VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2014 m. gruodžio 19 d. Nr. T1-1913
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ patvirtintų Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 47 punktu ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 35 punktu, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“,10 punktu:
1. T v i r t i n u pridedamus:
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2010 m. gruodžio 27 d. įsakymą Nr. T1-1064 „Dėl teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2014 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. T1-1913
TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO
TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarką.
2. Aprašo privalo laikytis visi juridiniai asmenys (toliau – asmenys), norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus.
3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, Lietuvos medicinos normoje MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (toliau – medicinos prietaisų saugos techniniai reglamentai) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
4. Asmenys, norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, privalo vadovautis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtintu Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašu, medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų ir šio Aprašo nuostatomis.
5. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) neatlieka žmogaus kraujo produktų ir vaistų, esančių medicinos prietaise, kokybės ir saugos, įskaitant jų naudojimo medicinos prietaise klinikinio naudos ir rizikos santykio, įvertinimo.
II SKYRIUS
PRANEŠIMO PATEIKIMAS
6. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, Akreditavimo tarnybai turi pateikti užpildytą Akreditavimo tarnybos direktoriaus nustatytos formos Pranešimą apie medicinos prietaisų klinikinius tyrimus (toliau – pranešimas) ir prie jo pridėti šiuos dokumentus Lietuvos Respublikos valstybine kalba (arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus):
6.4. anksčiau netirtų medicinos prietaiso savybių aprašymus bei veikimo principo aprašymus (kai taikoma);
6.5. medicinos prietaiso atvaizdą ir brėžinius, jei būtini medicinos prietaiso veikimui suprasti, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemas bei jų išaiškinimus ir aprašus;
6.8. patirties apžvalgą su panašiais to paties gamintojo medicinos prietaisais; šių medicinos prietaisų buvimo rinkoje laikotarpį bei su veikimu susijusių trūkumų/problemų, nusiskundimų aprašymus. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti ir (arba) išvengti. Kaip patirtis su prieš tai buvusiais medicinos prietaiso modeliais paveikė šiuo metu tiriamo medicinos prietaiso konstrukciją (jei taikoma);
6.9. rizikos/naudos analizę, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos prietaiso medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir medicinos prietaiso naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti;
6.10. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymus; pagrindimą, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);
6.11. medicinos prietaise esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymus, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį ( jei taikoma);
6.12. medicinos prietaise esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymus, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamiems agentams sumažinti, likviduoti arba pašalinti;
6.13. tiesiogiai susijusių pilnai ar iš dalies taikomų standartų sąrašą arba, jei atitinkami standartai nebuvo pilnai naudojami, sprendimų, kurie buvo pritaikyti būtinųjų reikalavimų atitikčiai įrodyti, aprašymus;
6.15. pareiškimą dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka esminius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą;
6.16. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovo raštišką sutikimą dėl tyrimo;
6.17. sterilizacijos ir validacijos metodus (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos prietaisų valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodus;
6.18. klinikinių tyrimų metu įvykusių nepageidaujamų įvykių ir sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų įvykių, susijusių su medicinos prietaisu, fiksavimo ir pranešimo Akreditavimo tarnybai aprašymą;
6.19. iki klinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizę, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus;
6.20. aprašymus, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos prietaisą;
7. Pranešime turi būti nurodomi visi būtini duomenys, pridedami dokumentai bei bendras pranešimo ir pridedamų dokumentų lapų skaičius ir patvirtinama, kad:
7.2. išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka esminius reikalavimus, aprašytus medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose;
8. Šio Aprašo 6 punkte nurodyti dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami tiesiogiai, atsiunčiant paštu, per kurjerį ar elektroniniu paštu, pasirašius elektroniniu parašu.
III SKYRIUS
PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS
10. Akreditavimo tarnyba, per 20 darbo dienų nuo dokumentų gavimo, įvertina pateiktus dokumentus ir išduoda Akreditavimo tarnybos direktoriaus nustatytos formos patvirtintą Teikimą medicinos prietaisų klinikiniams tyrimams atlikti (toliau – teikimas), jeigu pateikti visi šio Aprašo 6 punkte nurodyti dokumentai, nėra nustatyta šio Aprašo 11 punkte nurodytų trūkumų bei sumokėta šio Aprašo 23 punkte nurodyta valstybės rinkliava.
11. Akreditavimo tarnyba per 20 darbo dienų nuo dokumentų gavimo, įvertinusi šio Aprašo 6 punkte nurodytus dokumentus ir nustačiusi trūkumus, raštu apie tai informuoja asmenį ir nurodo 30 dienų terminą (skaičiuojant nuo rašto registracijos dienos), per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.
12. Akreditavimo tarnyba informuoja asmenį šio Aprašo 11 punkte nustatyta tvarka apie šiuos trūkumus:
12.2. pateikti dokumentai ir/ar duomenys neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų ar netinkamai įforminti;
13. Aprašo 11 punkte nurodytų trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į Aprašo 10 punkte nurodytą terminą.
14. Jei Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai, nurodyti Aprašo 11 punkte, pašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba per šio Aprašo 10 punkte nurodytą terminą priima sprendimą išduoti teikimą ir raštu informuoja asmenį apie būtinybę sumokėti Aprašo 23 punkte nurodytą valstybės rinkliavą.
IV SKYRIUS
ATSISAKYMO IŠDUOTI TEIKIMĄ ATVEJAI
17. Akreditavimo tarnyba turi teisę atsisakyti išduoti teikimą, jei:
17.3. pateikti dokumentai ir/ar duomenys neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų ar netinkamai įforminti ir per 30 dienų nepašalinti nurodyti trūkumai;
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
19. Asmenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą, taip pat medicinos prietaisų gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) apie visus klinikinio tyrimo metu įvykusius nepageidaujamus įvykius ir sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius, susijusius su medicinos prietaisu, turi pranešti Akreditavimo tarnybai, jos nustatyta tvarka.
20. Atlikę medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, asmenys Akreditavimo tarnybai turi per 30 kalendorinių dienų pranešti apie šių tyrimų pabaigą bei, per metus nuo tyrimų pabaigos, pateikti tyrimų rezultatų suvestinę.
22. Akreditavimo tarnybos sprendimas atsisakyti išduoti teikimą gali būti skundžiamas Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.