VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

 

ĮSAKYMAS

DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro

 

2016 m. rugsėjo 8 d. Nr. B1-704

Vilnius

 

Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:

1.  N u r o d a u:

1.1. registruoti decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:

1.1.1.   BELACOL 100 % COMPACTATE 1 000 mg/g, granulės naudoti su geriamuoju vandeniu galvijams, kiaulėms ir vištoms (Bela-pharm GmbH & Co.KG, Vokietija),

 

1.1.2.   CEVAC META L, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija),

 

1.1.3.   COLDOSTIN 4 800 000 TV/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu (Dopharma Research B.V., Nyderlandai),

 

1.1.4.   PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai),

 

1.1.5.   TORPHADINE VET 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir arkliams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),

 

1.1.6.   DOXATIB 500 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija),

 

1.1.7.   BETAFUSE 1 mg/g + 5 mg/g, gelis šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė);

 

1.2.    registruoti savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą RUMENIL 34 mg/ml, geriamoji suspensija galvijams (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija);

 

1.3. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:

1.3.1.   DRONTAL DOG FLAVOUR 150/144/50 mg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/14/2248/001-006), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.2.   VETMEDIN 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/001-002), pavadinimą pavadinimu „PIMOBENDAN BOEHRINGER 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.3.   VETMEDIN 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2012/001), pavadinimą pavadinimu „PIMOBENDAN BOEHRINGER 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.4.   VETMEDIN 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2013/001), pavadinimą pavadinimu „PIMOBENDAN BOEHRINGER 5 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.5.   VETMEDIN 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/13/2201/001), pavadinimą pavadinimu „PIMOBENDAN BOEHRINGER 10 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.6.   PIMOVITA 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2283/001-003), pavadinimą pavadinimu „VETMEDIN S 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.7.   PIMOVITA 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2284/001-003), pavadinimą pavadinimu „VETMEDIN S 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.8.   PIMOVITA 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2285/001-003), pavadinimą pavadinimu „VETMEDIN S 5 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.9.   PIMOVITA 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2286/001-003), pavadinimą pavadinimu „VETMEDIN S 10 mg, kramtomosios tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.10. EXPRONIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2110/001-018), pavadinimą pavadinimu „ZERONIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.11. EXPRONIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/001-018), pavadinimą pavadinimu „ZERONIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.12. EXPRONIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/019-036), pavadinimą pavadinimu „ZERONIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.13. EXPRONIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/037-054), pavadinimą pavadinimu „ZERONIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.14. EXPRONIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/055-072), pavadinimą pavadinimu „ZERONIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.15. DUPLOCILLIN LA, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0324/001-004), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet International B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.16. NEOPEN, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0216/001-002), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet International B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.17. EURICAN DHPPI2-LR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1378/001-003), pavadinimą pavadinimu „EURICAN DAPPi-LR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.18. EURICAN DHPPi2-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2311/001-003), pavadinimą pavadinimu „EURICAN DAPPi-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.19. EURICAN DHP-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2310/001-003), pavadinimą pavadinimu „EURICAN DAP-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.20. EURICAN DHPPI2-L, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1412/001-003), pavadinimą pavadinimu „EURICAN DAPPi-L, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.21. HEXADOG, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0252/001-002), pavadinimą pavadinimu „EURICAN DAP-LR, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.22. AVINEW NEO, šnypščiosios tabletės vištoms (Merial, Prancūzija, LT/2/16/2347/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 16 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.23. ALAMYCIN LA, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd, Jungtinė Karalystė, LT/2/97/0435/001-002), išlauką „Galvijienai – 28 paros, kiaulienai – 14 parų, avienai – 21 para, pienui – 7 paros.“ išlauka „Galvijienai – 21 para, kiaulienai – 14 parų, avienai – 21 para, pienui – 7 paros.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.4.      papildyti registruoto veterinarinio vaisto:

1.4.1.   VETRIMOXIN LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/02/1488/001-002, 005-008), aprašo 4.9 ir 4.11 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.2.   ENROTRON 25 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir egzotiniams gyvūnams (FORTE Healthcare Limited, Airija, LT/2/12/2112/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.3.   ENROTRON 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (FORTE Healthcare Limited, Airija, LT/2/12/2113/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.4.   ENROTRON 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (FORTE Healthcare Limited, Airija, LT/2/12/2114/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.5.   FLIMABEND 100 mg/g, suspensija naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kiaulėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2156/001-003), aprašo 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.6.   EURICAN DHPPI2-LR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1378/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.7.   EURICAN DHPPI2-L, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1412/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.8.   HEXADOG, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0252/001-002), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.9.   EURICAN DHP-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2310/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.10. EURICAN DHPPi2-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2311/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.11. RABIGEN MONO, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/92/0023/001-006), aprašo 1 punktą ir 4.1–4.3, 4.8, 4.9, 6.2–6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.12. CANIGEN CHPPi/LR, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1198/001-002), aprašo 4.2, 4.7 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.13. FELIGEN CRP/R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1802/001), aprašo 4.2 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.4.14. EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/06/1699/001-002), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;

1.5.      perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.5.1.   BIOSUIS M.hyo, injekcinė emulsija kiaulėms (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/13/2168/001-005),

1.5.2.   DOXYVAL 500 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/11/2089/001-003),

1.5.3.   EXCENEL EVO 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/12/2107/001-003);

1.6. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą PATHOZONE 250 mg, intramaminė suspensija galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/14/2227/001-002) ir panaikinti jo registracijos liudijimo galiojimą.

2.  P a v e d u:

2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:

2.1.1.   parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus;

2.1.2.   informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,

2.1.3.   padaryti atitinkamus įrašus Veterinarinių vaistų registre;

 

2.2.      Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį kontroliuoti įsakymo vykdymą.

 

 

 

Direktorius                                                                                                                      Jonas Milius