VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2020 m. birželio 22 d. Nr. B1-443
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1. OTOTOP, ausų lašai ir odos suspensija šunims, katėms ir jūrų kiaulytėms (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/20/2602/001-003);
1.2. TULIEVE 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd., Airija, LT/2/20/2603/001-005);
1.3. SPASMALGAN COMPOSITUM 500 mg/ml + 4 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir šunims (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/20/2604/001-002);
1.4. PERSOVAC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija, LT/2/20/2605/001-004);
1.5. DRAXXIN PLUS 100 mg/ml + 120 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Zoetis Belgium S.A., Belgija, LT/2/20/2606/001-003);
1.6. AVISHIELD IBD PLUS, liofilizatas naudoti su geriamuoju vandeniu viščiukams (Genera Inc., Kroatija, LT/2/20/2607/001-003);
1.7. CEVAC MD RISPENS, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija, LT/2/20/2608/001-003);
1.8. ALPHADOXAN 100 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (ALPHA-VET Veterinary Ltd., Vengrija, LT/2/20/2609/001);
1.9. EMDOFLUXIN 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Emdoka bvba, Belgija, LT/2/20/2610/001-003);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. SUROLAN, suspensija šunims ir katėms (Elanco GmbH, Vokietija, LT/2/95/0235/001-002), sąranką ir joje išbraukiu gamintoją „Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija“, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį ir antrinį pakavimą, serijos kontrolę ir jos išleidimą;
2.2. PRONESTESIC 40 mg/ml / 0,036 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir avims (FATRO S.p.A., Italija, LT/2/16/2341/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ ir papildau šio veterinarinio vaisto aprašo 6.4 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto infomaciją;
2.3. HUVEFLOR 200 mg/g, granulės naudoti kiaulėms su geriamuoju vandeniu (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/20/2575/001-002), pavadinimą pavadinimu „AMPHEN 200 mg/g, granulės naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją.
2.4. ALAMYCIN LA, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0435/001-002), sąrankoje išlauką „Galvijai: mėsa – 35 dienos, pienas – 10 dienų. Avys: mėsa – 9 dienos, pienas – 7 dienos. Kiaulės: mėsa – 15 dienų.“ išlauka „Galvijai: mėsa – 35 dienos, pienas – 8 dienos. Avys: mėsa – 20 dienų, pienas – 7 dienos. Kiaulės: mėsa – 15 dienų.“ ir papildau šio veterinarinio vaisto aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.5. DALMAPROST 0,075 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (SUPPORT PHARMA, S.L., Ispanija, LT/2/19/2568/001-005), registruotoją „SUPPORT PHARMA, S.L., General Alvarez de Castro, 39 28010 Madrid, Ispanija“ registruotoju „FATRO S.p.A.,Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (Bologna), Italija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.6. SURAMOX 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1758/001-011), sąrankoje gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Virbac S.A., 1ère avenue, 2065m L.I.D., 06516 Carros, Cedex, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Virbac, 8-10 Rue des Aulnaies, 95420 Magny en Vexin, Prancūzija“;
2.7. SURAMOX 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1759/001-011), sąrankoje gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Virbac S.A., 1ère avenue, 2065m L.I.D., 06516 Carros, Cedex, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Virbac, 8-10 Rue des Aulnaies, 95420 Magny en Vexin, Prancūzija“.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. PROCAPEN 300 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms ir arkliams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/19/2531/001-002), aprašo 2 punktą, 4.2, 5.1, 6.1 ir 6.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. MENBUTIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, avims ir ožkoms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/18/2504/001-002), aprašo 2 punktą, 4.5–4.6 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. NOVAMUNE, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (CEVA-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija, LT/2/18/2477/001-003), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto infomaciją;
3.4. DOZURIL 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2189/001-002), aprašo 4.11 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. NOBILIS CAV P4, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1034/001-010), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. NOBILIS MA5+CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0256/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. NOBILIS ILT, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1881/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.8. NOBILIS REO 1133, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0260/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. ANIMEDAZON 2,45 %, odos purškalas, suspensija galvijams, avims ir kiaulėms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2306/001-002);
4.2. REPROCYC PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2273/001-003);
4.3. PENETHAONE 236,3 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Divasa-Farmavic S.A., Ispanija, LT/2/15/2292/001-006);
4.4. PERMACYL 236,3 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Divasa-Farmavic S.A., Ispanija, LT/2/15/2293/001-006);
4.5. DOXYLIN CT WSP 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, vištoms ir kalakutams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2288/001-004);
4.6. AMOXIBACTIN VET 50 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2260/001-012);
4.8. AMOXIBACTIN VET 250 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2261/001-012);
4.9. AMOXIBACTIN VET 500 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2262/001-012);
4.11. GONAVET VEYX 50 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/15/2277/001-003);
4.12. LINKOLAKTAN 750 mg, intramaminis gelis melžiamoms karvėms (FATRO S.p.A., Italija, LT/2/15/2308/001-002);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.1. POULVAC BURSA PLUS, liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti (Zoetis Belgium S.A., Belgija, LT/2/10/1929/001-006);
5.2. DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/01/1340/001-002);
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.