LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GEGUŽĖS 31 D. ĮSAKYMO NR. V-435 „DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2014 m. gruodžio 31 d. Nr. V-1481

Vilnius

1. P a k e i č i u  Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu 22¹ punktą ir jį išdėstau taip:

„22¹. Išvadą dėl LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo posėdyje svarsto ir priima LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Priėmus teigiamą išvadą dėl klinikinio tyrimo atlikimo, išduodamas Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas, jį pasirašo LBEK direktorius.“

1.2. Pakeičiu 1 priedo 6.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.1. pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijimas ar garantinis draudimo bendrovės raštas, arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija.“

1.3. 2 priede:

1.3.1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijimas (arba garantinis draudimo bendrovės raštas) arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija.“

1.3.2. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:

„8. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta užsakovo ir tyrimo centro sutartyje).“

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2015 m. sausio 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                             Rimantė Šalaševičiūtė