LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2013 M. VASARIO 20 D. ĮSAKYMO NR. V-185 „DĖL SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ FORMOS IR PACIENTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2022 m. spalio 3 d. Nr. V-1517

Vilnius

P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymą Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos patvirtinimo“:

1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašą:

1.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kurį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) teikia sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, teikimo, papildomos informacijos ir asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, rinkimo tvarką.“

1.2. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„III SKYRIUS

PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO BŪDAI, PAPILDOMOS INFORMACIJOS IR ASMENS DUOMENŲ, ĮSKAITANT SVEIKATOS DUOMENIS, RINKIMAS IR TVARKYMAS“.

1.3. Papildau 9¹ punktu:

„9¹. Tarnyba turi teisę gauti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, priskirtas prie sunkius ir (ar) netikėtus padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų, papildančią informaciją ir asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis:

9¹.1. iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų – vakcinacijos duomenis, hospitalizavimo datą, trukmę, epikrizės duomenis, kitus duomenis, susijusius su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis, patyrus įtariamą nepageidaujamą reakciją;

9¹.2. iš Higienos instituto – medicininiame mirties liudijime nurodytas mirties priežastis (tiesioginę, tarpines, pagrindinę) ir kitas svarbias patologines būkles, lėmusias mirtį, bet nesusijusias su pagrindine mirties priežastimi.“

1.4. Papildau 9² punktu:

„9². Tvarkos aprašo 9¹ punkte nurodytos įstaigos, turinčios pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją vertinimui reikalingos informacijos ar asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, turi Tarnybos prašymu pateikti turimą informaciją ar asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis. Tarnybai asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, gali būti suteikiami tik rašytiniu jos prašymu, kuriame nurodomas asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, prašymo pagrindas, jų naudojimo tikslai ir reikalingų asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, apimtis (mastas). Visais atvejais šių asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, suteikimas turi atitikti konfidencialumo, protingumo, sąžiningumo ir paciento teisių apsaugos ir interesų prioriteto principus.“

1.5. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:

„10. Tarnyba asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis, pateiktus Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, Paciento pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją ir pagal Tvarkos aprašo 8, 9¹, 9² punktus pateiktoje informacijoje, tvarko vadovaudamasi Tvarkos aprašu, Reglamentu (ES) 2016/679 bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti. Šiame punkte nurodytus dokumentus ir informaciją, kuriuose pateikti asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, Tarnyba saugo Tarnybos patvirtintame dokumentacijos plane nurodytą terminą, o pasibaigus nurodytam saugojimo terminui sunaikina Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.“

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą:

2.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija (toliau – ĮNR)

Vardas, pavardė (arba inicialai)

Amžius

Lytis:

 vyras

 moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Pateikti asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, yra konfidencialūs ir bus naudojami tik su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.“;

2.2. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. ĮNR aprašymas (jeigu pasireiškė daugiau nei viena ĮNR, aprašyti kiekvieną ĮNR atskirai)

1).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d. .......val.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d. .......val.

2).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d. .......val.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d. .......val.

ir t. t.

Taikytas gydymas dėl pasireiškusios ĮNR

Ar manote, kad ĮNR sukėlė sunkių padarinių?

 Taip  Ne

Jei taip, pabraukite atitinkamą padarinį: mirtis, pavojus gyvybei, hospitalizavimas, stacionarinio gydymo trukmės prailginimas, ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas, apsigimimas

____________________________________________________________________________

ĮNR baigtis (pažymėkite tinkamą variantą):

* ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų;

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė nepakitusi)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė gerėja)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė blogėja)

* asmuo pasveiko, bet liko liekamųjų reiškinių

* dėl ĮNR asmuo mirė

* nežinoma

..........................................................................................................................................................

Ar manote, kad ĮNR sukėlė vaistinio preparato vartojimo klaida?

 Taip  Ne

Jei taip, pabraukite tinkamą: vaistinio preparato paskyrimo klaida (paskirtas ne tas vaistinis preparatas), vaistinio preparato išdavimo klaida, dozavimo klaida, vartojimo būdo klaida, netinkamas vaistinio preparato laikymas.

............................................................................................................................................................

Trumpai aprašykite situaciją

Ar manote, kad ĮNR pasireiškė dėl:

* vaistinio preparato vartojimo nesilaikant registracijos sąlygų (angl. Off-label use) (pažymėkite tinkamą variantą):

 ne pagal patvirtintas terapines indikacijas

 ne tos amžiaus grupės pacientui

 kitokia doze

 kitokiu vartojimo būdu

* kita

 perdozavimo

 piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu

 netinkamo vaistinio preparato vartojimo

 ekspozicijos vaistiniu preparatu darbo aplinkoje

 kita

Ar manote, kad yra priežastinis ryšys tarp ĮNR ir vaistinio preparato vartojimo:

* Taip

* Ne

Manote, kad buvo neveiksmingas:

 vaistinis preparatas, vartojamas gyvybei pavojingai ligai gydyti

 vakcina

 kontraceptinis vaistinis preparatas

 kitoks vaistinis preparatas ............................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................

Trumpai aprašykite situaciją“.

3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą:

3.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė ĮNR

Vardas, pavardė (arba inicialai)

Amžius

Lytis:

vyras

moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Asmens kodas

Informuojame, kad Jūsų nurodytų asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, valdytoja – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (juridinio asmens kodas 191351864, adresas: Studentų g. 45A, LT-08107 Vilnius, tel. 85 263 92 64, el. p. vvkt@vvkt.lt);

- asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, tvarkymo tikslas: spręsti uždavinius ir vykdyti pareigas susijusias su farmakologiniu budrumu, stebėti vaistinių preparatų saugumą bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.

- asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, tvarkomi vadovaujantis: Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (toliau – BDAR) 6 straipsnio 1 dalies 1 dalies c punktu, t. y. siekiant įvykdyti teisinę prievolę;

- Tarnyba asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, saugojimo terminą nustato vadovaudamasi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. Asmens duomenų saugojimo terminas nurodytas Tarnybos patvirtintame dokumentacijos plane ir paskelbtas čia https://www.vvkt.lt/index.php?40042864860. Pasibaigus nustatytam saugojimo terminui, duomenys sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta;

- asmens duomenys – paciento vardas, pavardė ir/ar asmens kodas gali būti pateikti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir Higienos institutui, siekiant gauti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, priskirtas prie sunkius ir (ar) netikėtus padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų, papildančią informaciją ir asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis.

Kreipdamiesi raštu Jūs turite teisę prašyti:

- leisti susipažinti su savo asmens duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis;

- juos ištaisyti arba ištrinti, arba apriboti jų tvarkymą;

- pateikti skundą Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai (L. Sapiegos g. 17, 10312 Vilnius, ada@ada.lt).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos asmens duomenų apsaugos pareigūnas, tel. +370 690 58561, el. p. dap@vvkt.lt.“;

3.2. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Pranešimą užpildžiusio asmens kontaktiniai duomenys:

Vardas, pavardė (arba inicialai)
Telefono ryšio numeris
Elektroninio pašto adresas
Prašom nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti. Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir bus naudojami tik su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.
Pranešimą galima pateikti šiais būdais: - tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv; - užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt); - nemokamu telefonu 8 800 73 568.
Ši forma skirta ir vartotojų bei pacientų organizacijoms.“.

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys