LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2004 M. BALANDŽIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-268 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. birželio 12 d. Nr. V-764

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymą Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu 4.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.“

1.2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintus Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatus:

1.2.1. Pakeičiu 5.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.1. šiuose nuostatuose vaisto (vaistinio preparato), tiriamojo vaisto (tiriamojo vaistinio preparato) sąvokos ir kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, apibrėžti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme;“.

1.2.2. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„II. GAMYBOS ATITIKTIS GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS IR VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOMS“.

1.2.3. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:

„10. Jei būtina pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL 2008 L 334, p. 7) 2 straipsnio 1 dalyje, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, arba atlikti vykstančio klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisą, Tarnybai atitinkamai turi būti pateikta paraiška arba prašymas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinio preparato registravimo savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos vaistinio preparato registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“.“

1.2.4. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:

„27. Tiriamojo vaisto serijos dokumentai turi būti saugomi penkerius metus nuo paskutiniojo klinikinio tyrimo, atlikto su šia serija, pabaigos ar oficialaus nutraukimo. Klinikinio tyrimo užsakovas arba vaistinio preparato registruotojas (jei tai nėra tas pats asmuo) privalo užtikrinti, kad įrašai būtų saugomi laikantis Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinio preparato registravimo savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos vaistinio preparato registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, reikalavimų.“

1.2.5. Pakeičiu 45 punktą ir jį išdėstau taip:

„45. Sudarydamos sutartį, šalys, be Lietuvos Respublikos civilinio kodekso Šeštojoje knygoje nustatytų reikalavimų sutartims, turi įtvirtinti šalių pareigą dėl geros gamybos praktikos reikalavimų vykdymo bei aptarti būdą, kaip kvalifikuotas asmuo, atsakingas už kiekvienos serijos sertifikavimą, vykdytų savo pareigas.“

1.2.6. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:

„53. Jei tiriamasis vaistas yra registruotas, tiriamojo vaisto gamintojas, bendradarbiaudamas su užsakovu, informuoja vaistinio preparato registruotoją apie visus galimus tiriamojo vaisto trūkumus.“

1.2.7. Pakeičiu XIII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„XIII. GAMINTOJŲ VEIKLOS PRIEŽIŪRA“.

2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4 ir 1.2.6 papunkčiai įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                               Rimantė Šalaševičiūtė