LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2009 M. SPALIO 29 D. ĮSAKYMO NR. V-895 „DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. gegužės 30 d. Nr. V-1013
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-845 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
1.2. Pakeičiu 12.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„12.2. išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;“.
1.3. Pakeičiu 12.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„12.3. atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 242 straipsnyje nustatyta tvarka;“.
1.4. Pakeičiu 12.31 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5. Papildau nauju 12.11 papunkčiu:
„12.11. atlieka veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnyje nustatyta tvarka;“.
1.7. Pakeičiu 26 punktą ir jį išdėstau taip:
„26. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, teikia klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus, ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimų paraiškų, esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų ir esminių veiksmingumo tyrimų pakeitimų paraiškų etikos aspektų vertinimo išvadas, kad klinikinis tyrimas su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimas, esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas arba esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas.“
1.8. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė priima sprendimus dėl pritarimo:
27.2. klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais išvadai;
27.3. esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadai;
27.5. esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadai;
2. P a v e d u Lietuvos bioetikos komiteto direktoriui pasirašyti pakeistus Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus ir atlikti visus Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus veiksmus, susijusius su šių nuostatų įregistravimu Juridinių asmenų registre.