LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2012 M. LAPKRIČIO 22 D. ĮSAKYMO NR. V-1063 „DĖL KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGŲ IR LIGONINIŲ KRAUJO BANKŲ GEROS PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2017 m. rugpjūčio 30 d. Nr. V-1023
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. lapkričio 22 d. įsakymą Nr. V-1063 „Dėl Kraujo donorystės įstaigų ir ligoninių kraujo bankų geros praktikos nuostatų patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija (Kraujo donorystės įstaigų geros praktikos nuostatai ir Ligoninių kraujo bankų geros praktikos nuostatai nauja redakcija nedėstomi):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2012 M. LAPKRIČIO 22 D. ĮSAKYMO NR. V-1063 „DĖL KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGŲ IR LIGONINIŲ KRAUJO BANKŲ GEROS PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
Įgyvendindamas 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 7 tomas, p. 346), ir 2005 m. rugsėjo 30 d. Europos Komisijos direktyvą 2005/62/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema (OL 2005 L 256, p. 41), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2016 m. liepos 25 d. Komisijos direktyva (ES) 2016/1214 (OL 2016 L 199, p. 14):
1. T v i r t i n u pridedamus:
2. P a k e i č i u nurodytu įsakymu patvirtintus Kraujo donorystės įstaigų geros praktikos nuostatus:
2.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Šie nuostatai netaikomi KDĮ vykdomam plazmos, skirtos kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimui (perdirbimui, užšaldymui, ženklinimui, saugojimui ir transportavimui / pristatymui kraujo vaistinių preparatų gamintojui ar plazmos frakcionuotojui). Plazma, skirta kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošiama pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą.“
2.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Nuostatuose vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
4.1. Atsekimas – pranešimo apie įtariamą su transfuzija susijusią nepageidaujamą recipiento reakciją tyrimo procesas, siekiant nustatyti potencialiai susijusį donorą.
4.2. Gera praktika – visi veiklos elementai, kurie drauge leidžia pagaminti konservuotą kraują ar kraujo komponentus, atitinkančius teisės aktų reikalavimus ir specifikacijas.
4.3. Karantinas – fizinis kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos / reagentų atskyrimas kintamam laikotarpiui, laukiant kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų patvirtinimo, išleidimo ar atmetimo.
4.5. Kokybės sistema – organizacinė struktūra, atsakomybės sritys, procedūros, procesai ir ištekliai kokybės valdymo įgyvendinimui užtikrinti.
4.6. Kokybės užtikrinimas – visa veikla, vykdoma siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų numatomą paskirtį atitinkančią kokybę, nuo kraujo surinkimo iki paskirstymo.
4.7. Kokybės valdymas – su kokybe susijusi koordinuota organizacijos valdymo ir kontrolės veikla visuose KDĮ veiklos lygmenyse.
4.8. Kompiuterizuota sistema – duomenų įvedimo, elektroninio apdorojimo ir informacijos išvedimo sistema, naudotina ataskaitoms rengti, automatinei kontrolei ar dokumentavimui.
4.9. Kvalifikavimas, tinkamumo patvirtinimo dalis – veiksmas, patvirtinantis, kad kiekvienas darbuotojas, patalpa, įranga ar medžiaga veikia teisingai ir duoda laukiamų rezultatų.
4.10. Mobilusis punktas – ne KDĮ esanti, tačiau jos kontroliuojama laikina ar kilnojamoji kraujo ir jo komponentų surinkimo vieta.
4.11. Nuotolinis kraujo komponentų paskirstymas – kraujo komponentų išdavimas iš nuotolinio kraujo komponentų saugojimo vietos.
4.12. Nuotolinis kraujo komponentų saugojimas – KDĮ išleistų kraujo komponentų saugojimas kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje KDĮ vadovo nustatytomis sąlygomis.
4.13. Paskirstymas – kraujo ir jo komponentų išdavimas / pristatymas kitoms KDĮ, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms / ligoninių kraujo bankams bei iš kraujo ir plazmos gaminamų produktų gamintojams.
4.14. Perdirbimas – kraujo komponento paruošimo etapas, atliekamas surinkus kraują iki jo komponentų išdavimo.
4.15. Rašytinės procedūros – kontroliuojamieji dokumentai, kuriuose aprašomi tam tikri veiksmų atlikimo būdai.
4.16. Specifikacija – kriterijų, kuriuos privaloma įvykdyti siekiant reikiamo kokybės standarto, aprašymas.
4.18. Tinkamumo patvirtinimas – dokumentais pagrįstų objektyvių įrodymų, kad tam tikros procedūros ar proceso reikalavimai gali būti nuosekliai įvykdyti, nustatymas.
2.4. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.5. Pakeičiu 5.19.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.6. Pakeičiu 7.12.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.7. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.8. Papildau 81 punktu:
„81. KDĮ privalo naudotis savo kokybės sistemoje gerosios praktikos gairėmis, kurias bendrai parengė Komisija ir Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas ir, kai tai aktualu KDĮ, turi laikytis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalyje nurodytos geros gamybos praktikos.“
2.9. Pakeičiu 13.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.10. Pakeičiu 13.6.12 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.11. Pakeičiu 15.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.1. turi būti atliekamas visos įrangos tinkamumo patvirtinimas, kalibravimas ir tai pažymima dokumentuose. Medicinos prietaisai turi būti instaliuojami, naudojami ir prižiūrimi vadovaujantis Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Įranga pasirenkama taip, kad būtų sumažinta bet kokia rizika donorams, darbuotojams, kraujui ir kraujo komponentams. Kartu su įranga turi būti gamintojo parengtos originalios instrukcijos ir jų vertimai į lietuvių kalbą;“.
2.12. Pakeičiu 15.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.2. reagentai ir medžiagos turi būti naudojami pagal gamintojo instrukcijas. Medžiagas, kurios turi lemiamos įtakos ruošiamų kraujo komponentų kokybei, turi išleisti asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį. Medicinos prietaisai turi atitikti Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, reikalavimus;“.
2.13. Pakeičiu 17.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„17.1. turi būti įdiegtos ir prieš kiekvieną kraujo ir jo komponentų davimą vykdomos saugaus donoro atrinkimo, tinkamumo įvertinimo procedūros, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymu Nr. V-84 „Dėl Kraujo ir kraujo sudėtinių dalių donorų sveikatos tikrinimo ir donorų kraujo ir kraujo sudėtinių dalių paėmimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. V-98 „Dėl Autologinei transfuzijai naudojamo kraujo ar kraujo komponentų ėmimo, ištyrimo, perdirbimo, saugojimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;“.
2.14. Pakeičiu 20.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„20.2. surinkto kraujo, tarpinių, galutinių kraujo komponentų ir jų mėginių ženklinimo sistema turi būti tiksli ir atitikti ženklinimo ir atsekamumo reikalavimus, nustatytus Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. V-1186 „Dėl kraujo ir kraujo komponentų ruošimo ir kokybės kontrolės reikalavimų aprašo patvirtinimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 5 d. įsakymu Nr. V-63 „Dėl kraujo grupių žymėjimo“;“.
2.15. Pakeičiu 21.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„21.3. jeigu galutinis kraujo komponentas neišleidžiamas pasitvirtinus teigiamam infekcinio tyrimo rezultatui, turi būti atliekamas patikrinimas laikantis nuostatų 18.2 ir 18.3 papunkčiuose nustatytų reikalavimų, siekiant nustatyti kitus tuo pat metu iš donoro surinkto kraujo ir anksčiau iš to donoro surinkto kraujo paruoštus kraujo komponentus. Nedelsiant atnaujinami atitinkami donoro duomenys.“
2.16. Pakeičiu 23.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„23.2. kraujo komponentai, neatitinkantys Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. V-1186 nustatytų reikalavimų, išleidžiami transfuzijai tik išimtiniais atvejais, kai dėl to raštu susitaria gydantis gydytojas ir KDĮ už kraujo donorystės veiklą atsakingas kvalifikuotas asmuo;“.
2.17. Pakeičiu 23.4.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.18. Pakeičiu 23.5.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„23.5.3. visos klaidos ir nelaimingi atsitikimai turi būti registruojami ir tiriami, siekiant išsiaiškinti sistemines spręstinas problemas. Informacija, susijusi su naudojamais medicinos prietaisais ir priemonėmis, in vitro diagnostikos prietaisais ir priemonėmis, dėl kurių galėjo įvykti ar įvyko klaidų, turi būti nedelsiant pranešama pagal Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašą, patvirtintą Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“.“
3. P a k e i č i u nurodytu įsakymu patvirtintus Ligoninių kraujo bankų geros praktikos nuostatus:
3.2. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. ASPĮ, kurioje perpilama mažiau kaip 100 konservuoto kraujo ir kraujo komponentų vienetų per metus ir kurioje nesteigiamas ligoninės kraujo bankas, turi būti užtikrintas nuostatų 7.1–7.3, 7.5, 7.9 ir 7.10 papunkčiuose nurodytų reikalavimų laikymasis. Šioje ASPĮ turi būti paskiriamas tinkamos kvalifikacijos asmuo, atsakingas už šiame punkte nurodytų reikalavimų laikymąsi.“
3.3. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
3.4. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
3.5. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
3.6. Pakeičiu 13.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
3.7. Pakeičiu 15.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.1. turi būti atliekamas visos įrangos tinkamumo patvirtinimas, kalibravimas ir tai pažymima dokumentuose. Medicinos prietaisai turi būti instaliuojami, naudojami ir prižiūrimi vadovaujantis Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Kartu su įranga turi būti gamintojo parengtos originalios instrukcijos ir jų vertimai į lietuvių kalbą;“.
3.8. Pakeičiu 15.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.2. reagentai ir medžiagos turi būti naudojami pagal gamintojo instrukcijas. Medžiagas, kurios turi lemiamos įtakos ruošiamų kraujo komponentų kokybei, turi išleisti asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį. Medicinos prietaisai turi atitikti Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, reikalavimus;“.“