Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas
įsakymas
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2006 m. RUGPJŪČIO 29 d. ĮSAKYMO Nr. 1A-479 „DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 25 d. Nr.(1.4)1A-694
Vilnius
1. P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymą Nr. 1A-479 „Dėl formų patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalimi ir 17 straipsnio 2 dalimi,
t v i r t i n u pridedamas:
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-694 redakcija)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY
UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMAS
REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PRODUCT
| Nr. |
LT/1/ |
| No. |
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product |
| Sudėtis Composition |
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container |
| Registruotojas Marketing Authorisation Holder |
| <registracijos> <perregistracijos> data Date of <Registration><Renewal> |
| Išduotas Issued at |
| <Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, registracijos pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede. Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Registration shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.> |
| Viršininkas Director A.V.
|
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-694 redakcija)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY
UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMAS
PARALLEL IMPORT LICENSE OF MEDICINAL PRODUCT
Nr.
LT/L/
No.
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product |
| Sudėtis Composition |
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container |
| Lygiagretaus importo leidimo turėtojas Parallel Import License Holder |
| Eksportuojanti valstybė Exporting Member State |
| Referencinio vaistinio preparato pavadinimas Name of the reference Medicinal Product |
| Referencinio vaistinio preparato registruotojas Marketing Authorisation Holder of the reference Medicinal Product |
| Referencinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo numeris Marketing Authorisation Number of the reference Medicinal Product |
| Išduotas Issued at |
Viršininkas
Director A. V.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-694 redakcija)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY
UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
EKSPERTIZĖS PAŽYMA
ASSESSMENT CERTIFICATE
_____________ Nr. No. _______
(data/date)
Vilnius
| (Vaistinio preparato pavadinimas) (Name of the Medicinal Product) |
|
| Sudėtis Composition |
|
| (Pareiškėjas) (Registruotojas) (Applicant) (Marketing Authorisation Holder) |
|
| (Lygiagretaus importo leidimo turėtojas) (Parallel Import License Holder) |
|
Pažymima, kad, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, paraiška (pateikta YYYY MM DD)
This certifies that after assessment of the submitted particulars and documents, the application (dated YYYY MM DD)
for
(registruoti) (perregistruoti) (teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimą)
(granting) (renewal of) (transfer of) marketing authorisation
(išduoti lygiagretaus importo leidimą)
(issue parallel import license)
(pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas)
(change to the terms of parallel import license)
(klasifikacijos keitimui į receptinę) <(pakuotei N.)>
(change of classification to „subject“ to medical prescription) <(for the package N.)>
(klasifikacijos keitimui į nereceptinę) <(pakuotei N.)>
(change of classification to „not subject“ to medical prescription) < (for the package N.)>
(registracijos pažymėjimo sąlygų keitimui)
(variation to the terms of marketing authorisation)
(ženklinimo/pakuotės lapelio keitimui)
(change of labelling/package leaflet)
(netenkinama)
(has been refused)
(Neigiamo sprendimo priežastys) (pateikiamos priede)<(tik lietuvių k.)>
(Please refer to Annex for)(reasons of refusal)<(available only in Lithuanian)>
(tenkinama)
(has been (approved) (validated)
Viršininkas __________________ __________________________
Director (parašas/signature) (vardas ir pavardė/
name and surname)
A.V.