LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS TERITORIJĄ APTARNAUJANČIOS KAUPYKLOS, KURIOJE SAUGOMA INFORMACIJA APIE VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONES, PRIEŽIŪROS TAISYKLIŲ
PATVIRTINIMO
2019 m. kovo 25 d. Nr. V-351
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 651 straipsnio 2 dalies nuostatomis ir įgyvendindamas 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1), 44 straipsnio 1 dalies nuostatas:
1. T v i r t i n u Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, kurioje saugoma informacija apie vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, priežiūros taisykles (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2019 m. kovo 25 d.
įsakymu Nr. V-351
LIETUVOS RESPUBLIKOS TERITORIJĄ APTARNAUJANČIOS KAUPYKLOS, KURIOJE SAUGOMA INFORMACIJA APIE VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONES, PRIEŽIŪROS TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, kurioje saugoma informacija apie vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, priežiūros taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato nacionalinio lygmens kaupyklos, nurodytos 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161) 32 straipsnio 1 dalies b) punkte, aptarnaujančios Lietuvos Respublikos teritoriją (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla), kurią sukūrė ir valdo viešoji įstaiga Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija, įsteigta vadovaujantis Reglamento (ES) 2016/161 31 straipsnio 1 dalimi (toliau – Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija), patikrinimų tikslą, rūšis, apimtį, dažnumą, atlikimo tvarką, patikrinimo pažymos rengimą ir pateikimą patikrintam subjektui ir Europos vaistų agentūrai.
2. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), vadovaudamasi Taisyklėmis, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Reglamentu (ES) 2016/161, Europos Komisijos paskelbtais Nurodymais valstybėms narėms dėl nacionalinių vaistų verifikacijos sistemų/nacionalinių vaistų verifikacijos organizacijų priežiūros (angl. Guideline for member states supervision of the National medicines verification systems/National medicines verification organisations) (toliau – Nurodymai dėl kaupyklų priežiūros), kitais Europos Sąjungos institucijų nurodymais bei rekomendacijomis, susijusiais su nacionalinio lygmens kaupyklų ir (ar) nacionalinių vaistų verifikacijos organizacijų priežiūra.
II SKYRIUS
PATIKRINIMŲ BENDRIEJI PRINCIPAI
4. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra apima Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos patikrinimus. Patikrinimai atliekami Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos buveinėje. Tarnyba atlieka planinius ir neplaninius patikrinimus. Atsižvelgiant į patikrinimo tikslą, patikrinimai gali būti bendrieji ir tiksliniai.
5. Bendrojo patikrinimo metu įvertinama, ar Lietuvos nacionalinė kaupykla atitinka Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimus ir ar Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija laikosi Reglamente (ES) 2016/161 nustatytų reikalavimų. Bendrasis patikrinimas atliekamas periodiškai Taisyklių 9 punkte nustatytu dažnumu, taip pat nustačius Lietuvos nacionalinės kaupyklos neatitiktį Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimams.
6. Tikslinis patikrinimas atliekamas siekiant įvertinti bendrojo patikrinimo metu nustatytų trūkumų pašalinimo tinkamumą (jei reikia), skundų atvejais ir kai yra pagrindo įtarti ar gavus informacijos apie tai, kad Lietuvos nacionalinė kaupykla neatitinka Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų arba Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija nesilaiko Reglamente (ES) 2016/161 nustatytų reikalavimų.
7. Apie suplanuotus periodinius patikrinimus turi būti pranešta Nacionalinei vaistų verifikacijos organizacijai likus ne mažiau kaip 10 darbo dienų iki numatyto patikrinimo. Apie neplaninius patikrinimus iš anksto nepranešama.
8. Bendrieji patikrinimai planuojami rizikos vertinimo pagrindu, atsižvelgiant į periodą, praėjusį po Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos įsteigimo, ankstesnio patikrinimo rezultatus, gautus skundus dėl Lietuvos nacionalinės kaupyklos veikimo.
III SKYRIUS
PASIRUOŠIMAS PATIKRINIMUI
10. Siekiant užtikrinti Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos atitiktį Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimams, Tarnyba kasmet įvertina Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos patikrinimų būtinybę, ir, jei toks patikrinimas planuojamas, tai nurodo Tarnybos viršininko įsakymu. Informacija apie bendrąjį patikrinimą, patikrinimo rūšį ir apimtį skelbiama Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lt.
11. Patikrinimus atlieka Tarnybos inspektoriai. Priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties patikrinimui atlikti gali būti pasitelkiami kitų sričių, pvz., informacinių technologijų, specialistai.
12. Tarnybos inspektorius, įgaliotas atlikti patikrinimą, apie numatytą patikrinimą, jo tikslus, apimtį ir trukmę raštu arba elektroniniu paštu praneša Nacionalinei vaistų verifikacijos organizacijai Taisyklių 7 punkte nustatyta tvarka.
13. Tarnybos inspektorius Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos patikrinimo apimtį ir trukmę planuoja atsižvelgdamas į patikrinimo priežastį ir tikslą.
14. Tarnybos inspektorius turi teisę iš anksto, likus ne mažiau kaip 5 darbo dienoms iki numatyto patikrinimo, nurodyti Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijai užpildyti Europos Komisijos paskelbtą Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos vertinimo klausimyną (angl. NMVO Assessment questionnaire), paskelbtą interneto puslapyje https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_nmvo_assessmentquestionnaire_en.pdf, kurį Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija turi pateikti Tarnybai ne vėliau kaip prieš 2 darbo dienas iki numatyto patikrinimo.
15. Tarnybos inspektorius, ruošdamasis patikrinimui, išanalizuoja turimą informaciją apie Lietuvos nacionalinę kaupyklą ir Nacionalinę vaistų verifikacijos organizaciją bei duomenis ir informaciją, kuriuos Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija iš anksto pateikia Tarnybos inspektoriaus prašymu.
IV SKYRIUS
PATIKRINIMŲ ATLIKIMAS
16. Atvykęs į Nacionalinę vaistų verifikacijos organizaciją, Tarnybos inspektorius turi pateikti pažymėjimą ir raštišką Tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą, paaiškinti patikrinimo tikslą, aptarti patikrinimo veiksmus.
17. Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos patikrinimą Tarnybos inspektorius atlieka vadovaudamasis Europos Komisijos paskelbtu Patikrinimo atlikimo klausimynu (angl. Aide memoire for inspection), paskelbtu interneto puslapyje https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_inspection_aidememoire_en.pdf, Nurodymais dėl kaupyklų priežiūros ir įvertindamas pagal Taisyklių 14 punktą Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos pateiktus atsakymus užpildant Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos vertinimo klausimyną.
18. Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija turi sudaryti reikiamas sąlygas Tarnybos inspektoriui numatytam patikrinimui atlikti. Jos atsakingi darbuotojai Tarnybos inspektoriui turi pateikti su patikrinimu susijusius dokumentus, duomenis ir informaciją, paaiškinimus. Jei dokumentai parengti anglų kalba, jų vertimo į lietuvių kalbą nereikia pateikti.
19. Patikrinimo pabaigoje Tarnybos inspektorius pasitarime su Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos atsakingais darbuotojais apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytų trūkumų svarbą, aptaria, derina ir nustato trūkumų pašalinimo terminus, atsižvelgdamas į trūkumų reikšmingumą ir įtaką Lietuvos nacionalinės kaupyklos veikimui.
20. Atlikęs patikrinimą, Tarnybos inspektorius ne vėliau kaip per 30 dienų nuo patikrinimo atlikimo dienos surašo Taisyklių priede pateiktos formos patikrinimo pažymą, kurioje pateikiama išvada dėl Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos atitikties nustatytiems reikalavimams:
20.2. atitinka Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimus, bet yra trūkumų, kurie neturi neigiamos įtakos vykdomoms operacijoms;
20.3. neatitinka Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų, nes yra trūkumų, kurie gali turėti ar turi neigiamos įtakos vykdomoms operacijoms;
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
22. Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija gali skųsti Taisyklėse nurodytus Tarnybos inspektoriaus veiksmus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
23. Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija per patikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pašalinti trūkumus ir per 5 darbo dienas nuo trūkumų pašalinimo termino pabaigos pateikti Tarnybai trūkumų pašalinimo ataskaitą.
Lietuvos Respublikos teritoriją
aptarnaujančios kaupyklos, kurioje
saugoma informacija apie vaistinių
preparatų pakuočių apsaugos
priemones, priežiūros taisyklių
priedas
(Patikrinimo pažymos formos pavyzdys)
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
INSPEKTAVIMO SKYRIUS
_______________________
(adresas, telefono Nr., fakso Nr., el. pašto adresas)
________________
(adresatas)
PATIKRINIMO PAŽYMA
Inspection Report Format
_______________
(Data (Date)
| Patikrinimo pažymos Nr.: Inspection/Report Reference no.: |
|
|
| Tikrinama NVVO: Inspected NMVO: |
||
| Tikrinamos organizacijos pavadinimas ir adresas Name and full address of the inspected organisation |
||
| Patikrinimo rūšis Inspection Type |
Veiklos vietoje On-site |
Nuotolinis (darbo vietoje) Remote (Desktop) |
| Patikrinimo tikslas Purpose of the Inspection |
Bendrasis Routine |
Tikslinis Other Pažymėti priežastis Indicate reasons |
| Patikrinimo data (-os): Inspection Date(s): |
Data (-os), mėnuo, metai Date(s), month, year |
|
| Inspektorius (-iai) ir ekspertas (-ai): Inspector(s) and Expert(s): |
||
| Inspektoriaus (-ių) pavardė (-ės) Name(s) of the inspector(s) Eksperto (-ų) pavardė (-ės) (jeigu dalyvauja) Name(s) of expert(s) (if applicable) Kompetentingos (-ų) institucijos (-ų) pavadinimas (-ai) Name(s) of Competent Authority(ies) |
||
| Įvadas: Introduction: |
||
| Trumpas organizacijos aprašymas Short description of the organisation Pažymėti, ar kaupykla yra nacionalinė, ar supranacionalinė Indicate whether the repository is national or supranational Įtraukti informaciją apie NVVS paslaugų teikėją Include details of the NMVS Service Provider Pažymėti, ar NVVS yra Blueprint, pritaikytoji Blueprint, ar padarytą pagal užsakymą Indicate whether the NMVS is a Blueprint, Customised Blueprint or Bespoke System
Įtraukti šiuos duomenis, jeigu taikoma: Include the following details, as applicable: Ø Ankstesnio patikrinimo data Date of previous inspection Ø tikrinusio (-ių) Inspektoriaus (ių) / eksperto (-ų) pavardė (-ės) Name(s) of inspector(s)/expert(s) involved in previous inspection Ø Reikšmingi pakeitimai, atlikti po paskutinio patikrinimo Significant changes since the previous inspection |
||
| Trumpa informacija apie patikrinimą: Brief report of the inspection activities undertaken: |
||
| Patikrinimo apimtis: trumpas patikrinimo aprašymas Scope of Inspection: Short description of the inspection
Patikrinimo vieta: nurodomos visos tikrintos vietos, sritys Inspected area(s): Each inspected area should be specified |
||
| Netikrinta veikla: Activities not inspected: |
||
| Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos, sritys ar veiklos, kurios nebuvo tikrinamos šio patikrinimo metu Where applicable attention should be drawn to areas or activities not subject to inspection on this occasion |
||
| Darbuotojai, su kuriais buvo bendraujama patikrinimo metu: Personnel met during the inspection: |
||
| Patikrinime dalyvauti paskirtų NVVO darbuotojų vardai, pavardės, pareigos The names and job titles of key personnel met should be specified |
||
| Reikšmingi nustatymai ir pastebėjimai bei neatitiktys: Findings and observations relevant to the inspection and non-compliances: |
||
| Naudojamos antraštės iš Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, jeigu taikoma Relevant headings from the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, as applicable
Ši patikrinimo dalis gali būti siejama su nustatytomis neatitiktimis This section can link the findings to the non-compliances
Jeigu reikia, įrašomos naujos reikalingos antraštės: Headings which may be used (other headings may be introduced when relevant):
Kaupyklų sistemos sukūrimas Establishment of the repositories system Kaupyklų sistemos struktūra Structure of the repositories system Informacijos įkėlimas į kaupyklų sistemą Uploading of information in the repositories system Centrinės sistemos kaupyklos veikimas Functioning of the hub Kaupyklų sistemos charakteristikos Characteristics of the repositories system Kaupyklų sistemos operacijos Operations of the repositories system Kaupyklų sistemai priklausančios kaupyklos sukūrusių ir valdančių juridinių asmenų pareigos Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system Duomenų apsauga ir duomenų nuosavybė Data protection and data ownership
Sistemos kvalifikacija / validacija Qualification / Validation of the Systems
Kokybės valdymo sistema Quality Management System
Ø Ankstesnio patikrinimo išvadų ir atliktų trūkumų, pažeidimų šalinimo apžvalga Overview of inspection findings from the last inspection and corrective action taken Ø Sistemos prieigos valdymas System Access Management Ø Informacijos saugumo valdymas Information Security Management Ø Galutinių vartotojų prisijungimas Connection of End-users Ø Falsifikavimo atvejų / Galimų falisfikavimo atvejų valdymas Management of Incidents / Potential Incidents of Falsification Ø Pakeitimų valdymas Change Management Ø Skundų valdymas Complaint Management Ø Rizikos valdymas Risk Management Ø Trūkumų šalinimo ir prevencijos valdymas CAPA Management Ø Mokymai Training Ø Verslo tęstinumas Business Continuity Ø Auditų valdymas Audit Management |
||
| Pridedama: Annexes attached: |
||
| Prie pažymos pridedamų priedų sąrašas List of any annexes attached |
||
| Trūkumų sąrašas: List of non-compliances: |
||
| Išvardijami trūkumai pateikiant atitinkamas nuorodas į deleguotąjį Reglamentą Non-compliances should be listed and the relevant reference to the Delegated Regulation should be mentioned
Nurodymas organizacijai pateikti atsakymą dėl patikrinimo išvadų, įskaitant siūlomą trūkumų šalinimo grafiką The organisation should be asked to respond to the findings including proposed time schedule for corrections |
||
| Atitikties įvertinimas: Compliance rating: |
||
| Pažymėti atitikties įvertinimą Indicate the compliance rating
Atitinka / Compliant
Atitinka su pastabomis / Compliant with observations
Neatitinka / Non-Compliant
Neveikia / Not Operational
|
||
| Kompetentingos institucijos pastebėjimai dėl organizacijos atsakymo dėl patikrinimo išvadų: Competent Authority comments on the organisation’s response to the inspection findings: |
||
| pvz., ar atsakymai priimtini? i.e. are the responses acceptable? |
||
| Santrauka ir išvados: Summary and conclusions: |
||
| Kompetentinga institucija nurodo, ar organizacija veikia iš esmės laikydamasi Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų. The Competent Authority should state whether the organisation operates in general compliance with the requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 |
||
| Pavardė (-ės): Name(s): Patikrinimo pažymą pasirašo ir nurodo datą visi tikrinime dalyvavę asmenys The inspection report should be signed and dated by all personnel having participated in the inspection
Parašas (-ai): Signature(s):
Kompetentingos institucijos pavadinimas: Competent Authority Name:
|
||