LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2016 M. SAUSIO 26 D. ĮSAKYMO NR. V-100 „DĖL INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOBANKO VEIKLOJE IR INFORMACIJOS APIE DALYVAVIMĄ BIOBANKO VEIKLOJE REIKALAVIMŲ IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOBANKO VEIKLOJE DAVIMO IR ATŠAUKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2018 m. gruodžio 21 d. Nr. V-1493
Vilnius
P a k e i č i u Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. V-100 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme.“
2. Pakeičiu 3.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.6. Sveikatos informacijos konfidencialumo garantijos:
3.6.1. nurodoma, kad biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra konfidenciali ir tvarkoma Reglamento (ES) 2016/679 bei įstatymų nustatyta tvarka, taip pat kad biobanke tvarkomos sveikatos informacijos konfidencialumą užtikrina visi fiziniai ir juridiniai asmenys, kurie naudojasi šia sveikatos informacija, taip pat Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 15 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti subjektai;
3.6.2. nurodomos konkrečios organizacinės ir techninės priemonės, kurių biobankas imasi siekdamas išsaugoti asmenų, dalyvaujančių biobanko veikloje, konfidencialumą (pvz., nurodoma, ar žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija bus laikomi atskirai);
3.6.3. nurodoma, kad biobanko tvarkoma sveikatos informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be asmens, davusio asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, sutikimo, jeigu paskelbus tokią sveikatos informaciją nebus galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybės;
3.6.4. nurodoma, kad biobanke tvarkomi žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija gali būti teikiami biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, kitiems Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvos Respublikoje ir, jeigu jie teikiami, tai teikiami duomenų gavėjui taip, kad nebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybės;
3.6.5. nurodoma, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos naudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jeigu tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
3.6.6. nurodoma, kad asmuo turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis ir teisę reikalauti ištaisyti neteisingus, neišsamius, netikslius savo asmens duomenis bei gauti su juo susijusius asmens duomenis, kuriuos jis pateikė biobankui, susistemintu, įprastai naudojamu ir kompiuterio skaitomu formatu;
3.6.7. jei taikomas Reglamento (ES) 2016/679 22 straipsnio 1 ir 4 dalyse nurodytas automatizuotas sprendimų priėmimas, įskaitant profiliavimą, pateikiama informacija apie tokio sprendimų priėmimo būdo taikymą ir jo pagrindimą, taip pat tokio duomenų tvarkymo reikšmę ir numatomas pasekmes asmeniui;
3.6.8. nurodomi duomenų apsaugos pareigūno kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, el. pašto adresas, darbo vietos adresas);
3.6.9. nurodoma, kad asmuo turi teisę pateikti skundą dėl asmens duomenų tvarkymo Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai ir šios institucijos kontaktinė informacija (telefono ryšio numeris, el. pašto adresas, buveinės adresas);
3. Pakeičiu 3.8 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.8. Asmeniui ar kitam sutikimą turinčiam teisę duoti asmeniui, vadovaujantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Reglamentu (ES) 2016/679 ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais biobankų veiklą ir asmens duomenų tvarkymą, gali būti pateikta ir kita su biobanko veikla susijusi informacija.“