Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS
sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMAI APRAŠO PATVIRTINIMO
2014 m. vasario 4 d. Nr. (1.4)1A-107
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 53 straipsniu bei atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros paskelbtas Geros farmakologinio budrumo praktikos rekomendacijas:
1. T v i r t i n u pridedamą Reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemai aprašą.
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymą Nr. 151 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui“ su visais pakeitimais ir papildymais.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2014 m. vasario 4 d. įsakymu Nr.(1.4)1A-107
REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMAI APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemai aprašas (toliau – Aprašas) nustato reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą, bei rinkodaros teisės turėtojo kokybės sistemai, taip pat reglamentuoja esminius farmakologinio budrumo procesus, farmakologinio budrumo veiklos perdavimo bei dokumentų ir duomenų saugojimo tvarką.
2. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistema turi būti sukurta ir aprašyta pagrindinėje farmakologinio budrumo byloje remiantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 53 straipsnio 2 dalies 3 punktu ir Europos vaistų agentūros paskelbtomis Geros farmakologinio budrumo praktikos rekomendacijomis (toliau – Geros farmakologinio budrumo praktikos rekomendacijos).
II. REIKALAVIMAI KVALIFIKUOTAM ASMENIUI, ATSAKINGAM UŽ FARMAKOLOGINĮ BUDRUMĄ
4. Rinkodaros teisės turėtojas gali turėti tik vieną kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinio budrumo sistemą. Kvalifikuotas asmuo turi turėti teorinių ir praktinių žinių apie farmakologinį budrumą, taip pat, prieš pradėdamas eiti savo pareigas, turi būti raštu supažindintas su rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistema. Kvalifikuoto asmens kvalifikacija ir mokymai turi būti pagrįsti atitinkamais dokumentais.
5. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą turi turėti medicinos studijų krypties gydytojo profesinę kvalifikaciją arba jo bendradarbiavimas su tokį išsilavinimą turinčiu asmeniu turi būti dokumentuotas.
6. Kvalifikuoto asmens pavadavimo atvejai ir tvarka turi būti aprašyti rinkodaros teisės turėtojo vidinėse procedūrose. Kvalifikuotas asmuo turi užtikrinti, kad jį pavaduojantis asmuo gautų visą informaciją, reikalingą kvalifikuoto asmens funkcijų vykdymui.
III. REIKALAVIMAI KOKYBĖS SISTEMAI
8. Rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemos kokybės sistemą turi sudaryti šie dokumentai:
8.1. rinkodaros teisės turėtojo organizacinės struktūros aprašymas (ir/arba schema), pareigų perleidimo darbuotojams dokumentai;
8.3. esminių farmakologinio budrumo procesų, nurodytų Aprašo IV skyriuje, standartinės veiklos procedūros ir/ar veiklos instrukcijos;
8.4. rinkodaros teisės turėtojo veiklos vertinimo kriterijai, kuriais remiantis nuolat stebimas farmakologinio budrumo veiklos vykdymas;
9. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti:
9.1. tikslų saugumo informacijos vertinimą ir pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas siuntimą ir saugojimą bei visos su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos saugojimą;
9.2. farmakologinio budrumo sistemos, įskaitant ir kokybės sistemos, pokyčių kontrolę ir jų aprašymą vidiniuose dokumentuose;
9.4. kad visi asmenys, vykdantys farmakologinio budrumo veiklą, būtų supažindinti su esminiais farmakologinio budrumo procesais, nurodytais Aprašo IV skyriuje, ir būtų išklausę įvadinius ir kitus mokymus tam, kad turėtų pakankamai žinių vykdyti jiems pavestas funkcijas. Mokymų rezultatyvumą turi įvertinti mokymus vykdęs asmuo;
9.6. farmakologinio budrumo sistemos, įskaitant ir kokybės sistemos, peržiūrą, tam, kad būtų užtikrintas jos efektyvumas, bei, kad esant reikalui, būtų imtasi atitinkamų veiksmų;
IV. ESMINIAI FARMAKOLOGINIO BUDRUMO PROCESAI
10. Rinkodaros teisės turėtojas turi turėti patvirtintas procedūras ar veiklos instrukcijas, kuriose yra aprašyti esminiai farmakologinio budrumo procesai ir užtikrinti šių procesų vykdymą.
11. Esminiai farmakologinio budrumo procesai:
11.1. rinkoje esančių vaistinių preparatų nuolatinė saugumo stebėsena bei jų naudos ir rizikos santykio vertinimas;
11.2. rizikos valdymo sistemų sukūrimas ir įdiegimas bei rizikos mažinimo priemonių efektyvumo vertinimas (išskyrus Farmacijos įstatymo 54 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtį);
11.3. pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimas, vertinimas, kodavimas, klasifikavimas, taikomos priemonės pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dubliavimui nustatyti bei jo išvengti;
11.4. tolesni veiksmai, susiję su pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, atliekami siekiant pateikti informaciją apie nepageidaujamos reakcijos eigą ir baigtį arba su tuo susijusią papildomą informaciją;
11.5. pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimas per Europos vaistų agentūros tvarkomą Europos ekonominės erdvės farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą (Eudravigilance duomenų bazę) laikantis galiojančiuose teisės aktuose numatytų terminų ir reikalavimų, nurodytų Geros farmakologinio budrumo praktikos rekomendacijose;
11.6. farmakologinio budrumo duomenų stebėjimas, naujos ar pakitusios rizikos nustatymas ir vertinimas;
11.7. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų rengimas, apdorojimas, kokybės kontrolė, apžvalga ir perdavimas Europos vaistų agentūrai ir/arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba);
11.8. atsakymų į kompetentingų institucijų reikalavimus pateikti informaciją rengimas ir pateikimas;
11.9. pranešimų apie vaistinių preparatų kokybės defektus ir farmakologinio budrumo sistemos sąveika;
11.10. informacijos apie vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio pokyčius teikimas Tarnybai, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams;
V. FARMAKOLOGINIO BUDRUMO VEIKLOS VYKDYMO PERDAVIMAS
12. Rinkodaros teisės turėtojas turi teisę perduoti farmakologinio budrumo veiklos vykdymą kitam juridiniam asmeniui, tačiau už šios veiklos vykdymą atsako rinkodaros teisės turėtojas.
13. Rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo veiklos vykdymo perdavimas kitam juridiniam asmeniui turi būti įformintas rinkodaros teisės turėtojo ir juridinio asmens rašytiniu susitarimu, kuriame turi būti aiškiai įvardintos šalių teisės, pareigos ir atsakomybė.
VI. DOKUMENTŲ IR DUOMENŲ SAUGOJIMAS
15. Dokumentai, aprašantys farmakologinio budrumo sistemą, turi būti saugomi tol, kol egzistuoja pagrindinėje farmakologinio budrumo byloje aprašyta farmakologinio budrumo sistema ir ne mažiau kaip 5 metus šiai sistemai pasibaigus.
16. Farmakologinio budrumo duomenys ir dokumentai, susiję su registruotais vaistiniais preparatais, turi būti saugomi tol, kol galioja šių vaistinių preparatų rinkodaros teisė ir ne mažiau kaip 10 metų po vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo ar vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar galiojimo panaikinimo.