LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2016 M. BALANDŽIO 25 D. ĮSAKYMO NR. V-511 „DĖL PAŽYMĖJIMŲ, SUTEIKIANČIŲ TEISĘ ATLIKTI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, IŠDAVIMO BEI INFORMACIJOS APIE VYKDOMĄ MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMO VEIKLĄ IR DUOMENŲ PASIKEITIMĄ TEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2018 m. gruodžio 3 d. Nr. V-1386
Vilnius
Įgyvendindamas Keičiamų ir planuojamų keisti sveikatos priežiūros paslaugas reglamentuojančių teisės aktų sąrašo, patvirtino Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. rugsėjo 28 įsakymu Nr. V-1048 „Dėl keičiamų ir planuojamų keisti sveikatos priežiūros paslaugas reglamentuojančių teisės aktų sąrašo patvirtinimo“, 32 punktą:
1. P a k e i č i u Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos pasaugos ministro 2016 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-511 „Dėl Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą gali atlikti tik tie asmenys, kurie turi Aprašo nustatyta tvarka Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) išduotą pažymėjimą. Asmenų, ketinančių atlikti ar atliekančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, darbuotojų duomenys, nurodyti Aprašo 6.2 ir 6.3 papunkčiuose, ir šių asmenų kontaktinių asmenų vardai, pavardės, pareigos, telefono numeriai ir elektroniniai paštai tvarkomi vykdant Sveikatos sistemos įstatymo 592 straipsnyje ir Apraše nustatytą pažymėjimų išdavimą, įskaitant ir juos turinčių asmenų priežiūrą, siekiant užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas būtų naudojamos saugios medicinos priemonės. Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (OL 2016 L 119, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų ir saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymu nustatytą Akreditavimo tarnybos direktoriaus patvirtintame Dokumentacijos plane nurodytą terminą.“
1.2. Papildau 41 punktu:
„41. Akreditavimo tarnyba išduodama pažymėjimus ir vykdydama kitas Apraše nurodytas funkcijas privalo:
41.1. užtikrinti asmens duomenų apsaugą ir konfidencialumą, taikant tinkamas organizacines ir technines priemones. Asmenys turi teisę teikti Akreditavimo tarnybai prašymus dėl duomenų subjektų teisių įgyvendinimo vadovaujantis Reglamentu (ES) 2016/679;
41.2. užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamente (ES) 2016/679 nurodytų asmenų duomenų tvarkymo principų ir reikalavimų, Akreditavimo tarnybos darbuotojai laikytų paslaptyje bet kokią su asmens duomenimis susijusią informaciją, su kuria jie susipažino atlikdami savo funkcijas ir pavedimus;
41.3. įvertinti asmens atitiktį medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą reglamentuojančių teisės aktų nustatytiems reikalavimams, arba patvirtinti, kad yra pagrindas stabdyti ar naikinti pažymėjimo galiojimą, ir asmens pateiktų dokumentų atitiktį Apraše nustatytiems reikalavimams, remdamasi duomenimis, gautais iš asmenų, kitų subjektų, ir atlikdama duomenų patikrinimą asmens ir dokumentų atitikties vertinimui naudojamuose registruose ir informacinėse sistemose arba pagrįsdama pateiktus duomenis kitais įrodymais. Iš asmens neturi būti reikalaujama pateikti dokumentų ir (ar) informacijos, kuriuos asmuo jau yra pateikęs Akreditavimo tarnybai, išskyrus tuos atvejus, kai asmens pateikti duomenys ir (ar) informacija pasikeičia, taip pat kuriuos, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 8 punktu, gali gauti pati Akreditavimo tarnyba.“
1.3. Pakeičiu 6.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.5. medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo protokolo formą, kurioje, be kitos reikalingos informacijos, turi būti: tikrinamos medicinos priemonės duomenys (pavadinimas, modelis, gamintojas ir jo šalis, partijos arba serijos numeris); medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo data ir vieta; tikrinamieji parametrai, dydžiai ar charakteristikos; tikrinamųjų parametrų, dydžių ar charakteristikų leistinos vertės ir (ar) ribos; tikrinamųjų parametrų, dydžių ar charakteristikų išmatuotos, nustatytos vertės; išvada apie tikrinamojo parametro, dydžio atitikimą ar neatitikimą; galutinė išvada apie medicinos priemonės tinkamumą arba netinkamumą naudoti; tikrinusio darbuotojo pareigos, vardas, pavardė ir parašas.“
1.5. Papildau 351 punktu:
„351. Akreditavimo tarnybai paprašius, asmenys, turintys pažymėjimą, turi pateikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo procedūrų aprašus (toliau – procedūrų aprašai), parengtus pagal medicinos priemonės gamintojo nurodymus (naudojimo ir (ar) priežiūros instrukcijas), o jų nesant, pagal bendrai pripažintas technikos priežiūros ir patikrinimo taisykles (galiojančius standartus, techninę ir (ar) mokslinę literatūrą). Procedūrų aprašuose turi būti nurodomas procedūros pavadinimas, šaltiniai, kuriais vadovaujantis procedūrų aprašas yra parengtas, rengėjo pareigos, vardas ir pavardė. Procedūrų aprašuose gali būti įtraukta ir kita šiame punkte nenurodyta informacija, kuri yra reikalinga priimti galutinei išvadai apie medicinos priemonės tinkamumą naudoti.“
Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo
1 priedas
(Paraiškos išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, forma)
| (paraišką teikiančio asmens pavadinimas arba vardas, pavardė) |
|
|
| (kodas) |
|
|
| (adresas) |
|
|
| (kontaktiniai duomenys: telefono, fakso ryšio numeriai; el. pašto adresas) |
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
PARAIŠKA IŠDUOTI PAŽYMĖJIMĄ, SUTEIKIANTĮ TEISĘ ATLIKTI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ
________________________
(data)
________________________
(sudarymo vieta)
1. Informacija apie medicinos priemonę (prietaisą), kurios techninės būklės tikrinimas bus atliekamas:
| Medicinos priemonės (prietaiso) bendrinis pavadinimas
|
|
| Gamintojo pavadinimas ir šalis
|
|
| Kita informacija (modelis, tipas, rūšis ar pan.) |
|
2. Medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo darbai bus atliekami:
| Asmens, prašančio išduoti pažymėjimą, patalpose adresu: |
|
| Kitose patalpose (pvz., medicinos priemonės (prietaiso) naudotojo patalpose): |
|
3. Darbuotojai, kurie atliks medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą:
| Darbuotojo pareigos |
Darbuotojo vardas ir pavardė |
Numatomų darbų trumpas aprašymas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Kontaktinio asmens duomenys:
|
Vardas, pavardė |
Pareigos |
Telefono ryšio numeris |
El. paštas |
|
|
|
|
|
PRIDEDAMA:
1. Duomenų apie darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, įgytas žinias anketa, ____ lapų.
2. Darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išsilavinimą patvirtinančių dokumentų studijų baigimo diplomų, kursų sertifikatų, pažymėjimų ir pan.) kopijos, ____ lapų.
3. Medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo protokolo forma, _____ lapų.
4. Medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašas, ____ lapų.
Iš viso prie šios paraiškos pateikta ____ lapų.
Pasirašydamas patvirtinu, kad:
pateikti duomenys ir informacija yra teisingi,
jei medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimas bus atliekamas (įrašyti asmens, prašančio išduoti pažymėjimą, pavadinimą) _______________________________________________ patalpose, šios patalpos bus pritaikytos medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimui ir patalpų aplinkos sąlygos nepakenks tikrinamos medicinos priemonės (prietaiso) savybėms ir saugai;
informacija apie šioje formoje pateiktų duomenų pasikeitimą ir apie vykdomą veiklą bus pateikiama teisės aktų nustatyta tvarka.
_______________________ _________________________ ___________________
(pareigos) (parašas) (v. pavardė)