LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GEGUŽĖS 31 D. ĮSAKYMO NR. V-435 „DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ pakeitimo
2016 m. sausio 8 d. Nr. V-19
Vilnius
P a k e i č i u Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašas (toliau – aprašas)nustato pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (toliau – klinikinis tyrimas) išdavimo tvarką, klinikinių tyrimų atlikimo, sustabdymo ir nutraukimo sąlygas, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, importo iš trečiųjų šalių ir pakuotės ženklinimo reikalavimus, tyrimų atitikties gerai klinikinei praktikai (toliau – GKP) vertinimo, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas teikimo, GKP inspekcijų ir jas atliekančių inspektorių kvalifikacinius reikalavimus.“
2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Visi klinikiniai, taip pat ir biologinio įsisavinamumo bei biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turi būti planuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų, 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EE B) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1), Geros klinikinės praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (toliau – GKP taisyklės) bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų atlikimą, nuostatų, taip pat atsižvelgiant į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtas išsamias gaires dėl geros klinikinės praktikos taisyklių pažangios terapijos vaistiniams preparatams.“
3. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
6. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:
„20. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, turi pateikti VVKT paraišką ir kitus reikalaujamus dokumentus (1 priedas). Paraiška ir dokumentai VVKT gali būti pateikiami tiesiogiai atvykus į VVKT, atsiunčiant paštu arba elektroniniu būdu per Vaistinių preparatų informacinę sistemą. VVKT apie techninių priemonių, skirtų paraiškoms ir dokumentams pateikti elektroniniu būdu, įdiegimą paskelbia savo interneto svetainėje.“
7. Papildau 211 punktu:
9. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:
10. Pakeičiu 39 punktą ir jį išdėstau taip:
„39. Užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą Europos Komisijos komunikate – Išsamiose gairėse dėl kompetentingoms institucijoms teikiamo prašymo leisti atlikti žmonėms skirtų vaistų klinikinį tyrimą, pranešimo apie svarbius pakeitimus ir tyrimo pabaigos paskelbimo (CT-1) (OL 2010 C 82, p. 1) nustatytos formos esminės pataisos formą (anglų kalba)ir kitus dokumentus: pasirašytą lydraštį (kuriame nurodomas tyrimo protokolo numeris, EudraCT numeris, klinikinio tyrimo pavadinimas, išvardijami kartu su lydraščiu pateikiami dokumentai), keičiamų dokumentų lyginamąjį variantą (jeigu įmanoma), naują pataisytų dokumentų versiją.
Jeigu esmine pataisa numatoma į klinikinį tyrimą įtraukti papildomų tiriamųjų, taip pat turi būti pateikta atnaujinto biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija ir nurodytos priežastys, dėl kurių nutarta į klinikinį tyrimą įtraukti papildomų tiriamųjų, bei nurodyta, kiek iš viso į šį tyrimą įtraukta tiriamųjų Lietuvos Respublikoje ir kitose šalyse (nurodant kiekvieną šalį atskirai).
Jeigu esmine pataisa numatoma pakeisti pagrindinį tyrėją, papildomai pateikiama: numatomo pagrindinio tyrėjo gyvenimo aprašymas ir sutarties tarp užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo kopija. Kai užpildyta esminės pataisos forma teikiama LBEK, papildomai pateikiama pagrindinio tyrėjo užpildyta klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.
Jeigu esmine pataisa numatoma įtraukti papildomą tyrimo centrą, papildomai pateikiama: įtraukiamų tyrėjų gyvenimo aprašymai ir sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti klinikinį tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta sutartyje tarp užsakovo ir tyrimo centro) ir sutarties tarp užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo kopija. Kai užpildyta esminės pataisos forma teikiama LBEK, papildomai pateikiama pagrindinio tyrėjo užpildyta klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.
Jeigu esminė pataisa yra susijusi su informacija, kurią vertina tik VVKT (pvz., tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinys), arba yra susijusi su informacija, kurią vertina tik LBEK (pvz., rašytinė tiriamajam teikiama informacija), užsakovas užpildytą esminės pataisos formą ir kitus dokumentus turi pateikti tik atitinkamai institucijai, vadovaudamasis šiame punkte nurodytais reikalavimais. Tokiais atvejais kitai institucijai dokumentų ir / ar informacijos apie esminę pataisą teikti nereikia.“
11. Pakeičiu 42 punktą ir jį išdėstau taip:
„42. VVKT ir LBEK turi ne vėliau kaip per 35 dienas nuo pataisos gavimo tinkama forma raštu pateikti pritarimą arba nepritarimą esminėms pataisoms. Šis terminas gali būti pratęstas, jeigu esminės pataisos pateiktos dėl šio aprašo 25 punkte nurodytų tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo ir VVKT ar LBEK konsultuojasi su specialistais. Užsakovui turi būti pranešta, kiek laiko tai truks.
Negavęs institucijos, kuriai pateikta esminė pataisa, pritarimo, užsakovas pataisos įgyvendinti negali.“
12. Papildau 421punktu:
„421. LBEK pateikta esminė pataisa dėl papildomo tyrimo centro įtraukimo svarstoma ir sprendimas dėl jos priimamas LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje. Posėdyje priėmus teigiamą sprendimą dėl esminės pataisos dėl papildomo tyrimo centro įtraukimo, pateikiamas pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro.
LBEK direktoriaus sprendimu LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje taip pat svarstomos kitos esminės pataisos, kurios turi reikšmingos įtakos tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui. Dėl esminės pataisos priėmus teigiamą sprendimą, pateikiamas pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai.“
13. Papildau 422 punktu:
„422. VVKT pritarimas esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro įtraukimo pateikiamas išduodant leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą tame papildomame tyrimo centre prieš tai gavus atitinkamą LBEK pritarimą klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro.“
15. Pakeičiu 46 punktą ir jį išdėstau taip:
„46. Per 90 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos Lietuvos Respublikos teritorijoje klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas turi raštu informuoti LBEK ir VVKT apie klinikinio tyrimo pabaigą, nurodydamas tyrimo pabaigos datą. Per 90 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos visose šalyse užsakovas turi pateikti VVKT ir LBEK Europos Komisijos komunikate – Išsamiose gairėse dėl kompetentingoms institucijoms teikiamo prašymo leisti atlikti žmonėms skirtų vaistų klinikinį tyrimą, pranešimo apie svarbius pakeitimus ir tyrimo pabaigos paskelbimo (CT-1) nustatytos formos tyrimo pabaigos deklaraciją (anglų kalba). Jeigu tyrimas nutraukiamas anksčiau laiko, tyrimo pabaigos deklaracija turi būti pateikta VVKT ir LBEK ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo tyrimo nutraukimo.“
16. Pakeičiu 47 punktą ir jį išdėstau taip:
„47. Klinikinio tyrimo trukmė turi būti nurodyta tyrimo protokole. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas visais atvejais turi raštu informuoti LBEK ir VVKT apie Lietuvos Respublikos teritorijoje vykstančio klinikinio tyrimo trukmės pasikeitimą, net jeigu klinikinio tyrimo trukmės pasikeitimas nelaikomas esmine pataisa.“
17. Papildau 493punktu:
„493. Jei tiriamasis pašalinamas iš klinikinio tyrimo jam atšaukus sutikimą dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime, tyrėjas turi parengti aprašo 491 punkte nurodyto dokumento išrašą ir jame nurodyti:
18. Papildau 494 punktu:
19. Papildau 531 punktu:
„531. LBEK ir VVKT turi užtikrinti, kad vertinant su tiriamuoju vaistiniu preparatu ir tyrimu susijusią mokslinę, saugumo informaciją, atnaujinant informaciją EudraCT duomenų bazėje ir kitais atvejais tarpusavyje būtų keičiamasi reikiama informacija. Informacija turi būti pateikta per 5 darbo dienas nuo paklausimo gavimo dienos.“
20. Pakeičiu 85.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„85.3. apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas (nurodytas šio aprašo 85.1 ir 85.2 papunkčiuose) užsakovas, vadovaudamasis Europos Komisijos komunikatu – Išsamiomis rekomendacijomis dėl pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) reakcijas atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, rinkimo, patikros ir pateikimo (CT-3) (OL 2011 C 172, p. 1),praneša elektroniniu būdu Europos vaistų agentūrai, suvesdamas duomenis į duomenų bazę (EudraVigilance – klinikinių tyrimų modulį); taip pat atskirai elektroniniu būdu praneša VVKT;“.
23. Pakeičiu 88 punktą ir jį išdėstau taip:
„88. Atlikdamas klinikinį tyrimą, kartą per metus užsakovas pateikia VVKT ir LBEK metinį saugumo pranešimą, parengtą pagal Europos Komisijos komunikatą – Išsamias rekomendacijas dėl pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) reakcijas atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, rinkimo, patikros ir pateikimo (CT-3).“
24. Pakeičiu XIII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
25. Pakeičiu 90 punktą ir jį išdėstau taip:
„90. Tyrėjas turi atitikti šiuos reikalavimus:
90.1. turi būti Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymo ar Lietuvos Respublikos odontologijos praktikos įstatymo nustatyta tvarka įgijęs medicinos gydytojo, šeimos gydytojo, gydytojo specialisto, gydytojo odontologo arba gydytojo odontologo specialisto profesinę kvalifikaciją, apimančią kompetencijas, reikalingas klinikiniam tyrimui atlikti;
90.2. turėti geros klinikinės praktikos mokymų, baigtų per pastaruosius penkerius metus, sertifikatą, gautą geros klinikinės praktikos mokymuose, kurie atitinka VVKT nustatytus geros klinikinės praktikos mokymų programų reikalavimus;
27. Pakeičiu 92 punktą ir jį išdėstau taip:
„92. Pagrindinis tyrėjas, atliekantis klinikinį tyrimą, be 90 punkte nurodytų reikalavimų, turi atitikti šiuos reikalavimus:
92.1. turėti ne mažesnę kaip 3 metų medicinos praktikos pagal aprašo 90.1papunktyje nurodytą profesinę kvalifikaciją patirtį;
92.2. būti kaip tyrėjas dalyvavęs bent viename klinikiniame tyrime. Tais atvejais, kai dėl klinikinio tyrimo su vaikais specifikos nėra galimybės pagrindiniu tyrėju paskirti asmenį, turintį šiame aprašo punkte reikalaujamos klinikinio darbo patirties, pagrindinis tyrėjas privalo turėti medicinos mokslo daktaro laipsnį;
29. Pakeičiu Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 1 priedą:
29.1. pakeičiu 1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„1.3. Europos Komisijos komunikate – Išsamiose gairėse dėl kompetentingoms institucijoms teikiamo prašymo leisti atlikti žmonėms skirtų vaistų klinikinį tyrimą, pranešimo apie svarbius pakeitimus ir tyrimo pabaigos paskelbimo (CT-1) nustatytos formos paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (anglų kalba);“;
29.2. pakeičiu 1.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„1.6. LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo kopija (jeigu paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą VVKT ir LBEK teikiama vienu metu, VVKT svarsto šią paraišką ir sprendžia dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo neturėdama LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo; leidimas atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išduodamas tik gavus LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo kopiją);“;
30. Pakeičiu Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 2 priedą:
30.2. pakeičiu 1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„1.3. Europos Komisijos komunikate – Išsamiose gairėse dėl kompetentingoms institucijoms teikiamo prašymo leisti atlikti žmonėms skirtų vaistų klinikinį tyrimą, pranešimo apie svarbius pakeitimus ir tyrimo pabaigos paskelbimo (CT-1) nustatytos formos paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (anglų kalba);“;
30.3. pakeičiu 1.5 papunktį ir jį išdėstau taip: