LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2013 M. LIEPOS 25 D. ĮSAKYMO NR. V-757 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2019 m. balandžio 25 d. Nr. V-504

Vilnius

 

 

P a k e i č i u  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 25 d. įsakymą Nr. V-757 „Dėl Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašo patvirtinimo“:

1. Pripažįstu netekusiu galios 2 punktą.

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašą:

2.1. Pakeičiu I skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS“.

2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių, nurodytų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, pakeitimo kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis reikalavimus, vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių ekvivalentiškumo kriterijus ir ekvivalentiškų unikalių identifikatorių nurodymo ant lipnių etikečių sąlygas.“

2.3. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) vartojamas sąvokas.“

2.4. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„II SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMAI“.

2.5. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„III SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ EKVIVALENTIŠKUMO KRITERIJAI“.

2.6. Papildau III1 skyriumi:

„III1 SKYRIUS

UNIKALIŲ IDENTIFIKATORIŲ NURODYMAS ANT LIPNIŲ ETIKEČIŲ

 

41. Ekvivalentiško unikalaus identifikatoriaus duomenys žmogui perskaitoma forma ir dvimatis brūkšninis kodas, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, gali būti nurodytas atskiroje etiketėje, prilipdytoje prie pakuotės, jeigu įvykdomos viena ar abi Aprašo 41.1, 41.2 papunkčiuose nurodytos sąlygos:

41.1. nėra teisinių galimybių šią informaciją atspausdinti ant pakuotės, nes pažeidžiami teisės aktai, reglamentuojantys prekės ženklų teisinę apsaugą;

41.2. nėra techninių galimybių šią informaciją atspausdinti ant pakuotės ar nurodyti etiketėje, kurioje pateikiama visa nustatyta pakuotės ženklinimo informacija.

42. Etiketė turi būti prilipdoma prie pakuotės laikantis šių reikalavimų:

42.1. informacija etiketėje turi būti įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti;

42.2. etiketė negali būti užklijuota ant kitos prilipdytos etiketės, kurioje pateikta kita ženklinimo informacija;

42.3. etiketė ant pakuotės turi palikti aiškiai matomus jos pašalinimo ar kitus bandymo ją nuplėšti požymius;

42.4. etiketė, jei lipdoma prie pakuotės, ant kurios pateikta kita ženklinimo informacija, turi nepažeisti teisės aktais nustatytos privalomos vaistinio preparato pakuotės ženklinimo informacijos įskaitomumo, įskaitant informaciją Brailio raštu.

43. Atskiroje etiketėje, kurioje nurodyti ekvivalentiško unikalaus identifikatoriaus duomenys žmogui perskaitoma forma ir dvimatis brūkšninis kodas, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, gali būti pateikta kita ženklinimo informacija, kurią teisės aktų nustatyta tvarka reikia papildomai pateikti perpakuojant vaistinį preparatą.“

2.7. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS“.

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                   Aurelijus Veryga