LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIAUS 2016 M. SAUSIO 15 D. ĮSAKYMO NR. V-4 „DĖL PRAŠYMO IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PARAIŠKOS BIOMEDICININIAM TYRIMUI, BIOMEDICININIO TYRIMO ETINIO VERTINIMO ANKETOS PAVYZDINIŲ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2016 m. gegužės 5 d. Nr. V-11
Vilnius
Pakeičiu Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 15 d. įsakymą Nr. V-4 „Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos biomedicininiam tyrimui, Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“:
1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą pavyzdinę formą ir po žodžių „prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar biomedicininio tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė“ įrašau žodžius „telefono numeris, el. pašto adresas“.
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paraiškos biomedicininiam tyrimui pavyzdinę formą:
2.1. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
| „6. Tyrėjai ir tyrimo užsakovas |
||
|
Pagrindinis tyrėjas: ……………………………………………………………………........................... vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis licencijos Nr. (kai taikoma) Adresas: Tel.: Faks.: El. paštas: |
||
|
Tyrėjai:
|
1. ………………………………………………………………………........................... 2. ……………………………………………………………………….......................... 3. ………………………………………………………………………........................... … ………………………………………………………………………..........................
vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis licencijos Nr. (kai taikoma) |
|
| Kiti tyrimą atliekantys asmenys: |
………………………………………………………………………........................... ……………………………………………………………………….......................... ………………………………………………………………………........................... ………………………………………………………………………….......................
|
|
|
Tyrimo užsakovas: …………………………………………………………………… Juridinio asmens pavadinimas arba vardas, pavardė, jei užsakovas yra fizinis asmuo Adresas:
|
||
| Užsakovo įgaliotas atstovas: ……………………………………………………………….. vardas, pavardė, pareigos Adresas:
Tel.: Faks.: El. paštas: |
||
| Esame susipažinę su biomedicininių tyrimų vykdymą reglamentuojančiais Lietuvos Respublikos teisės aktais. Griežtai laikysimės biomedicininio tyrimo protokole numatytų sąlygų. Įsipareigojame pranešti apie visus pasikeitimus biomedicininio tyrimo protokole, apie nepageidaujamų reiškinių atsiradimą ir apie biomedicininio tyrimo rezultatus leidimą išdavusiam Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Bendradarbiavimo sutartį tarp tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo esame pasirašę. |
||
|
Pagrindinis tyrėjas:
……………. …………… Parašas Data |
Tyrimo užsakovas / jo įgaliotas atstovas:
……………. …………… Parašas Data |
|
2.2. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
|
„7. Įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovas |
| Aš esu informuotas apie biomedicininį tyrimą, man įteikta biomedicininio tyrimo protokolo santrauka. Mano vadovaujama įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas biomedicininio tyrimo protokole numatytas procedūras. Su tyrimo užsakovu esame aptarę biomedicininio tyrimo vykdymo sąlygas. Sutinku, kad šis biomedicininis tyrimas būtų vykdomas mano vadovaujamoje įstaigoje.
Patvirtinu, kad mano vadovaujama įstaiga yra sudariusi sutartį, kurioje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir šis biomedicininis tyrimas bus apdraustas sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už tiriamiesiems padarytą žalą draudimu visą tyrimo vykdymo laiką (jei netaikoma, šią pastraipą išbraukti).
Vadovas
(vardas, pavardė)
Parašas Data
|
3. Pakeičiu Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinės formos 5.4 papunktį ir jį išdėstau taip: