LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. vasario 1 d. Nr. V-208
Vilnius
Atsižvelgdamas į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuo 2022 m. sausio 1 d. vykdomą bandomąjį projektą „Vaistų, skirtų vartoti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigose, elektroninio pakuotės lapelio įgyvendinimo projektas“, kuriam pritarė Europos Komisija 2021 m. birželio 16 d. raštu Nr. (2021)3931471 ir kuris vykdomas trijose Baltijos šalyse,
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Papildau 3.3 papunkčiu:
„3.3. vaistiniai preparatai, kurie įtraukti į bandomąjį projektą „Vaistų, skirtų vartoti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigose, elektroninio pakuotės lapelio įgyvendinimo projektas“ (toliau – Bandomasis projektas), kuriam pritarė Europos Komisija 2021 m. birželio 16 d. raštu Nr. (2021)3931471, Bandomojo projekto vykdymo metu gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms pakuotėmis be pridėtų (įdėtų) pakuotės lapelių.“
2. Papildau 4 punktu:
„4. Į p a r e i g o j u:
4.1. Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba):
4.1.1. skelbti savo interneto svetainėje informaciją apie vykdomą Bandomąjį projektą (tikslą, siekiamus rezultatus, pradžios ir pabaigos datas) ir aktualų į Bandomąjį projektą įtrauktų vaistinių preparatų sąrašą, kuriame pateiktos nuorodos į jų pakuotės lapelius;