LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL ASMENS SVEIKATAI SVARBIOS INFORMACIJOS, PAAIŠKĖJUSIOS ATLIEKANT BIOMEDICININĮ TYRIMĄ SU BIOBANKE TVARKOMAIS ASMENS BIOLOGINIU ĖMINIU IR SVEIKATOS INFORMACIJA, APIE KURIĄ PRIVALOMA PRANEŠTI, KRITERIJŲ IR PRANEŠIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2016 m. sausio 28 d. Nr. V-109

Vilnius

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 17 straipsnio 6 dalimi,

t v i r t i n u Asmens sveikatai svarbios informacijos, paaiškėjusios atliekant biomedicininį tyrimą su biobanke tvarkomais asmens biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos aprašą (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                        Rimantė Šalaševičiūtė

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2016 m. sausio 28 d. įsakymu Nr.V-109

ASMENS SVEIKATAI SVARBIOS INFORMACIJOS, PAAIŠKĖJUSIOS ATLIEKANT BIOMEDICININĮ TYRIMĄ SU BIOBANKE TVARKOMAIS ASMENS BIOLOGINIU ĖMINIU IR SVEIKATOS INFORMACIJA, APIE KURIĄ PRIVALOMA PRANEŠTI, KRITERIJŲ IR PRANEŠIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1.  Asmens sveikatai svarbios informacijos, paaiškėjusios atliekant biomedicininį tyrimą su biobanke tvarkomais asmens biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato asmens sveikatai svarbios informacijos, paaiškėjusios atliekant biomedicininį tyrimą su biobanke tvarkomais šio asmens biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija (toliau – asmens sveikatai svarbi informacija), apie kurią biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas privalo pranešti biobankui ir apie kurią biobankas privalo pranešti gydančiam gydytojui, asmeniui, vaiko atstovams pagal įstatymą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) 7 straipsnio 4 dalyje nurodytam asmeniui, turinčiam teisę duoti informuoto asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biobanko veikloje (toliau – kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo), kriterijus ir asmens sveikatai svarbios informacijos pranešimo biobankui, asmenį gydančiam gydytojui, asmeniui ir kitam sutikimą turinčiam teisę duoti asmeniui tvarką.

2.  Apraše vartojamos sąvokos atitinka Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme bei kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

ASMENS SVEIKATAI SVARBIOS INFORMACIJOS KRITERIJAI

3.  Asmens sveikatai svarbios informacijos kriterijai:

3.1. Informacija padeda nustatyti riziką susirgti gyvybei gresiančiu ir (ar) sunkų nuolatinį neįgalumą sukeliančiu sveikatos sutrikimu;

3.2. Žinant šią informaciją ir remiantis pagal įprastą klinikinę praktiką taikoma asmens sveikatos priežiūra, kai ši informacija biobanke buvo gauta, asmeniui gali būti teikiamos sveikatos priežiūros paslaugos siekiant išvengti ar palengvinti Aprašo 3.1 papunktyje nurodytą sveikatos sutrikimą.

III SKYRIUS

ASMENS SVEIKATAI SVARBIOS INFORMACIJOS PRANEŠIMO TVARKA

4.  Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas praneša asmens sveikatai svarbią informaciją, atitinkančią Aprašo II skyriuje nurodytus asmens sveikatai svarbios informacijos kriterijus, biobankui raštu per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo dienos.

5.  Biobankas Aprašo 4 punkte nurodytą informaciją raštu per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo dienos:

5.1. perduoda asmens šeimos gydytojui;

5.2. jei biobankas negali identifikuoti asmens šeimos gydytojo, biobankas perduoda šią informaciją asmeniui ar, jei asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje davė kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo, – šiam asmeniui.

6.  Biobankas, pranešdamas asmens sveikatai svarbią informaciją pačiam asmeniui, pasitelkia sveikatos priežiūros specialistą, turintį šeimos gydytojo specialisto profesinę kvalifikaciją, kuris suteikia informaciją dėl asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo Aprašo 3.1 papunktyje nurodyto sveikatos sutrikimo atveju.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

7.  Asmens sveikatai svarbi informacija tvarkoma vadovaujantis Aprašu, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais biobankų veiklą ir asmens duomenų tvarkymą, bei teikiama Aprašo 5.1–5.2 papunkčiuose nurodytiems asmenims užtikrinant tinkamas organizacines ir technines duomenų saugumo priemones.

____________