Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2020 M. SAUSIO 24 D. ĮSAKYMO NR. (1.72E)1A-116 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONIŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ IR VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖS PATIKRINIMO PAŽYMOS FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2020 m. birželio 16 d. Nr. (1.72E)1A-726

Vilnius

Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2020 m. sausio 24 d. įsakymą Nr. (1.72E)1A-116 „Dėl Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patikrinimų taisyklių ir Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės patikrinimo pažymos formos patvirtinimo“:

1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patikrinimų taisykles:

1.1. Pakeičiu 4 punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Inspektorius – Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę.“

1.2. Pakeičiu 33 punkto trečiąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Jei trūkumų nustatyta, taip pat 32 punkte numatytu atveju, Patikrinimo pažyma surašoma Tarnyboje ir vienas jos egzempliorius išsiunčiamas tikrintos įmonės veiklos vietos adresu registruotu laišku ne vėliau kaip per 10 darbo dienų po patikrinimo veiklos vietoje dienos arba pasirašytinai įteikiamas įgaliotam įmonės atstovui, atvykusiam į Tarnybą. Antras Patikrinimo pažymos egzempliorius paliekamas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

1.3. Pakeičiu 43 punktą ir jį išdėstau taip:

„43. Atlikęs kontrolinį pirkimą, inspektorius (-iai) ar (ir) kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai) surašo Patikrinimo pažymą, pažymėdamas reikiamus punktus ir pateikdamas atitinkamą išvadą. Patikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo arba po neplaninio patikrinimo, jei kontrolinis pirkimas buvo jo sudedamoji dalis. Vienas egzempliorius yra pasirašytinai įteikiamas tikrintos įmonės veiklos vietos atstovui arba darbuotojui, dalyvavusiam kontroliniame pirkime. Antras Patikrinimo pažymos egzempliorius saugomas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

1.4. Pakeičiu 48 punktą ir jį išdėstau taip:

„48. Jei įmonėje atlikto patikrinimo metu nustatyta kritinių veiklos trūkumų (pažeidimų), inspektorius apie tai nedelsdamas informuoja Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus vedėją ir ne vėliau kaip per 3 darbo dienas Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui pateikia siūlymus dėl įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje veiklos vietoje galiojimo sustabdymo, kitų būtinų veiksmų atlikimo.“

1.5. Pakeičiu 49 punktą ir jį išdėstau taip:

„49. Jei įmonėje atlikto patikrinimo metu nustatyta veiklos su vaistiniais preparatais trūkumų (pažeidimų), įmonė per Patikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria/kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai.“

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės patikrinimo pažymos formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

3. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2020 m. liepos 7 d.

Viršininkas Gytis Andrulionis

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2020 m.

sausio 24 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-116

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2020 m. birželio 16 d. įsakymo

Nr. (1.72E)1A-726 redakcija)

_______________________________________________

(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

_________________

(adresatas)

VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖS PATIKRINIMO PAŽYMA

20____ m. _________________ d. Nr. ____

(pažymos registravimo data)

_______________

(sudarymo vieta)

1. PATIKRINTOS VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖS PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTO ADRESAS:

2. PATIKRINIMO DATA:

3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS:

4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS:

5. PATIKRINIMAS (pažymėti):
□ planinis □ neplaninis □ kontrolinis pirkimas
5. TIKRINO:

6. DALYVAVO:

7. PATIKRINIMO METU VERTINTA, AR:
		TAIP	NE	N/N*
7.1.	Juridinis asmuo yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą (FĮ 41³ str. 1 d.)	□	□	□
7.2.	Patalpos, kuriose parduodami vaistiniai preparatai, yra veiklos vietoje, nurodytoje Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše (FĮ 41³str. 1 d.)	□	□	□
7.3.	Patalpoms, kuriose parduodami vaistiniai preparatai, yra galiojantis maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas (FĮ 41³ str. 2 d. 1a) p.)	□	□	□
7.4.	Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos vieta nėra viešojo maitinimo vietoje, ikimokyklinio ugdymo įstaigoje, bendrojo ugdymo mokykloje, profesinio mokymo įstaigoje, aukštojoje mokykloje, neformaliojo švietimo įstaigoje, kultūros centre ar gyvenamosiose patalpose. (FĮ 41³ str. 2 d. 1b p.)	□	□	□
7.5.	Vaistiniai preparatai įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją (FĮ 8 str. 9 d.)	□	□	□
7.6.	Saugomi ir tvarkomi vaistinių preparatų įsigijimo dokumentai (FĮ 41⁶ str. 1 d. 8 p.)	□	□	□
7.7.	Vaistiniai preparatai laikomi vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis (FĮ 41⁶ str. 1 d. 2 p.)	□	□	□
7.8.	Vaistinių preparatų laikymo vietoje yra metrologiškai patikrintas ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintis temperatūros matavimo įrenginys (FĮ 41⁶ str. 1 d. 2 p.)	□	□	□
7.9.	Vaistiniai preparatai laikomi atskirai nuo kitų prekių ir prie pardavimo kasos (FĮ 41⁶str. 1 d. 3 p.)	□	□	□
7.10.	Parduodami tik vaistiniai preparatai, įrašyti į tikrinimo dieną galiojantį Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą (FĮ 41¹ str. 1 d.)	□	□	□
7.11.	Vaistinių preparatų pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba (FĮ 41¹ str. 1 d.)	□	□	□
7.12.	Leidžiama informacija apie vaistinius preparatus yra pateikta tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais (FĮ 41¹ str. 2 d.)	□	□	□
7.13	Ant įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma privaloma informacija:
	- vaistinių preparatų pardavimo kaina;	□	□	□
	- informacija „Nereceptiniai vaistai“;	□	□	□
	- informacija „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jeigu jo nėra, – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“;	□	□	□
	- informacija „Jeigu simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;	□	□	□
	- informacija „Pardavėjas-kasininkas apie vaistinius preparatus informacijos neteikia“;	□	□	□
	- įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;	□	□	□
	- draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 m. (FĮ 41⁶ str. 1 d. 4 p.)	□	□	□
7.14.	Gyventojui parduodamas tik jo įvardintas konkretus vaistinis preparatas (FĮ 41⁶ str. 1 d. 5 p.)	□	□	□
7.15.	Parduodant vaistinius preparatus, taikomi Vyriausybės nustatyti prekybos antkainiai (FĮ 59¹ str. 3 d.; Antkainių sąrašo 2 p.)	□	□	□
7.16.	Vaistinių preparatų kainų etiketėse nenurodomas kainų sumažinimas (FĮ 41¹ str. 3 d.)	□	□	□
7.17.	Vaistiniai preparatai nelaikomi ir (ar) neparduodami savitarnos skyriuje (FĮ 41¹ str. 4 d.)	□	□	□
7.18.	Vaistiniai preparatai neparduodami naudojant prekybos automatus ir/ar nestacionariose vietose. (FĮ 41¹ str. 5 d. 1-2 p.)	□	□	□
7.19.	Gyventojui vienu kartu neparduodama daugiau kaip viena vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotė (FĮ 41¹ str. 6 d.)	□	□	□
7.20.	Neparduodami vaistiniai preparatai, kurių išorinės ir vidinės pakuotės yra pažeistos. (FĮ 41¹ str. 7 d.)	□	□	□
7.21.	Vaistiniai preparatai negabenami (netransportuojami) į kitą veiklos vietą (FĮ 41¹ str. 8 d.)	□	□	□
7.22.	Nepriimami atgal iš gyventojų ir (ar) nekeičiami kitais jų įsigyti vaistiniai preparatai (FĮ 8 str. 12¹ d.)	□	□	□
7.23.	Tinkamai ir operatyviai dalyvauja atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos (FĮ 41⁶ str. 1 d. 6 p.)	□	□	□
7.24.	Nepaveda, neįgalioja ar kitaip neperleidžia teisės prekiauti vaistiniais preparatais kitam asmeniui (FĮ 41⁶ str. 2 d.)	□	□	□
7.25.	Dalyvauja įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą (FĮ 41⁶ str., 1 d., 7 p.)	□	□	□
7.26.	Leidžia inspektoriams įeiti į visas veiklos vietos, įrašytos į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, patalpas ir pateikia duomenis ir dokumentus, reikalingus kontrolės funkcijoms atlikti (FĮ 41⁶ str. 1 d. 13 p.)	□	□	□

FĮ – Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

Antkainių sąrašas – Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių sąrašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimu Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių sąrašo patvirtinimo“

* – netaikoma/neaktualu

8. NUSTATYTI TRŪKUMAI:

Kritiniai:

Reikšmingi:

Kiti:

9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

10. PAŽYMOS PATEIKIMAS:

(pareigų pavadinimas (-ai)) (parašas (-ai)) (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

(patikrinime dalyvavusio (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)

______________