VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir PANAIKINIMO
2020 m. spalio 7 d. Nr. B1-753
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1. MACROSYN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Bimeda Animal Health Limited, Airija, LT/2/20/2619/001-004);
1.2. KETABEL 10 mg/ml, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/20/2620/001-004);
1.3. TULLAVIS 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (LIVISTO Int’l, S.L, Ispanija, LT/2/20/2621/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. BUSCOPAN COMPOSITUM, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (veršeliams) (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija LT/2/99/1041/001), aprašo 5 punkte nurodytos veikliosios medžiagos – butilskopolamino bromido (hioscino butilbromido), farmakoterapinę grupę „Vaistai nuo funkcinių žarnyno veiklos sutrikimų. ATC vet kodas: QA03BB01 butilskopolaminas“ veikliosios medžiagos – butilskopolamino bromido (hioscino butilbromido), farmakoterapine grupe „Butilskopolaminas ir analgetikai. ATC vet kodas: QA03DB04“;
2.2. DENAGARD 100 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Elanco GmbH, Vokietija, LT/2/01/1247/001), sąrankoje išlauką „Skerdienai ir subproduktams – 10 parų“ išlauka „Skerdienai ir subproduktams – 28 paros“ ir papildau veterinarinio vaisto aprašo 4.5 papunktį naujais duomenimis pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. DOMOSEDAN VET 10 mg/ml, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1418/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“ veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.“ ir papildau veterinarinio vaisto aprašo 6.4 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.4. TRYMOX LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, avims, kiaulėms, šunims ir katėms (Univet Ltd, Airija, LT/2/19/2527/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ ir joje išbraukiu veikliosios medžiagos – amoksicilino, gamybos vietą „Oman Chemicals and Pharmaceuticals L.L.C., Plot No 8186, Al Mahadha Road, Buraimi Industrial Area, Omanas“ bei papildau veterinarinio vaisto aprašo 2 punktą ir 6.1 papunktį naujais duomenimis pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. TABIC IB VAR206, šnypščiosios tabletės suspensijai ruošti vištoms (ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/20/2570/001-012), registruotoją „ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija“ registruotoju „Phibro Animal Health, Lenkija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.6. TABIC IB VAR, šnypščiosios tabletės suspensijai ruošti vištoms (ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/14/2266/001-005), registruotoją „ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija“ registruotoju „Phibro Animal Health, Lenkija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.7. TABIC V.H., šnypščiosios tabletės vištoms (ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/08/1827/001-014), registruotoją „ABIC POLSKA Sp. z. o.o., Lenkija“ registruotoju „Phibro Animal Health, Lenkija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.8. TABIC M.B., šnypščiosios tabletės vištoms (ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/04/1611/001-007), registruotoją „ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija“ registruotoju „Phibro Animal Health, Lenkija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. RABISIN MULTI, injekcinė suspensija (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/11/2029/001), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. RABISIN, injekcinė suspensija (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/95/0250/001-003), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. EZEEPOUR 25 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams (Bimeda Animal Health Limited, Airija, LT/2/07/1752/001-002), aprašo 6.3 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. VETRIMOXIN LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/02/1488/001-002, LT/2/02/1488/005-008), aprašo 4.11 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. COLDOSTIN 4 800 000 TV/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2366/001), aprašo 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. RESPISURE 1 ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Elanco GmbH, Vokietija, LT/2/03/1573/001-006), sąranką veikliosios medžiagos – antigeno Mycoplasma hyopneumoniae, gamintoju, atsakingu už galutinio produkto gamybą, serijos išleidimą ir kokybės kontrolę, pakavimą į antrinę pakuotę, „Laboratorios SYVA s.a.u., Ispanija“ ir sąrankoje nurodytus galutinio produkto gamybos proceso metu atliekamų tyrimų aprašus naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. DECTOMAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/12/2132/001-003), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, serijos išleidimą ir pirminį pakavimą, „Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Ispanija“ ir veterinarinio vaisto aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis;
3.8. DEPO MEDRONE V, 40 mg/ml, injekcinė suspensija šunims, katėms ir arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1436/001), aprašo 2, 3 punktus ir 4.3, 4.5, 4.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. HUVEGUARD MMAT, suspensija geriamajai suspensijai ruošti vištoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/16/2360/001-006);
4.2. HUVEGUARD NB, suspensija geriamajai suspensijai ruošti vištoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/16/2350/001-006);
4.3. ATAXXA 200 mg/40 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems iki 4 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/001-004);
4.6. ATAXXA 500 mg/100 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 4 kg iki 10 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/005-008);
4.7. ATAXXA 1250 mg/250 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 10 kg ir iki 25 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/009-012);
4.8. ATAXXA 2000 mg/400 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/013-016);
4.9. CANIGEN DHPPi/L, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (VIRBAC, Prancūzija, LT/2/15/2316/001-005);
4.10. CEFASEPTIN 75 mg, tabletės šunims ir katėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/15/2313/001-003);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.1. RUMENIL 34 mg/ml, geriamoji suspensija galvijams (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/16/2371/001-004);
5.2. BIODYL, injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/95/0247/001);
5.6. MULTIVIT, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/96/0419/001);
5.8. EQUIMAX TABS 150 mg/20 mg, kramtomosios tabletės arkliams (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1825/001-005);
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.