LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2005 M. GEGUŽĖS 9 D. ĮSAKYMO NR. V-374 „DĖL VARDINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2019 m. kovo 4 d. Nr. V-289
Vilnius
P a k e i č i u Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“:
2. Pakeičiu 2.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) neatsako už skiriamo vardinio vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, išskyrus, kai skiriamas imuninis ir (ar) kraujo vaistinis preparatas, atitinkantis Taisyklių 8 punkto nuostatas ir kuriam yra Tarnybos išduotas EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas arba prieš tiekiant jį į rinką Tarnybai yra pateikta kitos EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašyta informacijos apie vaistinio preparato registraciją forma, kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato seriją, tiekimo pradžią, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą.“
5. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
6. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kad skiria neregistruotą vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį. Tik gavęs rašytinį informuoto paciento sutikimą vartoti šį preparatą, gydytojas turi teisę jį skirti. Jei pacientas negali pats spręsti, sutikimą gali duoti paciento atstovas teisės aktų nustatyta tvarka. Jei nėra galimybės gauti paciento (jo atstovo) sutikimą, gydytojas gali skirti vardinį vaistinį preparatą be sutikimo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka, pareiškime ir (ar) paciento medicinos dokumente pažymint „Sprendimas priimtas be sutikimo“. Skiriant vardinį vaistinį preparatą, įrašytą į Sąrašą, rašytinio paciento (jo atstovo) sutikimo gauti nereikia.“
7. Pakeičiu 14.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„14.3. vardinis vaistinis preparatas išrašomas vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“;“.
8. Pakeičiu 14.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„14.4. gydytojo užpildytas ir pasirašytas kitas pareiškimo egzempliorius ir, jei išrašomas popierinis receptas, kartu su išrašytu vardinio vaistinio preparato popieriniu receptu pateikiamas pacientui (jo atstovui), kuris turi juos pristatyti į bet kurią visuomenės vaistinę, gamybinę visuomenės vaistinę ar universiteto vaistinę (toliau – visuomenės vaistinė);“.
9. Pakeičiu 15 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
10. Pakeičiu 15.1.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
11. Pakeičiu 15.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
12. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vadovaudamasi šiomis Taisyklėmis, gali įsigyti vardinių vaistinių preparatų pagal Sąrašą. Sąrašo preparatai:
16.1. įsigyjami pateikus platinimo įmonei užsakymą, kuriame įrašomi šių Taisyklių 18 punkte nurodyti duomenys;
13. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
14. Pakeičiu 21.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
15. Pakeičiu 211 punktą ir jį išdėstau taip:
„211. Visuomenės vaistinė gali užsakyti ir laikyti vardinio vaistinio preparato kiekį, atitinkantį metinį poreikį, nustatytą remiantis pareiškime nurodytu reikiamu pakuočių kiekiu. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga gali užsakyti ir laikyti vardinio vaistinio preparato kiekį, nurodytą pateiktuose reikalavimuose arba užsakytą pagal Sąrašą.“
16. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
„22. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykdomas vardinių vaistinių preparatų išdavimas:
22.1. vaistininkas, gavęs platinimo įmonės informaciją apie tiekimo sąlygas, turi apie jas informuoti vardinį vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją ir, tik jam pritarus, patvirtinti platinimo įmonei vardinio vaistinio preparato užsakymą, išskyrus, kai perkami vardiniai vaistiniai preparatai, įrašyti į Sąrašą;
22.2. vardiniai vaistiniai preparatai, neįrašyti į Sąrašą, išduodami asmens sveikatos priežiūros įstaigos padaliniui, šių Taisyklių 15.3 papunktyje nustatyta tvarka pateikusiam reikalavimą vardiniam vaistiniam preparatui gauti. Vardiniai vaistiniai preparatai, įrašyti į Sąrašą, išduodami asmens sveikatos priežiūros įstaigos padaliniui, pateikusiam reikalavimą vardiniam vaistiniam preparatui, kuriame papildomai nurodoma vardinio vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) ir kiekis (-iai), reikalavimo viršuje pažymint „vardinio vaistinio preparato“ (viename reikalavime gali būti nurodomas daugiau negu vienas vardinis vaistinis preparatas).“