LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO “ PAKEITIMO
2018 m. spalio 1 d. Nr. V-1051
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles:
1.1.1. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei pateikti kaip elektroninė vaistinio preparato registracijos byla eCTD formatu, vadovaujantis Vaistų agentūrų vadovų patvirtintu Europos vaistų reguliavimo tinklo elektroninių pateikčių planu. Jei pareiškėjas įgalioja kitą asmenį jam atstovauti, kartu su paraiška turi būti pateiktas popierinis įgaliojimas jam atstovauti, kuris turi būti pasirašytas pareiškėjo. Jei įgaliojimas Tarnybai buvo pateiktas anksčiau, jo kopija pateikiama elektroninėje vaistinio preparato registracijos byloje.“
1.1.2. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:
„38. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti keitimai, nepriskiriami prie reglamentinių keitimų (pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikos santraukos keitimu, unikalaus identifikatoriaus, apsauginio įtaiso, kuris nedaro poveikio vaistinio preparato talpyklei bei jos uždarymo sistemai, nurodymas; klasifikavimo keitimas), turi pateikti Tarnybai jos nustatytos formos paraišką, dokumentus ir informaciją, patvirtinančius siūlomą keitimą, ir dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Šias paraiškas Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo. Paraiška, dokumentai ir, jei reikia įgaliojimas, turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, registruotą pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, turi pateikti Tarnybai konsoliduotą bylą, kuri turi būti identiška kitoms pripažinusioms valstybėms pateiktoms byloms, arba, jeigu Tarnyba ir kitos pripažinusios valstybės jau turi konsoliduotą bylą, dokumentus, reikalingus pradėti administracinę perregistravimo procedūrą vadovaujantis Koordinavimo grupės patvirtintomis Geriausios praktikos rekomendacijomis dėl vaistinių preparatų perregistravimo pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūras.“
2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.1.1 papunktis vaistiniams preparatams, kurie registruojami pagal nacionalinę, supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų, supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų ir specialiąją homeopatinių vaistinių preparatų procedūras, taikomas nuo 2019 m. sausio 1 d.