VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2015 m. kovo 26 d. Nr. B1-277
Vilnius
Įgyvendindamas 2014 m. gruodžio 5 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 9539 dėl injekcinio tirpalo „Resflor“ ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino, rinkodaros leidimo pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 13 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą REPROCYC PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą INGELVAC PRRSFLEX EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FINILAC VET 50 µg/ml, geriamasis tirpalas šunims ir katėms (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MITEX, ausų lašai ir odos suspensija šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija),
1.1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą GONAVET VEYX 50 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija),
1.1.6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą NOBILIS RT+IBMULTI+ND+EDS, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Nyderlandai),
1.1.7. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą FUROSORAL VET 10 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai),
1.1.8. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą FUROSORAL VET 40 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. MORPHASOL 4 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2090/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. BIMOXYL LA, injekcinė suspensija (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/04/0724/001), pagalbinių medžiagų pavadinimus „frakcionuotas kokosų aliejus“ ir „Imwitor 988“ atitinkamai pagalbinių medžiagų pavadinimais „propilenglikolio dikaprilokapratas“ ir „glicerolio monokaprilatas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. BIMOXYL LA, injekcinė suspensija (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/04/0724/001), sąranką ir joje išbraukti gyvūnų rūšį – šunys, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. DEXA-JECT 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, šunims ir katėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/12/2137/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.5. FORTHYRON 200, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1693/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.6. FORTHYRON 400, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1694/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.7. NOBIVAC DUCAT, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1763/001-004), pakuotę „I tipo hidrolitinio stiklo (Ph. Eur.) buteliukai po vieną dozę liofilizato ir 1 ml skiediklio, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 5, 10, 25 ar 50 dozių.“ pakuote „I tipo hidrolitinio stiklo (Ph. Eur.) buteliukai po vieną dozę liofilizato ir 1 ml skiediklio, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti spalvotais aliumininiais gaubteliais, kartoninėse arba plastikinėse dėžutėse po 5, 10, 25 ar 50 dozių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.8. PG 600, liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0262/001-002), tinkamumo laiką „5 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.9. EURICAN DHPPI2, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1377/001-005), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial Laboratoire Porte des Alpes, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.10. EURICAN DHPPI2-LR, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvinta vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1378/001-005), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial Laboratoire Porte des Alpes, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.11. EURICAN DHPPI2-L, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvinta vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1412/001-005), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial Laboratoire Porte des Alpes, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.12. TOXICOL VET, injekcinė suspensija (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/04/1618/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai (10 dozių pakuotei). Tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. (20 dozių pakuotei).“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. BIMECTIN 18,7 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/04/1651/001), aprašo 4.11 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.2. OVARIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1537/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.3. PHOSPHOR-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1538/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.4. TRAUMEEL LT, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/01/1232/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.5. BELLADONNA-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1528/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.6. EUPHORBIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1533/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.7. HORMEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1534/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją
1.3.8. LACHESIS COMPOSITUM N, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1535/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.9. COENZYME COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1529/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.10. ECHINACEA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1531/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.11. MUCOSA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1536/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.12. ENGYSTOL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1532/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.13. ZEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1539/001-002), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.14. VETMEDIN 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/001-002), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.15. VETMEDIN 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2012/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.16. VETMEDIN 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2013/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.17. VETMEDIN 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/13/2201/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.18. OXYCEN-200 L.A., injekcinis tirpalas (Cenavisa, S. L., Ispanija, LT/2/10/1960/001-004), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 ir 4.11 papunkčius ir 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.19. TILOCEN-20, injekcinis tirpalas (Cenavisa, S. L., Ispanija, LT/2/10/1959/001-004), aprašo 4.2–4.11, 5.1, 6.2 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.20. RESPISURE 1 ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1573/001-006), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą, kokybės kontrolės tyrimus ir serijos išleidimą „Elanco Animal Health Ireland Limited, Airija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.21. RESFLOR, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1751/001-002), aprašo 4.2, 5.1 ir 5.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.22. ROXACIN, injekcinis tirpalas (Laboratorios Calier S. A., Ispanija, LT/2/01/1349/001-002), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.23. UNISTRAIN PRRS, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/13/2158/001-006), aprašo 4.8, 4.9, 6.2 ir 6.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.24. VETAFLUMEX 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Multi-Trade Company VET-AGRO Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/14/2263/001-002), ženklinimo 1, 4 ir 5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.25. INTRASEAL 2,6 g, intramaminė suspensija galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2183/001-003), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.26. TOLCOX 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Vetpharma Animal Health, S.L., Ispanija, LT/2/13/2195/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.27. EQUIP EHV1,4, injekcinė suspensija arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/08/1666/001-003), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.28. RIMADYL 20 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1395/001-007), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.29. RIMADYL 50 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1396/001-007), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.30. RIMADYL 100 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1397/001-007), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.31. RIMADYL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/00/1071/001), aprašo 4.3, 4.5 ir 4.8 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. KENOCIDIN, tirpalas karvių (melžiamų) speniams mirkyti (Cidlines NV, Belgija, LT/2/11/2020/001-007),
1.4.2. KENOCIDIN SPRAY AND DIP, tirpalas karvių (melžiamų) speniams purkšti ir mirkyti (Cidlines NV, Belgija, LT/2/12/2115/001-007),
1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:
1.5.1. AQUAFLOR 500 mg/g, vaistinis premiksas vaivorykštiniams upėtakiams (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/12/2148/001),
1.5.2. BOVILIS RINGVAC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/05/1673/001-002),
1.5.3. BUTOX PROTECT 7,5 mg/ml, užpilamoji suspensija galvijams ir avims (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/10/1923/001-003),
1.5.4. CEFA-CURE 200 mg, tabletės (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/96/0328/001-002),
1.5.5. COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/12/2123/001-003),
1.5.6. DEXACORTIN 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1918/001-003),
1.5.7. DEXAMEDIUM, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1642/001),
1.5.8. INTERTOCINE-S, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0379/001-004),
1.5.9. NUFLOR VET, injekcinis tirpalas kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1757/001-005),
1.5.10. PANACUR PASTE, peroralinė pasta (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1523/001),
1.5.11. PARACILLIN SP, geriamieji milteliai (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0057/001-003),
1.5.12. TAKTIC, koncentruota odos emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1542/001-006),
1.5.13. NOBILIS IB MULTI + ND, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1658/001),
1.5.14. PORCILIS PARVO, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0217/001-003),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,