VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo, papildymo IR PERREGISTRAVIMO
2020 m. gruodžio 21 d. Nr. B1-1007
Vilnius
Įgyvendindamas 2020 m. rugsėjo 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2020) 6455 dėl „Dinolytic“ (12,5 mg/ml ir 5 mg/ml injekcinių tirpalų) ir susijusių pavadinimų vaistų bei jų generinių atitikmenų – veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinoprosto, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOTAB 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/20/2635/001-003);
1.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOTAB 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/20/2636/001-003);
1.3. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOTAB 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/20/2637/001-003);
1.4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOTAB 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/20/2638/001-003);
1.5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOTAB 15 mg, kramtomosios tabletės šunims (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/20/2639/001-003);
1.6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FORESPIX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Vet-Agro Multi-Trade Company Sp.z o.o., Lenkija, LT/2/20/2640/001-003);
1.7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą KABERGOVET 50 mikrogramų/ml, geriamasis tirpalas šunims ir katėms (Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/20/2641/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. DRONTAL, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/01/1278/001, LT/2/01/1278/003), registruotoją „Bayer Animal Health GmbH, Vokietijaׅ“ registruotoju „Vetoquinol S.A., Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją, registracijos liudijimą;
2.2. DRONTAL PUPPY 15/5 mg/ml, geriamoji suspensija (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/08/1788/001-002), registruotoją „Bayer Animal Health GmbH, Vokietijaׅ“ registruotoju „Vetoquinol S.A., Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją, registracijos liudijimą;
2.3. DRONTAL PLUS FLAVOUR 35 kg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1640/001-004), registruotoją „Bayer Animal Health GmbH, Vokietijaׅ“ registruotoju „Vetoquinol S.A., Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją, registracijos liudijimą;
2.4. DRONTAL DOG FLAVOUR 150/144/50 mg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/14/2248/001-006), registruotoją „Bayer Animal Health GmbH, Vokietijaׅ“ registruotoju „Vetoquinol S.A., Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją, registracijos liudijimą;
2.5. DRONTAL DOG FLAVOUR XL 525/504/175 mg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/17/2413/001-005), registruotoją „Bayer Animal Health GmbH, Vokietijaׅ“ registruotoju „Vetoquinol S.A., Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją, registracijos liudijimą;
2.6. AMODIP VET 1,25 mg, kramtomosios tabletės katėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/15/2302/001-003), pavadinimą pavadinimu „AMODIP 1,25 mg, kramtomosios tabletės katėms“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.7. KARBASEPTAS, odos tepalas (UAB „Ruvera“, Lietuva, LT/2/03/1515/001-014), sąrankoje gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, gamybą, pirminį ir antrinį pakavimą, adresą „UAB „Ruvera“, Žemaitės g. 145, 76139 Šiauliai, Lietuva“ gamintojo, atsakingo už galutinio produkto gamybą, pirminį ir antrinį pakavimą, adresu „UAB „Ruvera“, Pakruojo g. 10, 76126 Šiauliai, Lietuva“, galutinio produkto serijos dydį „370 kg“ galutinio produkto serijos dydžiu „465 kg“ ir sąrankoje išbraukiu galutinio produkto pakuotės dydžius: „LT/2/03/1515/001“ „LT/2/03/1515/003“, „LT/2/03/1515/004“, „LT/2/03/1515/005“, „LT/2/03/1515/006“, „LT/2/03/1515/007“, „LT/2/03/1515/009“, „LT/2/03/1515/010“, „LT/2/03/1515/014“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.8. APIVAR 500 mg, amitrazo avilio juostelės medunešėms bitėms (VETO PHARMA SAS, Prancūzija, LT/2/17/2418/001-002), sąrankoje gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „WYJOLAB, Prancūzija“, gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „VETO PHARMA SAS, Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.9. BIOESTROVET 0,250 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/17/2381/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai” pakeičiant sąranką, produkto informaciją.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. PROGRESSIS, injekcinė emulsija kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/03/1548/001-004), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. NOBILIS IB MA5, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/0859/001-008), aprašo 4.8 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. NOBILIS ND CLONE 30, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms ir kalakutams (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/95/0259/001-003), aprašo 4.8 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. PREVENTEF 150 mg/g, antkaklis katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/04/1633/001), aprašo 3 punktą ir 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. PREVENTEF 150 mg/g, antkaklis šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/04/1634/001-003), aprašo 3 punktą ir 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. COVEXIN 10, injekcinė suspensija avims ir galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/10/1859/002–003), veterinarinio vaisto aprašo 2, 5 punktus ir 4.2–4.6, 4.9–4.10, 6.1, 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. DINOLYTIC 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/95/0269/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto išlauką „Pienui – 0 parų, skerdienai ir subproduktams – 1 para“ veterinarinio vaisto išlauka „Pienui – 0 parų, skerdienai ir subproduktams – 2 paros“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. EPRECIS 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir ožkoms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/2015/2291/001-004);
4.2. COGLAPIX, injekcinė suspensija kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/15/2312/001-002);
4.3. MEDESON 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija, LT/2/15/2326/001-003);
4.4. INTROVIT-E-SELEN, injekcinis tirpalas („Interchemie werken „De Adelaar“ LT, Lietuva, LT/2/14/2258/001);
4.5. PHARMASIN 1000 mg/g, granulės naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms, kalakutams ir veršeliams (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/15/2271/001-002);
5. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–4 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.