VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2017 m. vasario 8 d. Nr. B1-67
Vilnius
Įgyvendindamas 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 3), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p. 14), nuostatas, atsižvelgdamas į Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“, 208 punktą, Europos Teisingumo Teismo formuojamą praktiką aiškinant vaistinių preparatų ar veterinarinių vaistų lygiagretaus importo klausimus ir siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkai būtų tiekiami saugūs ir tinkamai paženklinti veterinariniai vaistai:
3. P a v e d u:
3.1. įsakymo vykdymą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teritoriniams padaliniams ir Gyvūnų gerovės ir sveikatingumo skyriui;
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2017 m. vasario 8 d.
įsakymu Nr. B1-67
VETERINARINIŲ VAISTŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato prašymų dėl lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto įvertinimo (toliau – prašymai) pateikimo, nagrinėjimo, lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų vertinimo išvadų (toliau – vertinimo išvados) išdavimo tvarką, veterinarinių vaistų lygiagretaus importo sustabdymo ir nutraukimo sąlygas, taip pat lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų ženklinimo, informacinio lapelio ir perpakavimo reikalavimus.
2. Lygiagrečiai importuojamiems veterinariniams vaistams, kurie registruoti taikant centralizuotą procedūrą ir įrašyti į Bendrijos veterinarinių vaistų registrą (Veterinarinių vaistų registre tokių veterinarinių vaistų registracijos numeris prasideda raidėmis EU), taikomos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (OL 2012 L 316, p. 38), nuostatos.
3. Apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Eksportuojanti valstybė – Europos ekonominės erdvės valstybė, kurioje registruotas lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas.
3.2. Lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto perpakavimas (toliau – perpakavimas) – pirminės pakuotės išėmimas iš antrinės pakuotės ir įdėjimas į naują antrinę pakuotę, veterinarinio vaisto perženklinimas prilipdant naują etiketę lietuvių kalba, arba informacinio lapelio lietuvių kalba įdėjimas į pakuotę ar pritvirtinimas prie jos.
3.3. Veterinarinio vaisto lygiagretus importas – kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje registruoto veterinarinio vaisto, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam veterinariniam vaistui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant veterinarinio vaisto registruotojo platinimo tinklu.
3.4. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai).
II SKYRIUS
PRAŠYMŲ PATEIKIMO TVARKA
4. Lygiagrečiai importuoti veterinarinius vaistus gali:
4.1. juridiniai asmenys, kurie turi didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją, išduotą vadovaujantis Farmacijos įstatymu (toliau – didmenininkai);
4.2. ūkinių gyvūnų laikytojai, kurie lygiagrečiai importuojamus receptinius veterinarinius vaistus įsigis eksportuojančiojoje valstybėje pagal veterinarinį receptą, juos naudos savo laikomiems ūkiniams gyvūnams (toliau – gyvūnai) gydyti ir užtikrins veiksmingą žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą tokius veterinarinius vaistus importuodami ir naudodami gyvūnams gydyti (toliau – gyvūnų laikytojai). Veterinarijos gydytojai išrašomame veterinariniame recepte turi nurodyti mažiausią lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto kiekį, būtiną gyvūnų laikytojo gyvūnams gydyti ar naudoti profilaktiškai.
5. Aprašo 4 punkte nurodyti ūkio subjektai prieš lygiagrečiai importuodami veterinarinius vaistus turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą (toliau – VMVT) dėl lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų atitikties 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 3), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p. 14) nuostatoms vertinimo (toliau – atitikties vertinimas) pateikdami prašymą (Aprašo priedas). Prašyme turi būti pateikti šie duomenys (informacija):
5.1. pareiškėjo duomenys – pavadinimas arba vardas, pavardė (jeigu pareiškėjas gyvūnų laikytojas (fizinis asmuo)), buveinės adresas, telefono numeris, elektroninio pašto adresas, pareiškėjo didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos numeris (jeigu pareiškėjas didmenininkas), gyvūnų laikymo vietos adresas ir laikomų gyvūnų rūšis (-ys) (jeigu pareiškėjas gyvūnų laikytojas), pareiškėjo kontaktinio asmens vardas, pavardė, darbovietė, pareigos, telefono numeris, elektroninio pašto adresas, pareiškėjo už farmakologinį budrumą atsakingo asmens vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, elektroninio pašto adresas;
5.2. duomenys (informacija) apie numatomą lygiagrečiai importuoti veterinarinį vaistą ir Veterinarinių vaistų registre registruotą veterinarinį vaistą, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas (duomenys (informacija) pateikiami remiantis eksportuojančios valstybės įgaliotos institucijos patvirtintu numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto ženklinimu ir informaciniu lapeliu bei Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas, ženklinimu ir informaciniu lapeliu):
5.2.1. veterinarinio vaisto pavadinimas. Jis gali būti toks pats kaip ir Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas, arba toks, kokiu jis tiekiamas rinkai eksportuojančioje valstybėje;
5.3. duomenys (informacija) apie perpakavimą (taikoma didmenininkams):
5.3.1. perpakavimo būdas. Jei perpakuojama pirminę pakuotę perdedant į naują antrinę pakuotę, pateikiamas paaiškinimas, kodėl taikomas šis veterinarinio vaisto perpakavimo būdas, o ne perženklinimas,
5.3.2. antrinės pakuotės tipas, sudėtis, naudojamos medžiagos (jei pirminė pakuotė išimama iš antrinės pakuotės ir įdedama į naują antrinę pakuotę),
5.3.3. perpakavimą atliksiančio asmens (toliau – perpakuotojas) pavadinimas, buveinės adresas, veterinarinių vaistų gamybos licencijos, kuria suteikiama teisė vykdyti veterinarinių vaistų pakavimą, numeris. Jei perpakavimą atliks ne pats pareiškėjas, nurodoma sutarties, sudarytos pareiškėjo ir perpakuotojo, numeris ir data;
6. Kartu su prašymu VMVT pateikiami ir šie dokumentai:
6.1. siūlomas numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto ženklinimo ir informacinio lapelio tekstas lietuvių kalba (pareiškėjas gyvūno laikytojas pateikia tik informacinio lapelio tekstą lietuvių kalba);
6.2. numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto perženklinta spalvota (-os) pakuotės (-čių) išklotinė (-ės) arba spalvota (-os) pakuotės (-čių) nuotrauka (-os) su aiškiai matoma etikete lietuvių kalba (perženklinto lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto etiketė lietuvių kalba turi būti prilipdyta taip, kaip paženklintas šis lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas bus tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai) (taikoma tik didmenininkams);
6.3. perpakuotojo veterinarinių vaistų gamybos licencijos kopija (jei licencija išduota ne Lietuvos Respublikoje) (taikoma tik didmenininkams);
6.4. dokumentai, kuriais patvirtinama, kad numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto kilmė yra tokia pati kaip Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas, jeigu numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto ir Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto yra skirtingi duomenys, nurodyti Aprašo 5.2.3–5.2.4, 5.2.6, 5.2.8–5.2.12, 5.2.14, 5.2.15 papunkčiuose;
6.5. dokumentas, kuriame aprašyta lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų įsigijimo, laikymo, apskaitos ir naudojimo tvarka, kuria vadovaudamasis, pareiškėjas (gyvūnų laikytojas) užtikrins veiksmingą žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą lygiagrečiai importuodamas veterinarinius vaistus ir juos naudodamas gyvūnams gydyti;
7. Prašymas ir prie jo pridedami dokumentai turi būti parengti lietuvių kalba arba prie prašymo kartu su pridedamais dokumentais turi būti pridedami ir šių dokumentų vertimai į lietuvių kalbą (išskyrus pakuotės išklotinę / pakuotės nuotrauką, kurioje tik perženklinimo etiketė privalo būti lietuvių kalba). Jeigu prašymas ir prie jo pridedami dokumentai pateikiami elektroniniu būdu, prašymas turi būti pasirašytas saugiu elektroniniu parašu arba nuskenuotas su parašu. Ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti Aprašo VII–VIII skyrių reikalavimus. Jeigu prašymas ir prie jo pridedami dokumentai pateikiami neelektroniniu būdu, jie turi būti pateikiami kartu su elektronine laikmena, kurioje įrašyti pirminės ir antrinės (jeigu yra) pakuotės ženklinimo tekstai (WORD formatu), informacinio lapelio (jei yra) tekstas (WORD formatu) bei spalvota pakuotės išklotinė (PDF formatu) arba spalvota pakuotės nuotrauka (JPEG formatu), identiški pateiktiems neelektroniniu būdu.
III SKYRIUS
PRAŠYMŲ NAGRINĖJIMO TVARKA
9. VMVT, gavusi prašymą su prie jo pridedamais dokumentais, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo dokumentų gavimo pateikia pareiškėjui raštą, nurodydama prašymo gavimo datą ir registracijos gautų dokumentų registre numerį, terminą, per kurį turi būti išnagrinėtas prašymas, galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis galima naudotis, jeigu kiltų ginčų dėl veterinarinio vaisto atitikties vertinimo.
10. Jeigu į tinkamai įformintą prašymą, pateiktą kartu su visais reikalingais dokumentais ir informacija, neatsakoma per Aprašo 14 punkte nustatytą terminą, laikoma, kad VMVT teigiamai įvertino numatomą lygiagrečiai importuoti veterinarinį vaistą ir pareiškėjas gali jį lygiagrečiai importuoti.
11. VMVT, veterinarinio vaisto atitikties vertinimo metu nustačiusi trūkumų, susijusių su prašymu ir (ar) kartu pateiktais dokumentais ar informacija, raštu apie tai informuoja pareiškėją ir nustato ne trumpesnį kaip 14 dienų terminą trūkumams pašalinti. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, prašymo nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.
12. Jeigu tikrinant pareiškėjo pateiktus dokumentus ar informaciją kyla abejonių dėl juose pateiktų duomenų teisingumo ar reikalinga papildoma informacija apie numatomą lygiagrečiai importuoti veterinarinį vaistą, VMVT per 5 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos kreipiasi į eksportuojančios valstybės kompetentingą instituciją su prašymu pateikti reikalingą informaciją ar duomenis. Jei eksportuojančios valstybės kompetentinga institucija per 30 dienų nepateikia prašomos informacijos ir duomenų, VMVT pakartotinai kreipiasi į ją dėl informacijos ir duomenų pateikimo. VMVT kreipimosi į eksportuojančios valstybės kompetentingą instituciją ir, jei yra, pakartotinio kreipimosi kopija elektroniniu paštu išsiunčiama ir pareiškėjui.
13. Jei VMVT per 60 dienų po pakartotinio kreipimosi į eksportuojančios valstybės kompetentingą instituciją negauna prašytos informacijos ar duomenų, prašymo nagrinėjimą nutraukia ir apie tai raštu informuoja pareiškėją.
14. Prašymas išnagrinėjamas ir vertinimo išvada pareiškėjui pateikiama ne vėliau kaip per 30 dienų nuo veterinarinio vaisto atitikčiai įvertinti reikalingų ir tinkamai įformintų dokumentų ir informacijos gavimo dienos. Į šį terminą neįskaičiuojamas laikas, per kurį eksportuojančios valstybės kompetentinga institucija pateikia VMVT informaciją (kai VMVT į ją kreipiasi), taip pat laikas, per kurį pareiškėjas turi pašalinti trūkumus, kaip nustatyta Aprašo 11 punkte.
IV SKYRIUS
VERTINIMO IŠVADŲ IŠDAVIMO TVARKA
15. Veterinarinius vaistus leidžiama lygiagrečiai importuoti, jeigu VMVT, atlikusi numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto atitikties vertinimą, nustato, kad numatomi lygiagrečiai importuoti veterinariniai vaistai yra registruoti eksportuojančioje valstybėje ir yra tapatūs arba pakankamai panašūs į Veterinarinių vaistų registre registruotus veterinarinius vaistus, ir pateikia pareiškėjui teigiamą vertinimo išvadą.
16. Numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas laikomas tapačiu, jeigu jis yra identiškas Veterinarinių vaistų registre registruotam veterinariniam vaistui. Numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas laikomas pakankamai panašiu, jeigu jis nėra visais atžvilgiais identiškas Veterinarinių vaistų registre registruotam veterinariniam vaistui, tačiau jis skirtas naudoti tokiems patiems gyvūnams gydyti ir jo kilmė yra tokia pati, kaip Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto (1. Numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto ir Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto gamintojas yra tas pats arba numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto gamintojas yra įmonė, susijusi su Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto gamintoju (susijusi įmonė suprantama taip, kaip apibrėžta Lietuvos Respublikos smulkiojo ir vidutinio verslo plėtros įstatymo 2 straipsnio 12 dalyje), arba įmonė, kuri pagal licenciją veterinarinio vaisto gamybai naudoja tą pačią formulę; 2. Į numatomo lygiagrečiai importuoti veterinarinio vaisto sudėtį įeina ta pati veiklioji medžiaga, kaip ir Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto; 3. Numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas turi tokį patį terapinį poveikį, kaip ir Veterinarinių vaistų registre registruotas veterinarinis vaistas).
17. VMVT išduoda neigiamą vertinimo išvadą, jeigu nustatomas bent vienas iš šių pagrindų:
17.1. numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas netapatus / nėra pakankamai panašus į Veterinarinių vaistų registre registruotą veterinarinį vaistą;
17.2. numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas neregistruotas eksportuojančioje valstybėje;
17.3. prašymas ir prie jo pridedami dokumentai bei juose pateikta informacija neatitinka Aprašo reikalavimų;
17.6. perpakuotojas neturi veterinarinių vaistų gamybos licencijos, kuria suteikiama teisė vykdyti veterinarinių vaistų pakavimą;
18. VMVT, veterinarinio vaisto atitikties vertinimo metu nustačiusi nors vieną iš Aprašo 17 punkte nustatytų pagrindų, nepažeisdama Aprašo 14 punkte nustatyto termino apie tai raštu informuoja pareiškėją ir nurodo neigiamos vertinimo išvados priėmimo motyvus.
19. VMVT, veterinarinio vaisto atitikties vertinimo metu nustačiusi, kad numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas, prašymas ir prie jo pridedami dokumentai atitinka Aprašo reikalavimus, nėra Aprašo 17 punkte nustatytų pagrindų, nepažeisdama Aprašo 14 punkte nustatyto termino išduoda teigiamą vertinimo išvadą ir informaciją apie tai paskelbia VMVT interneto svetainėje.
V SKYRIUS
NAUJO PRAŠYMO PATEIKIMO TVARKA
20. Asmuo, lygiagrečiai importuojantis veterinarinius vaistus (toliau – importuotojas), ne vėliau kaip prieš 30 dienų iki kiekvieno numatomo veterinarinio vaisto lygiagretaus importo turi patikrinti, ar nepasikeitė Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, ir lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygos, vertintos išduodant vertinimo išvadą, kurioms pasikeitus, reikia atlikti naują atitikties vertinimą. Importuotojas, gavęs informaciją apie lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ir Lietuvos Respublikoje atliktus Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, registracijos sąlygų, kurios buvo vertintos išduodant vertinimo išvadą, pakeitimus, Aprašo II skyriuje nustatyta tvarka turi pateikti VMVT naują prašymą. Šiuo atveju importuotojas pateikdamas prašymą neprivalo pateikti Aprašo 6 punkte nurodytų dokumentų, jeigu jie nepasikeitė.
21. VMVT ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius patikrina, ar nepasikeitė Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, ir lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygos. VMVT, nustačiusi, kad pasikeitė Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, ir lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygos, vertintos išduodant vertinimo išvadą, nurodo importuotojui pateikti naują prašymą.
22. Jeigu yra pasikeitęs Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, ar lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ženklinimas ir (ar) informacinis lapelis, importuotojas didmenininkas, pateikdamas VMVT naują prašymą pagal Aprašo 20 ar 21 punktą, gali pateikti ir laisvos formos prašymą leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai turimus lygiagrečiai importuotų veterinarinių vaistų likučius su nepakeistu ženklinimu ir (ar) informaciniu lapeliu. Šiuo atveju importuotojas didmenininkas laikinai (iki VMVT išnagrinės prašymą) turi sustabdyti turimų lygiagrečiai importuotų veterinarinių vaistų likučių tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai.
23. VMVT, atsižvelgdama į ženklinimo ir (ar) informacinio lapelio keitimus, gali leisti importuotojui didmenininkui tiekti Lietuvos Respublikos rinkai lygiagrečiai importuotų veterinarinių vaistų likučius su nepakeistu ženklinimu ir (ar) informaciniu lapeliu, kurių kiekį importuotojas nurodė Aprašo 22 punkte nurodytame prašyme, bet ne ilgiau kaip iki jų tinkamumo laiko pabaigos.
VI SKYRIUS
VETERINARINIŲ VAISTŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO SUSTABDYMO IR NUTRAUKIMO SĄLYGOS
24. Importuotojas turi sustabdyti veterinarinio vaisto lygiagretų importą, jeigu:
24.1. sustabdyta lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto registracija eksportuojančioje valstybėje arba sustabdyta Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, registracija dėl jo saugos, kokybės ar efektyvumo;
25. Pagal Aprašo 24.1 papunktį veterinarinių vaistų lygiagretus importas sustabdomas iki eksportuojanti valstybė ar VMVT panaikins veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą, o pagal Aprašo 24.2 papunktį – iki bus panaikintas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos galiojimo sustabdymas.
26. Sustabdžius veterinarinio vaisto lygiagretų importą, tiekti Lietuvos Respublikos rinkai (įskaitant išdavimą (pardavimą) gyvūnų laikytojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, veterinarinės farmacijos įmonėms) lygiagrečiai importuojamą veterinarinį vaistą draudžiama. Importuotojas didmenininkas privalo informuoti veterinarijos vaistines ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmones, kurios įsigijo jo lygiagrečiai importuoto veterinarinio vaisto, apie tokio vaisto lygiagretaus importo sustabdymą ir laikiną tiekimo rinkai ribojimą.
27. Išnykus Aprašo 24 punkte nurodytiems pagrindams, gali būti toliau lygiagrečiai importuojami veterinariniai vaistai, kuriems VMVT yra išdavusi teigiamą vertinimo išvadą.
28. Draudžiama lygiagrečiai importuoti veterinarinius vaistus, jeigu:
28.1. panaikinamas lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje;
28.2. panaikinama Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, registracija Lietuvos Respublikoje;
28.3. dėl pakeistų lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygų eksportuojančioje valstybėje šis veterinarinis vaistas nėra tapatus / nėra pakankamai panašus į Veterinarinių vaistų registre registruotą veterinarinį vaistą;
28.4. teismas priėmė sprendimą, kuriuo draudžiama importuotojui lygiagrečiai importuoti veterinarinius vaistus ar importuotojui gyvūno laikytojui draudžiama laikyti gyvūnus;
28.5. panaikinamas importuotojo didmenininko didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos galiojimas;
28.6. importuotojas Aprašo V skyriuje nustatytais atvejais nepateikia naujo prašymo ir negauna teigiamos vertinimo išvados;
28.7. veterinarinio vaisto ženklinimas ir informacinis lapelis neatitinka Aprašo nuostatų, išskyrus Apraše nustatytas išimtis;
VII SKYRIUS
LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO REIKALAVIMAI
29. Lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ženklinimas turi atitikti Reikalavimų 183–188 punktus, informacinis lapelis – Reikalavimų 194 punktą. Lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ženklinimas ir informacinis lapelis taip pat turi atitikti Aprašo VII–VIII skyrių reikalavimus.
30. Lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto informacinis lapelis ir ženklinimas rengiamas pagal Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, informacinį lapelį ir ženklinimą, prireikus pakeičiant ar papildant informaciją apie lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ir Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, skirtumus.
31. Lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ženklinime ir informaciniame lapelyje turi būti nurodyti abu veterinarinio vaisto pavadinimai, jei lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pavadinimas skiriasi nuo Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, pavadinimo. Tokiu atveju pirmas nurodomas lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pavadinimas, antras – Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, pavadinimas, juos atskiriant pasviruoju brūkšniu. Jeigu lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pavadinimas sutampa su Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, pavadinimu, ženklinime paliekamas veterinarinio vaisto gamintojo nurodytas pavadinimas.
32. Lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto ženklinime ir informaciniame lapelyje papildomai turi būti nurodyta:
32.1. žodžiai „Veterinarinio vaisto lygiagretus importuotojas“ ir importuotojo pavadinimas, jei yra galimybė, – adresas;
VIII SKYRIUS
LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ PERPAKAVIMO REIKALAVIMAI
34. Lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas turi būti perpakuojamas, siekiant užtikrinti veterinarinio vaisto ženklinimo ir informacinio lapelio atitiktį nustatytiems reikalavimams.
35. Perpakuojant lygiagrečiai importuojamą veterinarinį vaistą, jis turi būti perženklinamas prilipdant etiketę lietuvių kalba prie pirminės ir (ar) antrinės pakuotės. Jeigu lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai mažomis pirminėmis pakuotėmis arba lizduotėmis ar juostelėmis, supakuotomis į antrines pakuotes, ir lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pavadinimas sutampa su Veterinarinių vaistų registre registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, pavadinimu, lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pirminių pakuočių galima neperženklinti, tačiau privaloma perženklinti jo antrines pakuotes arba sudėti jo pirmines pakuotes į reikalavimus atitinkančias naujas antrines pakuotes.
36. Perženklinant lygiagrečiai importuojamą veterinarinį vaistą, nauja etiketė prie pakuotės prilipdoma tokiu būdu, kad jos nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų ir kad ji neuždengtų ant pakuotės nurodytos veterinarinio vaisto serijos ir tinkamumo laiko.
37. Jeigu lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas tiekiamas tik pirminėmis pakuotėmis ir informacinio lapelio tekstas yra ženklinimo dalis, lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas turi būti perženklinamas Aprašo 36 punkte nurodytu būdu.
38. Perpakuoti, įskaitant perženklinimą, veterinarinį vaistą turi teisę tik veterinarinių vaistų gamybos licenciją, kuria suteikiama teisė atlikti pakavimą, turintis asmuo, įsisteigęs Europos Sąjungos valstybėje narėje.
39. Jei pareiškėjas pats neturi veterinarinių vaistų gamybos licencijos, jis turi sudaryti sutartį dėl perpakavimo su kitu tokią licenciją turinčiu asmeniu. Sutartyje turi būti nustatyta abiejų šalių, taip pat kvalifikuoto asmens, atsakingo už veterinarinių vaistų gamybą ir (arba) importą, atsakomybė ir įsipareigojimai, siekiant užtikrinti veterinarinių vaistų geros gamybos principų laikymąsi.
40. Nesunaudotos lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų pakuotės ir informaciniai lapeliai turi būti sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka. Už nesunaudotų lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų pakuočių ir informacinių lapelių sunaikinimą atsako perpakuotojas.
41. Šio skyriaus nuostatos dėl lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų perženklinimo netaikomos, kai veterinarinius vaistus lygiagrečiai importuoja gyvūnų laikytojas, Prie gyvūnų laikytojo lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų kiekvienos pakuotės turi būti pridėtas informacinis lapelis lietuvių kalba, atitinkantis Aprašo VIII skyriaus reikalavimus.
IX SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
42. Importuotojas privalo:
42.1. Reikalavimų 225 punkte nustatyta tvarka pranešti apie visas pasireiškusias neigiamas gyvūnų ir žmonių reakcijas Lietuvos Respublikoje panaudojus ar naudojant lygiagrečiai importuojamą veterinarinį vaistą;
42.2. užtikrinti, kad būtų lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas, kurio registracija galioja eksportuojančioje valstybėje;
42.3. uždraudus lygiagrečiai importuoti veterinarinį vaistą, bendradarbiaudamas su kitomis veterinarinių vaistų didmeninės prekybos įmonėmis, veterinarijos vaistinėmis, veterinarijos paslaugų teikėjais ir gyvūnų laikytojais, nedelsiant atšaukti lygiagrečiai importuojamą veterinarinį vaistą iš rinkos (jeigu importuotojas didmenininkas);
42.4. vykdyti VMVT nurodymus, susijusius su lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto atšaukimu iš rinkos;
42.6. apie numatomą pirmąjį lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto įvežimą ne vėliau kaip prieš 15 dienų iki numatomo pirmojo lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto įvežimo pranešti VMVT ir veterinarinio vaisto registruotojui eksportuojančioje valstybėje;
42.7. ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo perpakuoto lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto tiekimo rinkai pranešti apie tai raštu prekės ženklo turėtojui ar jo teisių perėmėjui ir, gavęs prekės ženklo turėtojo ar jo teisių perėmėjo prašymą, pateikti jam perpakuoto lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pakuotės pavyzdį susipažinti;
42.8. pranešti apie lygiagrečiai importuotus veterinarinius vaistus, turinčius anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, veterinarijos gydytojui, išrašiusiam veterinarinį receptą (taikoma importuotojui gyvūnų laikytojui);
42.9. laikytis su veterinarinių vaistų tiekimu rinkai susijusių pareigų, kurios pagal Reikalavimus taikomos veterinarinio vaisto registruotojui;
43. VMVT teritoriniai padaliniai kontroliuoja importuotojų veiklą, susijusią su lygiagrečiai importuojamais veterinariniais vaistais, jų tiekimu rinkai.
44. Veterinarijos gydytojai, kurie išrašo veterinarinius receptus lygiagrečiai importuojamiems veterinariniams vaistams, turintiems anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, turi kontroliuoti tokių lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų naudojimą.
46. Prašymai ir prie jų pridedami dokumentai saugomi, tvarkomi ir naudojami teisės aktų nustatyta tvarka.
47. Pareiškėjai / importuotojai šiame Apraše nurodytus dokumentus gali pateikti tiesiogiai, per atstumą (siunčiant registruotu paštu, per kurjerį arba dokumentus, pasirašytus saugiu elektroniniu parašu, sukurtu saugia parašo formavimo įranga ir patvirtintu galiojančiu kvalifikuotu sertifikatu, siunčiant elektroniniu paštu, kitomis elektroninėmis priemonėmis ir panašiai), taip pat per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą.
Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo
priedas
(Prašymo dėl lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto įvertinimo formos pavyzdys)
PRAŠYMAS
DĖL LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMO VETERINARINIO VAISTO ĮVERTINIMO*
_____________ Nr. ___________
_______________________
(sudarymo vieta)
1. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ:
| Pavadinimas / vardas, pavardė |
|
| Buveinės adresas** |
|
| Ūkinių gyvūnų laikymo vietos adresas ir laikomų ūkinių gyvūnų rūšis*** |
|
| Telefonas |
|
| El. pašto adresas |
|
| Veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos Nr.** |
|
| Pareiškėjo kontaktinio asmens duomenys : |
|
| vardas, pavardė |
|
| pareigos |
|
| telefonas |
|
| el. pašto adresas |
|
| Pareiškėjo už farmakologinį budrumą atsakingo asmens duomenys : |
|
| vardas, pavardė |
|
| pareigos |
|
| telefonas |
|
| el. pašto adresas |
|
2. DUOMENYS APIE VETERINARINĮ VAISTĄ:
2.1. Veterinarinio vaisto pavadinimas, kuriuo lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas bus tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai: ____________________________________________.
2.2. Lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas pakankamai panašus / tapatus (kas nereikalinga, išbraukti) Veterinarinių vaistų registre (toliau – VVR) registruotam veterinariniam vaistui.
2.3. Duomenys apie veterinarinį vaistą:
|
|
Numatomą lygiagrečiai importuoti |
VVR registruotą veterinarinį vaistą, į kurį pakankamai panašus arba kuriam tapatus numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas |
| Eksportuojanti valstybė |
|
- |
| Veterinarinio vaisto pavadinimas |
|
|
| Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) |
|
|
| Stiprumas |
|
|
| Farmacinė forma |
|
|
| Paskirties gyvūnai |
|
|
| Išlauka |
|
|
| Indikacijos |
|
|
| Naudojimo būdas |
|
|
| Pakuotės tipas (talpyklė, uždoris) |
|
|
| Pakuotės dydis (dydžiai) |
|
|
| Tinkamumo laikas |
|
|
| Specialieji laikymo nurodymai |
|
|
| Veterinarinio vaisto registracijos numeris |
|
|
| Veterinarinio vaisto registruotojas: |
||
| pavadinimas |
|
|
| buveinės adresas |
|
|
| valstybė |
|
|
| Veterinarinio vaisto gamintojas (-ai)****: |
||
| pavadinimas |
|
|
| buveinės adresas |
|
|
| valstybė |
|
|
| Kita informacija apie veterinarinį vaistą (įrašyti): |
||
3. DUOMENYS APIE PERPAKAVIMĄ**:
| Perpakavimo būdas: |
|
| pirminės pakuotės išėmimas iš antrinės pakuotės ir įdėjimas į naują antrinę pakuotę***** |
|
| informacinio lapelio įdėjimas į antrinę pakuotę |
|
| informacinio lapelio priklijavimas prie pirminės pakuotės |
|
| perženklinimas (naujos etiketės prilipdymas ant gamintojo jau paženklintos pakuotės)****** |
|
| Jei pirminė pakuotė perkeliama į naują antrinę pakuotę: |
|
| pakuotės tipas |
|
| naujos antrinės pakuotės sudėtis, naudojamos medžiagos |
|
| Perpakavimas vykdomas pagal sutartį (taip / ne) (jeigu taip, nurodoma sutarties data, numeris) |
|
| Perpakavimą atliekantis asmuo: |
|
| pavadinimas |
|
| buveinės adresas |
|
| veterinarinių vaistų gamybos licencijos numeris |
|
PRIDEDAMA:
1. Įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jeigu įgaliotas asmuo pateikia prašymą pareiškėjo vardu), ⬜ lapas (-ai, -ų).
5. Perpakavimą vykdysiančio asmens veterinarinių vaistų gamybos licencijos kopija, ⬜ lapas (-ai, -ų).
6. Kiti dokumentai (įrašyti).
Patvirtinu, kad šiame prašyme pateikti visi teisingi bei reikiami duomenys ir informacija.
____________________ _____________________________ ______________________
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
* Dėl skirtingų lygiagrečiai importuojamų veterinarinių vaistų ir skirtingų eksportuojančių valstybių teikiami atskiri prašymai.
** Taikoma pareiškėjui veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojui.
*** Taikoma pareiškėjui ūkinių gyvūnų laikytojui.
**** Jeigu lygiagrečiai importuojamo pakankamai panašaus veterinarinio vaisto ir VVR registruoto veterinarinio vaisto, į kurį pakankamai panašus numatomas lygiagrečiai importuoti veterinarinis vaistas, gamintojas yra ne tas pats asmuo, prie prašymo pateikiami tai pavirtinantys dokumentai.
***** Jei lygiagrečiai importuojamas veterinarinis vaistas perpakuojamas pirminę jo pakuotę įdedant į naują antrinę jo pakuotę, turi būti pateikiamas paaiškinimas, kodėl naudojamas šis būdas, o ne perženklinimas.
****** Nurodoma, ar perženklinama pirminė ar antrinė lygiagrečiai importuojamo veterinarinio vaisto pakuotė, ar perženklinamos abi jo pakuotės.