Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2015 M. LIEPOS 3 D. ĮSAKYMO NR. (1.72E)1A-755 „DĖL PARAIŠKŲ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PAKEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ BEI STANDARTINIUS TEIGINIUS, MEDDRA TERMINUS IR LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMUS, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOJE, PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2021 m. rugsėjo 6 d. Nr. (1.72E)1A-1135

Vilnius

Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. liepos 3 d. įsakymą Nr. (1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“:

1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Registracijos pažymėjimo priedų formas ir jas išdėstau nauja redakcija (pridedama):

1.1. Preparato charakteristikų santraukos;

1.2. Registracijos sąlygų;

1.3. Ženklinimo ir pakuotės lapelio.

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintus Standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ir juos išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Viršininkas                                                                                                               Gytis Andrulionis

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2021 m. rugsėjo 6  d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1135

redakcija)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

<Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.> [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.]

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas>

<Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.>

3.       FARMACINĖ FORMA

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1     Terapinės indikacijos

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

<{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> <{nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.>

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

<{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <dar> <neištirtas> <neištirti>.>

<Duomenų nėra.>

<Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis}, kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.>

<{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms>.>

<{X} draudžiama vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms> (žr. 4.3 skyrių).>

<Senyviems <>65 metų> pacientams>

<Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi>

<Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi>

Vartojimo metodas

<Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>

<Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.

4.3     Kontraindikacijos

<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.>

<Vaikų populiacija>

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<Sąveikos tyrimų neatlikta.>

<Vaikų populiacija>

<Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.>

4.6     Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

<Nėštumas>

<Žindymas>

<Vaisingumas>

<Vaisingos moterys>

<Vyrų ir moterų kontracepcija>

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.>

<Duomenys neaktualūs.>

4.8     Nepageidaujamas poveikis

<Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka>

<Saugumo duomenų santrauka>

<Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>>

<Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu>

<Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>

<Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas>

<Vaikų populiacija>

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

4.9     Perdozavimas

<Vaikų populiacija>

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1     Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>.

<{(Sugalvotas) pavadinimas} yra panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/>

<Veikimo mechanizmas>

<Farmakodinaminis poveikis>

<Klinikinis veiksmingumas ir saugumas>

<Vaikų populiacija>

<Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl < ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.>

<Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra {veikliosios medžiagos}, registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie referencinį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS pagal referencinio vaistinio preparato PCS.>

5.2     Farmakokinetinės savybės

<Absorbcija>

<Pasiskirstymas>

<Biotransformacija>

<Eliminacija>

<Tiesinis / netiesinis pobūdis>

<Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos>

<Ypatingos populiacijos>

<Sutrikusi inkstų funkcija>

<Sutrikusi kepenų funkcija>

<Maisto įtaka>

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.>

<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>

<Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>

<Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

<Nėra.>

6.2     Nesuderinamumas

<Duomenys nebūtini.>

<Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.>

<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.>

6.3     Tinkamumo laikas

<...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...>

6.4     Specialios laikymo sąlygos

<<Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>

6.5     Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>

<Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.>

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

<Vartojimas vaikų populiacijai>

<Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.>

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

7.       REGISTRUOTOJAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

8.       REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.       REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

<Registravimo data {MMMM m. {mėnesio} DD d.}>

<Paskutinio perregistravimo data {MMMM m. {mėnesio} DD d.}>

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<{MMMM m. {mėnesio} DD d.}>

<11.  DOZIMETRIJA>

<12.  RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2021 m. rugsėjo 6 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1135

redakcija)

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.      <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B.      TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.      <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI >

D.      <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

E.      <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}

<Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.>

B.      TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

<Receptinis vaistinis preparatas.>

<Nereceptinis vaistinis preparatas.>

<Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.>

·        <Oficialus serijų išleidimas>

<Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.>

<C.    KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI>

·        Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)

<Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per {xx} mėnesius nuo registracijos dienos. Vėliau registruotojas PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.>

<Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.>

<Registruojant šį vaistinį preparatą PASP nereikalaujama. Tačiau registruotojas teikia šio vaistinio preparato PASP, jei vaistinis preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos referencinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.>

<D.    SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

·        Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

·  pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;

·  kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Atnaujintas RVP teikiamas iki {Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatytas laikotarpis}>.

<Nereikia.>

·        <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>

·        <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

·        <E.      SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

<Sąlyginės  registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14-a straipsniu, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>

<Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi,  registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>

Aprašymas	Terminas

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2021 m. rugsėjo 6 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1135

redakcija)

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2.       VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

3.       PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.       FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5.       VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.       SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.       KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.       TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki tinkamumo datos išraiška>

<EXP tinkamumo datos išraiška>

9.       SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.     SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.     REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

12.     REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/00/000/000

13.     SERIJOS NUMERIS

<Serija>

<Lot>

14.     PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

<Receptinis vaistas>

<Nereceptinis vaistas>

15.     VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.     INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.>

17.     UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18.     UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POBŪDIS/TIPAS}

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2.       REGISTRUOTOJO pavadinimas

{Pavadinimas}

3.       TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>........... <tinkamumo datos išraiška>

4.       SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5.       KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1.       Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

{Vartojimo būdas}

2.       VARTOJIMO METODAS

3.       TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>.................. <tinkamumo datos išraiška>

4.       SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5.       KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.       KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

<Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. > [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.]

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.

-        <Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.>

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra X ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant X 

3.         Kaip vartoti X

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti X

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra X ir kam jis vartojamas

<Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

2.       Kas žinotina prieš vartojant X

X vartoti draudžiama<:>

-        <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).>

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.

Vaikams <ir paaugliams>

Kiti vaistai ir X

<Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.>

X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>

Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>

<Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>

3.       Kaip vartoti X

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>

<Rekomenduojama dozė yra ...>

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.>

<Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.>

<Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Ką daryti pavartojus per didelę X dozę>

<Pamiršus pavartoti X>

<Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.>

<Nustojus vartoti X>

<Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.>

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

<Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):>

<Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)>

<Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): >

<Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): >

<Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų>

<Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių> < dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): >

<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti X

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>

<Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.>

<Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.>

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

X sudėtis

-        Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…

-        Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...

X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Registruotojas ir gamintojas

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

<Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

<Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse <ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje)> registruotas tokiais pavadinimais:>

<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaisto pavadinimas>

<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaisto pavadinimas>

<Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)> – <Vaisto pavadinimas>

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm-dd}.>

<Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>

X sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES. X referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie referencinį vaistą nebuvo įmanoma. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.>

<Kiti informacijos šaltiniai>

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

<Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.>

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2021 m. rugsėjo 6 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1135

redakcija)

STANDARTINIAI TEIGINIAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.6 SKYRIUJE

Nėštumas

[1]<Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <įgimtų formavimosi ydų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>

{Sugalvotas pavadinimas} draudžiama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr. 4.3 skyrių)

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių> po gydymo).>>

[2] <Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia įgimtų formavimosi ydų [patikslinti].

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> neturi būti vartojamas, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliąja medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[3] Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia įgimtų formavimosi ydų [patikslinti].

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> neturi būti vartojamas, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliąją medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

{Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.>

[5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).>

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti. >

[6] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio įgimtoms formavimosi ydoms ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti.

[7] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigčių) nerodo { veikliosios medžiagos} poveikio įgimtoms formavimosi ydoms ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[8] <Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio įgimtoms formavimosi ydoms ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[9] <Esant nežymiai {veikliosios medžiagos} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.>

{Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu. [Pvz., tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos sisteminė ekspozicija ar farmakodinaminis sisteminis poveikis buvo nežymūs]

Žindymas

[1] <{Veikliosios medžiagos  [ar]  <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gydytų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui ar kūdikiui.

[arba]

{Veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} buvo nustatyta {sugalvotas pavadinimas}gydytų moterų žindomų naujagimių ar kūdikių organizme. <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams ar kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams ar kūdikiams.>>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gydytų moterų pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams.>

<{Sugalvotas pavadinimas}<draudžiama vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

<Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.>

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[2] <Nežinoma, ar {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gydytų moterų pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar]< veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gydytų moterų pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar] < veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną.>

[arba]

<Esami farmakodinamikos <ir > <ar>toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

<Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gydytų moterų pieną.>

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.

<{Sugalvotas pavadinimas}<draudžiama vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

<Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.>

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga} šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomiems <naujagimiams>,<kūdikiams> nepastebėta.

[arba]

<Poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms yra nežymi.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] jos metabolitų }šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomų <naujagimių> <kūdikių> plazmoje nebuvo nustatyta.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} į gydytų moterų pieną neišsiskiria.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos} [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gydytų moterų pieną, bet vartojant gydomąsias {sugalvotas pavadinimas} dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.

{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.

___________________________