VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS generalinio direktoriaus 2004 M. rugpjūčio 5 D. ĮSAKYMO NR. t1-136 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIas REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIEMONES (PRIETAISUS) PATEIKIMO (BUDRA) TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2021 m. vasario 24 d. Nr. T1-483

Vilnius

1. P a k e i č i u Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija:

„VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS IR VIETOS SAUGOS TAISOMUOSIUS VEIKSMUS (BUDRumas), susijusius su medicinos priemonėmis, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59⁵straipsnio 1 dalies 8 punktu ir 3 dalies 5 punktu ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB, 87 – 90 straipsniais,

t v i r t i n u Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).“

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d.

Direktorė Nora Ribokienė

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2021 m. vasario 24 d. įsakymo

Nr. T1-483

redakcija)

PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS IR VIETOS SAUGOS TAISOMUOSIUS VEIKSMUS (BUDRumas), susijusius su medicinos priemonėmis, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠas

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) tvarką.

2. Aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu, Reglamentu (ES) Nr. 2017/745, In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techniniu reglamentu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“, (toliau – IVD Reglamentas), bei atsižvelgiant į Europos Komisijos 2013 m. sausio mėn. rekomendacijas dėl medicinos priemonių budros sistemos MEDDEV 2.12/1 rev. 8.

3. Apraše naudojamos sąvokos:

3.1. Taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios in vitro diagnostikos medicinos priemonės neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

3.2. Vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas;

3.3. Vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas, kad užkirstų kelią incidento, susijusio su rinkai tiekiama in vitro diagnostikos medicinos priemone, rizikai arba ją sumažintų.

4. Kitos apraše naudojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir IVD Reglamente naudojamas sąvokas.

5. Pranešimai dėl incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su IVD Reglamente nurodytomis in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, Akreditavimo tarnybai teikiami aprašo II skyriuje nustatyta tvarka.

6. Pranešimai dėl incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytomis medicinos priemonėmis, Akreditavimo tarnybai teikiami aprašo III skyriuje nustatyta tvarka.

II SKYRIUS

PRANEŠIMŲ DĖL INCIDENTŲ IR VIETOS SAUGOS TAISOMŲJŲ VEIKSMŲ, SUSIJUSIŲ SU IVD REGLAMENTE NURODYTOMIS IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONĖMIS, PATEIKIMO TVARKA

7. In vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys), sužinojęs apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti pirminį pranešimą.

8. Pirminio pranešimo pateikimo Akreditavimo tarnybai terminai:

8.1. esant rimtos grėsmės visuomenės sveikatai atveju – nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 2 kalendorines dienas nuo tos dienos, kai sužinoma apie incidentą;

8.2. mirties arba netikėto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – iškart po to, kai nustatomas priežastinis ryšys tarp arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir incidento ar iškart, kai šis ryšys yra įtariamas, bet ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai sužinoma apie incidentą;

8.3. kitais atvejais – iškart po to, kai nustatomas priežastinis ryšys tarp arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir incidento arba nustatoma, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo to dienos, kai sužinoma apie incidentą.

9. Pildydamas pirminį pranešimą arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys) turi nurodyti kitų pranešimų (pratęsimo, galutinio) datas.

10. In vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigė, kaip nurodyta pirminiame pranešime.

11. In vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys), pasibaigus incidento tyrimui turi, pateikti galutinį pranešimą, nurodydamas būtinus atlikti korekcinius veiksmus.

12. Pirminis, pratęsimo ir galutinis pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

13. Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

14. Naudotojo incidentų pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami šio aprašo 8.1–8.3 papunkčiuose nurodytais terminais.

15. Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra vietos saugos taisomasis veiksmas, in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie vietos saugos taisomąjį veiksmą, užpildydami Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

16. Kartu su vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimu in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti vietos saugos pranešimą, jame nurodydamas informaciją apie in vitro diagnostikos medicinos priemonę, incidentą, patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.

17. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

18. Akreditavimo tarnyba informaciją apie incidentus turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į Eudamed (Europos medicinos priemonių duomenų bankas) bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (6 priedas).

III SKYRIUS

PRANEŠIMŲ DĖL INCIDENTŲ IR VIETOS SAUGOS TAISOMŲJŲ VEIKSMŲ, SUSIJUSIŲ SU REGLAMENTE (ES) NR. 2017/745 NURODYTOMIS MEDICINOS PRIEMONĖMIS, PATEIKIMO TVARKA

19. Medicinos priemonių gamintojai pranešimus apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 87 straipsnyje nustatyta tvarka ir terminais.

20. Aprašo 19 punkte nurodyti pranešimai apie incidentus Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

21. Aprašo 19 punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

22. Naudotojai, sužinoję apie įtariamus incidentus, nurodytus Reglamento (ES) 2017/745 87 straipsnio 1 dalies a punkte, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

23. Aprašo 22 punkte nurodyti pranešimai apie incidentus Akreditavimo tarnybai teikiami Reglamento (ES) 2017/745 87 straipsnyje nurodytais terminais.

24. Medicinos priemonių gamintojai pranešimus apie tendencijas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 88 straipsnyje nustatyta tvarka.

25. Medicinos priemonių gamintojai incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizės galutines ataskaitas, nurodytas Reglamento (ES) 2017/745 89 straipsnio 5 dalyje, turi pateikti Akreditavimo tarnybai užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

26. Vartojai ir pacientai, sužinoję apie įtariamus incidentus, Akreditavimo tarnybai gali pateikti incidentų pranešimą, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

27. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

28. Akreditavimo tarnyba, informaciją apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į Eudamed (Europos medicinos priemonių duomenų bankas) bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (6 priedas).

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

29. Teikiant visus pranešimus pagal šį aprašą būtina laikytis konfidencialumo sąlygų, kaip numatyta Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir IVD Reglamente.

_________________________________

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

1 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

Gamintojo incidentų pranešimas

(data)

(sudarymo vieta)

1. Bendroji informacija

Gamintojo suteiktas pranešimo numeris

Pranešimo tipas

Pirminis pranešimas

Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas

Pratęsimo pranešimas

Galutinis pranešimas

Ar incidentas kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai?

Taip

Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

UDI priemonės identifikatorius/Eudamed ID UDI pakuotės identifikatorius

Bazinis UDI-DI/Eudamed-DI priemonės naudojimo vieneto UDI-DI

Incidento klasifikacija

Mirtis

Kiti praneštini incidentai

Nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas

Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai:

2. Pranešėjo statusas

Gamintojas

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje (toliau - EEE)

Kitas (įrašyti):

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą EEE

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

5. Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje)

Pranešėjo pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

6. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis pavadinimas

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Klasifikavimas

I klasė

IVD II priedas, A sąrašas

II A klasė

IVD II priedas, B sąrašas

II B klasė

Savikontrolės IVD medicinos priemonė

III klasė

Kita IVD medicinos priemonė

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė

Nomenklatūros sistema (pageidautina, GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai / susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. Informacija apie incidentą

Naudotojo suteiktas pranešimo numeris (jei taikoma)

Gamintojo informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas

Nukentėjusių pacientų skaičius (jei žinoma)

Medicinos priemonių, su kuriomis įvyko incidentas, skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos priemonės buvimo vieta (jei žinoma)

Incidento metu medicinos priemonę naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

sveikatos priežiūros specialistas

kiti

pacientas

Medicinos priemonės naudojimas (pažymėti)

pirminis naudojimas

pakartotinis vienkartinio naudojimo medicinos priemonės naudojimas

pakartotinis daugkartinio naudojimo medicinos priemonės naudojimas

perdaryta / atnaujinta medicinos priemonė

kita (prašome nurodyti):

problema aptikta prieš panaudojimą

8. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės:

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga apsaugodama pacientą:

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma):

Lytis (jei taikoma)

Moteris

Vyras

Svoris kg (jei taikoma)

9. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

10. Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis / tęstinis pranešimas)

Gamintojo pirminė analizė:

Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai / prevenciniai veiksmai:

Numatoma kito pranešimo data.

11. Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas)

Gamintojo medicinos priemonės analizės rezultatai:

Taisomieji / korekciniai / prevenciniai veiksmai / vietos saugos taisomasis veiksmas:

PASTABA. Vietos saugos taisomojo veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti vietos saugos pranešimą.

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai:

Gamintojo baigiamieji komentarai:

Tolesni tyrimai:

Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiomis medicinos priemonėmis?

Taip

Jei taip, panašių incidentų su šiomis medicinos priemonėmis skaičius:

Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius:

Tik galutiniam pranešimui.

Medicinos priemonė išplatinta šiose šalyse:

Visose EEE šalyse

Šiose šalyse:

AT BE BG CH CY CZ DE

DK EE ES FI FR GR HR

HU IE IS IT LI LT LU

LV MT NL NO PL PT RO

SE SI SK TR UK

Kitose šalyse:

12. Komentarai

______________________ _______________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

2 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)

Report form

Manufacturer’s Incident Report

(Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12/1 rev 8)

1. Administrative information
Recipient
Name of National Competent Authority (NCA) State Health Care Accreditation Agency Under the Ministry of Health of Lithuania
Address of National Competent Authority A. Juozapavičiaus str. 9, LT-09311 Vilnius, Lithuania
Date of this report
Reference number assigned by the manufacturer
Reference number assigned by NCA
Unique Device Identification (UDI) UDI device identifier/Eudamed ID UDI production identifier Basic UDI-DI/Eudamed-DI Unit of use UDI-DI
Type of report
	Initial report
	Follow-up report
	Combined Initial and Final report
	Final report

Does the incident represent a serious public health threat?
	Yes
	No

Classification of incident
	Death
	Unanticipated serious deterioration in state of health
	All other reportable incidents

Identify to what other NCAs this report was also sent:
2. Information on submitter of the report
Status of submitter
	Manufacturer
	Authorised Representative within EEA
	Others (identify the role):

3. Manufacturer information
Name
Contact person name
Address
Postal code					City
Phone					Fax
E-mail					Country
4. Authorised Representative information
Name
Contact person name
Address
Postal code					City
Phone					Fax
E-mail					Country
5. Submitter’s information (if different from section 3 or 4)
Name
Contact person name
Address
Postal code					City
Phone					Fax
E-mail					Country
6. Medical device information
Classification
	Class I					IVD Annex II List A
	Class II A					IVD Annex II List B
	Class II B					IVD Devices for self-testing
	Class III					Other IVD device
	Active implantable device

Nomenclature system (preferable GMDN)					Nomenclature code
Nomenclature text
Commercial name / brand name / make
Model number					Catalogue number
Serial number(s) (if applicable)					Lot / batch number(s) (if applicable)
Software version number (if applicable)
Device Manufacturing date					Expiry date
Implant date (for implants only)					Explant date (for implants only)
Duration of implantation (to be filled is the exact implant or explant dates are known)
Accessories / associated device (if applicable)
Notified Body (NB) ID-number
7. Incident information
User facility report reference number (if applicable)
Manufacturers awareness date
Date the incident occurred
Incident description narrative
Number of patients involved (if known)					Number of medical devices involved (if known)
Medical device current location / disposition (if known)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)
	health care professional			patient
	other

Usage of the medical device (indicate)
	initial use
	reuse of a single use medical device
	reuse of a reusable medical device
	re-serviced / refurbished
	problem noted prior use
	other (please specify)

8. Patient information
Patient outcome.
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient.
Age of the patient at the time of incident (if applicable)
Gender (if applicable)
	Female			Male

Weight in kilograms (if applicable)
9. Healthcare facility information
Name
Contact person within the facility
Address
Postcode					City
Phone					Fax
E-mail					Country
10. Manufacturer’s preliminary comments (Initial / Follow-up report)
Manufacturer’s preliminary analysis.
Initial corrective actions / preventive actions implemented by the manufacturer:
Expected date of next report:
11. Results of manufacturers final investigation (Final report)
The manufacturer’s device analysis results.
Remedial action / corrective action / preventive action / Field Safety Corrective Action: NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to send Field Safety Notice
Time schedule for the implementation of the identified actions:
Final comments from the manufacturer:
Further investigations:
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?
		Yes	No

If yes, number of similar incidents:
If yes, indicate in which countries and the report reference numbers of the incidents:
For Final Report only. The medical device has been distributed to the following countries: All EEA States or specific states: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR UK Other country (please specify):
12. Comments:

_________________ Signature ___________ __________ Name Position

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

3 priedas

(Naudotojo incidentų pranešimo forma)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

(data)

(sudarymo vieta)

1. Informacija apie naudotoją

Pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

2. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis medicinos priemonės pavadinimas

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris(-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai / susiję su medicinos priemone (jei taikoma)

Medicinos priemonė paženklinta CE ženklu

Taip

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris

3. Informacija apie medicinos priemonės gamintoją / įgaliotąjį atstovą / platintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo adresas

Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas

Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas

Platintojo, iš kurio įsigyta medicinos priemonė, pavadinimas

Platintojo, iš kurio įsigyta medicinos priemonė, adresas

4. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris

Apie incidentą informuotas:

gamintojas

gamintojo įgaliotasis atstovas

platintojas

kiti (nurodyti)

Gamintojo / įgaliotojo atstovo / platintojo informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas.

Nukentėjusių pacientų skaičius

Medicinos priemonių, su kuriomis įvyko incidentas, skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos priemonės buvimo vieta

Incidento metu medicinos priemonę naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

sveikatos priežiūros specialistas

kiti

pacientas

5. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga:

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

Moteris

Vyras

Svoris, kg (jei taikoma)

______________________ _______________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

4 priedas

(Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

VIETOS SAUGOS TAISOMOJO VEIKSMO PRANEŠIMAS

(data)

(sudarymo vieta)

1. Bendra informacija

Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms bus išsiųstas saugos korekcinių veiksmų (toliau – SKV) pranešimai

SKV pranešimo tipas

Pirminis

Galutinis

Pratęsimas

Gamintojo suteiktas numeris

Incidento registracijos numeris

Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas (jei taikoma)

Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

UDI priemonės identifikatorius/Eudamed ID UDI pakuotės identifikatorius

Bazinis UDI-DI/Eudamed-DI priemonės naudojimo vieneto UDI-DI

2. Pranešėjo statusas

Gamintojas

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje (toliau - EEE)

Kitas (įrašyti):

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą EEE

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

5. Informacija apie vietinį kontaktinį asmenį

Pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

6. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis pavadinimas

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Klasifikavimas

I klasė

IVD II priedas, A sąrašas

II A klasė

IVD II priedas, B sąrašas

II B klasė

Savikontrolės IVD medicinos priemonė

III klasė

Kita IVD medicinos priemonė

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė

Nomenklatūros sistema (pageidautina, GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai / susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. SKV aprašymas

Pradinė informacija ir SKV priežastis.

Veiksmų (korekcinių / prevencinių) aprašymas ir pagrindimas.

Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas:

SKV eiga ir susiję duomenys (privaloma tik galutiniam SKV pranešimui).

Priedai

SKV pranešimo statusas

SKV pranešimas anglų kalba

Projektas

SKV pranešimas valstybine kalba

Galutinis

Kita (nurodyti):

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai:

Šis SKV pranešimas taikomas:

Vims EEE šalims

Konkrečiai išvardintoms šalims:

AT BE BG CH CY CZ DE

DK EE ES FI FR GR HR

HU IE IS IT LI LT LU

LV MT NL NO PL PT RO

SE SI SK TR UK

Kitoms šalims:

8. Komentarai

___________________ ____________ _________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

5 priedas

(Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo forma anglų kalba)

Report form

MANUFACTURER’S field safety Corrective action

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev8)

1. Administrative information
To which NCA(s) is this report being sent?
Type of report
	Initial report
	Follow-up report
	Final report

Date of this report
Reference number assigned by the manufacturer:
FCA reference number assigned by NCA
Incident reference number assigned by NCA
Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable):
Unique Device Identification (UDI) UDI device identifier/Eudamed ID UDI production identifier Basic UDI-DI/Eudamed-DI Unit of use UDI-DI
2. Information on submitter of the report
Status of submitter
	Manufacturer
	Authorised Representative within EEA
	Others (identify the role):

3. Manufacturer information
Name
Contact person name
Address
Postal code			City
Phone			Fax
E-mail			Country
4. Authorised Representative information
Name
Contact person name
Address
Postal code			City
Country			Phone
E-mail			Fax
5. National contact point information
National contact point name
Name of the contact person
Address
Postal code				City
Phone				Fax
E-mail				Country
6. Medical device information
Classification
		Class I			IVD Annex II List A
		Class II A			IVD Annex II List B
		Class II B			IVD Devices for self-testing
		Class III			Other IVD device
		Active implantable device

Nomenclature system (preferable GMDN)				Nomenclature code
Nomenclature text
Commercial name / brand name / make
Model number				Catalogue number
Serial number(s) (if applicable)				Lot / batch number(s) (if applicable)
Device Manufacturing date				Expiry date
Software version number (if applicable)
Accessories / associated device (if applicable)
Notified Body (NB) ID-number
7. Description of FSCA
Background information and reason for the FSCA
Description and justification of the action (corrective / preventive)
Advice on actions to be taken by the distributor and the user
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)
Attached please find				FSN Status
	Field Safety Notice (FSN) in English					Draft
	FSN in national language					Final
	Others (please specify)

Time schedule for the implementation of the different actions
These countries within the EEA are affected by this FSCA: All EEA States or specific states: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR UK Other country (please specify):
8. Comments

_________________ Signature ___________ __________ Name Position

Pranešimų apie incidentus ir vietos

saugos taisomuosius veiksmus

(budrumas), susijusius su medicinos

priemonėmis, pateikimo tvarkos

aprašo

6 priedas

(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

This form should be used for the Exchange of medical device information between NCAR participants only. Completed forms should not be released to the public

Is this report confidential?

Yes

Reference and Reporter Data

NCA report ref. no.:

Local NCA reference no.:

Related NCA report nos.: (if any):

Manufacturer Ref / Recall No.:

Sent By (Name and Organization):

Contact person (if different from 6):

Tel:

Fax:

10.

E-mail:

Device data

11. Generic name / kind of device:			21. CAB / Notified Body No.:
12. Unique Device Identification (UDI) UDI device identifier/Eudamed ID UDI production identifier Basic UDI-DI/Eudamed-DI Unit of use UDI-DI
13. Nomenclature ID:		14. No.:
15. Trade Name and Model:			22a. Devices approval status:
16. Software version:
17. Serial no.:	18. Lot / batch no.:		22b. Risk Class:
19. Manufacturer:	20. Authorised Representative:		23. Action taken:
Country:	Country:			Safeguard Action
Full Address:	Full Address:			Field Safety Corrective Action
Contact:	Contact:			None
Tel:	Tel:			Other (specify):
Fax:	Fax:
E-mail:	E-mail:

Event data

24a. Background information and reason for this report:
24b. Is the investigation of the report complete?	Yes	No

25a. Conclusions:
25b. Have the manufacturer’s actions been made public?	Yes	No
25c. The originator of this NCAR will take the lead and co-ordinate the investigation?	Yes	No

26a. Recommendation to receivers of this report:
26b. Device known to be in the market in (include copy of manufacturer’s letter):
26c. Device also marketed as (trade name):

Report distribution

27a. This report is being distributed to:
		The NCAR Secretariat for further distribution to FULL NCAR PARTICIPANTS.
		The NCAR Secretariat for further distribution to ALL NCAR PARTICIPANTS.
		EEA states, EC, EC, and EFTA
		The following targeted NCAs:
		The manufacturer / authorized rep.:

27b. The last NCAR distributed by this NCA was (...)