I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pakaitinio gydymo skyrimo ir taikymo priklausomybei nuo opioidų gydyti tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja pakaitinio gydymo opioidiniais vaistiniais preparatais skyrimo tikslus ir pakaitinio gydymo organizavimo bei finansavimo tvarką.
2. Šis Tvarkos aprašas skirtas asmens sveikatos priežiūros įstaigų specialistams, kurie atsakingi už priklausomybės nuo opioidų pakaitinio gydymo paslaugų teikimą.
3. Tvarkos aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. 204 „Dėl priklausomybės ligų gydymo ir reabilitacijos standartų patvirtinimo“ (toliau – Įsakymas Nr. 204), taip pat atsižvelgiant į Pasaulio sveikatos organizacijos būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą.
4. Lietuvos Respublikoje pakaitiniam gydymui leidžiama skirti tik vaistinius preparatus, kurių veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas metadonas ar buprenorfinas (toliau – metadonas ar buprenorfinas) arba sudėtinį vaistinį preparatą, kurio veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai yra buprenorfinas ir naloksonas (toliau – sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas), kurių charakteristikų santraukoje nurodyta pakaitinio gydymo indikacija (toliau – pakaitinis opioidinis vaistinis preparatas), išskyrus Tvarkos aprašo 5 punkte nurodytą išimtį.
5. Jei dėl objektyvių priežasčių sutrinka pakaitinio opioidinio vaistinio preparato, nurodyto Tvarkos aprašo 4 punkte, tiekimas (laikoma, kad objektyvios priežastys yra tais atvejais, kai apie tiekimo sutrikimus yra paskelbta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos puslapyje), pakaitiniam gydymui, kol bus atnaujintas jo tiekimas, pacientui gali būti skiriamas kitas Lietuvos Respublikos arba Europos Sąjungos vaistinių preparatų registruose registruotas vaistinis preparatas (toliau – registruotas vaistinis preparatas), kurio sudėtyje yra kita nei Tvarkos aprašo 4 punkte nurodyta veiklioji medžiaga, ir yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintas diagnostikos ir gydymo protokolas, jeigu:
5.1. yra registruota pakaitinės terapijos indikacija;
5.2. nėra registruoto vaistinio preparato, atitinkančio Tvarkos aprašo 5.1 papunktį, gali būti skiriamas kitas registruotas vaistinis preparatas, kurio charakteristikų santraukoje nenurodyta pakaitinio gydymo indikacija, kai yra pakankamai mokslinių duomenų apie jo vartojimą pakaitinei terapijai, farmakologinį poveikį, atsargumo priemones, dozavimą, gydymo kursą ir kitas savybes, pagrindžiančias, kad laukiama nauda reikšmingai nusveria galimas rizikas. Tokiu atveju turi būti asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo, kaip jis apibrėžtas Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (toliau – konsiliumas), teigiamas motyvuotas sprendimas, asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimas ir laikomasi Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatytų pacientų teisių ir pareigų.
6. Buprenorfiną ir metadoną draudžiama išrašyti receptuose. Buprenorfinas ir metadonas gali būti skiriami ir vartojami tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau – ASPĮ), turinčiose asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, suteikiančią teisę teikti psichikos sveikatos priežiūros ir (ar) priklausomybės ligų psichiatrijos (II) paslaugas. Sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas gali būti skiriamas, vartojamas ir išrašomas receptuose tik Respublikiniame priklausomybės ligų centre.
II SKYRIUS
pakaitinio gydymo Organizavimas
7. Abstinencijos gydymas vykdomas vadovaujantis Įsakymu Nr. 204.
8. Opioidinės abstinencijos būklės gydymas pakaitiniais opioidiniais vaistiniais preparatais skiriamas tik apibrėžtą ir gydytojo bei paciento suderintą laiką. Opioidinės abstinencijos gydymas pakaitiniais opioidiniais vaistiniais preparatais atliekamas ambulatoriškai ir / ar stacionare. Opioidinės abstinencijos būklės gydymas pakaitiniais opioidiniais vaistiniais preparatais (šalia kitų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų opioidinės abstinencijos būklės gydymo būdų) rekomenduojamas taikyti, kai pacientai yra tvirtai motyvuoti tęsti palaikomąjį gydymą opioidų antagonistais ir / ar pagal psichosocialines gydymo ir atkryčių prevencijos programas.
9. Pakaitinis palaikomasis gydymas ASPĮ organizuojamas vadovaujantis šiuo Tvarkos aprašu ir ASPĮ vadovo ar jo įgalioto asmens nustatyta tvarka. Visi teisės aktai, reglamentuojantys pakaitinio gydymo organizavimo ir teikimo tvarką, turi būti viešai skelbiami pacientams prieinamoje vietoje ASPĮ ir ASPĮ interneto svetainėje.
10. Pakaitinį palaikomąjį gydymą skiria gydytojas psichiatras, įvertinęs diagnozę ir indikacijas. Pakaitinis palaikomasis gydymas taikomas tik pateikus asmens tapatybę patvirtinančius dokumentus.
11. Asmenims iki 15 metų pakaitinis palaikomasis gydymas pakaitiniais opioidiniais vaistiniais preparatais nėra skiriamas.
12. Asmenims nuo 15 iki 18 metų pakaitinis palaikomasis gydymas pakaitiniais opioidiniais vaistiniais preparatais skiriamas tik ypatingais atvejais (ŽIV, tuberkuliozė, kiti sunkūs infekciniai, psichikos ir somatiniai susirgimai, nėštumas), kai neefektyvūs kiti gydymo metodai. Šiuo atveju gydymas skiriamas pritarus konsiliumui.
13. Asmenims nuo 15 iki 18 metų, pakaitiniam gydymui skiriama tik buprenorfinas arba sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas.
14. Pradėjus pakaitinį palaikomąjį gydymą, gydytojas ir kiti specialistai sudaro individualų gydymo planą, kuriame, atsižvelgiant į konkrečią paciento klinikinę ir socialinę situaciją, numatomi:
14.1. ištyrimas dėl sifilio, ŽIV ir hepatito C, esant indikacijų – dėl tuberkuliozės;
14.2. komplikacijų ir gretutinių susirgimų gydymas;
14.3. psichologinės ir socialinės reabilitacijos priemonės;
14.4. psichiką veikiančių medžiagų nustatymo organizmo terpėse tyrimas.
15. Specialistai, atsakingi už gydymo plano įgyvendinimą, tikslina jį ne rečiau kaip kartą per 3 mėnesius, įrašydami pakeitimus medicinos dokumentuose. Prireikus pacientai siunčiami į konsiliumą. Vieną kartą per metus už gydymo planą atsakingi specialistai apibendrina gydymo eigą, efektyvumą ir pažymi medicinos dokumentuose.
16. Higienos institutas vertina pakaitinio palaikomojo gydymo paslaugų teikimo efektyvumą pagal šiuos kriterijus:
16.1. gydymo prieinamumą:
16.1.1. įstaigų, teikiančių pakaitinio palaikomojo gydymo paslaugas, skaičių;
16.1.2. pacientų, kuriems suteiktos pakaitinio palaikomojo gydymo paslaugos, ir asmenų, turinčių psichikos ir elgesio sutrikimų dėl opioidų vartojimo (metų pabaigoje), procentinį santykį (rodiklio vertinimas: mažiau kaip 20 proc. – žemas, 20–40 proc. – vidutinis, daugiau kaip 40 proc. – geras);
16.2. socialinę demografinę informaciją: amžių, lytį, socialinius ryšius, gyvenamąją vietą, išsilavinimą, užimtumą;
16.3. gydymo baigtį:
16.3.1. baigtas gydymas (pacientas išrašytas);
16.3.2. nebaigtas gydymas (pacientas perkeltas);
16.3.3. nebaigtas gydymas (pacientas savanoriškai nutraukė gydymą);
16.3.4. nebaigtas gydymas (pacientas pašalintas iš gydymo);
16.3.5. nebaigtas gydymas (pacientas pateko į įkalinimo įstaigą);
16.3.7. pacientas nutraukė gydymą dėl nežinomos priežasties;
16.4. sergamumą užkrečiamosiomis ligomis: užsikrėtusiųjų ŽIV, hepatitais C ir B dalį (procentais) nuo visų asmenų, kuriems teiktos pakaitinio palaikomojo gydymo paslaugos.
17. ASPĮ, vadovaudamosi Asmenų, kurie kreipiasi į asmens sveikatos priežiūros įstaigas dėl psichikos ir elgesio sutrikimų, vartojant narkotines ir psichotropines medžiagas, stebėsenos tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-636 „Dėl Asmenų, kurie kreipiasi į asmens sveikatos priežiūros įstaigas dėl psichikos ir elgesio sutrikimų, vartojant narkotines ir psichotropines medžiagas, stebėsenos tvarkos aprašo patvirtinimo“, teikia duomenis Higienos institutui per Asmenų, kurie kreipiasi į asmens sveikatos priežiūros įstaigas dėl psichikos ir elgesio sutrikimų, vartojant narkotines ir psichotropines medžiagas, stebėsenos informacinę sistemą. Higienos institutas vertinimo rezultatus pateikia suinteresuotoms šalims.
18. Metadonas ar buprenorfinas, kai jis išduodamas ASPĮ kaip mokamos paslaugos sudėtinė dalis, vartojamas medicinos personalo akivaizdoje ar savarankiškai griežtai laikantis gydytojo rekomendacijų. ASPĮ vadovo ar jo įgalioto asmens nustatyta tvarka galima išduoti pacientams išsinešti metadoną ir buprenorfiną, skirtą ne daugiau kaip 6 dienoms šiais atvejais:
18.1. jeigu paciento darbinė ir socialinė situacija stabili, šlapimo testo rezultatai dėl nelegalių narkotinių ir psichotropinių medžiagų vartojimo neigiami, gydymo planas sėkmingai įgyvendinamas;
18.2. jeigu pacientas suserga, susidaro sunki somatinė situacija;
18.3. jeigu vaistiniai preparatai skirti vartoti įstaigos nedarbo dienoms;
18.4. nėščiai moteriai nuo 36 nėštumo savaičių;
18.5. pacientui, vienam auginančiam ikimokyklinio ar priešmokyklinio amžiaus vaiką, nelankantį ugdymo įstaigos, arba neįgalų vaiką iki aštuoniolikos metų.
19. ASPĮ vadovo ar jo įgalioto asmens nustatyta tvarka pacientų atstovams pagal Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą (toliau – atstovas) leidžiama paimti ir perduoti metadoną ir buprenorfiną, skirtus ne daugiau kaip 3 dienoms, pacientui tokiais atvejais:
19.1. pacientui susirgus ir ambulatoriškai gydantis namie, atstovams pristačius tai patvirtinantį gydytojo pasirašytą dokumentą, kuriame nurodyta paciento ligos diagnozė ir ambulatorinio gydymo trukmė;
19.2. esant ūmiems sveikatos sutrikimams (ūmios infekcijos, aukšta temperatūra, pykinimas, viduriavimas ir kt.), kuriuos įtaria arba nustato pakaitinį gydymą skiriantis gydytojas, informuojant pacientą ir atstovą, kad sveikatos priežiūros specialistas gali atvykti patikrinti paciento sveikatos būklės į namus ASPĮ vadovo ar jo įgalioto asmens nustatyta tvarka.
20. Sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas skiriamas užtikrinant visą paslaugos, apibrėžtos Tvarkos apraše, apimtį.
21. Sudėtiniam buprenorfino ir naloksono turintiems vaistams Respublikinio priklausomybės ligų centro gydytojai psichiatrai gali išrašyti receptus, vadovaudamiesi Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“.
21.1. Pirmuosius du mėnesius receptai sudėtiniam buprenorfinui ir naloksonui kiekvieną kartą išrašomi ne ilgesniam kaip 7 dienų gydymo kursui. Praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios, esant teigiamiems gydymo rezultatams, gydytojas psichiatras kiekvieną kartą gali išrašyti receptą sudėtiniam buprenorfinui ir naloksonui ne ilgesniam, kaip 14 dienų gydymo kursui.
21.2. Sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas išrašomas recepte gydytojo psichiatro konsultacijos metu, kurios metu nuolat vertinama paciento būklė ir įsitikinama, kad pacientas vartoja išrašytus vaistinius preparatus kaip nurodė gydytojas.
22. Pakaitinio palaikomojo gydymo atveju vadovaujantis klinikinėmis indikacijomis atliekami šlapimo tyrimai, siekiant nustatyti gydytojo nepaskirtų psichoaktyviųjų medžiagų vartojimą bei objektyviai įvertinti gydymo eigą. Nustačius besikartojantį narkotinių ir psichotropinių medžiagų vartojimą, ar tikslinga tęsti pakaitinį palaikomąjį gydymą, sprendžiama kompleksiškai įvertinus paciento būklę, gretutinius susirgimus, užsikrėtimą ŽIV ir kitomis infekcijomis, rizikingo elgesio ir žalos mažinimo visuomenei ir asmeniui reikšmę.
23. Pakaitinio palaikomojo gydymo trukmė nustatoma pagal individualias klinikines indikacijas.
24. Jei pakaitinis palaikomasis gydymas neefektyvus, ASPĮ vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtinta tvarka gydymas gali būti vienašališkai nutrauktas ir pasiūlytas kitas gydymas.
25. Informaciją apie asmenis, pradėjusius ir pabaigusius pakaitinį gydymą, ASPĮ teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
26. Pakaitinis palaikomasis gydymas vykdomas vadovaujantis įsakymu Nr. 204.
27. Tais atvejais, kai pacientai, gaunantys pakaitinius opioidinius vaistinius preparatus, hospitalizuojami kitose gydymo ir medicininės reabilitacijos įstaigose, pakaitinius opioidinius vaistinius preparatus skiriančios įstaigos gydytojas siunčia medicinos dokumentų išrašą (forma Nr. 027/a „Medicinos dokumentų išrašas / siuntimas“, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-120 „Dėl Privalomų sveikatos statistikos apskaitos ir kitų tipinių formų bei privalomų sveikatos statistikos ataskaitų formų patvirtinimo“) ASPĮ kartu su vaistiniais preparatais. Išraše nurodoma vaistinio preparato dozė ir vartojimo reikalavimai. Vaistiniai preparatai perduodami pasirašius atitinkamo skyriaus slaugos administratorei.
28. Tais atvejais, kai pacientai, gaunantys pakaitinius opioidinius vaistinius preparatus, hospitalizuojami kitose gydymo ir medicininės reabilitacijos įstaigose, pakaitinius opioidinius vaistinius preparatus skiriančios įstaigos administracija jų perdavimo ir skyrimo tvarką suderina su šių įstaigų administracija.
29. Kai stacionarus paciento gydymas trunka ilgiau, nei leidžia pakaitinių opioidinių vaistinių preparatų laikymo ASPĮ terminai, nurodyti Pakaitinių opioidinių vaistinių preparatų skyrimo, išdavimo, laikymo ir apskaitos asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo III skyriuje, ASPĮ, teikianti stacionarų gydymą, organizuoja aprūpinimą pakaitiniais opioidiniais vaistiniais preparatais.
IV SKYRIUS
Pakaitinio Gydymo finansaviMAS
32. APSĮ pakaitinis gydymas metadonu, buprenorfinu ir narkotinių medžiagų nustatymo testai asmenims (draustiems privalomuoju sveikatos draudimu) finansuojami iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, neapdraustiems asmenims – iš valstybės ir savivaldybės biudžetų lėšų, kitų programų.
33. ASPĮ pakaitinį gydymą metadonu ar buprenorfinu gali teikti ne Lietuvos Respublikos piliečiams ir kitiems asmenims, kurie neturi privalomo sveikatos draudimo Lietuvoje ir kurie pageidauja gauti mokamą paslaugą, kai vaisto kaina įskaičiuojama į paslaugos kainą.
34. Psichikos sveikatos centrai pakaitinį gydymą metadonu taiko asmenims, draustiems privalomuoju sveikatos draudimu, iš jiems skiriamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
35. Respublikiniame priklausomybės ligų centre pakaitinis gydymas gali būti organizuojamas šiais būdais:
35.1. metadonu iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų (privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims) ar valstybės biudžeto lėšų (privalomuoju sveikatos draudimu neapdraustiems asmenims);
35.2. sudėtinio buprenorfino ir naloksono turinčiais kompensuojamaisiais vaistais gydomiems pacientams (draustiems privalomuoju sveikatos draudimu), kai visa šiame apraše apibrėžta paslaugų apimtis finansuojama iš valstybės biudžeto lėšų, o kompensuojamieji vaistai – Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis;
35.3. sudėtinio buprenorfino ir naloksono turinčiais vaistais gydomiems pacientams, nedraustiems privalomuoju sveikatos draudimu, sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas finansuojamas paciento lėšomis, o pakaitinio gydymo paslaugos finansuojamos iš valstybės biudžeto lėšų;
35.4. sudėtinio buprenorfino ir naloksono turinčiais vaistais gydomiems pacientams, kai jie yra ne Lietuvos Respublikos piliečiai ir kitiems asmenims, kurie neturi privalomojo sveikatos draudimo Lietuvoje ir kurie pageidauja gauti mokamą paslaugą, sudėtinis buprenorfinas ir naloksonas ir šiame apraše apibrėžta paslaugų apimtis finansuojama paciento lėšomis.
