Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL PRAŠYMO PATVIRTINTI GALIMYBĘ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ PAGAL NULINĖS DIENOS PROCEDŪRĄ FORMOS PATVIRTINIMO

2020 m. liepos 16 d. Nr. (1.72E)1A-979

Vilnius

Vadovaudamasis Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ 29² punktu,

t v i r t i n u Prašymo patvirtinti galimybę registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą formą (pridedama).

Viršininkas                                                                                                                  Gytis Andrulionis

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2020 m.

liepos 16 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-979

PRAŠYMAS PATVIRTINTI GALIMYBĘ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ PAGAL NULINĖS DIENOS PRACEDŪRĄ

REQUEST TO INITIATE DAY ZERO PROCEDURE IN LITHUANIA

............... (Data / Date)

Pareiškėjas

Applicant

Adresas

Address

Telefono numeris

Phone

Elektroninio pašto adresas

E-mail address

Įgaliotas asmuo Authorised contact person

Veiklioji(-iosios) medžiaga(-os) Active substance(s)
ATC kodas ATC Code
Kokia procedūra vaistinis preparatas registruotas referencinėje valstybėje? What is the procedure for medicinal product in refrence member state?	☐ nacionaline / national ☐ savitarpio pripažinimo / mutual recognition ☐ kartotine / repeat use ☐ decentralizuota / decentralized
Paraiškos teisinis pagrindas pagal 2001/83/EB direktyvą Legal basis of application according to Directive 2001/83/EC	☐ 8(3)          ☐ 10(1)                         ☐ 10(3) ☐ 10b           ☐ 10(4)                        ☐ 10a ☐ 10c           ☐ 16a
Referencinėje šalyje suteiktas procedūros numeris Procedure number in te Reference Member State
Veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name(s) and address(es) of the manufacturer(s) of active substance
Ar veikliajai medžiagai yra išduotas Europos farmakopėjos atitikties sertifikatas (CEP) ir (ar) naudojama Vaisto gamybos byla (ASMF) Has a Ph.Eur. Certificate of suitabality (CEP) been issued for the active substance and/or will an Active substance Master File (ASMF) be used	☐ CEP ☐ ASMF ☐ Ne/None

Pildyti tik generikams / For generics only

Referencinis vaistinis preparatas registruotas EEA ne mažiau kaip 6/8/10 metų

Reference medicinal product authorised for not less than 6/8/10 years in the EEA

Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (ės) forma (-os)

Product name, strength (-s), pharmaceutical form (-s)

Registruotojas

Marketing authorisation holder

Registracijos data

First authorisation date

EEE valstybė / Bendrija

Member State EEA) / Union

Siūlomas referencinis vaistinis preparatas Lietuvai

Proposed reference medicinal product for Lithuania

Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė (-ės)forma (-os)

Product name, strength (-s), pharmaceutical form (-s)

Registruotojas

Marketing authorisation holder

Registracijos pažymėjimo numeris (-iai)

Marketing authorisation number (-s)

Bioekvivalentiškumo tyrimams: tyrimų centro (-ų) pavadinimas ir tyrimo vietos adresas

For Bioequivalence study, name and adress of the site

☐ Viešasis vertinimo protokolas (pažymėti „X“, jeigu atsakymas yra taip ir pateikti jį) / Public assessment report attached (if available)

____________________________________