VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS
PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos DIREKTORIAUS 2009 M. VASARIO 27 D. ĮSAKYMO NR. t1-97 „DĖL LAISVOS PREKYBOS SERTIFIKATŲ IŠDAVIMO MEDICINOS priemonėms TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“
PAKEITIMO
2022 m. gegužės 24 d. Nr. T1-1706
Vilnius
1. Pakeičiu Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašą, patvirtintą Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. T1-97 „Dėl Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES vartojamas sąvokas.“
1.2. Pakeičiu 5.1.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3. Pakeičiu 5.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„5.2. medicinos priemonės gamintojo išduotos atitikties deklaracijos apie medicinos priemonę ir, jei privaloma pagal Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus, notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato kopijas, patvirtintas asmens, teikiančio prašymą, parašu, bei, jei teikiami atitikties dokumentai parengti ne lietuvių kalba, jų vertimą į lietuvių kalbą;“.
1.4. Papildau 5.3 papunkčiu:
„5.3. pagal Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 „Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Registravimo tvarkos aprašas), reikalavimus suteiktas medicinos priemonės registracijos numeris.“
1.5. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
1.6. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Sertifikatas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas sertifikatas, atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį Reglamentui (ES) 2017/745 arba Reglamentui (ES) 2017/746 įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas.“
1.7. Pakeičiu 18.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
2. N u s t a t a u, kad: