LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2013 M. LIEPOS 15 D. ĮSAKYMO NR. V-698 „DĖL LEIDIMŲ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS UŽSIENIO KALBA IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS UŽSIENIO KALBA, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2018 m. rugpjūčio 9 d. Nr. V-895
Vilnius
P a k e i č i u Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
„6. Prašyme gauti leidimą turi būti nurodyta:
6.1. pareiškėjo duomenys: pavadinimas, adresas, telefono numeris, elektroninio pašto adresas, asmuo ryšiams (vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, elektroninio pašto adresas (duomenys bus naudojami siekiant susisiekti su pareiškėju prašymo gauti leidimą nagrinėjimo metu, išduoto leidimo galiojimo metu, o jam pasibaigus, vaistinio preparato, kuriam buvo išduotas leidimas, tinkamumo laiko galiojimo metu));
6.2. informacija apie registruotą vaistinį preparatą, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba (toliau – vaistinis preparatas lietuviškomis pakuotėmis), yra sutrikęs: pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, registracijos pažymėjimo numeris (jei vaistinis preparatas įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre), vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo numeris arba registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre;
6.3. informacija apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo: pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai), pakuotės dydis (nurodoma, kai skiriasi nuo Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis sutrikęs), gamintojo, atsakingo už serijos Europos ekonominėje erdvėje išleidimą, pavadinimas ir adresas, tinkamumo vartoti laikas, kokia (-iomis) kalba (-omis) paženklintos pakuotės (išorinė ir vidinė) ir kokia (-iomis) kalba (-omis) parengtas pakuotės lapelis. Informacija (vaistinio preparato pavadinimas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)) pateikiama ta kalba, kuria paženklinta išorinė pakuotė ir parengtas pakuotės lapelis. Jei išorinė pakuotė paženklinta keliomis kalbomis, informacija nurodoma visomis kalbomis;
6.4. objektyvios priežastys, dėl kurių neužtikrinamas tinkamas ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimas, atitinkantis pacientų poreikį:
6.4.1. vaistinio preparato gamybos sutrikimas arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimo sutrikimas;
6.5. jei vaistinis preparatas yra nekompensuojamasis, laikotarpis, kuriam prašoma išduoti leidimą (nurodoma siūloma leidimo galiojimo data), jei vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo data ir numeris;
6.7. visuomenės sveikatai apsaugoti būtinos priemonės, užtikrinančios, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas, vadovaujantis šio Aprašo 20 punktu;
2. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
„7. Kartu su prašymu turi būti pateikiama:
7.1. vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas);
7.2. vaistinio preparato registruotojo ar jo įgalioto atstovo, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų ar įregistruoto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir (ar) vaistinio preparato pavadinimą;
7.3. pagrindimas, kad nėra galimybės nekompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, bei kurių yra pakankamai rinkoje.“
3. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Jeigu Tarnyba pirminio vertinimo metu nustato, kad prašymas neteisingai užpildytas, pateikti ne visi reikiami ir galiojantys dokumentai ir (ar) juose pateikta ne visa ir (ar) neišsami informacija, ji apie tai per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos elektroniniu paštu praneša pareiškėjui. Pareiškėjas per 2 darbo dienas nuo pranešimo gavimo dienos elektroniniu paštu turi informuoti Tarnybą apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo apie pranešimo gavimą, Tarnyba per 3 darbo dienas nuo termino informuoti apie pranešimo gavimą pabaigos apie trūkumus pareiškėją informuoja pakartotinai raštu. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu ar, jei nebuvo gautas pareiškėjo patvirtinimas apie Tarnybos pranešimo gavimą, – pranešimo raštu išsiuntimo. Tik pašalinus trūkumus pradedamas išsamus prašymo ir kartu pateiktų dokumentų nagrinėjimas. Jei pareiškėjas per šiame punkte nustatytą terminą trūkumų nepašalina, prašymo gauti leidimą nagrinėjimas nutraukiamas, ir Tarnyba apie tai per 3 darbo dienas nuo šiame punkte nustatyto trūkumų šalinimo termino pabaigos raštu informuoja pareiškėją. Gavęs pranešimą apie paraiškos nagrinėjimo nutraukimą, pareiškėjas prašymą ir kartu su juo pateiktus dokumentus turi atsiimti per 2 mėnesius. Laikas, per kurį šalinami trūkumai, į Aprašo 13 punkte nustatytą prašymo gauti leidimą nagrinėjimo terminą neįskaitomas.“
4. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Tarnyba, vertindama pagal Aprašo 7.3 papunktį pateiktą informaciją, vadovaujasi Bendrijos vaistinių preparatų registro, Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro ir Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo bei savo turimais duomenimis apie nekompensuojamojo vaistinio preparato buvimą rinkoje.“
5. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Tarnyba per 7 darbo dienas nuo prašymo gauti leidimą ir dokumentų gavimo dienos išduoda leidimą arba pateikia pareiškėjui motyvuotą atsisakymą išduoti leidimą. Leidime nurodomas vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, užsienio kalba (-os), kuria (-iomis) vaistinis preparatas leistas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai, leidimo galiojimo laikas bei visuomenės sveikatai apsaugoti būtinos priemonės.“
6. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Jei leidimo turėtojas mano, kad priežastys, į kurias atsižvelgus išduotas leidimas dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato, neišnyks pasibaigus jo galiojimui, jis gali Tarnybai teikti prašymą pratęsti leidimo galiojimą. Prašymas pratęsti leidimo galiojimą gali būti teikiamas, kai nekeičiami pagal Aprašo 6 (išskyrus asmenį ryšiams ir Aprašo 6.5, 6.6 papunkčių duomenis) ir 7 punktus pateikti duomenys ir dokumentai, kuriais remiantis išduotas leidimas. Prašymas turi būti pateiktas ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki leidimo galiojimo pabaigos.“
7. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Prašyme pratęsti leidimo galiojimą turi būti nurodytos priežastys, dėl kurių neatnaujintas nekompensuojamojo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimas ir patvirtinimas, kad pagal Aprašo 6 ir 7 punktus teikto prašymo gauti leidimą duomenys bei dokumentai yra nepasikeitę. Papildomai nurodomi Aprašo 6.5 ir 6.6 papunkčių duomenys. Laikotarpis, kuriam prašoma pratęsti leidimo galiojimą, gali būti ne ilgesnis kaip 6 mėnesiai. Jeigu keičiasi asmuo ryšiams, nurodomi jo vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, elektroninio pašto adresas.“
8. Papildau 241 punktu:
„241. Leidimo turėtojas turi pateikti Tarnybai pranešimą pagal jos patvirtintą formą apie įvežtą į Lietuvos Respubliką vaistinį preparatą, dėl kurio išduotas leidimas, nurodant įsakymo, kuriuo išduotas leidimas, datą ir numerį, įvežtą (-as) seriją (-jas) ir jų kiekį (-ius), taip pat registruoto vaistinio preparato, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis sutrikęs, pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, pakuotės identifikavimo kodą. Pranešimas turi būti teikiamas kas mėnesį (iki kito mėnesio 20 dienos) adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.“
9. Papildau 26 punktu: