LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2009 m. rugsėjo 30 d. įsakymo Nr. V-18 „Dėl REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ VEIKLOS KONTROLĖS TVARKOS APRAŠo patvirtinimo ir atsakingo asmens skyrimo“ pakeitimo

2017 m. gruodžio 21 d. Nr. V-53

Vilnius

P a k e i č i u  Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2009 m. rugsėjo 30 d. įsakymą Nr. V-18 „Dėl Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo ir atsakingo asmens skyrimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija:

„LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ VEIKLOS PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 7 punktu,

t v i r t i n u Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos priežiūros tvarkos aprašą (pridedama).

Vyriausioji specialistė,

laikinai vykdanti direktoriaus funkcijas                                                           Vilma Lukaševičienė

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2009 m. rugsėjo 30 d. įsakymu Nr. V-18

(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2017 m. gruodžio 21 d. įsakymo Nr. V-53 redakcija)

REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ VEIKLOS PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos priežiūros tvarkos aprašo (toliau – Tvarkos aprašas) tikslas – nustatyti, kaip Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – Komitetas) prižiūri Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų (toliau – RBTEK) veiklą.

2. Tvarkos aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (toliau – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais RBTEK veiklą.

3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir kituose teisės aktuose apibrėžtas sąvokas.

4. Siekiant užtikrinti RBTEK funkcijų vykdymą, kiekvienų kalendorinių metų pradžioje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija), Komitetas ir universitetai, prie kurių veikia RBTEK, pasirašo Klinikinių vaistinių preparatų ir kitų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo ir priežiūros regioniniu lygiu įgyvendinimo sutartis, kuriose numatomi RBTEK veiklos vertinimo kriterijai, valstybės biudžeto lėšų naudojimo ir atsiskaitymo už panaudotas lėšas tvarka.

5. Tvarkos apraše įtvirtintos RBTEK teisės ir pareigos įgyvendinamos per universitetus, prie kurių veikia RBTEK, Klinikinių vaistinių preparatų ir kitų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo ir priežiūros regioniniu lygiu įgyvendinimo sutartyje nustatyta tvarka.

6. RBTEK veiklos priežiūros pagrindiniai tikslai yra užtikrinti, kad:

6.1. RBTEK, atlikdami jiems priskirtas funkcijas, laikytųsi teisės aktų nustatytų reikalavimų, dalyvautų įgyvendinant Sveikatos apsaugos ministerijos strateginį veiklos planą;

6.2. informacija apie RBTEK veiklą būtų teisinga ir pateikiama teisės aktų ir sutarčių, numatytų 4 punkte, nustatyta tvarka.

II. Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų teisės ir pareigos

7. RBTEK teisės:

7.1. gauti ir naudoti lėšas Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 22 straipsnio 5 dalyje priskirtoms funkcijoms (toliau – funkcijos) vykdyti;

7.2. gauti informaciją, konsultacijas ir metodinę paramą iš Komiteto priskirtoms funkcijoms vykdyti.

8. RBTEK pareigos:

8.1. vykdyti RBTEK priskirtas funkcijas;

8.2. teikti išvadas Komitetui ne vėliau kaip likus 10 kalendorinių dienų iki planuojamo Komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžio dienos, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje arba kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje;

8.3. atlikti leidimų ir išvadų apskaitą;

8.4. per 15 kalendorinių dienų nuo sprendimo dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, jo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo priėmimo dienos teikti Komitetui informaciją apie leidimo išdavimą, jo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą nurodant tyrimo pavadinimą, tyrėjus, tyrimo centrus ir pateikiant tyrimo protokolo santrauką, informuoto asmens sutikimo formos kopiją bei leidimo atlikti biomedicininį tyrimą kopiją;

8.5. per 7 kalendorines dienas nuo ataskaitinio laikotarpio pabaigos pateikti vizuoti Komitetui Biudžeto išlaidų sąmatos vykdymo ketvirtines ir metinę ataskaitas;

8.6. per 15 kalendorinių dienų nuo ataskaitinio laikotarpio pabaigos pateikti Komitetui veiklos ketvirtines ir metinę ataskaitas;

8.7. Sveikatos apsaugos ministerijos skirtas lėšas naudoti pagal tikslinę paskirtį;

8.8. teikti Komitetui reikiamą informaciją apie Sveikatos apsaugos ministerijos skirtų lėšų panaudojimą;

8.9. teikti Komitetui informaciją apie atliktus patikrinimus Komiteto direktoriaus nustatyta tvarka;

8.10. informuoti Komitetą apie darbo laiką, pasikeitusius rekvizitus ir apie RBTEK posėdžių datas;

8.11. bendradarbiauti su Komitetu ir kitais RBTEK.

III. KOMITETO TEISĖS IR PAREIGOS

9. Komiteto teisės:

9.1. reikalauti, kad RBTEK pateiktų Komitetui ataskaitas, kitus dokumentus ar informaciją, reikalingą RBTEK veiklos priežiūros funkcijos vykdymui;

9.2. reikalauti, kad RBTEK patikslintų teikiamas ataskaitas, kitus dokumentus ar informaciją;

9.3. gauti iš RBTEK paaiškinimus žodžiu ir raštu.

10. Komiteto pareigos:

10.1. konsultuoti ir teikti RBTEK informaciją, reikalingą jų priskirtoms funkcijoms įgyvendinti;

10.2. teikti metodinę paramą RBTEK, reikalingą jų priskirtoms funkcijoms įgyvendinti;

10.3. per 30 kalendorinių dienų išanalizuoti ir įvertinti pagal Tvarkos aprašo 8.4–8.6 punktus RBTEK teikiamas ataskaitas ir informaciją;

10.4. pastebėjus, per 15 kalendorinių dienų informuoti RBTEK apie netinkamą RBTEK funkcijų vykdymą ir tikslinį lėšų panaudojimą;

10.5. teikti Sveikatos apsaugos ministerijai su RBTEK funkcijų vykdymu susijusius reikiamus dokumentus ir informaciją.

IV. REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ VEIKLOS PRIEŽIŪROS ORGANIZAVIMAS

11. RBTEK veiklos priežiūros būdai:

11.1. nuolatinė nuotolinė stebėsena analizuojant RBTEK teikiamas ataskaitas ir informaciją, nagrinėjant asmenų skundus, pranešimus ir prašymus, informaciją iš kitų institucijų;

11.2. RBTEK biudžeto (programos sąmatos) sudarymo ir vykdymo vertinimas;

11.3. RBTEK veiklos analizė Komiteto ir RBTEK susitikimų metu.

12. Nuolatinę nuotolinę RBTEK stebėseną pagal kompetenciją atlieka Komiteto direktoriaus paskirtas Komiteto vyriausiasis specialistas.

13. RBTEK veiklos priežiūrą vykdantis Komiteto vyriausiasis specialistas yra atsakingas, kad Komiteto direktoriui būtų laiku pranešama apie RBTEK nuotolinės stebėsenos metu pastebėtus RBTEK veiklos trūkumus, netikslumus ir netinkamos praktikos atvejus.

14. RBTEK biudžeto (programos sąmatos) sudarymą ir vykdymą pagal kompetenciją vertina Komiteto specialistas (buhalteris).

15. Pastebėti netikslumai, trūkumai aptariami su RBTEK pirmininkais, koordinatoriais ir (ar) RBTEK nariais.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

16. RBTEK ir Komitetas savo lėšomis ir pastangomis privalo pašalinti dėl savo kaltės padarytus Tvarkos aprašo nuostatų pažeidimus.

17. Komiteto direktorius yra tiesiogiai atsakingas už RBTEK priežiūros vykdymą.“

____________________