačiau jie yra reguliuojami poįstatyminiu aktu (nepriklausomai nuo to, ar šiuos santykius kokiu nors aspektu reguliuoja dar ir įstatymas, su kuriame nustatytu teisiniu reguliavimu konkuruoja poįstatyminiame akte nustatytas teisinis reguliavimas, ar joks įstatymas šių santykių apskritai nereguliuoja), gali būti pakankamu pagrindu tokį poįstatyminį teisės aktą pripažinti prieštaraujančiu Konstitucijai (Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d. nutarimas).
20. Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 dalies 1 punkte įtvirtintas įstatymo viršenybės principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektų įgaliojimai atlikti viešąjį administravimą turi būti nustatyti teisės aktuose, o veikla turi atitikti šiame įstatyme išdėstytus teisinius pagrindus. Administraciniai aktai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais.
21. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas savo praktikoje taip pat nuosekliai pažymi viešojo administravimo subjektų pareigą veikti aukštesnės galios teisės aktais suteiktos kompetencijos ribose. Viešojo administravimo subjektų kompetencija turi būti nustatyta įstatymu, veikla vykdoma tik jiems priskirtos kompetencijos ribose, o atitinkamam teisėkūros subjektui viršijus jam teisės aktais suteiktą kompetenciją ir priėmus norminį administracinį aktą, kurį jis nėra įgaliotas priimti, kartu pažeidžiamas ir Konstitucijos preambulėje įtvirtintas teisinės valstybės principas (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2006 m. liepos 28 d. išplėstinės teisėjų kolegijos sprendimą administracinėje byloje Nr. I444-4/2006; 2007 m. lapkričio 23 d. išplėstinės teisėjų kolegijos sprendimą administracinėje byloje Nr. I438-15/2007; 2008 m. lapkričio 28 d. išplėstinės teisėjų kolegijos sprendimą administracinėje byloje Nr. I444-4/2008; 2012 m. gegužės 21 d. išplėstinės teisėjų kolegijos sprendimą administracinėje byloje Nr. I502-12/2012; 2013 m. balandžio 30 d. išplėstinės teisėjų kolegijos sprendimą administracinėje byloje Nr. I146-10/2013, išplėstinės teisėjų kolegijos 2016 m. liepos 21 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I-13-520/2016).
22. Šiame kontekste pažymėtina ir tai, jog Konstitucinis Teismas, savo aktuose pripažindamas, kad pagal Konstituciją su žmogaus teisių ir laisvių turinio apibrėžimu, jų įgyvendinimo garantijų įtvirtinimu susijusį teisinį reguliavimą galima nustatyti tik įstatymu, taip pat ne kartą yra konstatavęs, jog tada, kai Konstitucija nereikalauja, kad tam tikri su žmogaus teisėmis, jų įgyvendinimu susiję santykiai būtų reguliuojami įstatymais, juos galima reguliuoti ir poįstatyminiais teisės aktais (inter alia žmogaus teisių įgyvendinimo procesinius (procedūrinius) santykius ir pan.). Antai kai kada poreikį įstatymų nustatytą teisinį reguliavimą detalizuoti ir sukonkretinti poįstatyminiuose teisės aktuose gali lemti būtinumas teisėkūroje remtis specialiomis žiniomis ar specialia (profesine) kompetencija (Konstitucinio Teismo 2005 m. vasario 7 d., 2005 m. gegužės 5 d. nutarimai). Tačiau (tai savo aktuose taip pat ne kartą yra pabrėžęs Konstitucinis Teismas) jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties; poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti ir tokio su žmogaus teisėmis, jų įgyvendinimu susijusių santykių teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2007 m. gegužės 5 d. nutarimus).
23. Kadangi pareiškėjai savo pareiškime kelia kvestionuojamų norminių administracinių aktų atitinkamų punktų atitikties Konstitucijos 53 straipsniui klausimą, išplėstinė teisėjų kolegija mano, jog yra reikšminga įvertinti iš Konstitucinio Teismo praktikos išplaukiančius įpareigojimus, suformuotus sveikatos apsaugos srityje.
Dėl Konstitucinio Teismo praktikoje pateiktų įpareigojimų sveikatos apsaugos srityje
24. Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, jog valstybė rūpinasi žmonių sveikata ir laiduoja medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus. Įstatymas nustato piliečiams nemokamos medicinos pagalbos valstybinėse gydymo įstaigose teikimo tvarką. Aiškindamas Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalį, Konstitucinis Teismas yra konstatavęs, kad žmogaus ir visuomenės sveikata yra viena svarbiausių visuomenės vertybių (Konstitucinio Teismo 2002 m. liepos 11 d., 2005 m. rugsėjo 29 d., 2009 m. rugsėjo 2 d., 2011 m. birželio 21 d. nutarimai), taip pat kad žmonių sveikatos apsauga yra konstituciškai svarbus tikslas, viešasis interesas, o rūpinimasis žmonių sveikata – tai valstybės funkcija (Konstitucinio Teismo 2002 m. sausio 14 d., 2004 m. sausio 26 d., 2005 m. rugsėjo 29 d., 2009 m. rugsėjo 2 d., 2011 m. birželio 21 d. nutarimai).
25. Konstitucinis Teismas 2013 m. gegužės 16 d. nutarime yra nurodęs, jog valstybė privalo sudaryti teisines ir organizacines prielaidas veikti tokiai sveikatos apsaugos sistemai, kuri užtikrintų kokybišką ir visiems prieinamą sveikatos priežiūrą <...>, taip pat kitą sveikatinimo veiklą (kaip antai farmacinę), būtiną tam, kad būtų galima realiai, veiksmingai įgyvendinti prigimtinę žmogaus teisę į kuo geresnę sveikatą; Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta nemokamos gyvybiškai būtinos medicinos pagalbos piliečiams valstybinėse gydymo įstaigose garantija nėra tapati teisei į sveikatos priežiūrą, kuri užtikrinama įgyvendinant šioje dalyje įtvirtintą valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata ir laiduoti medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus; iš valstybės biudžeto lėšų neturi būti besąlygiškai, neatsižvelgiant į valstybės finansines galimybes, apmokama visa valstybinėse gydymo įstaigose piliečiams teikiama medicinos pagalba (juo labiau kitos sveikatos priežiūros paslaugos); didesnę, negu implikuoja konstitucinė nemokamos medicinos pagalbos piliečiams garantija, šios pagalbos apimtį įstatymų leidėjas gali nustatyti tik jeigu tai atitinka valstybės finansines galimybes, t. y. jeigu valstybės biudžetui neužkraunama šių galimybių neatitinkanti našta, dėl kurios valstybė negalėtų įgyvendinti kitų savo funkcijų arba jai taptų daug sunkiau jas vykdyti; vykdydama konstitucinę funkciją rūpintis žmonių sveikata valstybė turi užtikrinti ne tik piliečiams teikiamos nemokamos medicinos pagalbos, bet ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų finansavimą. Vykdydamos konstitucinę funkciją valstybės sveikatos politiką formuojančios ir įgyvendinančios valstybės institucijos, be kita ko, turi sukurti tokią sveikatos priežiūros finansavimo sistemą, kuri užtikrintų reikiamų sveikatos priežiūros paslaugų ir būtinų vaistų finansinį prieinamumą (įperkamumą). Kartu pažymėtina, kad valstybės pareiga sukurti visuomenės solidarumu pagrįstą sveikatos priežiūros finansavimo viešosiomis lėšomis sistemą, kuri leistų užtikrinti pakankamą sveikatos priežiūros prieinamumą, negali būti aiškinama taip, esą visuomenė turi prisiimti visų įmanomų asmens sveikatos priežiūros paslaugų finansavimo naštą. Šioje srityje būtina rasti sprendimus, užtikrinančius pusiausvyrą tarp asmens, kaip sveikatos priežiūros paslaugų vartotojo (paciento), ir visos visuomenės interesų. Konstitucinis Teismas ne kartą yra konstatavęs, kad pilietinėje visuomenėje solidarumo principas nepaneigia asmeninės atsakomybės už savo likimą; pripažinti abipusę asmens ir visuomenės atsakomybę yra svarbu užtikrinant socialinę darną, laiduojant asmens laisvę ir galimybę apsisaugoti nuo sunkumų, kurių žmogus vienas nepajėgtų įveikti (Konstitucinio Teismo 1997 m. kovo 12 d., 2007 m. rugsėjo 26 d. nutarimai, 2010 m. balandžio 20 d. sprendimas, 2012 m. vasario 6 d., 2012 m. vasario 27 d. nutarimai).
26. Konstitucinis Teismas yra konstatavęs, jog pagal Konstituciją farmacinė veikla turi būti reguliuojama taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva, sąžininga konkurencija. Valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui; Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama bei tinkamai skelbiama ir kt. Pagal Konstituciją įstatymais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kad vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesais (2002 m. kovo 14 d. nutarimas).
27. Taigi iš Konstitucinio Teismo praktikos matyti, jog reguliuojant farmacinę veiklą valstybei keliami įpareigojimai neapsunkinti vaistų įsigijimo, taip pat sukurti tokią sveikatos priežiūros finansavimo sistemą, kuri užtikrintų reikiamų sveikatos priežiūros paslaugų ir būtinų vaistų finansinį prieinamumą (įperkamumą).
Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų teisėtumo
28. Pareiškėjų kvestionuojamame Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punkte numatyta, jog paskelbus Valstybinės ligonių kasos tinklalapyje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – ir Kainynas) projektą pareiškėjams, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami dviejų tiekėjų vaistinių preparatų grupei, paraiškoje nurodytu el. paštu išsiunčiami pranešimai: „jei pareiškėjo vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 9.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 10 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka, pranešime nurodoma, kad pareiškėjas gali tikslinti paraiškas ne ilgiau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 15 dienos”.
29. Pareiškėjų kvestionuojamame Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.4 punkte nurodyta, jog paskelbus Valstybinės ligonių kasos tinklalapyje Kainyno projektą „pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami vaistinių preparatų grupei, kurias sudaro trijų ir daugiau tiekėjų to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai (toliau – trijų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupė), gali tikslinti paraiškas iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 15 dienos, jei jų vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 9.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 10 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka ir nustatoma, kad tik vieno tiekėjo vaistinis preparatas (jei Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos į rinką skirtingo vaistinio preparato stiprumo pakuotės, kiekvieno vaistinio preparato stiprumo po vieną) atitinka Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 10 punkte nustatytą priemokos reikalavimą. Pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka“.
30. Kaip matyti iš pareiškėjų argumentų, kuriais jie ginčija minėtų punktų teisėtumą, iš esmės pareiškėjai teigia, jog sveikatos apsaugos ministras, priimdamas kvestionuojamas normas, įgyvendino savo kompetencijai nepriskirtinas funkcijas ir nustatė su vaistinių preparatų kainodara susijusius reikalavimus bei atitinkamas pareigas ūkio subjektams, esmingai veikiančias ūkio subjektų veiklos sąlygas.
31. Išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, jog Tvarkos aprašą Nr. V-267 sveikatos apsaugos ministras patvirtino vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 57 ir 59 straipsniais, taip pat Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktu. Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalyje numatyta, jog į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus kainynus (į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną) vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės (toliau – ir MPP) įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, kai yra abi šios sąlygos: pateikus sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką įrašyti vaistinį preparatą ar MPP į Kainyną ar Kompensuojamųjų MPP kainyną (1 p.); į Kainyną ar Kompensuojamųjų MPP kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir MPP bazinės kainos ir paciento priemokos už juos atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus (2 p.). Taigi iš Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalies matyti, jog sveikatos apsaugos ministrui yra pavesta nustatyti vaistinių preparatų ir MPP įrašymo į kainynus tvarką, o pagal Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punktą, vaistinių preparatų grupės, kurias sudaro trijų ir daugiau tiekėjų to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai, sudaromos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpiui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įvertinant pateiktas paraiškas įrašyti vaistinius preparatus į Kainyną.
32. Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalyje nustatyta, jog kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Ambulatoriniam gydymui skiriamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiavimą reglamentuoja Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994. Taigi būtent pagal šį aprašą yra apskaičiuojamos kompensuojamųjų vaistinių preparatų bazinės kainos ir paciento priemokos už juos ir būtent neatitiktis šio aprašo nuostatoms lemia, jog tam tikri vaistiniai preparatai yra neįrašomi į Kainyną, kadangi, kaip jau pažymėta, į Kainyną vaistiniai preparatai įrašomi, be kita ko, kai norimų įtraukti vaistinių preparatų bazinės kainos ir paciento priemokos už juos atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus (Farmacijos įstatymo 59 str. 2 d. 2 p.).
33. Kaip matyti iš kvestionuojamų Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų, juose yra nustatyta paraiškų įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną tikslinimo galimybė, Valstybinei ligonių kasai paskelbus Kainyno projektą, t. y. paraiškų tikslinimo tvarka, tačiau ne vaistinių preparatų bazinių kainų ir priemokų už juos apskaičiavimo tvarka, kaip teigia pareiškėjai. Atsižvelgusi tai, jog sveikatos apsaugos ministras, patvirtindamas Tvarkos aprašą Nr. V-267 ir nustatydamas vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną tvarką, įgyvendino jam Farmacijos įstatymu pavestus įgaliojimus, taip pat tai, jog nuostatos, reguliuojančios kompensuojamųjų vaistinių preparatų bazinės kainos ir pacientų priemokų apskaičiavimą, nuo ko priklauso atitinkamų vaistinių preparatų patekimas į Kainyną, yra įtvirtintos Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše, o pareiškėjų kvestionuojamos nuostatos nustato paraiškų įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną tikslinimo galimybę, tačiau ne reikalavimus kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodarai (vaistinių preparatų bazinių kainų ir priemokų už juos apskaičiavimui), išplėstinė teisėjų kolegija pareiškėjų pateiktų argumentų pagrindu neturi pakankamo pagrindo spręsti dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punkto prieštaravimo aukštesnės galios teisės aktų normoms. Įvertinus pareiškėjų argumentus dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų, negalima teigti, jog pareiškėjai pagrindė savo pareiškimo motyvus išsamiais, pakankamais ir aiškiai suformuluotais teisiniais argumentais dėl kvestionuojamų punktų neteisėtumo, t. y. jog iš aukštesnės galios teisės normų neišplaukia toks teisinis reguliavimas ar pan. Taip pat pareiškėjai nepateikė argumentų, kurie sudarytų pakankamą pagrindą teigti, jog Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 punkte įtvirtintas teisinis reguliavimas paneigia Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punkte numatyto teisinio reguliavimo taikymo galimybę ar kitokiu būdu neatitinka Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo reikalavimų.
34. Išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, jog Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje nagrinėjant normines administracines bylas nuosekliai laikomasi pozicijos, kad pareiškėjas savo poziciją dėl kiekvienos ginčijamo norminio administracinio akto (jo dalies) nuostatos atitikties įstatymui ar Vyriausybės norminiam aktui turi pagrįsti aiškiai suformuluotais teisiniais argumentais; neturėtų būti ir nutylėtų motyvų, neįvertintų reikšmingų teisinio reguliavimo aspektų (pvz., žr. 2018 m. sausio 2 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-21-438/2017). Tinkamai nepagrindus savo pozicijos dėl teisinio reguliavimo neatitikimo aukštesnės galios teisės aktams, negalima nustatyti norminės bylos dalyko, nagrinėjimo ribų ir apimties, suvaržoma proceso šalių teisė teikti paaiškinimus, teismo galimybė ruošti bylą teisminiam nagrinėjimui bei ją nagrinėti. Pareiškime (prašyme) dėl norminio administracinio teisės akto teisėtumo ištyrimo negalima apsiriboti vien bendro pobūdžio teiginiais, taip pat vien tik tvirtinimu, kad norminis administracinis aktas prieštarauja įstatymui ar Vyriausybės norminiam aktui (žr. 2017 m. spalio 5 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I-14-552/2017; 2018 m. liepos 31 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-1087-520/2018; 2018 m. gruodžio 18 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I-17-756/2018). Nurodomi teisiniai argumentai privalo būti išsamūs, aiškūs, logiški ir nuoseklūs (2013 m. liepos 18 d. nutartis administracinėje byloje Nr. I143-24/2013). Minėti trūkumai gali būti pagrindas, priėmus pareiškimą, bylą nutraukti kaip nepriskirtiną administracinių teismų kompetencijai (Administracinių bylų teisenos įstatymo 103 str. 1 p.; 116 str. 1 d.) (pvz., žr. 2009 m. vasario 26 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I575‑3/2009; 2012 m. kovo 8 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I525-4/2012). Ši Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktika pareiškėjams buvo priminta ir sudarant galimybę patikslinti pareiškimą.
35. Konstatavusi, jog pareiškėjai nepateikė pakankamų ir išsamių argumentų dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų prieštaravimo Konstitucijos 53 straipsniui, taip pat konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui, o Tvarkos aprašo 16.3.2 punkto atveju ir prieštaravimo Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 11 punkto reikalavimams, atsižvelgdama į anksčiau išdėstytas proceso taisykles, išplėstinė teisėjų kolegija sprendžia, kad prieš tai nurodyti pareiškimo trūkumai nagrinėjamu atveju sudaro pakankamą pagrindą nutraukti norminės bylos dalį dėl pareiškėjų prašymo ištirti Tvarkos aprašo Nr. V-267 16.3.2 ir 16.4 punktų teisėtumą (Administracinių bylų teisenos įstatymo 103 str. 1 p., 116 str. 1 d.).
Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkto teisėtumo
36. Pareiškėjų kvestionuojamame Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkte numatyta, jog „Rengiant Kainyno ar Kainyno pakeitimo projektą ir apskaičiuojant vaistinių preparatų, kurie priskiriami vieno tiekėjo vaistinių preparatų ar biologinių vaistinių preparatų grupei, bazines kainas, remiamasi ES valstybėse deklaruojamomis, jų nesant, didmeninėmis kainomis, nurodytomis Tarptautinėje duomenų bazėje vaistų kainoms patikrinti (toliau – EURIPID), išskyrus Aprašo 171 punkte numatytus atvejus. ES valstybėse deklaruojamos kainos, nurodytos EURIPID, imamos Europos centrinio banko nustatytu ir Lietuvos banko paskelbtu praėjusio ketvirčio vidutiniu euro ir užsienio valiutų santykiu. Duomenys iš EURIPID Kainynui rengti imami kiekvieno einamųjų metų ketvirčio pirmo mėnesio 10–20 dienomis“.
37. Pareiškėjų teigimu, tokio pobūdžio ūkinės veiklos ribojimas – reikalavimai bazinių kainų dedamųjų skaičiavimui – yra naujas ir jis gali būti nustatytas tik įstatyme dėl to, jog jis esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę, arba ne žemesniame nei Vyriausybės priimtame teisiniame reguliavime pagal Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalies 2 punktą. Nei Farmacijos įstatyme, nei Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Apraše tokie reikalavimai nenumatyti. EURIPID duomenų naudojimas yra netikslus bei praktikoje galintis sukelti esminių netikslumų, kai remiamasi ES valstybe, pateikusia EURIPID duomenis, kurioje atitinkamu vaistiniu preparatu neprekiaujama (jo nėra rinkoje).
38. Išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, jog, kaip matyti iš pareiškėjų argumentų, jie Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktą kvestionuoja ta apimtimi, kuria jame numatyta, kad apskaičiuojant bazines kainas yra remiamasi ES valstybėse deklaruojamomis, jų nesant, didmeninėmis kainomis, nurodytomis būtent EURIPID, t. y. pareiškėjai mano, jog sveikatos apsaugos ministras, nurodydamas konkrečią duomenų bazę, kuria yra vadovaujamasi apskaičiuojant bazines kainas, viršijo savo kompetenciją. Taip pat pareiškėjai nesutinka su ta minėto punkto dalimi, kuria nustatytas konkretus EURIPID duomenų ėmimo momentas.
39. Kaip jau minėta, Vyriausybė yra įgaliota nustatyti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų MPP bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiavimo tvarką (Farmacijos įstatymo 57 str. 2 d.). Taip pat minėta, jog Ambulatoriniam gydymui skiriamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiavimą reglamentuoja Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintas Aprašas. Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4 punkte nurodyta, kaip apskaičiuojama vieno tiekėjo ir negenerinių panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų bazinė kaina. Šio aprašo 4.1 punkte yra nurodyta, jog kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės konkretaus nacionalinio vaistinio preparato pakuotės identifikavimo kodo (toliau – NPAKID) kompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis (M) jo bazinei kainai apskaičiuoti nustatoma pagal formulę M = C – (A/(0,69056 x A + 10)). Šioje formulėje C = GESvid, jeigu GLT > GESvid; jeigu GLT ≤ GESvid arba Lietuvos Respublikos tiekėjo vaistinis preparatas parduodamas tik Lietuvos Respublikoje, C = A. Tame pačiame punkte paaiškinta, jog „GESvid – to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkis (neįskaitant PVM ar analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio). Jeigu vaistinis preparatas neįregistruotas ir neparduodamas nė vienoje Europos Sąjungos valstybėje, jo GESvid laikoma vaistinio preparato tiekėjo valstybėje deklaruojama kaina. Jeigu Europos Sąjungos valstybėje (arba vaistinio preparato tiekėjo valstybėje) parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekis neatitinka Lietuvos Respublikai tiekiamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekio, šio vaistinio preparato pakuotės tiekėjo kaina, deklaruojama toje valstybėje, perskaičiuojama pagal artimiausio dozuočių kiekio ir santykinai pigesnės pakuotės kainą“. Taigi, kaip matyti iš Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4.1 punkto, jame nurodyta, jog apskaičiuojant vieno tiekėjo vaistinių preparatų bazinę kainą vadovaujamasi to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkiu. Jokių papildomų nuostatų dėl to, kaip nustatomos vaistinių preparatų kainos Europos Sąjungos valstybėse, Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4.1 punkte nėra pateikiama, tokių nuostatų nėra ir Farmacijos įstatyme.
40. Pažymėtina, jog kvestionuojamame Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkte nurodydamas, jog apskaičiuojant bazines kainas remiamasi ES valstybėse deklaruojamomis, jų nesant, didmeninėmis kainomis, nurodytomis EURIPID, sveikatos apsaugos ministras EURIPID duomenų naudojimą nustatė kaip privalomą ir vienintelį metodą, nustatant referentines Europos Sąjungos valstybėse taikomas kainas. Be to, sveikatos apsaugos ministras nurodė, jog apskaičiuojant bazines kainas, remiamasi ne tik ES valstybėse deklaruojamomis, kaip ir nurodyta Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4.1 punkte, tačiau kartu ir įtvirtino, jog tokių kainų nesant, vadovaujamasi didmeninėmis kainomis, nurodytomis EURIPID, nors apie didmenines kainas Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo 4.1 punkte nėra kalbama. Taip pat sveikatos apsaugos ministras nustatė konkretų momentą, kada duomenys Kainynui rengti imami iš EURIPID. Išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, tokiu būdu sveikatos apsaugos ministras nustatė su vaistinių preparatų bazinės kainos apskaičiavimu susijusius reikalavimus, t. y. privalomą ir vienintelį metodą, nustatant referentines Europos Sąjungos valstybėse taikomas kainas, nurodė, jog vadovaujamasi ne tik ES valstybėse deklaruojamomis, tačiau ir didmeninėmis kainomis, taip pat įtvirtinto konkretų laikotarpį, kada duomenys imami iš EURIPID. Priešingai nei teigia atsakovas, reikalavimo dėl EURIPID duomenų bazės naudojimo nėra pagrindo vertinti vien tik kaip techninio pobūdžio taisyklės. Nurodžius, jog apskaičiuojant bazines kainas remiamasi ES valstybėse deklaruojamomis kainomis, jų nesant, didmeninėmis kainomis, nurodytomis EURIPID, taip pat nurodžius konkretų duomenų ėmimo laikotarpį, daromas realus poveikis vaistinių preparatų bazinės kainos apskaičiavimui. Išplėstinė teisėjų kolegija atkreipia dėmesį, jog Farmacijos įstatyme sveikatos apsaugos ministrui yra pavesta nustatyti vaistinių preparatų ir MPP įrašymo į kainynus tvarką (59 str. 2 d.), tačiau šis pavedimas neapima kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų MPP bazinės kainos apskaičiavimo tvarkos nustatymo, kas priklauso Vyriausybės kompetencijai. Be to, sveikatos apsaugos ministro nustatyti naujo pobūdžio reikalavimai neišplaukia iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. nei iš Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Aprašo, nei iš Farmacijos įstatymo.
41. Atsižvelgusi į tai, jog sveikatos apsaugos ministras Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punkte nurodė konkrečią duomenų bazę, kuria turi būti vadovaujamasi apskaičiuojant bazines kainas, t. y. nurodė, jog apskaičiuojant vaistinių preparatų, kurie priskiriami vieno tiekėjo vaistinių preparatų ar biologinių vaistinių preparatų grupei, bazines kainas, remiamasi ES valstybėse deklaruojamomis, jų nesant, didmeninėmis kainomis, nurodytomis būtent EURIPID, taip pat nurodė, jog apskaičiuojant bazines kainas vadovaujamasi ne tik ES valstybėse deklaruojamomis, tačiau ir didmeninėmis kainomis, taip pat nustatė konkretų duomenų ėmimo iš EURIPID laikotarpį ir tokiu būdu nustatė reikalavimus, susijusius su vaistinių preparatų bazinės kainos apskaičiavimu, nors aiškaus ir konkretaus įstatyminio pavedimo priimti tokį teisinį reguliavimą neturėjo, išplėstinė teisėjų kolegija vertina, jog sveikatos apsaugos ministras viršijo savo įgaliojimus ir kompetenciją (veikė ultra vires) ir priimdamas Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktą, t. y. poįstatyminio teisės akto nuostatą, nesivadovavo įstatymu.
42. Įvertinus tai, kas išdėstyta, konstatuotina, jog sveikatos apsaugos ministras nepaisė iš konstitucinio teisinės valstybės principo išplaukiančio įpareigojimo teisėkūros subjektams leidžiant teisės aktus neviršyti savo įgaliojimų, dėl to yra pagrindas Tvarkos aprašo Nr. V-267 17 punktą pripažinti prieštaraujančiu konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.
Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 23, 23.1–23.6 punktų teisėtumo
43. Pareiškėjų kvestionuojamame Tvarkos aprašo Nr. V-267 23 punkte įtvirtinta, jog sprendimai vaistinį preparatą išbraukti iš Kainyno, MPP – iš MPP kainyno priimami sveikatos apsaugos ministro įsakymu ne vėliau kaip per 30 dienų, nustačius vieną iš šio Aprašo 23.1– 23.6 papunkčiuose nustatytų pagrindų. Valstybinė ligonių kasa siūlo išbraukti vaistinį preparatą ar MPP: jei vaistinis preparatas išbrauktas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų ar iš Bendrijos vaistinių preparatų registrų, ar iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų, Lygiagrečiai platinamų Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų, ar iš Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų sąrašų (23.1 p.); jei vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas) ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), MPP – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašo) (23.2 p.); jei pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą ar MPP iš kainynų (23.3 p.); jei didmeninio platinimo licencijos turėtojas ar didmeninė MPP platinimo įmonė vaistinio preparato ar MPP neturi ilgiau kaip 14 dienų, o vaistinio preparato ar MPP, kurie kompensuojamųjų vaistinių preparatų grupėje ar kompensuojamųjų MPP grupėje yra pigiausi, – ilgiau kaip 5 darbo dienas (23.4 p.); jei didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali užtikrinti vaistinių preparatų tiekimą mažesniam nei 14 dienų poreikiui patenkinti ir iki šio laikotarpio pabaigos negali atnaujinti jų tiekimo tokiu mastu, kad būtų visiškai patenkintas šių vaistinių preparatų poreikis iki kainyno galiojimo pabaigos (23.41 p.); atsižvelgdamas į Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos ar Tarpinstitucinės derybų komisijos siūlymą (23.5 p.); jei pareiškėjas neužtikrina, kad tam tikro vaistinio preparato didmeninio platinimo licencijos turėtojas šiuos vaistinius preparatus gautų ne vėliau kaip Kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo dieną arba kad vaistinio preparato, kuris atitinkamoje kompensuojamųjų vaistinių preparatų grupėje yra pigiausias, didmeninio platinimo licencijos turėtojas gautų tokį šių vaistinių preparatų kiekį, kuris tenkintų jų poreikį ne trumpiau kaip vieną mėnesį nuo Kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo dienos (23.6 p.).
44. Išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, jog sveikatos apsaugos ministro 2019 m. rugsėjo 18 d. įsakymu Nr. V-1068 Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.3 ir 23.6 punktai buvo pakeisti ir išdėstyti nauja redakcija, o 23.4 ir 23.41 punktai pripažinti netekusiais galios.
45. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje nuosekliai laikomasi pozicijos, kad ginčijamo norminio administracinio akto panaikinimas iki sprendimo byloje priėmimo reiškia, jog tais atvejais, kai į administracinį teismą dėl norminio administracinio akto teisėtumo kreipiasi ne teismai, o kiti Administracinių bylų teisenos įstatymo 112 straipsnyje nurodyti subjektai, norminio administracinio akto teisėtumo byla praranda savo objektą. Taigi tais atvejais, kai teisme nagrinėjama norminė administracinė byla pagal abstraktų prašymą ištirti norminio administracinio akto (ar jo dalies) teisėtumą, administraciniams teismams yra priskiriama tirti tik galiojančių norminių administracinių aktų teisėtumą, todėl ginčijamo norminio administracinio akto panaikinimas iki sprendimo byloje priėmimo tokiais atvejais yra pagrindas nutraukti bylą kaip nepriskirtiną administracinių teismų kompetencijai (pvz., žr. 2006 m. gegužės 11 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I444-1/2006; 2013 m. birželio 13 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I502-9/2013; 2013 m. birželio 18 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I444-3/2013; 2015 m. sausio 8 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I438-1/2014; 2017 m. vasario 1 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I-2-261/2017; 2018 m. spalio 4 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I-25-822/2018 ir kt.). Jeigu dėl pasikeitusio teisinio reguliavimo ginčijamos norminio administracinio teisės akto nuostatos nebegalioja, pripažinimas, kad nebegaliojantis norminis administracinis aktas prieštaravo įstatymui ar Vyriausybės norminiam aktui, nebetenka prasmės, nes neturėtų poveikio visuomeniniams santykiams (2012 m. birželio 25 d. nutartis administracinėje byloje Nr. I756-19/2012; 2012 m. liepos 2 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A525-1767/2012).
46. Nagrinėjamu atveju į Lietuvos vyriausiąjį administracinį teismą, inicijuodami aptariamo norminio administracinio akto teisėtumo patikros procesą, kreipėsi Lietuvos Respublikos Seimo nariai, paduodami abstraktų prašymą ištirti norminio administracinio akto teisėtumą (Administracinių bylų teisenos įstatymo 112 str. 1 d.). Todėl atsižvelgdama į tai, jog, kaip minėta, kai į administracinį teismą kreipiasi subjektai su abstrakčiu prašymu dėl norminių administracinių aktų teisėtumo, administraciniams teismams priskiriama tirti tik galiojančių norminių administracinių aktų (jų dalių) atitiktį galiojantiems aukštesnės galios teisės aktams, išplėstinė teisėjų kolegija nutraukia norminę administracinę bylą pagal pareiškėjų pareiškimą ištirti Tvarkos aprašo Nr. V-267 23.3, 23.4, 23.41 ir 23.6 punktų teisėtumą.
47. Pareiškėjų teigimu, Tvarkos aprašo Nr. V-267 23 punkte įtvirtintas ūkinės veiklos laisvės ribojimas – vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindai – gali būti nustatytas tik įstatyme. Taigi pareiškėjai Tvarkos aprašo Nr. V-267 23 punktą ginčija sveikatos apsaugos ministro kompetencijos aspektu, t. y. tiek, kiek jame sveikatos apsaugos ministras apskritai nustatė vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno atvejus.
48. Pagal Konstitucijos 98 straipsnio 1 dalį, ministras vadovauja ministerijai, sprendžia ministerijos kompetencijai priklausančius klausimus, taip pat vykdo kitas įstatymų numatytas funkcijas. Lietuvos Respublikos Vyriausybės įstatymo 26 straipsnio 1 dalyje numatyta, jog ministrai yra atsakingi už jiems pavestas valdymo sritis, kurias nustato šis ir kiti įstatymai. Ministras, be kita ko, vadovauja ministerijai, sprendžia ministerijos kompetencijai priklausančius klausimus ir yra tiesiogiai atsakingas už Vyriausybės programos bei Vyriausybės programos nuostatų įgyvendinimo plano ir prioritetinių darbų jam pavestose valdymo srityse įgyvendinimą; užtikrina įstatymų, Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių, Respublikos Prezidento dekretų, Vyriausybės nutarimų, Vyriausybės sprendimų, Vyriausybės rezoliucijų, Ministro Pirmininko potvarkių ir kitų teisės aktų įgyvendinimą (Vyriausybės įstatymo 26 str. 3 d,. 1, 2 p.).
49. Sveikatos sistemos įstatymo 59 straipsnio 2 dalyje numatyta, jog normatyviniai dokumentai, reglamentuojantys visuomenės sveikatos saugos, užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės bei farmacinės veiklos reikalavimus, tampa privalomi įmonėms, įstaigoms ir fiziniams asmenims, patvirtinus juos Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktais, ir įsigalioja kitą dieną po jų paskelbimo Teisės aktų registre, jeigu pačiuose teisės aktuose nenustatoma vėlesnė jų įsigaliojimo data. Sveikatos sistemos įstatymo 61 straipsnio 2 dalyje numatyta, jog Sveikatos apsaugos ministerija tvarko ir kitus sveikatinimo veiklos reikalus kartu su kitomis ministerijomis bei vykdo kitas valstybinio reguliavimo funkcijas, numatytas šiame įstatyme, kituose įstatymuose ir teisės aktuose, ministerijos nuostatuose. Pastebtina, jog sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras (Farmacijos įstatymo 2 str. 29 d.).
50. Pažymėtina, jog kompensuojamieji vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų (Farmacijos įstatymo 2 str. 23 d.). Taigi kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių Kainyne, privalumas yra tas, jog jų įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų. Tai lemia, jog kompensuojamojo vaistinio preparato kaina pacientui yra priimtinesnė. Dėl to pareiškėjai (pareiškėjai Tvarkos aprašo Nr. V-267 2 punkte yra apibrėžiami kaip vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal Farmacijos įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas arba MPP gamintojas ar jo atstovas, pateikęs paraišką įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną ar MPP – į MPP kainyną), kitaip tariant, ūkio subjektai, iš esmės yra suinteresuoti, kad jų platinami vaistiniai preparatai būtų įrašyti į Kainyną, atitinkamai vaistinių preparatų buvimas Kainyne suteikia ūkio subjektams anksčiau minėtų privalumų. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, išplėstinė teisėjų kolegija vertina, jog vaistinio preparato išbraukimas iš Kainyno pareiškėjams (ūkio subjektams), pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai jau yra įrašyti į Kainyną, sukelia reikšmingus teisinius padarinius, t. y. atitinkamas vaistinis preparatas praranda kompensuojamojo vaistinio preparato statusą, dėl to jo įsigijimo išlaidos pacientams nebėra kompensuojamos, kas gali apskritai paveikti pacientų apsisprendimą neįsigyti tokio vaistinio preparato. Taigi vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno yra esmingai apribojama ūkio subjekto ūkinė veikla – ūkio subjektas netenka teisės naudotis kompensuojamojo vaistinio preparato buvimo Kainyne suteikiamas privalumais. Be to, pastebėtina, jog vaistinių preparatų išbraukimu iš Kainyno yra apribojama ir pacientų galimybė Kainyne buvusį vaistinį preparatą įsigyti kaip kompensuojamąjį. Tokiu būdu vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno yra sukeliamos pasekmės ne tik pareiškėjams, pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai įrašyti į Kainyną, bet ir pacientams.
51. Kaip ne kartą yra konstatavęs Konstitucinis Teismas, ūkinės veiklos laisvė nėra absoliuti (Konstitucinio Teismo 1995 m. balandžio 20 d., 2005 m. gegužės 13 d., 2006 m. gegužės 31 d., 2009 m. kovo 2 d. nutarimai); asmens ūkinės veiklos laisvė gali būti ribojama, kai yra būtina ginti vartotojų interesus, saugoti sąžiningą konkurenciją, kitas Konstitucijoje įtvirtintas vertybes (Konstitucinio Teismo 1999 m. spalio 6 d., 2005 m. gegužės 13 d., 2008 m. sausio 21 d. nutarimai), tačiau, kaip ne kartą konstatuota Konstitucinio Teismo aktuose, tai turi būti daroma įstatymu, o ne poįstatyminiu teisės aktu; tik įstatymu galima nustatyti ir esminį poveikį ūkinei veiklai galinčias daryti ekonominio poveikio priemones, kurios turi būti taikomos, kai nustatyti įpareigojimai yra nevykdomi arba netinkamai vykdomi (Konstitucinio Teismo 2005 m. lapkričio 3 d., 2008 m. sausio 21 d., 2008 m. kovo 15 d. nutarimai). Be to, kaip jau minėta, poįstatyminiai teisės aktai turi būti priimami remiantis įstatymais (Konstitucinio Teismo 2007 m. rugsėjo 6 d., 2009 m. balandžio 29 d., 2009 m. spalio 8 d., 2011 m. birželio 9 d. nutarimai) ir jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2007 m. gegužės 5 d. nutarimus).
52. Išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, jog pagal Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalį, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka į Kainyną ar Kompensuojamųjų MPP kainyną vaistiniai preparatai ir MPP įrašomi, kai yra abi šios sąlygos: pateikus sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką įrašyti vaistinį preparatą ar MPP į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų MPP kainyną (1 p.); į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų MPP kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir MPP bazinės kainos ir paciento priemokos už juos atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus (2 p.). Taip pat sveikatos apsaugos ministrui yra pavesta tvirtinti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (Farmacijos įstatymo 57 str. 1 d.). Taigi Farmacijos įstatyme įtvirtinta sveikatos apsaugos ministro kompetencija iš esmės yra apribota vaistinių preparatų ir MPP įrašymu į Kainyną esant konkrečioms sąlygoms, taip pat Kainyno patvirtinimu. Tačiau Farmacijos įstatymo 59 ir 57 straipsniuose, reglamentuojančiuose sveikatos apsaugos ministro kompetenciją kompensuojamųjų vaistinių preparatų srityje, nuostatų, expressis verbis (aiškiais žodžiais, tiesiogiai) nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinius preparatus iš Kainyno, nėra įtvirtinta. Išplėstinė teisėjų kolegija, įvertinusi į tai, jog vaistinių preparatų įrašymas į Kainyną yra susijęs su dviejų įstatyme numatytų sąlygų išpildymu (Farmacijos įstatymo 59 str. 2 d. 1 ir 2 p.), taip pat tai, jog vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno yra esmingai apribojama ūkio subjekto ūkinė veikla bei daromas poveikis pacientų pasirinkimo galimybėms, aiškinti sveikatos apsaugos ministro teisę nustatyti vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną tvarką plečiamai, t. y. kaip suteikiančią ir numatyti vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindus, nėra pagrindo. Atsižvelgiant į vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno sukeliamas pasekmes ir poveikį tiek pacientams, tiek pareiškėjams, pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai įrašyti į Kainyną, t. y., jog tokiu būdu yra nustatomas esminį poveikį ūkinei veiklai turintis ribojimas, išplėstinė teisėjų kolegija vertina, jog sveikatos apsaugos ministro teisė išbraukti vaistinį preparatą iš Kainyno turi būti expressis verbis numatyta įstatyme. Be to, vaistinių preparatų įrašymo ir išbraukimo iš Kainyno teisiniai santykiai yra priskirti viešosios teisės sričiai, kurioje turėtų būti vadovaujamasi principu „draudžiama viskas, kas nėra tiesiogiai leidžiama įstatymu“ (žr. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2018 m. rugsėjo 26 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eA-4455-552/2018, 2018 m. rugsėjo 26 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eA-4455-552/2018, 2019 m. kovo 20 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-484-556/2019 ir kt.).
53. Kadangi šiuo atveju aiškaus ir konkretaus įstatyminio pavedimo, nustatančio sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinius preparatus iš Kainyno, nėra įtvirtinta, sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas kompensuojamųjų vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindus, poįstatyminiame akte įtvirtino savarankiškus ūkio subjektų veiklos ribojimo pagrindus (pareiškėjų, kurių platinami vaistiniai preparatai įrašyti į Kainyną, vaistinių preparatų pašalinimą iš Kainyno), kurie neišplaukia iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. Farmacijos įstatymo. Todėl sveikatos apsaugos ministras Tvarkos aprašo Nr. V-267 23 punkte nustatydamas, jog sprendimai vaistinį preparatą išbraukti iš Kainyno priimami sveikatos apsaugos ministro įsakymu, taip pat 23.1, 23.2 ir 23.5 punktuose įtvirtindamas konkrečius išbraukimo iš Kainyno pagrindus, viršijo savo kompetenciją (veikė ultra vires) bei nepaisė iš konstitucinio teisinės valstybės principo išplaukiančio įpareigojimo teisėkūros subjektams leidžiant teisės aktus neviršyti savo įgaliojimų, taip pat priimant poįstatyminius aktus remtis įstatymais. Tai sudaro pagrindą konstatuoti, jog Tvarkos aprašo Nr. V-267 23, 23.1, 23.2, 23.5 punktai prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.
Dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto teisėtumo
54. Pareiškėjų kvestionuojamame Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte įtvirtinta, jog „Pareiškėjas, kurio vaistinio preparato bazinė kaina atitinkamoje vaistinių preparatų grupėje buvo mažiausia, bet dėl tiekimo sutrikimo jis buvo išbrauktas iš Kainyno ir dėl to padidėjo kitų tos grupės vaistinių preparatų bazinė kaina bei PSDF biudžeto išlaidos jiems kompensuoti, turi į PSDF biudžetą grąžinti išlaidų, kurios būtų susidariusios galiojant mažesnei šios grupės vaistinių preparatų bazinei kainai, ir išlaidų, kurios susidarys galiojant didesnei jų bazinei kainai per visą likusį Kainyno galiojimo laikotarpį, skirtumą“.
55. Norminio administracinio akto teisėtumo bylą inicijavusių pareiškėjų teigimu, šiame punkte įtvirtinta atsakomybė nėra tiksliau reglamentuota nei įstatyme, nei kitais norminiais aktais, ji esmingai riboja ūkinės veiklos laisvę, dėl to turi būti nustatyta įstatyme; ministro teisė nustatyti tokio pobūdžio atsakomybę ir sankcijas nėra nustatyta; sankcijos už pažeidimus gali būti taikomos tik įstatymu.
56. Kaip matyti iš Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto, jame yra įtvirtinta pareiškėjų pareiga grąžinti į PSDF biudžetą tam tikrą išlaidų sumą, susiklosčius minėtame punkte nurodytoms aplinkybėms, t. y. kai pareiškėjo, kurio vaistinio preparato bazinė kaina atitinkamoje vaistinių preparatų grupėje buvo mažiausia, bet dėl tiekimo sutrikimo jis buvo išbrauktas iš Kainyno ir dėl to padidėjo kitų tos grupės vaistinių preparatų bazinė kaina bei PSDF biudžeto išlaidos jiems kompensuoti. Tokiu būdu minėtame punkte yra įtvirtinta pareiškėjų atsakomybė už Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto dispozicijoje nurodytą pažeidimą, t. y. už žalos (nuostolių) PSDF biudžetui padarymą, ir atitinkama sankcija, kuri skirta kompensuoti žalą, padarytą PSDF biudžetui, t. y. išlaidų, kurios būtų susidariusios galiojant mažesnei šios grupės vaistinių preparatų bazinei kainai, ir išlaidų, kurios susidarys galiojant didesnei jų bazinei kainai per visą likusį Kainyno galiojimo laikotarpį, skirtumo į PSDF biudžetą grąžinimas.
57. Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai nurodė, kad Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto nuostata priimta siekiant užtikrinti, kad ji prevenciškai veiktų kaip vaistinių preparatų tiekėjus drausminanti priemonė, jog vaistinių preparatų tiekėjai, siekdami būti įrašyti į Kainyną, atsakingai įvertintų vaistinių preparatų tiekimo galimybes (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui pasirašyti teikiamo įsakymo projekto aiškinamasis raštas, II t., b. l. 78). Taigi, Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte numatyta sankcija yra siekiama kompensuoti žalos PSDF biudžeto lėšoms padarymą, taip pat prevenciškai drausminti pareiškėjus. Neabejotina, jog tokios sankcijos taikymas turi žymų poveikį ūkio subjektų veiklai.
58. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje pažymima, jog administracinės atsakomybės už ūkinės veiklos reguliavimo pažeidimus paskirtis yra ne tik nubausti teisės pažeidėją, bet ir vykdyti prevenciją: teisės subjektas, pažeidęs ūkinės veiklos teisinį reguliavimą, yra baudžiamas, idant daugiau nedarytų žalos teisės saugomoms ir ginamoms vertybėms už tai, jog pažeidė dalyvavimo atitinkamoje rinkoje sąlygas – nesilaikė imperatyviųjų teisės reikalavimų. Paskyrus baudą, turinčią juntamas finansines pasekmes konkrečiam subjektui, atsakingam už atitinkamų taisyklių pažeidimą, kiti tos pačios rinkos dalyviai yra įspėjami, kad už identiškų taisyklių nepaisymą gali būti taip pat nubausti (2009 m. balandžio 24 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A556-572/2009, 2016 m. sausio 4 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-43-520/2016).
59. Nagrinėjamu atveju būtina ištirti, ar Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktas, įtvirtinantis atsakomybę už pažeidimą ir numatantis sankciją, t. y. pareigą grąžinti į PSDF biudžetą tam tikrą išlaidų sumą, susiklosčius minėtame punkte nurodytoms aplinkybėms, neprieštarauja aukštesnės galios teisės aktams, nes pagrindą taikyti atsakomybę įtvirtina ne įstatymas, bet poįstatyminis teisės aktas.
60. Šiuo aspektu yra aktualūs Konstitucinio Teismo išaiškinimai. Įstatymų leidėjas yra įgaliojęs atitinkamas vykdomosios valdžios institucijas savo valdymo srityje taikyti atsakomybę už ūkinės veiklos teisinio reguliavimo pažeidimus, be kita ko, baudas, veiklos ribojimus sustabdant ar panaikinant leidimus vykdyti veiklą ir pan. Pritaikius tokią atsakomybę teisės pažeidėjai (ūkio subjektai) patiria turtinio pobūdžio suvaržymus – tai yra viešosios valdžios atsakas į jų padarytas viešąjį interesą pažeidžiančias ir teisės draudžiamas veikas (Konstitucinio Teismo 2008 m. sausio 21 d. nutarimas).
61. Konstitucinis Teismas yra konstatavęs, kad riboti asmens teises ir laisves, taip pat ir ūkinės veiklos laisvę galima, jeigu yra laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises bei laisves ir Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis bei esmė; yra laikomasi konstitucinio proporcingumo principo (Konstitucinio Teismo 2009 m. spalio 8 d. nutarimas). Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d. nutarime konstatuota, kad nors tam tikri ūkinės veiklos santykiai gali būti reguliuojami tik įstatymais, kiti – Vyriausybės nutarimais, dar kiti – žemesnės galios poįstatyminiais teisės aktais, nustatyti esmines ūkinės veiklos sąlygas, draudimus ir ribojimus, darančius esminį poveikį ūkinei veiklai, taip pat įvairias sankcijas už atitinkamus teisės pažeidimus pagal Konstituciją galima tik įstatymu; taigi tik įstatymu galima nustatyti ir esminį poveikį ūkinei veiklai galinčias daryti ekonominio poveikio priemones, kurios turi būti taikomos, kai nustatyti įpareigojimai yra nevykdomi arba netinkamai vykdomi. Tai taikytina ir vadinamosioms ekonominėms sankcijoms, priskirtinoms administracinės teisinės atsakomybės institutui ir sudarančioms prielaidas daryti neigiamą poveikį teisinėn atsakomybėn traukiamų ūkio subjektų ekonominei padėčiai (Konstitucinio Teismo 2005 m. lapkričio 3 d., 2008 m. sausio 21 d., 2008 m. kovo 15 d. nutarimai).
62. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas savo praktikoje laikosi nuostatos, jog įstatymo įgyvendinamajame akte įtvirtinta poveikio priemonė yra asmens teisės užsiimti ūkine veikla ribojimas, ir tokio pobūdžio poveikio priemonės (sankcijos) taikymo pagrindas ir apimtis privalo būti nustatyti įstatyme (žr., pvz., 2013 m. birželio 18 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I261-15/2013, Administracinė jurisprudencija, 2013, 25, p. 137-145). Kitose bylose Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, nustatęs, jog poveikio priemonė, kuria yra daromas esminis poveikis ūkio subjekto veiklai, neturėjo ir neturi pakankamai aiškaus įstatyminio pagrindo, taip pat pripažino tokią poveikio priemonę įtvirtinančias įgyvendinamųjų teisės aktų nuostatas prieštaraujančiomis aukštesnės galios teisės aktų, tarp jų – ir Konstitucijos, nuostatoms (pvz., 2013 m. gegužės 21 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. I662-11/2013, 2012 m. gegužės 21 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. I502-12/2012, 2009 m. balandžio 6 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. I575-19/2009).
63. Pastebėtina, jog, kaip jau minėta anksčiau, Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktas yra įtvirtintas sveikatos apsaugos ministro priimtame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos apraše, nustatančiame vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną ir MPP įrašymo į Kompensuojamųjų MPP kainyną ir išbraukimo iš jų bei paraiškų vertinimo tvarką, Kainyno ir MPP kainyno struktūrą. Tvarkos aprašas Nr. V-267 priimtas vadovaujantis, be kita ko, Farmacijos įstatymo 57 ir 59 straipsnių nuostatomis. Tačiau minėti straipsniai nenumato pareiškėjų atsakomybės už vaistinių preparatų tiekimo sutrikimus, t. y. tuo atveju, kai pareiškėjo, kurio vaistinio preparato bazinė kaina atitinkamoje vaistinių preparatų grupėje buvo mažiausia, bet dėl tiekimo sutrikimo jis buvo išbrauktas iš Kainyno ir dėl to padidėjo kitų tos grupės vaistinių preparatų bazinė kaina bei PSDF biudžeto išlaidos jiems kompensuoti. Tokia atsakomybė nenumatyta ir kitose Farmacijos įstatymo nuostatose, o Farmacijos įstatymo 75 straipsnyje abstrakčiai nustatyta, jog fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka. Išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, Farmacijos įstatymo 75 straipsnis yra aiškintinas kaip reikalaujantis, jog fiziniams ir juridiniams asmenims už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą taikytinas sankcijas nustatytų įstatymas. Taip aiškintinas Farmacijos įstatymo 75 straipsnis draudžia atitinkamas ekonomines sankcijas nustatyti poįstatyminiame akte.
64. Būtina pažymėti, jog Farmacijos įstatyme nėra numatyti Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte įtvirtintos sankcijos taikymo pagrindai ar apskritai galimybė bei aiškus pavedimas sveikatos apsaugos ministrui taikyti atsakomybę pareiškėjams už vaistinių preparatų tiekimo sutrikimus. Taigi sveikatos apsaugos ministras neturėjo pakankamai aiškaus įstatyminio pagrindo Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte įtvirtinti teisinį reguliavimą, įpareigojantį grąžinti į PSDF biudžetą tam tikrą išlaidų sumą, susiklosčius minėtame punkte nurodytoms aplinkybėms.
65. Atsižvelgiant į Konstitucinio Teismo formuojamą praktiką, konstatuotina, jog sveikatos apsaugos ministras Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte, t. y. poįstatyminiame akte, įtvirtindamas atsakomybę už pažeidimą t. y. už žalos (nuostolių) PSDF biudžetui padarymą, ir atitinkamą sankciją už minėtą pažeidimą, kai tokio pobūdžio sankcijos taikymo pagrindas ir apimtis nebuvo nustatytas įstatyme, pažeidė iš konstitucinio teisinės valstybės principo kylančius reikalavimus, kadangi įvairias sankcijas už atitinkamus teisės pažeidimus pagal Konstituciją galima nustatyti tik įstatymu (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2005 m. lapkričio 3 d., 2006 m. gegužės 31 d., 2008 m. sausio 21 d., 2008 m. kovo 15 d. nutarimus). Konstitucinis Teismas 2004 m. gruodžio 13 d. nutarime pabrėžė, kad toks teisės akto formos nesilaikymas, kai Konstitucija reikalauja, kad tam tikri santykiai būtų reguliuojami įstatymu, tačiau jie yra reguliuojami poįstatyminiu aktu, gali būti pakankamu pagrindu tokį poįstatyminį teisės aktą pripažinti prieštaraujančiu Konstitucijai.
66. Nustačius tai, jog sveikatos apsaugos ministras Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkte, t. y. poįstatyminiame akte, įtvirtino atsakomybę už pažeidimą t. y. už žalos (nuostolių) PSDF biudžetui padarymą, ir atitinkamą sankciją už minėtą pažeidimą bei nustatė teisinį reguliavimą, kuris neturi pakankamai aiškaus įstatyminio pagrindo, Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punktas pripažintinas prieštaraujančiu konstitucinio teisinės valstybės principo apimamam teisės aktų hierarchijos principui ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.
Dėl Įsakymo Nr. V-705 ir juo patvirtinto 2019 m. Kainyno teisėtumo
67. Pareiškėjai teigia, jog Įsakymo Nr. V-705 1 punktas ir juo patvirtintas 2019 m. Kainynas prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir iš jo kylantiems teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principams, Konstitucijos 53 straipsniui, Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 daliai, kadangi 2019 m. Kainyne nurodytų vaistinių preparatų įtraukimo į 2019 m. Kainyną sąlygos, t. y. reikalavimai, kuriems esant vaistinis preparatas įtraukiamas į Kainyną, įtraukiamų vaistinių preparatų grupės bei jų skaičius nėra nustatyti įstatymu, nors tai esmingai veikia ūkio subjektų teises.
68. Nagrinėjant bylą nustatyta, jog Įsakymas Nr. V-705 ir juo patvirtintas 2019 m. Kainynas sveikatos apsaugos ministro 2019 m. rugsėjo 18 d. įsakymu Nr. V-1066 nuo 2019 m. spalio 1 d. neteko galios.
69. Kaip jau minėta anksčiau, kai teisme nagrinėjama norminė administracinė byla pagal abstraktų prašymą ištirti norminio administracinio akto (ar jo dalies) teisėtumą, administraciniams teismams yra priskiriama tirti tik galiojančių norminių administracinių aktų teisėtumą, todėl ginčijamo norminio administracinio akto panaikinimas iki sprendimo byloje priėmimo tokiais atvejais yra pagrindas nutraukti bylą kaip nepriskirtiną administracinių teismų kompetencijai (žr. šio sprendimo 45 punktą). Nustačiusi, jog Įsakymas Nr. V-705 ir juo patvirtintas 2019 m. Kainynas yra netekę galios, išplėstinė teisėjų kolegija šią norminės administracinės bylos dalį pagal pareiškėjų pareiškimą nutraukia.
70. Išplėstinė teisėjų kolegija papildomai pažymi, jog 2019 m. Kainynas buvo patvirtintas vadovaujantis Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 1 dalimi ir Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintu Aprašu. Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalyje, kaip jau minėta, įtvirtinta, jog kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų MPP įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones. Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 1 dalyje nustatyta, jog sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Taigi iš aukštesnės galios teisės aktų išplaukia aiškūs įpareigojimai sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti Kainyną.
Dėl Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalies ir 1442 punkto teisėtumo
71. Pareiškėjų kvestionuojamoje Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalyje nustatyta, jog „Apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“, vadovaujantis Taisyklių 99 ir 101 punktais, turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, išskyrus atvejus, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir Taisyklių 1442 punkte nustatyta tvarka įsigyja kitą vaistinį preparatą“. Taisyklių Nr. 112 1442 punkte nurodyta, jog „Apdraustajam ar jo atstovui pageidaujant įsigyti ne pigiausią elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamąjį vaistinį preparatą (sumokant visą vaistinio preparato kainą) arba įsigyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, kurio bendrinis pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma yra tokie pat kaip recepte nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato (toliau – įsigyti kaip nekompensuojamąjį vaistinį preparatą), farmacijos specialistas jį parduoda Taisyklių 105 nustatyta tvarka ir išdavimo (pardavimo) dokumente pacientui skirtame pastabų lauke pažymi, kad pacientas atsisakė įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą“.
72. Pagal Taisyklių Nr. 112 99 punktą, jeigu norimo įsigyti nereceptinio ar recepte išrašyto vaistinio preparato dozuočių kiekis neatitinka vaistinio preparato dozuočių kiekio, esančio pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų išorinėje pakuotėje, ją leidžiama išardyti padalijant į vidines pakuotes taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir pacientui išduodamos vidinės pakuotės dalies būtų žymos: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, serijos numeris, registruotojas, tinkamumo vartoti laikas; pagal 101 punktą, jei vadovaujantis Taisyklių 99 punktu nėra galimybių išduoti (parduoti) tikslų išrašytą vaistinio preparato dozuočių kiekį, leidžiama, pacientui sutikus, išduoti (parduoti) panašų į nurodytą recepte vaistinių preparatų kiekį. Tokiu atveju išduodamo vaistinio preparato kiekis negali būti daugiau kaip 10 proc. mažesnis, išskyrus Taisyklių 116 ir 145 punktuose nustatytus atvejus, ar daugiau kaip 30 proc. didesnis už recepte išrašytą vaistinio preparato kiekį. Taisyklių Nr. 112 105 punkte numatyta, jog farmacijos specialistas, parduodamas receptinį nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, turi informuoti gyventoją apie to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo vaistinių preparatų, esančių vaistinėje, kainas, pirmiausia pasiūlydamas pigiausią iš jų, išskyrus Taisyklių 20.2 ir 20.3 papunkčiuose nustatytus atvejus, kai kartu su bendriniu pavadinimu yra nurodytas ir vaistinio preparato konkretus pavadinimas. Jeigu bent vienas didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi analogiškų vaistinių preparatų, kurių numatoma mažmeninė kaina būtų mažesnė nei turimų vaistinėje to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo vaistinių preparatų, apie tai farmacijos specialistas privalo informuoti gyventoją ir, jam pageidaujant, vaistinius preparatus užsakyti. Užsakyti vaistiniai preparatai pristatomi Taisyklių 109 punkte nustatytais terminais.
73. Pareiškėjai kvestionuojamą teisinį reguliavimą ginčija ūkinės veiklos laisvės ribojimo ir pacientų teisės pasirinkti gydymą aspektais, taip pat, jog Sveikatos draudimo įstatymas nenumato jokių išimčių, kad asmeniui vaistinių preparatų kompensavimo tvarka yra taikoma tik tuo atveju, jeigu asmuo pasirenka pigiausią siūlomą vaistinį preparatą.
74. Sistemiškai vertindama pareiškėjų kvestionuojamą teisinį reguliavimą, išplėstinė teisėjų kolegija visų pirma pažymi, jog ginčijama Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalimi ir 1442 punktu sveikatos apsaugos ministras nustatė bendrą taisyklę, pagal kurią apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, o jei apdraustasis ar jo atstovas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, kito kompensuojamojo vaistinio preparato įsigijimo išlaidos jam nėra kompensuojamos. Kitaip tariant, minėtuose punktuose sveikatos apsaugos ministras įtvirtino bendruosius reikalavimus, pagal kuriuos apdraustasis ar jo atstovas pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ gali gauti tik pigiausio kompensuojamo vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensaciją. Tokiu būdu sveikatos apsaugos ministras įtvirtino apribojimus gauti kitų kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensaciją, t. y. ne pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimą.
75. Pažymėtina, jog kompensuojamieji vaistiniai preparatai, kaip jau minėta, – vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų (Farmacijos įstatymo 2 str. 23 d.). Privalomasis sveikatos draudimas – valstybės nustatyta asmens sveikatos priežiūros ir ekonominių priemonių sistema, šio Įstatymo nustatytais pagrindais ir sąlygomis garantuojanti privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamiems asmenims, įvykus draudiminiam įvykiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikimą ir šių paslaugų išlaidų apmokėjimą, taip pat vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų bei medicinos priemonių (prietaisų), būtinų apdraustųjų sveikatos priežiūrai namuose užtikrinti, nuomos išlaidų kompensavimą (Sveikatos draudimo įstatymo 2 str. 5 d.). Pagal Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalį (2019 m. gegužės 30 d. įstatymo Nr. XIII-2152 redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 1 d.), apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Taigi kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimas yra susijęs su privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų įgyvendinimu.
76. Primintina, jog Konstitucinio Teismo aktuose konstatuota, kad įstatymai nustato bendro pobūdžio taisykles, o poįstatyminiuose teisės aktuose jos gali būti detalizuojamos, gali būti reglamentuojama jų įgyvendinimo tvarka (Konstitucinio Teismo 1995 m. spalio 26 d., 2004 m. kovo 5 d., 2014 m. gegužės 9 d. nutarimai). Be to, kaip jau minėta, jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2007 m. gegužės 5 d. nutarimus).
77. Sveikatos sistemos įstatymo, reglamentuojančio Lietuvos nacionalinę sveikatos sistemą, jos struktūrą, sveikatinimo veiklos organizavimo ir valstybinio valdymo pagrindus bei šios veiklos subjektų teises ir pareigas (1 str.), 3 straipsnio 1 dalies 28 punkte nustatyta, jog sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas nustato tik įstatymai. Atsižvelgusi į šį teisinį reguliavimą, t. y., jog apraustųjų teises ir pareigas nustato tik įstatymai, taip pat į anksčiau minėtą Konstitucinio Teismo praktiką, išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, kad teisinio reguliavimo pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisę naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, turi būti įtvirtinti įstatyme. Atitinkamai, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, teisinio reguliavimo pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, kurie turi būti nustatyti įstatyme, apima ir apribojimus, apsunkinančius privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų įgyvendinimą, t. y. tokie apribojimai taip pat turi būti įtvirtinti įstatyme.
78. Vertinant, kokius teisės aktus įgyvendino sveikatos apsaugos ministras, priimdamas kvestionuojamą teisinį reguliavimą, pažymėtina, jog aptariamą reikalavimą, susijusį su teisės gauti ne pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų išlaidų kompensaciją ribojimu, sveikatos apsaugos ministras įtvirtino Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėse. Minėtos taisyklės priimtos vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 11 dalimi (2015 m. spalio 20 d. įstatymo Nr. XII-1971 redakcija), kurioje nustatyta, jog „Receptų rašymo, vaistinių preparatų, medicinos priemonių (prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams taisykles, popierinių receptų, pagal kuriuos vaistinėse buvo išduoti (parduoti) vaistiniai preparatai, medicinos priemonės (prietaisai) ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, saugojimo ir naikinimo tvarką vaistinėse nustato sveikatos apsaugos ministras. Receptų blankų, kuriuose išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, įsigijimo, apskaitos, saugojimo ir išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliotas asmuo“. Kaip matyti, minėtoje normoje sveikatos apsaugos ministro įgaliojimai yra susiję, be kita ko, su vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams taisyklių nustatymu, tačiau Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 11 dalyje sveikatos apsaugos ministrui nėra pavesta priimti nuostatas, susijusias su apdraustųjų ar jo atstovų teise gauti kompensuojamųjų vaistinių preparatų išlaidų kompensaciją ar šios teisės ribojimu.
79. Sprendžiant, ar kvestionuojamoje Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalyje ir 1442 punkte įtvirtintas ne pigiausių kompensuojamųjų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo ribojimas yra grindžiamas įstatymu, yra aktualios Sveikatos draudimo įstatyme įtvirtintos nuostatos, reglamentuojančios vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimą apdraustiesiems, nors jomis sveikatos apsaugos ministras, priimdamas kvestionuojamą teisinį reguliavimą, ir nesivadovavo. Pagal Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalį (2019 m. gegužės 30 d. įstatymo Nr. XIII-2152 redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 1 d.), „apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. <...> Kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones. Išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas Vyriausybės nustatyta tvarka“. Taigi iš Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies matyti, jog sveikatos apsaugos ministrui yra pavesta nustatyti kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką.
80. Išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, nurodytos įstatyminės normos – Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 11 dalis ir Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalis – nesudaro pagrindo priimti tiriamas poįstatyminio akto nuostatas, kuriomis yra ribojama pirmiau aptarta apdraustųjų teisių apimtis, ir neįtvirtina apdraustųjų teisės ribojimo pagrindų ar tvarkos. Išdėstytos nuostatos patvirtina, jog įstatymu nėra įtvirtintas teisinis reguliavimas, numatantis tik pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų atlyginimą apdraustiesiems, ar reguliavimas, sudarantis pagrindą riboti ne pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimą, kurį būtų galima realizuoti ar detalizuoti poįstatyminiu teisės aktu. Minėta, jog poįstatyminiu teisės aktu negalima pakeisti įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, inter alia – ir naujų asmens teisių ribojimų, o įstatymuose įtvirtinta bendra sveikatos apsaugos ministro kompetencija nustatyti kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką savaime galimybės nukrypti nuo šio teisės aktų hierarchijos principo turinio elemento nesudaro ir priimti naujas, ribojančio pobūdžio poįstatyminio teisės aktų lygmens nuostatas, sveikatos apsaugos ministro neįgalina. Kitaip tariant, sveikatos apsaugos ministro įgaliojimai nustatyti kompensuojamųjų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką (Sveikatos draudimo įstatymo 10 str. 1 d.) negali būti aiškinami kaip teisinis pagrindas poįstatyminiame teisės akte nustatyti teisinį reguliavimą, kuriuo būtų nustatomas apdraustųjų asmenų teisės į kompensuojamųjų vaistinių preparatų atsiradimas ar praradimas ar iš esmės ribojamos asmens galimybės naudotis Sveikatos draudimo įstatyme įtvirtintomis garantijomis – apdraustiesiems gauti išlaidų kompensaciją už kompensuojamuosius vaistinius preparatus, išrašytus ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
81. Atsižvelgdama į tai, kad, kaip minėta, asmens teises ribojantis reguliavimas gali būti įtvirtinamas ne žemesnės galios nei įstatymas teisės akte, o teisėkūros subjektai teisės aktus gali leisti tik neviršydami savo įgaliojimų, taip pat jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties, ir įvertinusi tai, jog ginčijamos nuostatos neturi įstatyminio pagrindo (t. y. nėra grindžiamos aiškiu ir vienareikšmiu įstatyme įtvirtintu teisiniu reguliavimu), išplėstinė teisėjų kolegija konstatuoja, jog kvestionuojamu teisiniu reguliavimu nustatydamas, kad apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, o jei apdraustasis ar jo atstovas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, kito kompensuojamojo vaistinio preparato įsigijimo išlaidos jam visiškai nekompensuojamos, sveikatos apsaugos ministras viršijo savo kompetenciją bei nepaisė iš konstitucinio teisinės valstybės principo išplaukiančio įpareigojimo teisėkūros subjektams leidžiant teisės aktus neviršyti savo įgaliojimų, taip pat priimant poįstatyminius aktus remtis įstatymais. Tai sudaro pagrindą konstatuoti, jog Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalis, kurioje nustatyta, kad „Apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“, vadovaujantis Taisyklių 99 ir 101 punktais, turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, išskyrus atvejus, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir Taisyklių 1442 punkte nustatyta tvarka įsigyja kitą vaistinį preparatą“ ir 1442 punktas prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.
Dėl bylos baigties kitų pareiškėjų nurodomų nuostatų atžvilgiu
82. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas savo praktikoje yra konstatavęs, jog kai yra keliamas norminio administracinio akto atitikties aukštesnės galios teisės aktams (jų dalims) ar kelioms to paties teisės akto nuostatoms klausimas, norminio administracinio akto teisėtumo bylą nagrinėjantis administracinis teismas, konstatavęs norminio administracinio akto prieštaravimą vienai aukštesnės galios teisės akto nuostatai, nebeprivalo tirti norminio administracinio akto teisėtumo kitų aukštesnės galios teisės aktų nuostatų atžvilgiu (žr., pvz., 2006 m. gegužės 11 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I444-2/2006, 2013 m. birželio 18 d. nutartį administracinėje byloje Nr. I261-15/2013, kt.). Pagal ABTĮ 116 straipsnio 1 dalį norminis administracinis aktas (ar jo dalis) laikomas panaikintu ir paprastai negali būti taikomas nuo tos dienos, kai oficialiai paskelbtas įsiteisėjęs administracinio teismo sprendimas dėl atitinkamo norminio akto (ar jo dalies) pripažinimo neteisėtu, nepriklausomai nuo to, keliems aukštesnės galios teisės aktams ar jų dalims prieštarauja ginčijamas norminis administracinis aktas.
83. Atsižvelgiant į tai, išplėstinei teisėjų kolegijai šioje byloje išnyksta poreikis tirti Tvarkos aprašo Nr. V-267 23, 23.1, 23.2 ir 23.5 punktų atitiktį Sveikatos sistemos įstatymo 3 straipsnio 2 punktui, Tvarkos aprašo Nr. V-267 251 punkto atitiktį Konstitucijos 31 straipsnio 2 daliai bei bendrajam teisės principui nulla poena sine culpa, Sveikatos sistemos įstatymo 3 straipsnio 2 punktui, Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalies ir 1442 punktų atitiktį Konstitucijos 53 straipsniui ir Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 2 punkte įtvirtintam proporcingumo principui, Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1–4 dalių reikalavimams.
Dėl Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendimo paskelbimo Teisės aktų registre
84. Administracinių bylų teisenos įstatymo 118 straipsnio 1 dalyje numatyta, jog norminis administracinis aktas (ar jo dalis) paprastai negali būti taikomas nuo tos dienos, kai oficialiai buvo paskelbtas įsiteisėjęs administracinio teismo sprendimas dėl to norminio administracinio akto (ar jo dalies) pripažinimo neteisėtu. Administracinių bylų teisenos įstatymo 119 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, jog administracinio teismo sprendimas dėl norminio administracinio akto (ar jo dalies) pripažinimo neteisėtu visais atvejais skelbiamas Teisės aktų registre. Teismo sprendime taip pat gali būti nurodytas spaudos leidinys, kuriame turi būti paskelbtas teismo sprendimas.
85. Teisėkūros pagrindų įstatymo 22 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad visi Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendimai, nutartys, nutarimai, taip pat visi įsiteisėję administracinių teismų sprendimai dėl norminių administracinių aktų teisėtumo registruojami ir skelbiami Teisės aktų registre. Atsižvelgiant į nurodytą teisinį reguliavimą, pagal bendrąją taisyklę administracinio teismo sprendimą, kuriuo norminis administracinis aktas (jo dalis) pripažintas prieštaraujančiu aukštesnės teisinės galios aktams, oficialiai paskelbus Teisės aktų registre, minėtas aktas (jo dalis) bus laikomas panaikintu (Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2016 m. spalio 5 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. I-16-520/2016). Taip pat pažymėtina, jog administracinis teismas turi teisę atidėti oficialų įsiteisėjusio administracinio teismo sprendimo dėl atitinkamo norminio akto (ar jo dalies) pripažinimo neteisėtu paskelbimą (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2012 m. gruodžio 28 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I552-23/2012, 2016 m. spalio 5 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I-16-520/2016).
86. Vadovaujantis Administracinių bylų teisenos įstatymo 118 straipsnio 1 dalimi, kuri reiškia, jog oficialiai paskelbus teismo sprendimą, kuriuo norminis administracinis aktas ar jo dalis pripažintas prieštaraujančiu aukštesnės galios teisės aktams, Taisyklių Nr. 112 1441 punkto dalis ir 1442 punktas nebegalės būti taikomi ir dėl to teisiniai santykiai, susiję su teisės į kompensuojamuosius vaistinius preparatus įgyvendinimo tvarka, liks nesureguliuoti. Vadinasi, kurį laiką gali būti sutrikdytos kompensuojamųjų vaistinių preparatų išdavimo procedūros, taip sudarant prielaidas apsunkinti ar iš esmės paneigti asmenų galimybes įgyvendinti iš Konstitucijos bei įstatymų kylančias teises į sveikatos apsaugą. Teisinio reguliavimo spragų, kurios atsirastų oficialiai paskelbus teismo sprendimą, pašalinimas reikalauja sveikatos apsaugos ministro atitinkamų sprendimų, o tokiems sprendimams priimti būtinas tam tikras laikas. Būtinybė sudaryti objektyvias galimybes atitinkamiems teisėkūros subjektams sureguliuoti teisinius santykius kyla iš Konstitucijos, nes tuo siekiama išvengti teisinio neapibrėžtumo, nepalankių tam tikrai visuomenės daliai padarinių bei užtikrinti atitinkamų asmenų teisę į sveikatos apsaugą (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2012 m. gruodžio 28 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I552-23/2012, 2019 m. balandžio 25 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-4-602/2019).
87. Atsižvelgdama į nurodytas aplinkybes, išplėstinė teisėjų kolegija sprendžia, kad nagrinėjamu atveju yra teisinis pagrindas šio Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendimo oficialų paskelbimą atidėti, sprendimą Teisės aktų registre skelbiant 2019 m. gruodžio 31 d. Atsižvelgiant į tai, jog šis teismo sprendimas skelbiamas kaip vientisas baigiamasis teismo procesinis sprendimas, taip pat į iš Konstitucijos kylantį baigiamojo teismo akto vientisumo imperatyvą (žr. Konstitucinio Teismo 2006 m. rugsėjo 21 d. nutarimą), nuostatos dėl teismo sprendimo oficialaus paskelbimo atidėjimo galioja ir teismo sprendimo daliai dėl Tvarkos aprašo Nr. V-267 17, 23, 23.1, 23.2, 23.5, 251 punktų.
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 103 straipsnio 1 dalies 1 punktu, 116 straipsnio 1 dalimi, 117 straipsnio 1 dalies 2 punktu, 118 straipsnio 1 dalimi išplėstinė teisėjų kolegija
n u s p r e n d ž i a:
Pripažinti, jog Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.), 17, 23, 23.1, 23.2, 23.5 ir 251 punktai prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.
Pripažinti, jog Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 2 d.) 1441 punkto dalis, kurioje nustatyta, kad „Apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“, vadovaujantis Taisyklių 99 ir 101 punktais, turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, išskyrus atvejus, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir Taisyklių 1442 punkte nustatyta tvarka įsigyja kitą vaistinį preparatą“ ir 1442 punktas, prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.
Nutraukti norminės administracinės bylos dalį pagal pareiškėjų Lietuvos Respublikos Seimo narių Antano Matulo ir Irenos Haase pareiškimą ištirti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.), 16.3.2, 16.4, 23.3, 23.4, 23.41 ir 23.6 punktų teisėtumą ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-705 „Dėl 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“ 1 punkto bei juo patvirtinto 2019 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno teisėtumą.
Šį sprendimą Teisės aktų registre skelbti 2019 m. gruodžio 31 d.
Sprendimas neskundžiamas.