LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GEGUŽĖS 21 D. ĮSAKYMO NR. V-397 „DĖL MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS, PAĖMIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO, PASKIRSTYMO SĄLYGŲ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2017 m. lapkričio 28 d. Nr. V-1356

Vilnius

P a k e i č i u Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Papildau 4.30 papunkčiu:

„4.30. Standartinė veiklos procedūra (toliau – SVP) – kaip apibrėžta Žmogaus lytinių ląstelių bankų veiklos ir žmogaus lytinių ląstelių donorystės reikalavimų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-1468 „Dėl Žmogaus lytinių ląstelių bankų veiklos ir žmogaus lytinių ląstelių donorystės reikalavimų aprašo patvirtinimo.“.

2. Pakeičiu 5.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.3. Audinių bankas turi užtikrinti galimybę konsultuotis su gydytoju, turinčiu licenciją ir dirbančiu audinių banko veiklą atitinkančioje srityje, įstaigos medicininės veiklos, donorų atrankos, ištyrimo, panaudotų ląstelių ir (arba) audinių klinikinių rezultatų tyrimų, prireikus – bendravimo su pacientais klausimais.“.

3. Pakeičiu 5.4.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.4.1. kokybės sistemą, taikomą Audinių banko paslaugoms, laikantis Apraše nustatytų reikalavimų, kurią sudarytų bent šie dokumentai: NVT, gairės, vadovėliai, žinynai, SVP, protokolai, žurnalai (įskaitant žurnalus apie galutinę audinių ir ląstelių paskirties vietą bei donorus) ir ataskaitos.“.

4. Pakeičiu 5.16 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.16. Audinių banke turi būti įrodyta, kad darbuotojams yra sudarytos sąlygos nuosekliai ir veiksmingai atlikti patvirtintas procedūras.“.

5. Pakeičiu 9.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.1. Audinių bankas privalo įdiegti sistemą, kurios rezultatas – aiškus ir veiksmingas Audinių banko veiklos pagrindimas dokumentais, teisingi įrašai ir tvarkingi žurnalai bei patvirtintos SVP. Dokumentai turi būti reguliariai tikrinami ir privalo atitikti Apraše nustatytus reikalavimus. Sistema turi užtikrinti, kad atliktas darbas standartizuotas ir galima atsekti visus Audinių banko paslaugų etapus, įskaitant su kokybės kontrole ir kokybės užtikrinimu susijusius aspektus.“.

6. Pakeičiu 44.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„44.1. Apdorojimo ir konservavimo procedūros turi būti įformintos dokumentais kaip SVP ir turi būti užtikrinta, kad visi procesai atliekami laikantis šių SVP.“.

7. Pakeičiu 59.1.3.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„59.1.3.6. talpos, pakuotės atidarymo taisyklės ir kita reikiama informacija, susijusi su manipuliavimu ir (arba) paruošimu iš naujo;“.

8. Pakeičiu 3 priedo I skyriaus 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Sąrašas atitinkamų atnaujintų standartinių veiklos procedūrų (toliau – SVP), susijusių su audinių banko importo veikla, įskaitant SVP dėl bendro Europos kodo naudojimo, importuojamų audinių ir ląstelių gavimo ir laikymo audinių banke, nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo, atšaukimo atvejų valdymo ir atsekamumo nuo donoro iki recipiento.“.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                      Aurelijus Veryga