LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS
MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2017 m. balandžio 14 d. Nr. V-439
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytą įsakymą ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
1. Tvirtinu pridedamus:
1.4. Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašą;
1.5. Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus;
1.7. Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašą;
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles:
1.2.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Taisyklėse vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1), vartojamas sąvokas ir jų apibrėžtis.“
1.2.2. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:
„38. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti keitimai, nepriskiriami prie reglamentinių keitimų (pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikos santraukos keitimu, unikalaus identifikatoriaus, apsauginio įtaiso, kuris nedaro poveikio vaistinio preparato talpyklei bei jos uždarymo sistemai, nurodymas; klasifikavimo keitimas), turi pateikti Tarnybai jos nustatytos formos paraišką, dokumentus ir informaciją, patvirtinančius siūlomą keitimą, ir dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Šias paraiškas Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo.“
1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.3.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
3.1. Antroposofinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas pagal homeopatinės gamybos metodiką, kurio sudėtis atspindi antroposofinę pasaulėžiūrą.
3.2. Homeopatinė žaliava – medžiagos, produktai ir homeopatiniai ruošiniai, skirti homeopatiniams preparatams gaminti. Žaliavos kokybė turi atitikti Europos farmakopėjos, o jei joje nėra, oficialių galiojančių Europos Sąjungos valstybių farmakopėjų arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsnių reikalavimus.
3.3. Homeopatinis ruošinys – skysčiai (urtinktūros, tirpalai ir jų diliucijos), kietos medžiagos (trynimai ir trituracijos) ar nozodai homeopatiniams preparatams gaminti. Jos gali būti augalinės, gyvūninės ar cheminės kilmės.
3.4. Nozodai – ruošiniai, pagaminti iš sterilių produktų, paimtų iš sergančiųjų organizmo, produktų: išskyrų, žuvusių mikroorganizmų, žmogaus bei gyvūnų patologiškai pakitusių organų, kraujo, kraujo serumo ir kt. Pradinė medžiaga nozodams gaminti turi atitikti Lietuvoje galiojančius farmakopėjinius sterilių vaistų reikalavimus.
1.3.3. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.4. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.4.1. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Jei registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą, Aprašo 6.3–6.5 papunkčiuose nurodytos informacijos ir duomenų pateikti nereikia.“
1.5. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintus Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus:
1.5.2. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
„6. Gamybos procesas turi atitikti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) arba kitos Europos ekonominės erdvės valstybės (toliau – EEE valstybės) vidaus teisės aktų, suderintų su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Komisijos direktyva Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL 2012 L 299, p. 1) (toliau – Direktyva 2001/83/EB), su 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva Nr. 2003/94/EB, nustatančia žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424), reikalavimus bei Geros gamybos praktikos vadovą, Europos Komisijos paskelbtą Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių 4 tome.“
1.5.3. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Su gyvūnais atliekami tyrimai turi atitikti Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo ir bet kurioje EEE valstybėje pagal jos vidaus teisės aktų, suderintų su 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL 2010 L 276, p. 33), reikalavimus.“
1.5.4. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.5. Pakeičiu II skyriaus pirmojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.6. Pakeičiu II skyriaus antrojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.7. Pakeičiu II skyriaus trečiojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.8. Pakeičiu 33.2.1.5.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5.9. Pakeičiu 33.2.4.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„33.2.4.1. Nurodomos visos medžiagos, kurių reikia pagalbinių medžiagų gamybai, ir kokio proceso metu naudojama konkreti medžiaga. Pateikiama informacija apie šių medžiagų kokybę ir kontrolę. Informacijoje turi atsispindėti, ar šios medžiagos atitinka standartus, apibrėžiančius jų taikymą.
Dažikliai visais atvejais turi atitikti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymo Nr. 455 „Dėl Dažiklių, leidžiamų naudoti vaistinių preparatų gamyboje“ reikalavimus, taip pat grynumo kriterijus, nustatytus 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL 2012 L 83, p. 1).“
1.5.10. Pakeičiu 33.2.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
„33.2.7. Gatavo vaistinio preparato talpyklė ir uždarymo sistema. Aprašoma talpyklė ir jos uždarymo sistema (-os), įskaitant vidinės pakuotės visų medžiagų identiškumą ir jų specifikacijas. Specifikacijos apima aprašymą ir identifikavimą. Jei reikia, įtraukiami nefarmakopėjos metodai (tik specialiai patvirtinti, t. y. jei atlikta validacija). Pateikiamas trumpas nefunkcionalių išorinės pakuotės medžiagų apibūdinimas, papildoma informacija apie funkcines išorinės pakuotės medžiagas. Pateikiama informacija apie apsauginį įtaisą, apibrėžtą 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) 3 straipsnio 2 dalies b) punkte, jei jis turi būti. Jei apsauginis įtaisas daro poveikį talpyklei bei jos uždarymo sistemai, turi būti pateikta informacija, kokį poveikį jis daro talpyklei bei jos uždarymo sistemai.“
1.5.11. Pakeičiu II skyriaus ketvirtojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.12. Pakeičiu II skyriaus ketvirtojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.13. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.14. Pakeičiu III skyriaus pirmojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.15. Pakeičiu III skyriaus antrojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.16. Pakeičiu III skyriaus ketvirtojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.17. Pakeičiu III skyriaus penktojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.18. Pakeičiu III skyriaus šeštojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.19. Pakeičiu III skyriaus septintojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.20. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.21. Pakeičiu IV skyriaus pirmojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.22. Pakeičiu IV skyriaus antrojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.23. Pakeičiu IV skyriaus trečiojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.24. Pakeičiu IV skyriaus ketvirtojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.25. Pakeičiu IV skyriaus penktojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.26. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.27. Pakeičiu V skyriaus pirmojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.5.28. Pakeičiu 82.3.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„82.3.3. jei taikoma, įrodymai, kad medicinos prietaisas arba aktyvusis implantuojamasis medicinos prietaisas atitinka 2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL 2012 L 212, p. 3) nuostatas dėl gyvūnų spongiforminės encefalopatijos ir užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (GSE/USE);“.
1.5.29. Pakeičiu V skyriaus antrojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.6. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą:
1.6.2. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Šiame Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
5.1. Gamintojas – vaistinio preparato gamybos licencijos, suteikiančios teisę išleisti vaistinio preparato serijas į Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybių rinką, turėtojas.
5.2. Stacionaro vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie dėl galimo tiesioginio ar netiesioginio pavojaus paciento sveikatai gali būti vartojami tik sveikatos priežiūros įstaigose ir išorinėmis ar vidinėmis pakuotėmis tiesiogiai neišduodami (neparduodami) pacientui.
5.3. Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis nustatytą veikliosios medžiagos kiekį.
5.4. Vartojimo instrukcija – trumpa informacija ant išorinės nereceptinio vaistinio preparato pakuotės (jei jos nėra – ant vidinės pakuotės), kaip tinkamai dozuoti ir vartoti vaistinį preparatą.
5.5. Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), vartojamas sąvokas ir jų apibrėžtis.“
1.6.3. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.6.4. Papildau 6.17 papunkčiu:
1.6.5. Papildau 6.18 papunkčiu:
1.6.6. Papildau 61 punktu:
„61. Unikaliame identifikatoriuje, užkoduotame dvimačiame brūkšniniame kode, turi būti pateikiami šie duomenų elementai: preparato kodas ir nuoseklusis numeris, nurodyti Reglamento (ES) 2016/161 4 straipsnio b punkto i ir ii papunkčiuose, serijos numeris, tinkamumo vartoti laiko pabaigos data. Unikaliame identifikatoriuje, pateikiamame žmogui perskaitoma forma, turi būti pateikiami produkto kodas ir nuoseklusis numeris, išskyrus Reglamento (ES) 2016/161 7 straipsnio 2 dalyje nurodytą atvejį.“
1.6.7. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
1.6.8. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.6.9. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Vidinės pakuotės ženklinimas, išskyrus Aprašo 10 ir 11 punktuose nurodytus atvejus, turi atitikti Aprašo 6.1–6.16 papunkčiuose nurodytą išorinės pakuotės ženklinimą ar atitinkamai Aprašo 8 punkte nurodytą pakuotės ženklinimą ir, jei taikoma, Aprašo V skyriaus specialius reikalavimus. Jei vidinė pakuotė neįdėta į išorinę pakuotę, ji turi atitikti ir Aprašo 6.17, 6.18 papunkčiuose nurodytą išorinės pakuotės ženklinimą.“
1.6.11. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.6.12. Pakeičiu VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.6.13. Pakeičiu 26.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„26.1. vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“;“.
1.6.14. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Ant vaistinio preparato, atitinkančio Aprašo 26 punkto kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba. Jas turi teisę lipdyti tik vaistinio preparato gamybos licencijos, išduotos pagal EEE valstybės teisės aktus, suderintus su direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnio reikalavimais, turėtojas, nurodytas vaistinio preparato registracijos byloje. Jei vaistinio preparato pakuotės yra su apsaugos priemonėmis, etiketės lietuvių kalba turi būti lipdomos taip, kad nebūtų pažeistos ar uždengtos apsaugos priemonės.“
1.7. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.7.2. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.7.3. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2. N u s t a t a u, kad:
2.1. Šio įsakymo 1.2.1, 1.2.2, 1.5.10, 1.6.2, 1.6.4–1.6.7, 1.6.9 papunkčiai įsigalioja 2017 m. gegužės 1 d.
2.3. Dokumentai ir informacija, pateikti kartu su paraiška registruoti receptinį vaistinį preparatą (toliau – paraiška), neįrašytą į 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), I priedą, ar nereceptinį vaistinį preparatą, įrašytą į Reglamento (ES) 2016/161) II priedą (toliau – vaistiniai preparatai, kuriems taikomos apsaugos priemonės), kai paraiška Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) pateikiama iki 2017 m. gegužės 1 d. ir sprendimas dėl vaistinio preparato įregistravimo priimamas po 2017 m. gegužės 1 d., turi būti papildyti pagal šio įsakymo 1.5.10 papunkčio (išskyrus šio įsakymo 2.4 papunktyje nurodytą atvejį), 1.6.4 ir 1.6.5 papunkčių reikalavimus paraiškos nagrinėjimo metu.
2.4. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi būti pateiktos paraiškos patvirtinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą vaistiniams preparatams, kuriems taikomos apsaugos priemonės, įregistruotiems po 2017 m. gegužės 1 d. taikant savitarpio pripažinimo registravimo procedūrą pagal paraiškas, pateiktas iki 2017 m. gegužės 1 d., kad registracijos bylos dokumentai ir informacija ne vėliau kaip iki 2019 m. vasario 9 d. būtų papildyti informacija apie apsauginį įtaisą, kuris daro poveikį talpyklei bei jos uždarymo sistemai pagal šio įsakymo 1.5.10 papunkčio reikalavimus.
2.5. Iki 2017 m. gegužės 1 d. registruotų vaistinių preparatų, kuriems taikomos apsaugos priemonės, registracijos bylos dokumentai ir informacija turi būti papildyti pagal šio įsakymo 1.5.10, 1.6.4 ir 1.6.5 papunkčių reikalavimus perregistruojant vaistinius preparatus, kuriems taikomos apsaugos priemonės, arba keičiant jų registracijos pažymėjimo sąlygas, bet ne vėliau kaip iki 2019 m. vasario 9 d. Jei iki 2017 m. gegužės 1 d. registruoti vaistiniai preparatai, kuriems taikomos apsaugos priemonės, nėra perregistruojami ar keičiamos jų registracijos pažymėjimo sąlygos, ne vėliau kaip iki 2018 m. lapkričio 1 d. turi būti pateikta paraiška patvirtinti registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą, kad registracijos bylos dokumentai ir informacija būtų papildyti pagal šio įsakymo 1.5.10, 1.6.4 ir 1.6.5 papunkčių reikalavimus.
2.6. Vaistiniai preparatai, kuriems taikomos apsaugos priemonės, registruoti, perregistruoti ar kurių registracijos sąlygos pakeistos po 2017 m. gegužės 1 d., iki 2019 m. vasario 9 d. gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai pakuotėmis, neatitinkančiomis šio įsakymo 1.5.10, 1.6.4–1.6.7 ir 1.6.9 papunkčių nuostatų.