LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LEIDIMO DĖL BIOBANKE TVARKOMŲ ŽMOGAUS BIOLOGINIŲ ĖMINIŲ IR ASMENS SVEIKATOS INFORMACIJOS TEIKIMO KITIEMS LIETUVOS RESPUBLIKOS, EUROPOS SĄJUNGOS VALSTYBIŲ NARIŲ, KITŲ EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBIŲ IR TREČIŲJŲ VALSTYBIŲ BIOBANKAMS, BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVUI, JO ĮGALIOTAM ATSTOVUI AR PAGRINDINIAM TYRĖJUI, ATLIEKANTIEMS BIOMEDICININĮ TYRIMĄ NE LIETUVOS RESPUBLIKOJE, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2016 m. sausio 27 d. Nr. V-104
Vilnius
t v i r t i n u Leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos teikimo kitiems Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvos Respublikoje, išdavimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2016 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-104
LEIDIMO DĖL BIOBANKE TVARKOMŲ ŽMOGAUS BIOLOGINIŲ ĖMINIŲ IR ASMENS SVEIKATOS INFORMACIJOS TEIKIMO KITIEMS LIETUVOS RESPUBLIKOS, EUROPOS SĄJUNGOS VALSTYBIŲ NARIŲ, KITŲ EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBIŲ IR TREČIŲJŲ VALSTYBIŲ BIOBANKAMS, BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVUI, JO ĮGALIOTAM ATSTOVUI AR PAGRINDINIAM TYRĖJUI, ATLIEKANTIEMS BIOMEDICININĮ TYRIMĄ NE LIETUVOS RESPUBLIKOJE, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos teikimo kitiems Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvos Respublikoje, išdavimo tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos (toliau – sveikatos informacija) teikimo kitiems Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvos Respublikoje (toliau – gavėjas), (toliau – leidimas) išdavimo žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją teikiančiam biobankui (toliau – biobankas) tvarką.
II SKYRIUS
DOKUMENTŲ DĖL LEIDIMO IŠDAVIMO PATEIKIMO TVARKA
3. Biobankas, norėdamas gauti leidimą, Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti:
3.1. prašymą išduoti leidimą (toliau – prašymas), kuriame pateikta tvarkos aprašo 4 punkte nurodyta informacija;
3.2. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje formos, kurią biobankas naudojo rinkdamas planuojamus teikti žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją, kopiją;
4. Prašyme nurodoma:
4.1. biobanko pavadinimas, buveinės adresas ir kontaktinio asmens vardas, pavardė, pareigos, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas;
4.2. gavėjo pavadinimas, buveinės adresas ir kontaktinio asmens vardas, pavardė, pareigos, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas, kai gavėjas yra juridinis asmuo, arba vardas pavardė, adresas, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas, kai gavėjas yra fizinis asmuo;
4.3. žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo tikslas ir pagrindimas, kodėl jų teikimas reikalingas šiam tikslui pasiekti;
4.4. planuojamų teikti žmogaus biologinių ėminių tipai ir kiekis bei sveikatos informacijos apibūdinimas ir apimtis;
4.5. patvirtinimas, kad visi planuojami teikti žmogaus biologiniai ėminiai ir (ar) sveikatos informacija surinkti gavus informuoto asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje;
4.7. patvirtinimas, kad tarp biobanko ir gavėjo sudaryta sutartis, kurioje numatytas įsipareigojimas naudoti žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją tik prašyme nurodytais žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo tikslais ir numatyti žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos perdavimo trečiosioms šalims apribojimai / draudimas.
5. Prašymą pasirašo biobanko vadovas arba kitas jo įgaliotas asmuo (šiuo atveju pateikiamas įgaliojimas).
6. Tvarkos aprašo 3 punkte nurodyti dokumentai Lietuvos bioetikos komitetui pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai kreipiantis į Lietuvos bioetikos komitetą.
7. Tvarkos aprašo 3 punkte nurodyti dokumentai pateikiami lietuvių kalba, išskyrus tvarkos aprašo 3.3 papunktyje nurodytus leidimus, kurie gali būti anglų kalba.
III SKYRIUS
SPRENDIMO DĖL LEIDIMO IŠDAVIMO PRIĖMIMAS
9. Lietuvos bioetikos komitetas leidimą išduoda arba motyvuotai atsisako jį išduoti per 30 dienų nuo tvarkos aprašo 3 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos.
10. Lietuvos bioetikos komitetui nustačius, kad pateikti ne visi tvarkos aprašo 3 punkte nurodyti dokumentai ir (ar) juose pateikta ne visa informacija ir (ar) jie neatitinka tvarkos aprašo 5 ir (ar) 7 punkte nustatytų reikalavimų, biobankas apie tai informuojamas raštu ir nurodomas 30 dienų nuo šios informacijos pateikimo dienos terminas, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti, bei įspėjama, kad per šį terminą nepašalinus trūkumų bus atsisakoma išduoti leidimą. Trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į tvarkos aprašo 9 punkte nurodytą terminą.
11. Jei nustatyti trūkumai per tvarkos aprašo 10 punkte nurodytą terminą nepašalinami, Lietuvos bioetikos komitetas priima sprendimą atsisakyti išduoti leidimą.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS